Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ketonestere til appetit, kognition og kardiovaskulær funktion hos personer med fedme og insulinresistens

20. maj 2024 opdateret af: Austin Graybeal, University of Southern Mississippi

Ikke-farmakologiske behandlinger for fedme: Udnyttelse af de appetitundertrykkende virkninger af hyperketonemi gennem eksogen ketonindtagelse til behandling af fedme, insulinresistens og kognition

Målet med dette enkeltblinde randomiserede placebokontrollerede forsøg er at teste virkningerne af et oralt ketontilskud på appetit, kognition, metabolisme og kardiovaskulær funktion hos personer med fedme og insulinresistens.

Hovedspørgsmålet, som det sigter mod at besvare er:

  • Formindsker det at tage ketontilskuddet appetitten og forbedrer kognitionen?
  • Hvordan ændrer ketontilskuddet stofskiftet og kardiovaskulær funktion?

Deltagerne vil blive bedt om at indtage et tilfældigt tildelt ketonestertilskud eller placebo, og der vil blive testet for at se, hvordan tilskuddet påvirker følgende sammenlignet med et placebo:

  • appetit,
  • erkendelse,
  • stofskifte
  • kardiovaskulær funktion

Forskere vil sammenligne personer med fedme og insulinresistens med personer med normalvægt og ingen insulinresistens for at se, om ketontilskuddet påvirker grupper forskelligt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Forenede Stater, 39406
        • University of Southern Mississippi - School of Kinesiology and Nutrition

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 48 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne i alderen 18-50 år.

Tilstedeværelse af en af ​​følgende:

  • Body mass index (BMI) på = 30 kg/m2; en taljeomkreds på = 102 cm for mænd og = 88 cm for kvinder
  • Kropsfedtprocent på = 28% for mænd og = 40% for kvinder.

Den yderligere tilstedeværelse af en af ​​følgende:

  • Fastende blodsukker på 100-125 mg/dl, hvilket indikerer prædiabetes
  • Fastende blodsukker på 126 mg/dl eller mere indikerer udiagnosticeret diabetes
  • Tidligere diagnosticeret type II diabetes, der ikke er insulinafhængig.

Kontroldeltagers berettigelse:

  • Normalvægt (BMI < 25,00 kg/m2)
  • En taljeomkreds på < 102 cm for mænd og < 88 cm for kvinder, og
  • Ingen indikation af diabetes baseret på de førnævnte kriterier

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid
  • Amning eller amning
  • Mangler nogen lemmer eller en del af et lem
  • At have en betydelig mængde metalimplantater (metalplader eller komplette ledudskiftninger)
  • At have en pacemaker eller ethvert andet elektrisk implantat
  • Type I diabetes
  • Svangerskabsdiabetes
  • Tager insulin
  • Enhver historie med alvorlig traumatisk hjerneskade eller mild traumatisk hjerneskade inden for de sidste to år
  • Nyre sygdom
  • Lever sygdom
  • Skjoldbruskkirtelsygdom
  • Alle diagnosticerede neurologiske eller neurodegenerative sygdomme
  • Eventuelle operationer, der vil påvirke synke og/eller fordøjelse
  • At være på ketogen diæt eller have været på ketogen diæt inden for de sidste 6 måneder
  • At have modtaget ioniserende stråling fra en medicinsk procedure inden for de sidste 30 dage
  • At være på en lægeordineret diæt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Keton Ester
Oral keton ester supplement
Kosttilskud: Keton Ester Supplement
Oral indtagelse af et ketontilskud kombineret med et smagsstof og fortyndet i vand
Placebo komparator: Placebo
Smag og viskositet matchede placebo
Andet: Placebo
Oral indtagelse af cellulose kombineret med et smagsstof og fortyndet i vand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodtryk
Tidsramme: Baseline (før indtagelse)
Blodtryksreaktioner (systolisk og diastolisk) på sympatoexcitation
Baseline (før indtagelse)
Blodtryk
Tidsramme: 30 minutter efter indtagelse
Blodtryksreaktioner (systolisk og diastolisk) på sympatoexcitation
30 minutter efter indtagelse
Blodtryk
Tidsramme: 45 minutter efter indtagelse
Blodtryksreaktioner (systolisk og diastolisk) på sympatoexcitation
45 minutter efter indtagelse
Blodtryk
Tidsramme: 60 minutter efter indtagelse
Blodtryksreaktioner (systolisk og diastolisk) på sympatoexcitation
60 minutter efter indtagelse
Blodtryk
Tidsramme: 75 minutter efter indtagelse
Blodtryksreaktioner (systolisk og diastolisk) på sympatoexcitation
75 minutter efter indtagelse
Blodtryk
Tidsramme: 90 minutter efter indtagelse
Blodtryksreaktioner (systolisk og diastolisk) på sympatoexcitation
90 minutter efter indtagelse
Blodtryk
Tidsramme: 105 minutter efter indtagelse
Blodtryksreaktioner (systolisk og diastolisk) på sympatoexcitation
105 minutter efter indtagelse
Hjerterytme
Tidsramme: Baseline (før indtagelse)
Hjertefrekvensreaktioner på sympatoexcitation
Baseline (før indtagelse)
Hjerterytme
Tidsramme: 30 minutter efter indtagelse
Hjertefrekvensreaktioner på sympatoexcitation
30 minutter efter indtagelse
Hjerterytme
Tidsramme: 45 minutter efter indtagelse
Hjertefrekvensreaktioner på sympatoexcitation
45 minutter efter indtagelse
Hjerterytme
Tidsramme: 60 minutter efter indtagelse
Hjertefrekvensreaktioner på sympatoexcitation
60 minutter efter indtagelse
Hjerterytme
Tidsramme: 75 minutter efter indtagelse
Hjertefrekvensreaktioner på sympatoexcitation
75 minutter efter indtagelse
Hjerterytme
Tidsramme: 90 minutter efter indtagelse
Hjertefrekvensreaktioner på sympatoexcitation
90 minutter efter indtagelse
Hjerterytme
Tidsramme: 105 minutter efter indtagelse
Hjertefrekvensreaktioner på sympatoexcitation
105 minutter efter indtagelse
Hjertefrekvensvariation
Tidsramme: Baseline (før indtagelse)
Indeks for kardial autonom kontrol
Baseline (før indtagelse)
Hjertefrekvensvariation
Tidsramme: 45 efter indtagelse
Indeks for kardial autonom kontrol
45 efter indtagelse
Hjerte Baroreflex Sensitivitet
Tidsramme: 105 minutter efter indtagelse
Ændringer i hjerteinterval i forhold til ændringer i systolisk blodtryk
105 minutter efter indtagelse
Hunger - Visual Digital Analog Scale (0-100)
Tidsramme: Baseline, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120 minutter efter indtagelse
Ændringer i subjektiv vurdering af sult
Baseline, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120 minutter efter indtagelse
Fylde - visuel digital analog skala (0-100)
Tidsramme: Baseline, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120 minutter efter indtagelse
Ændringer i subjektiv vurdering af fylde
Baseline, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120 minutter efter indtagelse
Lyst til at spise - Visual Digital Analog Scale (0-100)
Tidsramme: Baseline, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120 minutter efter indtagelse
Ændringer i subjektiv vurdering af lyst til at spise
Baseline, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120 minutter efter indtagelse
Fremtidigt forbrug af mad - Visual Digital Analog Scale (0-100)
Tidsramme: Baseline, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120 minutter efter indtagelse
Ændringer i subjektiv vurdering af det potentielle forbrug af mad
Baseline, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120 minutter efter indtagelse
Thirst - Visual Digital Analog Scale (0-100)
Tidsramme: Baseline, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120 minutter efter indtagelse
Ændringer i subjektiv vurdering af tørst
Baseline, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120 minutter efter indtagelse
Stroop Test - Digital kognitiv funktionstest
Tidsramme: Baseline, 75 minutter
Ændringer i Stroop-score
Baseline, 75 minutter
Go/No-go Test - Digital kognitiv funktionstest
Tidsramme: Baseline, 75 minutter
Ændringer i Go/No-go score
Baseline, 75 minutter
Opgaveskifteopgave - Digital kognitiv funktionstest
Tidsramme: Baseline, 75 minutter
Ændringer i Task Switching Task score
Baseline, 75 minutter
Number Back Test - Digital kognitiv funktionstest
Tidsramme: Baseline, 75 minutter
Ændringer i tal tilbage test score
Baseline, 75 minutter
Digit Span Test - Digital kognitiv funktionstest
Tidsramme: Baseline, 75 minutter
Ændringer i cifferspan-testresultatet
Baseline, 75 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Præfrontal cortex iltning
Tidsramme: Baseline, 90 minutter efter indtagelse
Nær-infrarød spektroskopi
Baseline, 90 minutter efter indtagelse
Perifer blodgennemstrømning
Tidsramme: Baseline, 30, 60 og 90 minutter efter indtagelse
Doppler ultralyd af femoral arterie
Baseline, 30, 60 og 90 minutter efter indtagelse
Perifer vaskulær konduktans
Tidsramme: Baseline, 30, 60 og 90 minutter efter indtagelse
Blodgennemstrømning normaliseret til blodtryk (ml/min/mmHg)
Baseline, 30, 60 og 90 minutter efter indtagelse
Blodketoner
Tidsramme: Baseline, 30, 60, 90, 120 minutter efter indtagelse
Ketonlegemeniveau fra kapillærblod
Baseline, 30, 60, 90, 120 minutter efter indtagelse
Blodsukker
Tidsramme: Baseline, 30, 60, 90, 120 minutter efter indtagelse
Blodsukkerniveau fra kapillærblod
Baseline, 30, 60, 90, 120 minutter efter indtagelse
Iltforbrug fra luftvejsgasser
Tidsramme: Baseline og kontinuerligt i 120 minutter
Mængde ilt forbrugt ved hjælp af indirekte kalorimetri
Baseline og kontinuerligt i 120 minutter
Kuldioxid produceret af luftvejsgasser
Tidsramme: Baseline og kontinuerligt i 120 minutter
Mængden af ​​kuldioxid produceret ved hjælp af indirekte kalorimetri
Baseline og kontinuerligt i 120 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Southern Mississippi

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Austin J Graybeal, PhD, University of Southern Mississippi

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. december 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

29. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. december 2022

Først opslået (Faktiske)

14. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 22-877

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metabolisk syndrom

Kliniske forsøg med Keton Ester Supplement

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner