Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ketoniesterit ruokahalua, kognitiota ja sydän- ja verisuonitoimintoja varten henkilöillä, joilla on liikalihavuus ja insuliiniresistenssi

maanantai 20. toukokuuta 2024 päivittänyt: Austin Graybeal, University of Southern Mississippi

Ei-farmakologiset liikalihavuuden hoidot: Hyperketonemian ruokahalua hillitsevien vaikutusten hyödyntäminen eksogeenisen ketonin nielemisen kautta liikalihavuuden, insuliiniresistenssin ja kognition hoitoon

Tämän yksisokkoutetun satunnaistetun lumekontrolloidun tutkimuksen tavoitteena on testata suun kautta otettavan ketonilisän vaikutuksia ruokahaluun, kognitioon, aineenvaihduntaan ja sydän- ja verisuonitoimintoihin henkilöillä, joilla on liikalihavuus ja insuliiniresistenssi.

Pääkysymykset, joihin sillä pyritään vastaamaan, ovat:

  • Vähentääkö ketonivalmisteen ottaminen ruokahalua ja parantaako kognitiota?
  • Miten ketonivalmiste muuttaa aineenvaihduntaa ja sydän- ja verisuonitoimintaa?

Osallistujia pyydetään nauttimaan satunnaisesti määrättyä ketoniesterilisää tai lumelääkettä ja testataan, kuinka lisäosa vaikuttaa seuraaviin verrattuna lumelääkkeeseen:

  • ruokahalu,
  • kognitio,
  • aineenvaihduntaa
  • sydän- ja verisuonitoiminta

Tutkijat vertaavat henkilöitä, joilla on liikalihavuus ja insuliiniresistenssiä, henkilöihin, jotka ovat normaalipainoisia ja joilla ei ole insuliiniresistenssiä nähdäkseen, vaikuttaako ketonivalmiste ryhmiin eri tavalla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Yhdysvallat, 39406
        • University of Southern Mississippi - School of Kinesiology and Nutrition

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 46 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-50-vuotiaat aikuiset.

Jommankumman seuraavista esiintyminen:

  • painoindeksi (BMI) = 30 kg/m2; vyötärön ympärysmitta = 102 cm miehillä ja = 88 cm naisilla
  • Kehon rasvaprosentti = 28 % miehillä ja = 40 % naisilla.

Jommankumman seuraavista ylimääräinen läsnäolo:

  • Paastoverensokeri 100-125 mg/dl viittaa esidiabetekseen
  • Paastoverensokeri 126 mg/dl tai suurempi, mikä viittaa diagnosoimattomaan diabetekseen
  • Aiemmin diagnosoitu tyypin II diabetes, joka ei ole insuliinista riippuvainen.

Kontrolliosallistujan kelpoisuus:

  • Normaalipaino (BMI < 25,00 kg/m2)
  • vyötärön ympärysmitta miehillä < 102 cm ja naisilla < 88 cm, ja
  • Ei viitteitä diabeteksesta edellä mainittujen kriteerien perusteella

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana
  • Imetys tai imetys
  • Puuttuu raajoja tai raajan osa
  • Sinulla on huomattava määrä metalliimplantteja (metallilevyjä tai täydellisiä nivelen vaihtoja)
  • Sinulla on sydämentahdistin tai jokin muu sähköinen implantti
  • Tyypin I diabetes
  • Raskausajan diabetes
  • Insuliinin ottaminen
  • Mikä tahansa aiempi vakava aivovamma tai lievä traumaattinen aivovamma viimeisen kahden vuoden aikana
  • Munuaissairaus
  • Maksasairaus
  • Kilpirauhasen vajaatoiminta
  • Kaikki diagnosoidut neurologiset tai neurodegeneratiiviset sairaudet
  • Kaikki leikkaukset, jotka voivat vaikuttaa nielemiseen ja/tai ruoansulatukseen
  • Ketogeenisellä ruokavaliolla tai ketogeenisellä ruokavaliolla viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Hän on saanut ionisoivaa säteilyä lääketieteellisestä toimenpiteestä viimeisten 30 päivän aikana
  • Lääketieteellisen ruokavalion noudattaminen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ketoniesteri
Suun kautta otettava ketoniesterilisä
Ravintolisä: Ketoniesterilisä
Suun kautta nautittu ketonivalmiste, joka on yhdistetty aromiaineeseen ja laimennettu veteen
Placebo Comparator: Plasebo
Maku ja viskositeetti sopivat lumelääkkeeseen
Muut: Plasebo
Suun kautta nautittava selluloosa yhdistettynä aromiaineeseen ja laimennettuna veteen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Verenpaine
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen nauttimista)
Verenpainevasteet (systolinen ja diastolinen) sympatoeksitaatioon
Lähtötilanne (ennen nauttimista)
Verenpaine
Aikaikkuna: 30 minuuttia nielemisen jälkeen
Verenpainevasteet (systolinen ja diastolinen) sympatoeksitaatioon
30 minuuttia nielemisen jälkeen
Verenpaine
Aikaikkuna: 45 minuuttia nielemisen jälkeen
Verenpainevasteet (systolinen ja diastolinen) sympatoeksitaatioon
45 minuuttia nielemisen jälkeen
Verenpaine
Aikaikkuna: 60 minuuttia nielemisen jälkeen
Verenpainevasteet (systolinen ja diastolinen) sympatoeksitaatioon
60 minuuttia nielemisen jälkeen
Verenpaine
Aikaikkuna: 75 minuuttia nielemisen jälkeen
Verenpainevasteet (systolinen ja diastolinen) sympatoeksitaatioon
75 minuuttia nielemisen jälkeen
Verenpaine
Aikaikkuna: 90 minuuttia nielemisen jälkeen
Verenpainevasteet (systolinen ja diastolinen) sympatoeksitaatioon
90 minuuttia nielemisen jälkeen
Verenpaine
Aikaikkuna: 105 minuuttia nielemisen jälkeen
Verenpainevasteet (systolinen ja diastolinen) sympatoeksitaatioon
105 minuuttia nielemisen jälkeen
Syke
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen nauttimista)
Sykereaktiot sympathoexcitaatioon
Lähtötilanne (ennen nauttimista)
Syke
Aikaikkuna: 30 minuuttia nielemisen jälkeen
Sykereaktiot sympathoexcitaatioon
30 minuuttia nielemisen jälkeen
Syke
Aikaikkuna: 45 minuuttia nielemisen jälkeen
Sykereaktiot sympathoexcitaatioon
45 minuuttia nielemisen jälkeen
Syke
Aikaikkuna: 60 minuuttia nielemisen jälkeen
Sykereaktiot sympathoexcitaatioon
60 minuuttia nielemisen jälkeen
Syke
Aikaikkuna: 75 minuuttia nielemisen jälkeen
Sykereaktiot sympathoexcitaatioon
75 minuuttia nielemisen jälkeen
Syke
Aikaikkuna: 90 minuuttia nielemisen jälkeen
Sykereaktiot sympathoexcitaatioon
90 minuuttia nielemisen jälkeen
Syke
Aikaikkuna: 105 minuuttia nielemisen jälkeen
Sykereaktiot sympathoexcitaatioon
105 minuuttia nielemisen jälkeen
Sykevaihtelu
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen nauttimista)
Sydämen autonomisen hallinnan indeksi
Lähtötilanne (ennen nauttimista)
Sykevaihtelu
Aikaikkuna: 45 postin nieleminen
Sydämen autonomisen hallinnan indeksi
45 postin nieleminen
Sydämen barorefleksiherkkyys
Aikaikkuna: 105 minuuttia nielemisen jälkeen
Muutokset sydämen välissä suhteessa systolisen verenpaineen muutoksiin
105 minuuttia nielemisen jälkeen
Nälkä – Visual Digital Analog Scale (0-100)
Aikaikkuna: Lähtötaso, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120 minuuttia nauttimisen jälkeen
Muutokset nälän subjektiivisessa luokituksessa
Lähtötaso, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120 minuuttia nauttimisen jälkeen
Täydellisyys – visuaalinen digitaalinen analoginen asteikko (0-100)
Aikaikkuna: Lähtötaso, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120 minuuttia nauttimisen jälkeen
Muutokset subjektiivisessa täyteyden arvioinnissa
Lähtötaso, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120 minuuttia nauttimisen jälkeen
Halu syödä – Visual Digital Analog Scale (0-100)
Aikaikkuna: Lähtötaso, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120 minuuttia nauttimisen jälkeen
Muutokset syömisen halun subjektiivisessa arvioinnissa
Lähtötaso, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120 minuuttia nauttimisen jälkeen
Ruoan tuleva kulutus – Visual Digital Analog Scale (0-100)
Aikaikkuna: Lähtötaso, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120 minuuttia nauttimisen jälkeen
Muutokset elintarvikkeiden tulevan kulutuksen subjektiivisessa arvioinnissa
Lähtötaso, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120 minuuttia nauttimisen jälkeen
Jano – Visual Digital Analog Scale (0-100)
Aikaikkuna: Lähtötaso, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120 minuuttia nauttimisen jälkeen
Muutokset janon subjektiivisessa arvioinnissa
Lähtötaso, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120 minuuttia nauttimisen jälkeen
Stroop-testi - digitaalisen kognitiivisen toiminnan testi
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 75 minuuttia
Muutoksia Stroop-pisteissä
Lähtötilanne, 75 minuuttia
Go/No-go -testi – digitaalisen kognitiivisen toiminnan testi
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 75 minuuttia
Muutokset Go/No-go-pisteissä
Lähtötilanne, 75 minuuttia
Tehtävän vaihtotehtävä - Digitaalinen kognitiivisten toimintojen testi
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 75 minuuttia
Muutokset Task Switching Task pisteissä
Lähtötilanne, 75 minuuttia
Numeroiden takaisintesti - digitaalisen kognitiivisen toiminnan testi
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 75 minuuttia
Muutokset Number Back Testin tuloksessa
Lähtötilanne, 75 minuuttia
Numerovälitesti – digitaalisen kognitiivisen toiminnan testi
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 75 minuuttia
Muutokset numerovälitestin tuloksessa
Lähtötilanne, 75 minuuttia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prefrontaalinen aivokuoren hapetus
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 90 minuuttia nielemisen jälkeen
Lähi-infrapunaspektroskopia
Lähtötilanne, 90 minuuttia nielemisen jälkeen
Perifeerinen verenkierto
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 30, 60 ja 90 minuuttia nielemisen jälkeen
Reisivaltimon Doppler-ultraääni
Lähtötilanne, 30, 60 ja 90 minuuttia nielemisen jälkeen
Perifeerinen verisuonten johtavuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 30, 60 ja 90 minuuttia nielemisen jälkeen
Verenvirtaus normalisoitunut verenpaineeseen (mL/min/mmHg)
Lähtötilanne, 30, 60 ja 90 minuuttia nielemisen jälkeen
Veren ketonit
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 30, 60, 90, 120 minuuttia nielemisen jälkeen
Ketonitaso kapillaariverestä
Lähtötilanne, 30, 60, 90, 120 minuuttia nielemisen jälkeen
Verensokeri
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 30, 60, 90, 120 minuuttia nielemisen jälkeen
Veren glukoosipitoisuus kapillaariverestä
Lähtötilanne, 30, 60, 90, 120 minuuttia nielemisen jälkeen
Hengityskaasujen hapenkulutus
Aikaikkuna: Perustaso ja jatkuva 120 minuuttia
Kulutetun hapen määrä epäsuoralla kalorimetrialla
Perustaso ja jatkuva 120 minuuttia
Hengityskaasuista tuotettu hiilidioksidi
Aikaikkuna: Perustaso ja jatkuva 120 minuuttia
Epäsuoralla kalorimetrialla tuotetun hiilidioksidin määrä
Perustaso ja jatkuva 120 minuuttia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Southern Mississippi

Tutkijat

  • Päätutkija: Austin J Graybeal, PhD, University of Southern Mississippi

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 28. joulukuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 29. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 29. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 3. marraskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. joulukuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 14. joulukuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 22. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 22-877

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa