Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ketonesters voor eetlust, cognitie en cardiovasculaire functie bij personen met obesitas en insulineresistentie

8 februari 2024 bijgewerkt door: Austin Graybeal, University of Southern Mississippi

Niet-farmacologische behandelingen voor obesitas: gebruik maken van de eetlustonderdrukkende effecten van hyperketonemie door exogene ketoneninname om obesitas, insulineresistentie en cognitie te behandelen

Het doel van deze enkelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie is het testen van de effecten van een oraal ketonensupplement op eetlust, cognitie, metabolisme en cardiovasculaire functie bij personen met obesitas en insulineresistentie.

De belangrijkste vraag [en] die het probeert te beantwoorden zijn:

  • Vermindert het nemen van het ketonensupplement de eetlust en verbetert het de cognitie?
  • Hoe verandert het ketonensupplement het metabolisme en de cardiovasculaire functie?

Deelnemers wordt gevraagd om een ​​willekeurig toegewezen ketonester-supplement of een placebo te consumeren en er wordt getest om te zien hoe het supplement het volgende beïnvloedt in vergelijking met een placebo:

  • trek,
  • cognitie,
  • metabolisme
  • cardiovasculaire functie

Onderzoekers zullen personen met obesitas en insulineresistentie vergelijken met personen met een normaal gewicht en geen insulineresistentie om te zien of het ketonensupplement groepen anders beïnvloedt.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Verenigde Staten, 39406
        • University of Southern Mississippi - School of Kinesiology and Nutrition

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 48 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen tussen de 18 en 50 jaar.

Aanwezigheid van een van de volgende:

  • Body mass index (BMI) van = 30 kg/m2; een tailleomtrek van = 102 cm voor mannen en = 88 cm voor vrouwen
  • Lichaamsvetpercentage van = 28% voor mannen en = 40% voor vrouwen.

De extra aanwezigheid van een van de volgende:

  • Nuchtere bloedglucose van 100-125 mg/dl wijst op prediabetes
  • Nuchtere bloedglucose van 126 mg / dl of hoger, wat duidt op niet-gediagnosticeerde diabetes
  • Eerder gediagnosticeerde diabetes type II die niet afhankelijk is van insuline.

Geschiktheid controle deelnemer:

  • Normaal gewicht (BMI < 25,00 kg/m2)
  • Een tailleomtrek van < 102 cm voor mannen en < 88 cm voor vrouwen, en
  • Geen indicatie van diabetes op basis van bovengenoemde criteria

Uitsluitingscriteria:

  • Zwanger
  • Borstvoeding of lactatie
  • Ontbrekende ledematen of een deel van een ledemaat
  • Een aanzienlijk aantal metalen implantaten hebben (metalen platen of volledige gewrichtsvervangingen)
  • Een pacemaker of een ander elektrisch implantaat hebben
  • Diabetes type I
  • Zwangerschapsdiabetes
  • Insuline nemen
  • Elke voorgeschiedenis van ernstig traumatisch hersenletsel of licht traumatisch hersenletsel in de afgelopen twee jaar
  • Nierziekte
  • Leverziekte
  • Schildklier aandoening
  • Elke gediagnosticeerde neurologische of neurodegeneratieve ziekte
  • Alle operaties die van invloed kunnen zijn op het slikken en/of de spijsvertering
  • Een ketogeen dieet volgen of in de afgelopen 6 maanden een ketogeen dieet hebben gevolgd
  • In de afgelopen 30 dagen ioniserende straling hebben ontvangen van een medische procedure
  • Een medisch voorgeschreven dieet volgen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Keton Ester
Oraal ketonestersupplement
Voedingssupplement: Keton Ester-supplement
Orale inname van een ketonsupplement gecombineerd met een smaakstof en verdund in water
Placebo-vergelijker: Placebo
Smaak en viscositeit kwamen overeen met placebo
Ander: Placebo
Orale inname van cellulose gecombineerd met een smaakstof en verdund in water

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bloeddruk
Tijdsspanne: Basislijn (vóór inname)
Bloeddrukreacties (systolisch en diastolisch) op sympatho-excitatie
Basislijn (vóór inname)
Bloeddruk
Tijdsspanne: 30 minuten na inname
Bloeddrukreacties (systolisch en diastolisch) op sympatho-excitatie
30 minuten na inname
Bloeddruk
Tijdsspanne: 45 minuten na inname
Bloeddrukreacties (systolisch en diastolisch) op sympatho-excitatie
45 minuten na inname
Bloeddruk
Tijdsspanne: 60 minuten na inname
Bloeddrukreacties (systolisch en diastolisch) op sympatho-excitatie
60 minuten na inname
Bloeddruk
Tijdsspanne: 75 minuten na inname
Bloeddrukreacties (systolisch en diastolisch) op sympatho-excitatie
75 minuten na inname
Bloeddruk
Tijdsspanne: 90 minuten na inname
Bloeddrukreacties (systolisch en diastolisch) op sympatho-excitatie
90 minuten na inname
Bloeddruk
Tijdsspanne: 105 minuten na inname
Bloeddrukreacties (systolisch en diastolisch) op sympatho-excitatie
105 minuten na inname
Hartslag
Tijdsspanne: Basislijn (vóór inname)
Hartslagreacties op sympatho-excitatie
Basislijn (vóór inname)
Hartslag
Tijdsspanne: 30 minuten na inname
Hartslagreacties op sympatho-excitatie
30 minuten na inname
Hartslag
Tijdsspanne: 45 minuten na inname
Hartslagreacties op sympatho-excitatie
45 minuten na inname
Hartslag
Tijdsspanne: 60 minuten na inname
Hartslagreacties op sympatho-excitatie
60 minuten na inname
Hartslag
Tijdsspanne: 75 minuten na inname
Hartslagreacties op sympatho-excitatie
75 minuten na inname
Hartslag
Tijdsspanne: 90 minuten na inname
Hartslagreacties op sympatho-excitatie
90 minuten na inname
Hartslag
Tijdsspanne: 105 minuten na inname
Hartslagreacties op sympatho-excitatie
105 minuten na inname
Hartslagvariabiliteit
Tijdsspanne: Basislijn (vóór inname)
Index van cardiale autonome controle
Basislijn (vóór inname)
Hartslagvariabiliteit
Tijdsspanne: 45 na inname
Index van cardiale autonome controle
45 na inname
Cardiale baroreflexgevoeligheid
Tijdsspanne: 105 minuten na inname
Veranderingen in het hartinterval ten opzichte van veranderingen in de systolische bloeddruk
105 minuten na inname
Honger - visuele digitale analoge schaal (0-100)
Tijdsspanne: Basislijn, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120 minuten na inname
Veranderingen in subjectieve beoordeling van honger
Basislijn, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120 minuten na inname
Volheid - Visuele Digitale Analoge Schaal (0-100)
Tijdsspanne: Basislijn, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120 minuten na inname
Veranderingen in subjectieve beoordeling van volheid
Basislijn, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120 minuten na inname
Verlangen om te eten - Visuele Digitale Analoge Schaal (0-100)
Tijdsspanne: Basislijn, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120 minuten na inname
Veranderingen in de subjectieve beoordeling van het verlangen om te eten
Basislijn, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120 minuten na inname
Toekomstige voedselconsumptie - Visuele Digitale Analoge Schaal (0-100)
Tijdsspanne: Basislijn, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120 minuten na inname
Veranderingen in subjectieve beoordeling van toekomstige consumptie van voedsel
Basislijn, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120 minuten na inname
Dorst - Visuele Digitale Analoge Schaal (0-100)
Tijdsspanne: Basislijn, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120 minuten na inname
Veranderingen in subjectieve beoordeling van dorst
Basislijn, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120 minuten na inname
Stroop Test - Digitale Cognitieve Functietest
Tijdsspanne: Basislijn, 75 minuten
Veranderingen in Stroop-score
Basislijn, 75 minuten
Go/No-go-test - Digitale cognitieve functietest
Tijdsspanne: Basislijn, 75 minuten
Veranderingen in Go/No-go-score
Basislijn, 75 minuten
Taakwisseltaak - Digitale cognitieve functietest
Tijdsspanne: Basislijn, 75 minuten
Veranderingen in Taakwisseltaakscore
Basislijn, 75 minuten
Number Back Test - Digitale cognitieve functietest
Tijdsspanne: Basislijn, 75 minuten
Veranderingen in de nummer-terug-testscore
Basislijn, 75 minuten
Digit Span-test - Digitale cognitieve functietest
Tijdsspanne: Basislijn, 75 minuten
Veranderingen in de cijferreekstestscore
Basislijn, 75 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Prefrontale Cortex Oxygenatie
Tijdsspanne: Basislijn, 90 minuten na inname
Nabij-infraroodspectroscopie
Basislijn, 90 minuten na inname
Perifere bloedstroom
Tijdsspanne: Basislijn, 30, 60 en 90 minuten na inname
Doppler-echografie van de femorale slagader
Basislijn, 30, 60 en 90 minuten na inname
Perifere vasculaire geleiding
Tijdsspanne: Basislijn, 30, 60 en 90 minuten na inname
Bloedstroom genormaliseerd naar bloeddruk (ml/min/mmHg)
Basislijn, 30, 60 en 90 minuten na inname
Bloed ketonen
Tijdsspanne: Basislijn, 30, 60, 90, 120 minuten na inname
Ketonlichaamsniveau uit capillair bloed
Basislijn, 30, 60, 90, 120 minuten na inname
Bloed glucose
Tijdsspanne: Basislijn, 30, 60, 90, 120 minuten na inname
Bloedglucosespiegel uit capillair bloed
Basislijn, 30, 60, 90, 120 minuten na inname
Zuurstofverbruik van ademhalingsgassen
Tijdsspanne: Basislijn en continu gedurende 120 minuten
Hoeveelheid verbruikte zuurstof met behulp van indirecte calorimetrie
Basislijn en continu gedurende 120 minuten
Kooldioxide geproduceerd uit ademhalingsgassen
Tijdsspanne: Basislijn en continu gedurende 120 minuten
Hoeveelheid kooldioxide geproduceerd met behulp van indirecte calorimetrie
Basislijn en continu gedurende 120 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Southern Mississippi

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Austin J Graybeal, PhD, University of Southern Mississippi

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 december 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

29 februari 2024

Studie voltooiing (Geschat)

29 februari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 november 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 december 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 december 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 22-877

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Keton Ester-supplement

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Belgium

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren