Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ketonové estery pro chuť k jídlu, kognitivní funkce a kardiovaskulární funkce u jedinců s obezitou a inzulínovou rezistencí

8. února 2024 aktualizováno: Austin Graybeal, University of Southern Mississippi

Nefarmakologická léčba obezity: Využití účinků hyperketonémie na potlačení chuti k jídlu prostřednictvím požití exogenních ketonů k léčbě obezity, inzulínové rezistence a kognice

Cílem této jednoduše zaslepené randomizované placebem kontrolované studie je otestovat účinky perorálního ketonového doplňku na chuť k jídlu, kognici, metabolismus a kardiovaskulární funkce u jedinců s obezitou a inzulínovou rezistencí.

Hlavní otázky, na které se snaží odpovědět, jsou:

  • Snižuje užívání ketonového doplňku chuť k jídlu a zlepšuje kognici?
  • Jak ketonový doplněk mění metabolismus a kardiovaskulární funkce?

Účastníci budou požádáni, aby konzumovali náhodně přidělený doplněk ketonových esterů nebo placebo a bude provedeno testování, aby se zjistilo, jak doplněk ovlivňuje následující ve srovnání s placebem:

  • chuť,
  • poznání,
  • metabolismus
  • kardiovaskulární funkce

Vědci budou porovnávat jedince s obezitou a inzulinovou rezistencí s jedinci s normální hmotností a bez inzulinové rezistence, aby zjistili, zda ketonový doplněk ovlivňuje skupiny odlišně.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Spojené státy, 39406
        • University of Southern Mississippi - School of Kinesiology and Nutrition

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 48 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí ve věku 18-50 let.

Přítomnost jednoho z následujících:

  • Index tělesné hmotnosti (BMI) = 30 kg/m2; obvod pasu = 102 cm pro muže a = 88 cm pro ženy
  • Procento tělesného tuku = 28 % u mužů a = 40 % u žen.

Dodatečná přítomnost jednoho z následujících:

  • Hladina glukózy v krvi nalačno 100-125 mg/dl indikující prediabetes
  • Hladina glukózy v krvi nalačno 126 mg/dl nebo vyšší ukazuje na nediagnostikovaný diabetes
  • Dříve diagnostikovaný diabetes typu II, který není závislý na inzulínu.

Způsobilost kontrolního účastníka:

  • Normální hmotnost (BMI < 25,00 kg/m2)
  • obvod pasu < 102 cm u mužů a < 88 cm u žen a
  • Žádná indikace diabetu na základě výše uvedených kritérií

Kritéria vyloučení:

  • Těhotná
  • Kojení nebo laktace
  • Chybí nějaké končetiny nebo část končetiny
  • Mít značné množství kovových implantátů (kovové destičky nebo kompletní kloubní náhrady)
  • Mít kardiostimulátor nebo jiný elektrický implantát
  • Diabetes typu I
  • Těhotenská cukrovka
  • Užívání inzulínu
  • Jakákoli anamnéza těžkého traumatického poranění mozku nebo lehkého traumatického poranění mozku během posledních dvou let
  • Nemoc ledvin
  • Nemoc jater
  • Nemoc štítné žlázy
  • Jakékoli diagnostikované neurologické nebo neurodegenerativní onemocnění
  • Jakékoli operace, které by mohly ovlivnit polykání a/nebo trávení
  • Držíte ketogenní dietu nebo jste drželi ketogenní dietu v posledních 6 měsících
  • Po obdržení ionizujícího záření z lékařského výkonu během posledních 30 dnů
  • Být na lékařsky předepsané dietě

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ketonový ester
Orální doplněk ketonových esterů
Doplněk stravy: Doplněk ketonových esterů
Orální požití ketonového doplňku kombinovaného s příchutí a zředěného ve vodě
Komparátor placeba: Placebo
Chuť a viskozita odpovídaly placebu
Jiný: Placebo
Orální požití celulózy v kombinaci s příchutí a zředěné ve vodě

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Krevní tlak
Časové okno: Základní linie (před požitím)
Reakce krevního tlaku (systolický a diastolický) na sympatoexcitaci
Základní linie (před požitím)
Krevní tlak
Časové okno: 30 minut po požití
Reakce krevního tlaku (systolický a diastolický) na sympatoexcitaci
30 minut po požití
Krevní tlak
Časové okno: 45 minut po požití
Reakce krevního tlaku (systolický a diastolický) na sympatoexcitaci
45 minut po požití
Krevní tlak
Časové okno: 60 minut po požití
Reakce krevního tlaku (systolický a diastolický) na sympatoexcitaci
60 minut po požití
Krevní tlak
Časové okno: 75 minut po požití
Reakce krevního tlaku (systolický a diastolický) na sympatoexcitaci
75 minut po požití
Krevní tlak
Časové okno: 90 minut po požití
Reakce krevního tlaku (systolický a diastolický) na sympatoexcitaci
90 minut po požití
Krevní tlak
Časové okno: 105 minut po požití
Reakce krevního tlaku (systolický a diastolický) na sympatoexcitaci
105 minut po požití
Tepová frekvence
Časové okno: Základní linie (před požitím)
Reakce srdeční frekvence na sympatoexcitaci
Základní linie (před požitím)
Tepová frekvence
Časové okno: 30 minut po požití
Reakce srdeční frekvence na sympatoexcitaci
30 minut po požití
Tepová frekvence
Časové okno: 45 minut po požití
Reakce srdeční frekvence na sympatoexcitaci
45 minut po požití
Tepová frekvence
Časové okno: 60 minut po požití
Reakce srdeční frekvence na sympatoexcitaci
60 minut po požití
Tepová frekvence
Časové okno: 75 minut po požití
Reakce srdeční frekvence na sympatoexcitaci
75 minut po požití
Tepová frekvence
Časové okno: 90 minut po požití
Reakce srdeční frekvence na sympatoexcitaci
90 minut po požití
Tepová frekvence
Časové okno: 105 minut po požití
Reakce srdeční frekvence na sympatoexcitaci
105 minut po požití
Variabilita srdeční frekvence
Časové okno: Základní linie (před požitím)
Index srdeční autonomní kontroly
Základní linie (před požitím)
Variabilita srdeční frekvence
Časové okno: 45 po požití
Index srdeční autonomní kontroly
45 po požití
Srdeční baroreflexní citlivost
Časové okno: 105 minut po požití
Změny srdečního intervalu ve vztahu ke změnám systolického krevního tlaku
105 minut po požití
Hlad – vizuální digitální analogová stupnice (0–100)
Časové okno: Výchozí stav, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120 minut po požití
Změny subjektivního hodnocení hladu
Výchozí stav, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120 minut po požití
Úplnost – vizuální digitální analogová stupnice (0–100)
Časové okno: Výchozí stav, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120 minut po požití
Změny v subjektivním hodnocení plnosti
Výchozí stav, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120 minut po požití
Touha po jídle – vizuální digitální analogová škála (0–100)
Časové okno: Výchozí stav, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120 minut po požití
Změny v subjektivním hodnocení chuti k jídlu
Výchozí stav, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120 minut po požití
Budoucí konzumace jídla – vizuální digitální analogová škála (0-100)
Časové okno: Výchozí stav, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120 minut po požití
Změny v subjektivním hodnocení perspektivní spotřeby potravin
Výchozí stav, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120 minut po požití
Žízeň – vizuální digitální analogová stupnice (0–100)
Časové okno: Výchozí stav, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120 minut po požití
Změny v subjektivním hodnocení žízně
Výchozí stav, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120 minut po požití
Stroopův test - Test digitálních kognitivních funkcí
Časové okno: Základní čára, 75 minut
Změny ve Stroopově skóre
Základní čára, 75 minut
Go/No-go Test – Test digitální kognitivní funkce
Časové okno: Základní čára, 75 minut
Změny ve skóre Go/No-go
Základní čára, 75 minut
Úloha přepínání úloh - Test digitální kognitivní funkce
Časové okno: Základní čára, 75 minut
Změny v přepínání úkolů Skóre úkolů
Základní čára, 75 minut
Test zpětného čísla - Test digitální kognitivní funkce
Časové okno: Základní čára, 75 minut
Změny ve skóre zpětného testu
Základní čára, 75 minut
Digit Span Test - Test digitální kognitivní funkce
Časové okno: Základní čára, 75 minut
Změny ve skóre testu Digit Span
Základní čára, 75 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prefrontální kortexové okysličení
Časové okno: Základní linie, 90 minut po požití
Blízká infračervená spektroskopie
Základní linie, 90 minut po požití
Periferní průtok krve
Časové okno: Základní linie, 30, 60 a 90 minut po požití
Dopplerův ultrazvuk femorální tepny
Základní linie, 30, 60 a 90 minut po požití
Periferní vaskulární vodivost
Časové okno: Základní linie, 30, 60 a 90 minut po požití
Průtok krve normalizovaný na krevní tlak (ml/min/mmHg)
Základní linie, 30, 60 a 90 minut po požití
Krevní ketony
Časové okno: Výchozí stav, 30, 60, 90, 120 minut po požití
Hladina ketolátek z kapilární krve
Výchozí stav, 30, 60, 90, 120 minut po požití
Glukóza v krvi
Časové okno: Výchozí stav, 30, 60, 90, 120 minut po požití
Hladina glukózy v krvi z kapilární krve
Výchozí stav, 30, 60, 90, 120 minut po požití
Spotřeba kyslíku z dýchacích plynů
Časové okno: Základní linie a nepřetržitě po dobu 120 minut
Množství spotřebovaného kyslíku pomocí nepřímé kalorimetrie
Základní linie a nepřetržitě po dobu 120 minut
Oxid uhličitý produkovaný z dýchacích plynů
Časové okno: Základní linie a nepřetržitě po dobu 120 minut
Množství oxidu uhličitého produkovaného nepřímou kalorimetrií
Základní linie a nepřetržitě po dobu 120 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Southern Mississippi

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Austin J Graybeal, PhD, University of Southern Mississippi

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. prosince 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

29. února 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

29. února 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. prosince 2022

První zveřejněno (Aktuální)

14. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 22-877

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Metabolický syndrom

Klinické studie na Doplněk ketonových esterů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mongolia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit