Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Estry ketonowe dla apetytu, funkcji poznawczych i układu sercowo-naczyniowego u osób z otyłością i insulinoopornością

20 maja 2024 zaktualizowane przez: Austin Graybeal, University of Southern Mississippi

Niefarmakologiczne metody leczenia otyłości: wykorzystanie tłumiących apetyt efektów hiperketonemii poprzez przyjmowanie egzogennych ketonów w leczeniu otyłości, insulinooporności i funkcji poznawczych

Celem tego randomizowanego, kontrolowanego placebo badania z pojedynczą ślepą próbą jest przetestowanie wpływu doustnego suplementu ketonowego na apetyt, funkcje poznawcze, metabolizm i funkcje sercowo-naczyniowe u osób z otyłością i insulinoopornością.

Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  • Czy przyjmowanie suplementu ketonowego zmniejsza apetyt i poprawia funkcje poznawcze?
  • W jaki sposób suplement ketonowy zmienia metabolizm i funkcje sercowo-naczyniowe?

Uczestnicy zostaną poproszeni o spożycie losowo przypisanego suplementu estru ketonowego lub placebo i zostaną przeprowadzone testy, aby zobaczyć, jak suplement wpływa na następujące elementy w porównaniu z placebo:

  • apetyt,
  • poznawanie,
  • metabolizm
  • czynność układu krążenia

Naukowcy porównają osoby z otyłością i insulinoopornością z osobami o normalnej wadze i bez insulinooporności, aby sprawdzić, czy suplement ketonowy wpływa na grupy inaczej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39406
        • University of Southern Mississippi - School of Kinesiology and Nutrition

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 46 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby dorosłe w wieku 18-50 lat.

Obecność jednego z następujących:

  • Wskaźnik masy ciała (BMI) = 30 kg/m2; obwód talii = 102 cm dla mężczyzn i = 88 cm dla kobiet
  • Procent tkanki tłuszczowej = 28% dla mężczyzn i = 40% dla kobiet.

Dodatkowa obecność jednego z poniższych:

  • Stężenie glukozy we krwi na czczo 100-125 mg/dl wskazuje na stan przedcukrzycowy
  • Stężenie glukozy we krwi na czczo wynoszące 126 mg/dl lub więcej wskazuje na niezdiagnozowaną cukrzycę
  • Wcześniej rozpoznana cukrzyca typu II, która nie jest insulinozależna.

Uprawnienia uczestnika kontrolnego:

  • Prawidłowa waga (BMI < 25,00 kg/m2)
  • Obwód talii < 102 cm dla mężczyzn i < 88 cm dla kobiet, oraz
  • Brak wskazań na cukrzycę na podstawie wyżej wymienionych kryteriów

Kryteria wyłączenia:

