Esters cétoniques pour l'appétit, la cognition et la fonction cardiovasculaire chez les personnes souffrant d'obésité et de résistance à l'insuline
20 mai 2024 mis à jour par: Austin Graybeal, University of Southern Mississippi
Traitements non pharmacologiques de l'obésité : tirer parti des effets coupe-faim de l'hypercétonémie par l'ingestion de cétones exogènes pour traiter l'obésité, la résistance à l'insuline et la cognition
L'objectif de cet essai randomisé en simple aveugle contrôlé par placebo est de tester les effets d'un supplément oral de cétone sur l'appétit, la cognition, le métabolisme et la fonction cardiovasculaire chez les personnes obèses et résistantes à l'insuline.
Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont :
- La prise du supplément de cétone réduit-elle l'appétit et améliore-t-elle la cognition ?
- Comment le supplément de cétone modifie-t-il le métabolisme et la fonction cardiovasculaire ?
Les participants seront invités à consommer un supplément d'ester de cétone attribué au hasard ou un placebo et des tests seront effectués pour voir comment le supplément affecte les éléments suivants par rapport à un placebo :
- appétit,
- cognition,
- métabolisme
- fonction cardiovasculaire
Les chercheurs compareront les individus obèses et résistants à l'insuline aux individus ayant un poids normal et sans résistance à l'insuline pour voir si le supplément de cétone affecte les groupes différemment.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
20
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Mississippi
-
Hattiesburg, Mississippi, États-Unis, 39406
- University of Southern Mississippi - School of Kinesiology and Nutrition
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 46 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Adultes âgés de 18 à 50 ans.
Présence de l'un des éléments suivants :
- Indice de masse corporelle (IMC) = 30 kg/m2 ; un tour de taille = 102 cm pour les hommes et = 88 cm pour les femmes
- Pourcentage de graisse corporelle = 28 % pour les hommes et = 40 % pour les femmes.
La présence supplémentaire de l'un des éléments suivants :
- Glycémie à jeun de 100-125 mg/dl indiquant un prédiabète
- Glycémie à jeun de 126 mg/dl ou plus indiquant un diabète non diagnostiqué
- Diabète de type II précédemment diagnostiqué qui n'est pas insulino-dépendant.
Contrôler l'éligibilité des participants :
- Poids normal (IMC < 25,00 kg/m2)
- Un tour de taille < 102 cm pour les hommes et < 88 cm pour les femmes, et
- Aucune indication de diabète sur la base des critères susmentionnés
Critère d'exclusion:
- Enceinte
- Allaitement ou lactation
- Absence d'un membre ou d'une partie d'un membre
- Avoir une quantité importante d'implants métalliques (plaques métalliques ou prothèses articulaires complètes)
- Avoir un stimulateur cardiaque ou tout autre implant électrique
- Diabète de type I
- Diabète gestationnel
- Prendre de l'insuline
- Tout antécédent de lésion cérébrale traumatique grave ou de lésion cérébrale traumatique légère au cours des deux dernières années
- Maladie du rein
- Maladie du foie
- Maladie thyroïdienne
- Toute maladie neurologique ou neurodégénérative diagnostiquée
- Toute intervention chirurgicale qui aurait un impact sur la déglutition et/ou la digestion
- Suivre un régime cétogène ou avoir suivi un régime cétogène au cours des 6 derniers mois
- Avoir reçu des rayonnements ionisants suite à une intervention médicale au cours des 30 derniers jours
- Suivre un régime prescrit par un médecin
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Ester de cétone
Supplément oral d'ester de cétone
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Ingestion orale d'un supplément de cétone combiné à un agent aromatisant et dilué dans de l'eau
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Comparateur placebo: Placebo
Goût et viscosité correspondant au placebo
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Ingestion orale de cellulose associée à un aromatisant et diluée dans de l'eau
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pression artérielle
Délai: Baseline (pré-ingestion)
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Réponses de la pression artérielle (systolique et diastolique) à la sympathoexcitation
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Baseline (pré-ingestion)
|
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Pression artérielle
Délai: 30 minutes après l'ingestion
|
Réponses de la pression artérielle (systolique et diastolique) à la sympathoexcitation
|
30 minutes après l'ingestion
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Pression artérielle
Délai: 45 minutes après l'ingestion
|
Réponses de la pression artérielle (systolique et diastolique) à la sympathoexcitation
|
45 minutes après l'ingestion
|
|
Pression artérielle
Délai: 60 minutes après l'ingestion
|
Réponses de la pression artérielle (systolique et diastolique) à la sympathoexcitation
|
60 minutes après l'ingestion
|
|
Pression artérielle
Délai: 75 minutes après l'ingestion
|
Réponses de la pression artérielle (systolique et diastolique) à la sympathoexcitation
|
75 minutes après l'ingestion
|
|
Pression artérielle
Délai: 90 minutes après l'ingestion
|
Réponses de la pression artérielle (systolique et diastolique) à la sympathoexcitation
|
90 minutes après l'ingestion
|
|
Pression artérielle
Délai: 105 minutes après l'ingestion
|
Réponses de la pression artérielle (systolique et diastolique) à la sympathoexcitation
|
105 minutes après l'ingestion
|
|
Rythme cardiaque
Délai: Baseline (pré-ingestion)
|
Réponses de la fréquence cardiaque à la sympathoexcitation
|
Baseline (pré-ingestion)
|
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Rythme cardiaque
Délai: 30 minutes après l'ingestion
|
Réponses de la fréquence cardiaque à la sympathoexcitation
|
30 minutes après l'ingestion
|
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Rythme cardiaque
Délai: 45 minutes après l'ingestion
|
Réponses de la fréquence cardiaque à la sympathoexcitation
|
45 minutes après l'ingestion
|
|
Rythme cardiaque
Délai: 60 minutes après l'ingestion
|
Réponses de la fréquence cardiaque à la sympathoexcitation
|
60 minutes après l'ingestion
|
|
Rythme cardiaque
Délai: 75 minutes après l'ingestion
|
Réponses de la fréquence cardiaque à la sympathoexcitation
|
75 minutes après l'ingestion
|
|
Rythme cardiaque
Délai: 90 minutes après l'ingestion
|
Réponses de la fréquence cardiaque à la sympathoexcitation
|
90 minutes après l'ingestion
|
|
Rythme cardiaque
Délai: 105 minutes après l'ingestion
|
Réponses de la fréquence cardiaque à la sympathoexcitation
|
105 minutes après l'ingestion
|
|
Variabilité de la fréquence cardiaque
Délai: Baseline (pré-ingestion)
|
Indice de contrôle autonome cardiaque
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Baseline (pré-ingestion)
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|
Variabilité de la fréquence cardiaque
Délai: 45 post-ingestion
|
Indice de contrôle autonome cardiaque
|
45 post-ingestion
|
|
Sensibilité baroréflexe cardiaque
Délai: 105 minutes après l'ingestion
|
Modifications de l'intervalle cardiaque par rapport aux modifications de la pression artérielle systolique
|
105 minutes après l'ingestion
|
|
Faim - Échelle analogique numérique visuelle (0-100)
Délai: Baseline, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120 minutes après l'ingestion
|
Changements dans l'évaluation subjective de la faim
|
Baseline, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120 minutes après l'ingestion
|
|
Plénitude - Échelle analogique numérique visuelle (0-100)
Délai: Baseline, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120 minutes après l'ingestion
|
Changements dans l'évaluation subjective de la plénitude
|
Baseline, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120 minutes après l'ingestion
|
|
Désir de manger - Échelle analogique numérique visuelle (0-100)
Délai: Baseline, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120 minutes après l'ingestion
|
Changements dans l'évaluation subjective du désir de manger
|
Baseline, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120 minutes après l'ingestion
|
|
Consommation prospective d'aliments - Échelle analogique numérique visuelle (0-100)
Délai: Baseline, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120 minutes après l'ingestion
|
Changements dans l'évaluation subjective de la consommation potentielle d'aliments
|
Baseline, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120 minutes après l'ingestion
|
|
Soif - Échelle analogique numérique visuelle (0-100)
Délai: Baseline, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120 minutes après l'ingestion
|
Changements dans l'évaluation subjective de la soif
|
Baseline, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120 minutes après l'ingestion
|
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Test de Stroop - Test de fonction cognitive numérique
Délai: Base de référence, 75 minutes
|
Changements dans le score de Stroop
|
Base de référence, 75 minutes
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Test Go/No-go - Test de fonction cognitive numérique
Délai: Base de référence, 75 minutes
|
Changements dans le score Go/No-go
|
Base de référence, 75 minutes
|
|
Tâche de changement de tâche - Test de fonction cognitive numérique
Délai: Base de référence, 75 minutes
|
Changements dans le score de la tâche de changement de tâche
|
Base de référence, 75 minutes
|
|
Number Back Test - Test de fonction cognitive numérique
Délai: Base de référence, 75 minutes
|
Changements dans le score du Number Back Test
|
Base de référence, 75 minutes
|
|
Test d'étendue des chiffres - Test de la fonction cognitive numérique
Délai: Base de référence, 75 minutes
|
Changements dans le score du test d'étendue des chiffres
|
Base de référence, 75 minutes
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Oxygénation du cortex préfrontal
Délai: Base de référence, 90 minutes après l'ingestion
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Spectroscopie infrarouge proche
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Base de référence, 90 minutes après l'ingestion
|
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Flux sanguin périphérique
Délai: Base de référence, 30, 60 et 90 minutes après l'ingestion
|
Échographie Doppler de l'artère fémorale
|
Base de référence, 30, 60 et 90 minutes après l'ingestion
|
|
Conductance vasculaire périphérique
Délai: Base de référence, 30, 60 et 90 minutes après l'ingestion
|
Débit sanguin normalisé à la pression artérielle (mL/min/mmHg)
|
Base de référence, 30, 60 et 90 minutes après l'ingestion
|
|
Cétones sanguines
Délai: Baseline, 30, 60, 90, 120 minutes après l'ingestion
|
Niveau de corps cétoniques du sang capillaire
|
Baseline, 30, 60, 90, 120 minutes après l'ingestion
|
|
Glucose sanguin
Délai: Baseline, 30, 60, 90, 120 minutes après l'ingestion
|
Niveau de glucose dans le sang du sang capillaire
|
Baseline, 30, 60, 90, 120 minutes après l'ingestion
|
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Consommation d'oxygène des gaz respiratoires
Délai: Ligne de base et continue pendant 120 minutes
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Quantité d'oxygène consommée par calorimétrie indirecte
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Ligne de base et continue pendant 120 minutes
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Dioxyde de carbone produit à partir de gaz respiratoires
Délai: Ligne de base et continue pendant 120 minutes
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Quantité de dioxyde de carbone produite par calorimétrie indirecte
|
Ligne de base et continue pendant 120 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Austin J Graybeal, PhD, University of Southern Mississippi
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
28 décembre 2022
Achèvement primaire (Réel)
29 décembre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
29 décembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 novembre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 décembre 2022
Première publication (Réel)
14 décembre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 mai 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 mai 2024
Dernière vérification
1 mai 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 22-877
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .