Ketonestrar för aptit, kognition och kardiovaskulär funktion hos individer med fetma och insulinresistens
20 maj 2024 uppdaterad av: Austin Graybeal, University of Southern Mississippi
Icke-farmakologiska behandlingar för fetma: Utnyttja de aptitdämpande effekterna av hyperketonemi genom exogent ketonintag för att behandla fetma, insulinresistens och kognition
Målet med denna enkelblinda randomiserade placebokontrollerade studie är att testa effekterna av ett oralt ketontillskott på aptit, kognition, metabolism och kardiovaskulär funktion hos individer med fetma och insulinresistens.
Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:
- Minskar aptiten och förbättrar kognitionen att ta ketontillskottet?
- Hur förändrar ketontillskottet ämnesomsättning och kardiovaskulär funktion?
Deltagarna kommer att bli ombedda att konsumera ett slumpmässigt tilldelat ketonestertillskott eller placebo och testning kommer att göras för att se hur tillägget påverkar följande jämfört med en placebo:
- aptit,
- kognition,
- ämnesomsättning
- kardiovaskulär funktion
Forskare kommer att jämföra individer med fetma och insulinresistens med individer med normalvikt och utan insulinresistens för att se om ketontillskottet påverkar grupper på olika sätt.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
20
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Mississippi
-
Hattiesburg, Mississippi, Förenta staterna, 39406
- University of Southern Mississippi - School of Kinesiology and Nutrition
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 46 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna mellan 18-50 år.
Närvaro av något av följande:
- Body mass index (BMI) = 30 kg/m2; en midjeomkrets på = 102 cm för män och = 88 cm för kvinnor
- Kroppsfettprocent på = 28 % för män och = 40 % för kvinnor.
Den ytterligare närvaron av något av följande:
- Fastande blodsocker på 100-125 mg/dl tyder på prediabetes
- Fastande blodsocker på 126 mg/dl eller mer indikerar odiagnostiserad diabetes
- Tidigare diagnostiserad typ II diabetes som inte är insulinberoende.
Kontrolldeltagares behörighet:
- Normalvikt (BMI < 25,00 kg/m2)
- En midjemått på < 102 cm för män och < 88 cm för kvinnor, och
- Ingen indikation på diabetes baserat på ovan nämnda kriterier
Exklusions kriterier:
- Gravid
- Amning eller amning
- Saknar några lemmar eller delar av en lem
- Att ha en betydande mängd metallimplantat (metallplattor eller kompletta ledersättningar)
- Att ha en pacemaker eller något annat elektriskt implantat
- Typ I diabetes
- Graviditetsdiabetes
- Tar insulin
- Eventuell historia av allvarlig traumatisk hjärnskada eller mild traumatisk hjärnskada under de senaste två åren
- Njursjukdom
- Leversjukdom
- Sköldkörtelsjukdom
- Alla diagnostiserade neurologiska eller neurodegenerativa sjukdomar
- Eventuella operationer som skulle påverka sväljning och/eller matsmältning
- Att vara på en ketogen diet eller ha varit på en ketogen diet under de senaste 6 månaderna
- Har fått joniserande strålning från ett medicinskt ingrepp inom de senaste 30 dagarna
- Att gå på en medicinskt ordinerad diet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Keton Ester
Oralt ketonestertillskott
|
Oralt intag av ett ketontillskott kombinerat med ett smakämne och utspätt i vatten
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Smak och viskositet matchade placebo
|
Oralt intag av cellulosa kombinerat med ett smakämne och utspätt i vatten
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Blodtryck
Tidsram: Baslinje (före intag)
|
Blodtryckssvar (systoliskt och diastoliskt) på sympatoexcitation
|
Baslinje (före intag)
|
|
Blodtryck
Tidsram: 30 minuter efter intag
|
Blodtryckssvar (systoliskt och diastoliskt) på sympatoexcitation
|
30 minuter efter intag
|
|
Blodtryck
Tidsram: 45 minuter efter intag
|
Blodtryckssvar (systoliskt och diastoliskt) på sympatoexcitation
|
45 minuter efter intag
|
|
Blodtryck
Tidsram: 60 minuter efter intag
|
Blodtryckssvar (systoliskt och diastoliskt) på sympatoexcitation
|
60 minuter efter intag
|
|
Blodtryck
Tidsram: 75 minuter efter intag
|
Blodtryckssvar (systoliskt och diastoliskt) på sympatoexcitation
|
75 minuter efter intag
|
|
Blodtryck
Tidsram: 90 minuter efter intag
|
Blodtryckssvar (systoliskt och diastoliskt) på sympatoexcitation
|
90 minuter efter intag
|
|
Blodtryck
Tidsram: 105 minuter efter intag
|
Blodtryckssvar (systoliskt och diastoliskt) på sympatoexcitation
|
105 minuter efter intag
|
|
Hjärtfrekvens
Tidsram: Baslinje (före intag)
|
Hjärtfrekvenssvar på sympatoexcitation
|
Baslinje (före intag)
|
|
Hjärtfrekvens
Tidsram: 30 minuter efter intag
|
Hjärtfrekvenssvar på sympatoexcitation
|
30 minuter efter intag
|
|
Hjärtfrekvens
Tidsram: 45 minuter efter intag
|
Hjärtfrekvenssvar på sympatoexcitation
|
45 minuter efter intag
|
|
Hjärtfrekvens
Tidsram: 60 minuter efter intag
|
Hjärtfrekvenssvar på sympatoexcitation
|
60 minuter efter intag
|
|
Hjärtfrekvens
Tidsram: 75 minuter efter intag
|
Hjärtfrekvenssvar på sympatoexcitation
|
75 minuter efter intag
|
|
Hjärtfrekvens
Tidsram: 90 minuter efter intag
|
Hjärtfrekvenssvar på sympatoexcitation
|
90 minuter efter intag
|
|
Hjärtfrekvens
Tidsram: 105 minuter efter intag
|
Hjärtfrekvenssvar på sympatoexcitation
|
105 minuter efter intag
|
|
Hjärtslagsvariation
Tidsram: Baslinje (före intag)
|
Index över hjärtats autonoma kontroll
|
Baslinje (före intag)
|
|
Hjärtslagsvariation
Tidsram: 45 efter intag
|
Index över hjärtats autonoma kontroll
|
45 efter intag
|
|
Hjärtbaroreflexkänslighet
Tidsram: 105 minuter efter intag
|
Förändringar i hjärtintervall i förhållande till förändringar i systoliskt blodtryck
|
105 minuter efter intag
|
|
Hunger - Visual Digital Analog Scale (0-100)
Tidsram: Baslinje, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120 minuter efter intag
|
Förändringar i subjektiv bedömning av hunger
|
Baslinje, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120 minuter efter intag
|
|
Fullness - Visual Digital Analog Scale (0-100)
Tidsram: Baslinje, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120 minuter efter intag
|
Förändringar i subjektiv bedömning av fyllighet
|
Baslinje, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120 minuter efter intag
|
|
Desire to eat - Visual Digital Analog Scale (0-100)
Tidsram: Baslinje, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120 minuter efter intag
|
Förändringar i subjektiv bedömning av lust att äta
|
Baslinje, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120 minuter efter intag
|
|
Prospektiv konsumtion av mat - Visual Digital Analog Scale (0-100)
Tidsram: Baslinje, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120 minuter efter intag
|
Förändringar i subjektivt betyg av framtida konsumtion av mat
|
Baslinje, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120 minuter efter intag
|
|
Thirst - Visual Digital Analog Scale (0-100)
Tidsram: Baslinje, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120 minuter efter intag
|
Förändringar i subjektivt betyg av törst
|
Baslinje, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120 minuter efter intag
|
|
Stroop Test - Digitalt kognitivt funktionstest
Tidsram: Baslinje, 75 minuter
|
Förändringar i Stroop-poäng
|
Baslinje, 75 minuter
|
|
Go/No-go Test - Digitalt kognitivt funktionstest
Tidsram: Baslinje, 75 minuter
|
Förändringar i Go/No-go-poäng
|
Baslinje, 75 minuter
|
|
Task Switching Task - Digitalt kognitivt funktionstest
Tidsram: Baslinje, 75 minuter
|
Ändringar i uppgiftsbyte Uppgiftspoäng
|
Baslinje, 75 minuter
|
|
Number Back Test - Digitalt kognitivt funktionstest
Tidsram: Baslinje, 75 minuter
|
Förändringar i antalet tillbaka testresultat
|
Baslinje, 75 minuter
|
|
Digit Span Test - Digitalt kognitivt funktionstest
Tidsram: Baslinje, 75 minuter
|
Förändringar i sifferspanntestresultat
|
Baslinje, 75 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Prefrontal cortex syresättning
Tidsram: Baslinje, 90 minuter efter intag
|
Nära-infraröd spektroskopi
|
Baslinje, 90 minuter efter intag
|
|
Perifert blodflöde
Tidsram: Baslinje, 30, 60 och 90 minuter efter intag
|
Doppler ultraljud av femoral artär
|
Baslinje, 30, 60 och 90 minuter efter intag
|
|
Perifer vaskulär konduktans
Tidsram: Baslinje, 30, 60 och 90 minuter efter intag
|
Blodflödet normaliserat till blodtryck (ml/min/mmHg)
|
Baslinje, 30, 60 och 90 minuter efter intag
|
|
Blodketoner
Tidsram: Baslinje, 30, 60, 90, 120 minuter efter intag
|
Ketonkroppsnivå från kapillärblod
|
Baslinje, 30, 60, 90, 120 minuter efter intag
|
|
Blodsocker
Tidsram: Baslinje, 30, 60, 90, 120 minuter efter intag
|
Blodsockernivån från kapillärblod
|
Baslinje, 30, 60, 90, 120 minuter efter intag
|
|
Syreförbrukning från andningsgaser
Tidsram: Baslinje och kontinuerligt i 120 minuter
|
Mängden syre som förbrukas med indirekt kalorimetri
|
Baslinje och kontinuerligt i 120 minuter
|
|
Koldioxid producerad av luftvägsgaser
Tidsram: Baslinje och kontinuerligt i 120 minuter
|
Mängden koldioxid som produceras med indirekt kalorimetri
|
Baslinje och kontinuerligt i 120 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Austin J Graybeal, PhD, University of Southern Mississippi
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
28 december 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
29 december 2023
Avslutad studie (Faktisk)
29 december 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 november 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 december 2022
Första postat (Faktisk)
14 december 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 maj 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 maj 2024
Senast verifierad
1 maj 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 22-877
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .