Ésteres de cetona para apetite, cognição e função cardiovascular em indivíduos com obesidade e resistência à insulina
20 de maio de 2024 atualizado por: Austin Graybeal, University of Southern Mississippi
Tratamentos não farmacológicos para obesidade: aproveitando os efeitos supressores de apetite da hipercetonemia por meio da ingestão de cetona exógena para tratar obesidade, resistência à insulina e cognição
O objetivo deste estudo randomizado simples-cego controlado por placebo é testar os efeitos de um suplemento oral de cetona no apetite, cognição, metabolismo e função cardiovascular em indivíduos com obesidade e resistência à insulina.
A(s) principal(is) questão(ões) que pretende responder são:
- Tomar o suplemento de cetona reduz o apetite e melhora a cognição?
- Como o suplemento de cetona altera o metabolismo e a função cardiovascular?
Os participantes serão solicitados a consumir um suplemento de éster cetônico designado aleatoriamente ou um placebo e o teste será feito para ver como o suplemento afeta o seguinte em comparação com um placebo:
- apetite,
- conhecimento,
- metabolismo
- função cardiovascular
Os pesquisadores compararão indivíduos com obesidade e resistência à insulina com indivíduos com peso normal e sem resistência à insulina para ver se o suplemento de cetona afeta os grupos de maneira diferente.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Mississippi
-
Hattiesburg, Mississippi, Estados Unidos, 39406
- University of Southern Mississippi - School of Kinesiology and Nutrition
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 46 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos entre 18 e 50 anos de idade.
Presença de um dos seguintes:
- Índice de massa corporal (IMC) = 30 kg/m2; uma circunferência da cintura de = 102 cm para homens e = 88 cm para mulheres
- Percentual de gordura corporal de = 28% para homens e = 40% para mulheres.
A presença adicional de um dos seguintes:
- Glicemia em jejum de 100-125 mg/dl indicando pré-diabetes
- Glicemia em jejum de 126 mg/dl ou superior, indicando diabetes não diagnosticado
- Diabetes tipo II previamente diagnosticado que não é dependente de insulina.
Elegibilidade do participante de controle:
- Peso normal (IMC < 25,00 kg/m2)
- Circunferência da cintura < 102 cm para homens e < 88 cm para mulheres, e
- Nenhuma indicação de diabetes com base nos critérios acima mencionados
Critério de exclusão:
- Grávida
- Amamentação ou lactação
- Falta de algum membro ou parte de um membro
- Ter uma quantidade substancial de implantes metálicos (placas metálicas ou substituições completas de articulações)
- Ter um marca-passo ou qualquer outro implante elétrico
- diabetes tipo I
- Diabetes gestacional
- Tomando insulina
- Qualquer história de lesão cerebral traumática grave ou lesão cerebral traumática leve nos últimos dois anos
- Doenca renal
- Doença hepática
- doença da tireóide
- Qualquer doença neurológica ou neurodegenerativa diagnosticada
- Quaisquer cirurgias que possam afetar a deglutição e/ou digestão
- Estar em dieta cetogênica ou ter feito dieta cetogênica nos últimos 6 meses
- Ter recebido radiação ionizante de um procedimento médico nos últimos 30 dias
- Estar em uma dieta prescrita por médicos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Cetona Ester
Suplemento oral de éster de cetona
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Ingestão oral de um suplemento de cetona combinado com um agente aromatizante e diluído em água
|
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Comparador de Placebo: Placebo
Placebo compatível com sabor e viscosidade
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Ingestão oral de celulose combinada com um agente aromatizante e diluída em água
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pressão arterial
Prazo: Linha de base (pré-ingestão)
|
Respostas da pressão arterial (sistólica e diastólica) à simpatoexcitação
|
Linha de base (pré-ingestão)
|
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Pressão arterial
Prazo: 30 minutos após a ingestão
|
Respostas da pressão arterial (sistólica e diastólica) à simpatoexcitação
|
30 minutos após a ingestão
|
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Pressão arterial
Prazo: 45 minutos após a ingestão
|
Respostas da pressão arterial (sistólica e diastólica) à simpatoexcitação
|
45 minutos após a ingestão
|
|
Pressão arterial
Prazo: 60 minutos após a ingestão
|
Respostas da pressão arterial (sistólica e diastólica) à simpatoexcitação
|
60 minutos após a ingestão
|
|
Pressão arterial
Prazo: 75 minutos após a ingestão
|
Respostas da pressão arterial (sistólica e diastólica) à simpatoexcitação
|
75 minutos após a ingestão
|
|
Pressão arterial
Prazo: 90 minutos após a ingestão
|
Respostas da pressão arterial (sistólica e diastólica) à simpatoexcitação
|
90 minutos após a ingestão
|
|
Pressão arterial
Prazo: 105 minutos após a ingestão
|
Respostas da pressão arterial (sistólica e diastólica) à simpatoexcitação
|
105 minutos após a ingestão
|
|
Frequência cardíaca
Prazo: Linha de base (pré-ingestão)
|
Respostas da frequência cardíaca à simpatoexcitação
|
Linha de base (pré-ingestão)
|
|
Frequência cardíaca
Prazo: 30 minutos após a ingestão
|
Respostas da frequência cardíaca à simpatoexcitação
|
30 minutos após a ingestão
|
|
Frequência cardíaca
Prazo: 45 minutos após a ingestão
|
Respostas da frequência cardíaca à simpatoexcitação
|
45 minutos após a ingestão
|
|
Frequência cardíaca
Prazo: 60 minutos após a ingestão
|
Respostas da frequência cardíaca à simpatoexcitação
|
60 minutos após a ingestão
|
|
Frequência cardíaca
Prazo: 75 minutos após a ingestão
|
Respostas da frequência cardíaca à simpatoexcitação
|
75 minutos após a ingestão
|
|
Frequência cardíaca
Prazo: 90 minutos após a ingestão
|
Respostas da frequência cardíaca à simpatoexcitação
|
90 minutos após a ingestão
|
|
Frequência cardíaca
Prazo: 105 minutos após a ingestão
|
Respostas da frequência cardíaca à simpatoexcitação
|
105 minutos após a ingestão
|
|
Variabilidade do batimento cardíaco
Prazo: Linha de base (pré-ingestão)
|
Índice de controle autonômico cardíaco
|
Linha de base (pré-ingestão)
|
|
Variabilidade do batimento cardíaco
Prazo: 45 postagens de ingestão
|
Índice de controle autonômico cardíaco
|
45 postagens de ingestão
|
|
Sensibilidade Barorreflexa Cardíaca
Prazo: 105 minutos após a ingestão
|
Alterações no intervalo cardíaco em relação às alterações na pressão arterial sistólica
|
105 minutos após a ingestão
|
|
Fome - Escala Analógica Visual Digital (0-100)
Prazo: Linha de base, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120 minutos após a ingestão
|
Mudanças na avaliação subjetiva da fome
|
Linha de base, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120 minutos após a ingestão
|
|
Plenitude - Escala Analógica Visual Digital (0-100)
Prazo: Linha de base, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120 minutos após a ingestão
|
Mudanças na classificação subjetiva de plenitude
|
Linha de base, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120 minutos após a ingestão
|
|
Desejo de comer - Escala Analógica Visual Digital (0-100)
Prazo: Linha de base, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120 minutos após a ingestão
|
Mudanças na avaliação subjetiva do desejo de comer
|
Linha de base, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120 minutos após a ingestão
|
|
Consumo prospectivo de alimentos - Escala Analógica Visual Digital (0-100)
Prazo: Linha de base, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120 minutos após a ingestão
|
Mudanças na avaliação subjetiva do consumo prospectivo de alimentos
|
Linha de base, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120 minutos após a ingestão
|
|
Sede - Escala Analógica Visual Digital (0-100)
Prazo: Linha de base, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120 minutos após a ingestão
|
Mudanças na avaliação subjetiva da sede
|
Linha de base, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120 minutos após a ingestão
|
|
Stroop Test - Teste de Função Cognitiva Digital
Prazo: Linha de base, 75 minutos
|
Mudanças na pontuação de Stroop
|
Linha de base, 75 minutos
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Teste Go/No-Go - Teste de Função Cognitiva Digital
Prazo: Linha de base, 75 minutos
|
Mudanças na pontuação Go/No-go
|
Linha de base, 75 minutos
|
|
Tarefa de troca de tarefas - Teste de função cognitiva digital
Prazo: Linha de base, 75 minutos
|
Mudanças na pontuação da Tarefa de Alternância de Tarefas
|
Linha de base, 75 minutos
|
|
Number Back Test - Teste de Função Cognitiva Digital
Prazo: Linha de base, 75 minutos
|
Mudanças na pontuação do Number Back Test
|
Linha de base, 75 minutos
|
|
Teste de extensão de dígitos - Teste de função cognitiva digital
Prazo: Linha de base, 75 minutos
|
Mudanças na pontuação do teste de extensão de dígitos
|
Linha de base, 75 minutos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Oxigenação do córtex pré-frontal
Prazo: Linha de base, 90 minutos após a ingestão
|
Espectroscopia de infravermelho próximo
|
Linha de base, 90 minutos após a ingestão
|
|
Fluxo Sanguíneo Periférico
Prazo: Linha de base, 30, 60 e 90 minutos após a ingestão
|
Ultrassom Doppler da Artéria Femoral
|
Linha de base, 30, 60 e 90 minutos após a ingestão
|
|
Condutância Vascular Periférica
Prazo: Linha de base, 30, 60 e 90 minutos após a ingestão
|
Fluxo sanguíneo normalizado para pressão arterial (mL/min/mmHg)
|
Linha de base, 30, 60 e 90 minutos após a ingestão
|
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Cetonas sanguíneas
Prazo: Linha de base, 30, 60, 90, 120 minutos após a ingestão
|
Nível corporal de cetona do sangue capilar
|
Linha de base, 30, 60, 90, 120 minutos após a ingestão
|
|
Glicose no sangue
Prazo: Linha de base, 30, 60, 90, 120 minutos após a ingestão
|
Nível de glicose no sangue do sangue capilar
|
Linha de base, 30, 60, 90, 120 minutos após a ingestão
|
|
Consumo de Oxigênio de Gases Respiratórios
Prazo: Linha de base e contínua por 120 minutos
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Quantidade de oxigênio consumida usando calorimetria indireta
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Linha de base e contínua por 120 minutos
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Dióxido de carbono produzido a partir de gases respiratórios
Prazo: Linha de base e contínua por 120 minutos
|
Quantidade de dióxido de carbono produzido usando calorimetria indireta
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Linha de base e contínua por 120 minutos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Austin J Graybeal, PhD, University of Southern Mississippi
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de dezembro de 2022
Conclusão Primária (Real)
29 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
29 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de novembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de dezembro de 2022
Primeira postagem (Real)
14 de dezembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de maio de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de maio de 2024
Última verificação
1 de maio de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 22-877
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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