  • W ciąży
  • Karmienie piersią lub karmienie piersią
  • Brak jakiejkolwiek kończyny lub części kończyny
  • Posiadanie znacznej ilości metalowych implantów (metalowe płytki lub kompletne protezy stawów)
  • Posiadanie rozrusznika serca lub innego implantu elektrycznego
  • Cukrzyca typu I
  • Cukrzyca ciężarnych
  • Przyjmowanie insuliny
  • Jakakolwiek historia ciężkiego urazowego uszkodzenia mózgu lub łagodnego urazowego uszkodzenia mózgu w ciągu ostatnich dwóch lat
  • Choroba nerek
  • Choroba wątroby
  • Choroba tarczycy
  • Wszelkie zdiagnozowane choroby neurologiczne lub neurodegeneracyjne
  • Wszelkie operacje, które mogłyby wpłynąć na połykanie i/lub trawienie
  • Bycie na diecie ketogenicznej lub bycie na diecie ketogenicznej w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Otrzymanie promieniowania jonizującego w ramach zabiegu medycznego w ciągu ostatnich 30 dni
  • Będąc na diecie przepisanej przez lekarza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ester ketonowy
Doustny suplement estru ketonowego
Suplement diety: Suplement estru ketonowego
Doustne spożycie suplementu ketonowego połączonego ze środkiem smakowym i rozcieńczonego w wodzie
Komparator placebo: Placebo
Smak i lepkość odpowiadały placebo
Inny: Placebo
Spożycie doustne celulozy połączonej ze środkiem smakowym i rozcieńczonej w wodzie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Linia bazowa (przed spożyciem)
Reakcje ciśnienia krwi (skurczowe i rozkurczowe) na współczucie
Linia bazowa (przed spożyciem)
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 30 minut po spożyciu
Reakcje ciśnienia krwi (skurczowe i rozkurczowe) na współczucie
30 minut po spożyciu
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 45 minut po spożyciu
Reakcje ciśnienia krwi (skurczowe i rozkurczowe) na współczucie
45 minut po spożyciu
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 60 minut po spożyciu
Reakcje ciśnienia krwi (skurczowe i rozkurczowe) na współczucie
60 minut po spożyciu
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 75 minut po spożyciu
Reakcje ciśnienia krwi (skurczowe i rozkurczowe) na współczucie
75 minut po spożyciu
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 90 minut po spożyciu
Reakcje ciśnienia krwi (skurczowe i rozkurczowe) na współczucie
90 minut po spożyciu
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 105 minut po spożyciu
Reakcje ciśnienia krwi (skurczowe i rozkurczowe) na współczucie
105 minut po spożyciu
Tętno
Ramy czasowe: Linia bazowa (przed spożyciem)
Reakcje tętna na współczucie
Linia bazowa (przed spożyciem)
Tętno
Ramy czasowe: 30 minut po spożyciu
Reakcje tętna na współczucie
30 minut po spożyciu
Tętno
Ramy czasowe: 45 minut po spożyciu
Reakcje tętna na współczucie
45 minut po spożyciu
Tętno
Ramy czasowe: 60 minut po spożyciu
Reakcje tętna na współczucie
60 minut po spożyciu
Tętno
Ramy czasowe: 75 minut po spożyciu
Reakcje tętna na współczucie
75 minut po spożyciu
Tętno
Ramy czasowe: 90 minut po spożyciu
Reakcje tętna na współczucie
90 minut po spożyciu
Tętno
Ramy czasowe: 105 minut po spożyciu
Reakcje tętna na współczucie
105 minut po spożyciu
Zmienność rytmu serca
Ramy czasowe: Linia bazowa (przed spożyciem)
Indeks autonomicznej kontroli serca
Linia bazowa (przed spożyciem)
Zmienność rytmu serca
Ramy czasowe: 45 połknięcia
Indeks autonomicznej kontroli serca
45 połknięcia
Czułość baroreceptorów serca
Ramy czasowe: 105 minut po spożyciu
Zmiany odstępu sercowego w stosunku do zmian skurczowego ciśnienia krwi
105 minut po spożyciu
Głód - wizualna cyfrowa skala analogowa (0-100)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120 minut po spożyciu
Zmiany subiektywnej oceny głodu
Linia bazowa, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120 minut po spożyciu
Pełnia - wizualna cyfrowa skala analogowa (0-100)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120 minut po spożyciu
Zmiany subiektywnej oceny sytości
Linia bazowa, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120 minut po spożyciu
Chęć jedzenia - wizualna cyfrowa skala analogowa (0-100)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120 minut po spożyciu
Zmiany subiektywnej oceny chęci jedzenia
Linia bazowa, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120 minut po spożyciu
Przyszłe spożycie żywności - wizualna cyfrowa skala analogowa (0-100)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120 minut po spożyciu
Zmiany subiektywnej oceny prospektywnego spożycia żywności
Linia bazowa, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120 minut po spożyciu
Pragnienie - wizualna cyfrowa skala analogowa (0-100)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120 minut po spożyciu
Zmiany subiektywnej oceny pragnienia
Linia bazowa, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120 minut po spożyciu
Test Stroopa - cyfrowy test funkcji poznawczych
Ramy czasowe: Linia bazowa, 75 minut
Zmiany w skali Stroopa
Linia bazowa, 75 minut
Test go/no-go - cyfrowy test funkcji poznawczych
Ramy czasowe: Linia bazowa, 75 minut
Zmiany wyniku Go/No Go
Linia bazowa, 75 minut
Zadanie przełączania zadań — cyfrowy test funkcji poznawczych
Ramy czasowe: Linia bazowa, 75 minut
Zmiany w wyniku przełączania zadań
Linia bazowa, 75 minut
Number Back Test - cyfrowy test funkcji poznawczych
Ramy czasowe: Linia bazowa, 75 minut
Zmiany w wyniku testu Number Back
Linia bazowa, 75 minut
Test rozpiętości cyfr - cyfrowy test funkcji poznawczych
Ramy czasowe: Linia bazowa, 75 minut
Zmiany w wyniku testu rozpiętości cyfr
Linia bazowa, 75 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dotlenienie kory przedczołowej
Ramy czasowe: Linia bazowa, 90 minut po spożyciu
Spektroskopia w bliskiej podczerwieni
Linia bazowa, 90 minut po spożyciu
Obwodowy przepływ krwi
Ramy czasowe: Linia bazowa, 30, 60 i 90 minut po spożyciu
USG Dopplera tętnicy udowej
Linia bazowa, 30, 60 i 90 minut po spożyciu
Obwodowe przewodnictwo naczyniowe
Ramy czasowe: Linia bazowa, 30, 60 i 90 minut po spożyciu
Przepływ krwi znormalizowany do ciśnienia krwi (ml/min/mmHg)
Linia bazowa, 30, 60 i 90 minut po spożyciu
Ketony krwi
Ramy czasowe: Linia bazowa, 30, 60, 90, 120 minut po spożyciu
Poziom ciała ketonowego z krwi włośniczkowej
Linia bazowa, 30, 60, 90, 120 minut po spożyciu
Glukoza we krwi
Ramy czasowe: Linia bazowa, 30, 60, 90, 120 minut po spożyciu
Poziom glukozy we krwi z krwi włośniczkowej
Linia bazowa, 30, 60, 90, 120 minut po spożyciu
Zużycie tlenu z gazów oddechowych
Ramy czasowe: Linia bazowa i ciągła przez 120 minut
Ilość zużytego tlenu za pomocą kalorymetrii pośredniej
Linia bazowa i ciągła przez 120 minut
Dwutlenek węgla wytwarzany z gazów oddechowych
Ramy czasowe: Linia bazowa i ciągła przez 120 minut
Ilość dwutlenku węgla wytworzonego metodą kalorymetrii pośredniej
Linia bazowa i ciągła przez 120 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Southern Mississippi

Śledczy

  • Główny śledczy: Austin J Graybeal, PhD, University of Southern Mississippi

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 grudnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 listopada 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 grudnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 grudnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 22-877

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Syndrom metabliczny

Badania kliniczne na Suplement estru ketonowego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Philippines

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj