Keton-észterek az étvágyért, a megismerésért és a szív- és érrendszeri funkciókért elhízott és inzulinrezisztens egyéneknél
2024. május 20. frissítette: Austin Graybeal, University of Southern Mississippi
Nem gyógyszeres kezelések az elhízás kezelésére: A hiperketonémia étvágycsökkentő hatásainak kiaknázása exogén ketonok lenyelésével az elhízás, az inzulinrezisztencia és a megismerés kezelésére
Ennek az egy-vak, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálatnak az a célja, hogy megvizsgálja az orális keton-kiegészítő hatását az étvágyra, a megismerésre, az anyagcserére és a szív- és érrendszeri funkciókra elhízott és inzulinrezisztenciában szenvedő egyéneknél.
A fő kérdés(ek), amelyekre választ kíván adni:
- A keton-kiegészítő szedése csökkenti az étvágyat és javítja a megismerést?
- Hogyan változtatja meg a keton-kiegészítő az anyagcserét és a szív- és érrendszeri működést?
A résztvevőket arra kérik, hogy vegyenek el egy véletlenszerűen kiválasztott ketonészter-kiegészítőt vagy egy placebót, és tesztelik, hogy a kiegészítő hogyan befolyásolja a következőket a placebóval összehasonlítva:
- étvágy,
- megismerés,
- anyagcsere
- szív- és érrendszeri funkció
A kutatók összehasonlítják az elhízott és inzulinrezisztens egyéneket a normál testsúlyú, de inzulinrezisztenciával nem rendelkező egyénekkel, hogy kiderüljön, a keton-kiegészítő másként hat-e a csoportokra.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
20
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Mississippi
-
Hattiesburg, Mississippi, Egyesült Államok, 39406
- University of Southern Mississippi - School of Kinesiology and Nutrition
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-50 év közötti felnőttek.
Az alábbiak egyikének jelenléte:
- Testtömegindex (BMI) = 30 kg/m2; a férfiaknál = 102 cm, a nőknél = 88 cm a derékbőség
- Testzsírszázalék = 28% a férfiaknál és = 40% a nőknél.
A következők egyikének további jelenléte:
- 100-125 mg/dl éhgyomri vércukorszint prediabéteszre utal
- 126 mg/dl vagy nagyobb éhgyomri vércukorszint nem diagnosztizált cukorbetegségre utal
- Korábban diagnosztizált II-es típusú cukorbetegség, amely nem inzulinfüggő.
Kontroll résztvevő jogosultsága:
- Normál súly (BMI < 25,00 kg/m2)
- Férfiaknál < 102 cm, nőknél < 88 cm derékbőség, és
- A fent említett kritériumok alapján nem utal cukorbetegségre
Kizárási kritériumok:
- Terhes
- Szoptatás vagy szoptatás
- Bármely végtag vagy végtag egy része hiányzik
- Jelentős mennyiségű fém implantátum (fémlemezek vagy teljes ízületi pótlások) birtoklása
- Pacemaker vagy bármilyen más elektromos implantátum birtokában
- I-es típusú cukorbetegség
- Terhességi cukorbetegség
- Inzulin szedése
- Súlyos traumás agysérülés vagy enyhe traumás agysérülés az elmúlt két évben
- Vesebetegség
- Májbetegség
- Pajzsmirigy betegség
- Bármely diagnosztizált neurológiai vagy neurodegeneratív betegség
- Minden olyan műtét, amely hatással lehet a nyelésre és/vagy az emésztésre
- Ketogén diéta vagy ketogén diéta az elmúlt 6 hónapban
- Ionizáló sugárzást kapott orvosi beavatkozásból az elmúlt 30 napon belül
- Orvosilag előírt diéta
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Keton észter
Orális keton-észter kiegészítő
|
Keton-kiegészítő ízesítőszerrel kombinált és vízzel hígított szájon át történő bevétele
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Íze és viszkozitása megegyezett a placebóval
|
Cellulóz szájon át történő bevétele ízesítőszerrel kombinálva és vízzel hígítva
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vérnyomás
Időkeret: Alapállapot (lenyelés előtt)
|
Vérnyomásreakciók (szisztolés és diasztolés) a szimpato-excitációra
|
Alapállapot (lenyelés előtt)
|
|
Vérnyomás
Időkeret: 30 perccel a lenyelés után
|
Vérnyomásreakciók (szisztolés és diasztolés) a szimpato-excitációra
|
30 perccel a lenyelés után
|
|
Vérnyomás
Időkeret: 45 perccel a bevétel után
|
Vérnyomásreakciók (szisztolés és diasztolés) a szimpato-excitációra
|
45 perccel a bevétel után
|
|
Vérnyomás
Időkeret: 60 perccel a lenyelés után
|
Vérnyomásreakciók (szisztolés és diasztolés) a szimpato-excitációra
|
60 perccel a lenyelés után
|
|
Vérnyomás
Időkeret: 75 perccel a bevétel után
|
Vérnyomásreakciók (szisztolés és diasztolés) a szimpato-excitációra
|
75 perccel a bevétel után
|
|
Vérnyomás
Időkeret: 90 perccel a bevétel után
|
Vérnyomásreakciók (szisztolés és diasztolés) a szimpato-excitációra
|
90 perccel a bevétel után
|
|
Vérnyomás
Időkeret: 105 perccel a bevétel után
|
Vérnyomásreakciók (szisztolés és diasztolés) a szimpato-excitációra
|
105 perccel a bevétel után
|
|
Pulzusszám
Időkeret: Alapállapot (lenyelés előtt)
|
A szívfrekvencia reakciói a szimpatoingerre
|
Alapállapot (lenyelés előtt)
|
|
Pulzusszám
Időkeret: 30 perccel a lenyelés után
|
A szívfrekvencia reakciói a szimpatoingerre
|
30 perccel a lenyelés után
|
|
Pulzusszám
Időkeret: 45 perccel a bevétel után
|
A szívfrekvencia reakciói a szimpatoingerre
|
45 perccel a bevétel után
|
|
Pulzusszám
Időkeret: 60 perccel a lenyelés után
|
A szívfrekvencia reakciói a szimpatoingerre
|
60 perccel a lenyelés után
|
|
Pulzusszám
Időkeret: 75 perccel a bevétel után
|
A szívfrekvencia reakciói a szimpatoingerre
|
75 perccel a bevétel után
|
|
Pulzusszám
Időkeret: 90 perccel a bevétel után
|
A szívfrekvencia reakciói a szimpatoingerre
|
90 perccel a bevétel után
|
|
Pulzusszám
Időkeret: 105 perccel a bevétel után
|
A szívfrekvencia reakciói a szimpatoingerre
|
105 perccel a bevétel után
|
|
A pulzusszám változékonysága
Időkeret: Alapállapot (lenyelés előtt)
|
A szív autonóm kontrolljának indexe
|
Alapállapot (lenyelés előtt)
|
|
A pulzusszám változékonysága
Időkeret: 45 utáni lenyelés
|
A szív autonóm kontrolljának indexe
|
45 utáni lenyelés
|
|
A szív baroreflex érzékenysége
Időkeret: 105 perccel a bevétel után
|
A szív intervallumának változása a szisztolés vérnyomás változásaihoz képest
|
105 perccel a bevétel után
|
|
Éhség – vizuális digitális analóg skála (0-100)
Időkeret: Kiindulási állapot, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120 perccel a bevétel után
|
Változások az éhség szubjektív értékelésében
|
Kiindulási állapot, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120 perccel a bevétel után
|
|
Teljesség – vizuális digitális analóg skála (0-100)
Időkeret: Kiindulási állapot, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120 perccel a bevétel után
|
Változások a teljesség szubjektív értékelésében
|
Kiindulási állapot, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120 perccel a bevétel után
|
|
Étkezési vágy – vizuális digitális analóg skála (0-100)
Időkeret: Kiindulási állapot, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120 perccel a bevétel után
|
Változások az evési vágy szubjektív értékelésében
|
Kiindulási állapot, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120 perccel a bevétel után
|
|
Várható élelmiszer-fogyasztás – vizuális digitális analóg skála (0-100)
Időkeret: Kiindulási állapot, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120 perccel a bevétel után
|
Változások az élelmiszerek várható fogyasztásának szubjektív értékelésében
|
Kiindulási állapot, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120 perccel a bevétel után
|
|
Szomjúság – vizuális digitális analóg skála (0-100)
Időkeret: Kiindulási állapot, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120 perccel a bevétel után
|
Változások a szomjúság szubjektív értékelésében
|
Kiindulási állapot, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120 perccel a bevétel után
|
|
Stroop teszt – digitális kognitív funkcióteszt
Időkeret: Alapállás, 75 perc
|
Változások a Stroop pontszámában
|
Alapállás, 75 perc
|
|
Go/No-go teszt – Digitális kognitív funkcióteszt
Időkeret: Alapállás, 75 perc
|
Változások a Go/No-go pontszámban
|
Alapállás, 75 perc
|
|
Feladatváltási feladat – Digitális kognitív funkcióteszt
Időkeret: Alapállás, 75 perc
|
Változások a Task Switching Task pontszámában
|
Alapállás, 75 perc
|
|
Szám Vissza teszt - Digitális kognitív funkció teszt
Időkeret: Alapállás, 75 perc
|
Változások a szám vissza teszt pontszámában
|
Alapállás, 75 perc
|
|
Digitális tartományteszt – Digitális kognitív funkcióteszt
Időkeret: Alapállás, 75 perc
|
Változások a Digit Span Test pontszámában
|
Alapállás, 75 perc
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A prefrontális kéreg oxigénellátása
Időkeret: Kiindulási állapot, 90 perccel a bevétel után
|
Közeli infravörös spektroszkópia
|
Kiindulási állapot, 90 perccel a bevétel után
|
|
Perifériás véráramlás
Időkeret: Kiindulási állapot, 30, 60 és 90 perccel a bevétel után
|
A femorális artéria Doppler ultrahangja
|
Kiindulási állapot, 30, 60 és 90 perccel a bevétel után
|
|
Perifériás vaszkuláris vezetőképesség
Időkeret: Kiindulási állapot, 30, 60 és 90 perccel a bevétel után
|
A véráramlás vérnyomásra normalizálva (mL/perc/Hgmm)
|
Kiindulási állapot, 30, 60 és 90 perccel a bevétel után
|
|
A vér ketonjai
Időkeret: Kiindulási állapot, 30, 60, 90, 120 perccel a bevétel után
|
Keton test szintje a kapilláris vérből
|
Kiindulási állapot, 30, 60, 90, 120 perccel a bevétel után
|
|
Vércukorszint
Időkeret: Kiindulási állapot, 30, 60, 90, 120 perccel a bevétel után
|
Vércukorszint a kapilláris vérből
|
Kiindulási állapot, 30, 60, 90, 120 perccel a bevétel után
|
|
Légúti gázok oxigénfogyasztása
Időkeret: Alapvonal és folyamatos 120 percig
|
Az elfogyasztott oxigén mennyisége közvetett kalorimetriával
|
Alapvonal és folyamatos 120 percig
|
|
Légúti gázokból előállított szén-dioxid
Időkeret: Alapvonal és folyamatos 120 percig
|
Az indirekt kalorimetriával előállított szén-dioxid mennyisége
|
Alapvonal és folyamatos 120 percig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Austin J Graybeal, PhD, University of Southern Mississippi
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. december 28.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. december 29.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. december 29.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. november 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. december 6.
Első közzététel (Tényleges)
2022. december 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. május 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. május 20.
Utolsó ellenőrzés
2024. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 22-877
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .