Ketonestere for appetitt, kognisjon og kardiovaskulær funksjon hos personer med fedme og insulinresistens
20. mai 2024 oppdatert av: Austin Graybeal, University of Southern Mississippi
Ikke-farmakologiske behandlinger for fedme: utnytte de appetittdempende effektene av hyperketonemi gjennom eksogent ketoninntak for å behandle fedme, insulinresistens og kognisjon
Målet med denne enkeltblinde randomiserte placebokontrollerte studien er å teste effekten av et oralt ketontilskudd på appetitt, kognisjon, metabolisme og kardiovaskulær funksjon hos personer med fedme og insulinresistens.
Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- Reduserer det å ta ketontilskuddet appetitten og forbedrer kognisjonen?
- Hvordan endrer ketontilskuddet metabolisme og kardiovaskulær funksjon?
Deltakerne vil bli bedt om å konsumere et tilfeldig tildelt ketonestertilskudd eller placebo, og testing vil bli utført for å se hvordan tilskuddet påvirker følgende sammenlignet med placebo:
- appetitt,
- erkjennelse,
- metabolisme
- kardiovaskulær funksjon
Forskere vil sammenligne individer med fedme og insulinresistens med individer med normalvekt og ingen insulinresistens for å se om ketontilskuddet påvirker grupper annerledes.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
20
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Mississippi
-
Hattiesburg, Mississippi, Forente stater, 39406
- University of Southern Mississippi - School of Kinesiology and Nutrition
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 46 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne mellom 18-50 år.
Tilstedeværelse av en av følgende:
- Kroppsmasseindeks (BMI) på = 30 kg/m2; en midjeomkrets på = 102 cm for menn og = 88 cm for kvinner
- Kroppsfettprosent på = 28 % for menn og = 40 % for kvinner.
Den ekstra tilstedeværelsen av en av følgende:
- Fastende blodsukker på 100-125 mg/dl som indikerer prediabetes
- Fastende blodsukker på 126 mg/dl eller mer indikerer udiagnostisert diabetes
- Tidligere diagnostisert type II diabetes som ikke er insulinavhengig.
Kontrolldeltaker kvalifisering:
- Normal vekt (BMI < 25,00 kg/m2)
- En midjeomkrets på < 102 cm for menn og < 88 cm for kvinner, og
- Ingen indikasjon på diabetes basert på de nevnte kriteriene
Ekskluderingskriterier:
- Gravid
- Amming eller amming
- Mangler noen lemmer eller deler av et lem
- Å ha en betydelig mengde metallimplantater (metallplater eller komplette ledderstatninger)
- Å ha en pacemaker eller andre elektriske implantater
- Type I diabetes
- Svangerskapsdiabetes
- Tar insulin
- Enhver historie med alvorlig traumatisk hjerneskade eller mild traumatisk hjerneskade i løpet av de siste to årene
- Nyresykdom
- Leversykdom
- Skjoldbruskkjertelsykdom
- Alle diagnostiserte nevrologiske eller nevrodegenerative sykdommer
- Eventuelle operasjoner som kan påvirke svelging og/eller fordøyelse
- Å være på en ketogen diett eller ha vært på en ketogen diett de siste 6 månedene
- Etter å ha mottatt ioniserende stråling fra en medisinsk prosedyre i løpet av de siste 30 dagene
- Å være på en medisinsk foreskrevet diett
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Keton Ester
Oralt ketonestertilskudd
|
Oralt inntak av et ketontilskudd kombinert med et smaksstoff og fortynnet i vann
|
|
Placebo komparator: Placebo
Smak og viskositet matchet placebo
|
Oralt inntak av cellulose kombinert med et smaksstoff og fortynnet i vann
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodtrykk
Tidsramme: Grunnlinje (førinntak)
|
Blodtrykksresponser (systolisk og diastolisk) på sympatoeksitasjon
|
Grunnlinje (førinntak)
|
|
Blodtrykk
Tidsramme: 30 minutter etter inntak
|
Blodtrykksresponser (systolisk og diastolisk) på sympatoeksitasjon
|
30 minutter etter inntak
|
|
Blodtrykk
Tidsramme: 45 minutter etter inntak
|
Blodtrykksresponser (systolisk og diastolisk) på sympatoeksitasjon
|
45 minutter etter inntak
|
|
Blodtrykk
Tidsramme: 60 minutter etter inntak
|
Blodtrykksresponser (systolisk og diastolisk) på sympatoeksitasjon
|
60 minutter etter inntak
|
|
Blodtrykk
Tidsramme: 75 minutter etter inntak
|
Blodtrykksresponser (systolisk og diastolisk) på sympatoeksitasjon
|
75 minutter etter inntak
|
|
Blodtrykk
Tidsramme: 90 minutter etter inntak
|
Blodtrykksresponser (systolisk og diastolisk) på sympatoeksitasjon
|
90 minutter etter inntak
|
|
Blodtrykk
Tidsramme: 105 minutter etter inntak
|
Blodtrykksresponser (systolisk og diastolisk) på sympatoeksitasjon
|
105 minutter etter inntak
|
|
Puls
Tidsramme: Grunnlinje (førinntak)
|
Hjertefrekvensresponser på sympatisk eksitasjon
|
Grunnlinje (førinntak)
|
|
Puls
Tidsramme: 30 minutter etter inntak
|
Hjertefrekvensresponser på sympatisk eksitasjon
|
30 minutter etter inntak
|
|
Puls
Tidsramme: 45 minutter etter inntak
|
Hjertefrekvensresponser på sympatisk eksitasjon
|
45 minutter etter inntak
|
|
Puls
Tidsramme: 60 minutter etter inntak
|
Hjertefrekvensresponser på sympatisk eksitasjon
|
60 minutter etter inntak
|
|
Puls
Tidsramme: 75 minutter etter inntak
|
Hjertefrekvensresponser på sympatisk eksitasjon
|
75 minutter etter inntak
|
|
Puls
Tidsramme: 90 minutter etter inntak
|
Hjertefrekvensresponser på sympatisk eksitasjon
|
90 minutter etter inntak
|
|
Puls
Tidsramme: 105 minutter etter inntak
|
Hjertefrekvensresponser på sympatisk eksitasjon
|
105 minutter etter inntak
|
|
Hjertefrekvensvariasjon
Tidsramme: Grunnlinje (førinntak)
|
Indeks for hjerteautonom kontroll
|
Grunnlinje (førinntak)
|
|
Hjertefrekvensvariasjon
Tidsramme: 45 etter inntak
|
Indeks for hjerteautonom kontroll
|
45 etter inntak
|
|
Hjerte Baroreflex Sensitivitet
Tidsramme: 105 minutter etter inntak
|
Endringer i hjerteintervall i forhold til endringer i systolisk blodtrykk
|
105 minutter etter inntak
|
|
Sult – Visual Digital Analog Scale (0-100)
Tidsramme: Grunnlinje, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120 minutter etter inntak
|
Endringer i subjektiv vurdering av sult
|
Grunnlinje, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120 minutter etter inntak
|
|
Fylde – visuell digital analog skala (0-100)
Tidsramme: Grunnlinje, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120 minutter etter inntak
|
Endringer i subjektiv vurdering av fylde
|
Grunnlinje, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120 minutter etter inntak
|
|
Desire to eat - Visual Digital Analog Scale (0-100)
Tidsramme: Grunnlinje, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120 minutter etter inntak
|
Endringer i subjektiv vurdering av lyst til å spise
|
Grunnlinje, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120 minutter etter inntak
|
|
Prospektivt forbruk av mat – Visual Digital Analog Scale (0-100)
Tidsramme: Grunnlinje, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120 minutter etter inntak
|
Endringer i subjektiv vurdering av potensielt forbruk av mat
|
Grunnlinje, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120 minutter etter inntak
|
|
Thirst - Visual Digital Analog Scale (0-100)
Tidsramme: Grunnlinje, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120 minutter etter inntak
|
Endringer i subjektiv vurdering av tørst
|
Grunnlinje, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120 minutter etter inntak
|
|
Stroop Test - Digital kognitiv funksjonstest
Tidsramme: Grunnlinje, 75 minutter
|
Endringer i Stroop-score
|
Grunnlinje, 75 minutter
|
|
Go/No-go Test - Digital kognitiv funksjonstest
Tidsramme: Grunnlinje, 75 minutter
|
Endringer i Go/No-go-poengsum
|
Grunnlinje, 75 minutter
|
|
Task Switching Task - Digital kognitiv funksjonstest
Tidsramme: Grunnlinje, 75 minutter
|
Endringer i Task Switching Task-poengsum
|
Grunnlinje, 75 minutter
|
|
Number Back Test - Digital kognitiv funksjonstest
Tidsramme: Grunnlinje, 75 minutter
|
Endringer i antall tilbake testresultater
|
Grunnlinje, 75 minutter
|
|
Digit Span Test - Digital kognitiv funksjonstest
Tidsramme: Grunnlinje, 75 minutter
|
Endringer i Digit Span Test-poengsum
|
Grunnlinje, 75 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oksygenering av prefrontal cortex
Tidsramme: Grunnlinje, 90 minutter etter inntak
|
Nær-infrarød spektroskopi
|
Grunnlinje, 90 minutter etter inntak
|
|
Perifer blodstrøm
Tidsramme: Baseline, 30, 60 og 90 minutter etter inntak
|
Doppler ultralyd av femoral arterie
|
Baseline, 30, 60 og 90 minutter etter inntak
|
|
Perifer vaskulær konduktans
Tidsramme: Baseline, 30, 60 og 90 minutter etter inntak
|
Blodstrøm normalisert til blodtrykk (ml/min/mmHg)
|
Baseline, 30, 60 og 90 minutter etter inntak
|
|
Blodketoner
Tidsramme: Baseline, 30, 60, 90, 120 minutter etter inntak
|
Ketonkroppsnivå fra kapillærblod
|
Baseline, 30, 60, 90, 120 minutter etter inntak
|
|
Blodsukker
Tidsramme: Baseline, 30, 60, 90, 120 minutter etter inntak
|
Blodsukkernivå fra kapillærblod
|
Baseline, 30, 60, 90, 120 minutter etter inntak
|
|
Oksygenforbruk fra luftveisgasser
Tidsramme: Baseline og kontinuerlig i 120 minutter
|
Mengde oksygen forbrukt ved hjelp av indirekte kalorimetri
|
Baseline og kontinuerlig i 120 minutter
|
|
Karbondioksid produsert fra luftveisgasser
Tidsramme: Baseline og kontinuerlig i 120 minutter
|
Mengde karbondioksid produsert ved hjelp av indirekte kalorimetri
|
Baseline og kontinuerlig i 120 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Austin J Graybeal, PhD, University of Southern Mississippi
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
28. desember 2022
Primær fullføring (Faktiske)
29. desember 2023
Studiet fullført (Faktiske)
29. desember 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. november 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. desember 2022
Først lagt ut (Faktiske)
14. desember 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. mai 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. mai 2024
Sist bekreftet
1. mai 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 22-877
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .