此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

酮酯对肥胖和胰岛素抵抗个体的食欲、认知和心血管功能的影响

2024年5月20日 更新者：Austin Graybeal、University of Southern Mississippi

肥胖症的非药物治疗：通过外源性酮摄入来利用高酮血症的食欲抑制作用来治疗肥胖、胰岛素抵抗和认知

这项单盲随机安慰剂对照试验的目的是测试口服酮补充剂对肥胖和胰岛素抵抗患者的食欲、认知、新陈代谢和心血管功能的影响。

它旨在回答的主要问题是：

  • 服用生酮补充剂会降低食欲并提高认知能力吗？
  • 酮补充剂如何改变新陈代谢和心血管功能？

将要求参与者服用随机分配的酮酯补充剂或安慰剂，并进行测试以了解补充剂与安慰剂相比如何影响以下方面：

  • 食欲，
  • 认识，
  • 代谢
  • 心血管功能

研究人员将比较肥胖和胰岛素抵抗的个体与体重正常但没有胰岛素抵抗的个体，看看酮补充剂对不同人群的影响是否不同。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

20

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Mississippi
      • Hattiesburg、Mississippi、美国、39406
        • University of Southern Mississippi - School of Kinesiology and Nutrition

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 至 48年 (成人)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

  • 18-50岁之间的成年人。

存在以下情况之一：

  • 体重指数 (BMI) = 30 kg/m2；男性腰围 = 102 厘米，女性腰围 = 88 厘米
  • 男性的体脂百分比 = 28%，女性的体脂百分比 = 40%。

额外存在以下之一：

  • 空腹血糖 100-125 mg/dl 表示糖尿病前期
  • 126 mg/dl 或更高的空腹血糖表明未确诊的糖尿病
  • 先前诊断为非胰岛素依赖型 II 型糖尿病。

控制参与者资格：

  • 正常体重（BMI < 25.00 kg/m2）
  • 男性腰围 < 102 厘米，女性腰围 < 88 厘米，并且
  • 根据上述标准，无糖尿病迹象

排除标准：

  • 孕
  • 母乳喂养或哺乳期
  • 缺少任何肢体或肢体的一部分
  • 有大量的金属植入物（金属板或完整的关节置换）
  • 有心脏起搏器或任何其他电子植入物
  • I型糖尿病
  • 妊娠糖尿病
  • 服用胰岛素
  • 在过去两年内有任何严重的创伤性脑损伤或轻度创伤性脑损伤的病史
  • 肾脏疾病
  • 肝病
  • 甲状腺疾病
  • 任何经诊断的神经或神经退行性疾病
  • 任何会影响吞咽和/或消化的手术
  • 正在进行生酮饮食或在过去 6 个月内一直在进行生酮饮食
  • 在过去 30 天内接受过医疗程序的电离辐射
  • 正在按照医学规定的饮食

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：交叉作业
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：酮酯
口服酮酯补充剂
膳食补充剂：酮酯补充剂
口服摄入与调味剂结合并用水稀释的酮补充剂
安慰剂比较：安慰剂
味道和粘度相匹配的安慰剂
其他：安慰剂
口服纤维素与调味剂结合并用水稀释

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
血压
大体时间：基线（摄入前）
对交感神经兴奋的血压反应（收缩压和舒张压）
基线（摄入前）
血压
大体时间：摄入后 30 分钟
对交感神经兴奋的血压反应（收缩压和舒张压）
摄入后 30 分钟
血压
大体时间：摄入后 45 分钟
对交感神经兴奋的血压反应（收缩压和舒张压）
摄入后 45 分钟
血压
大体时间：摄入后 60 分钟
对交感神经兴奋的血压反应（收缩压和舒张压）
摄入后 60 分钟
血压
大体时间：摄入后 75 分钟
对交感神经兴奋的血压反应（收缩压和舒张压）
摄入后 75 分钟
血压
大体时间：摄入后 90 分钟
对交感神经兴奋的血压反应（收缩压和舒张压）
摄入后 90 分钟
血压
大体时间：摄入后 105 分钟
对交感神经兴奋的血压反应（收缩压和舒张压）
摄入后 105 分钟
心率
大体时间：基线（摄入前）
心率对交感神经兴奋的反应
基线（摄入前）
心率
大体时间：摄入后 30 分钟
心率对交感神经兴奋的反应
摄入后 30 分钟
心率
大体时间：摄入后 45 分钟
心率对交感神经兴奋的反应
摄入后 45 分钟
心率
大体时间：摄入后 60 分钟
心率对交感神经兴奋的反应
摄入后 60 分钟
心率
大体时间：摄入后 75 分钟
心率对交感神经兴奋的反应
摄入后 75 分钟
心率
大体时间：摄入后 90 分钟
心率对交感神经兴奋的反应
摄入后 90 分钟
心率
大体时间：摄入后 105 分钟
心率对交感神经兴奋的反应
摄入后 105 分钟
心率变异性
大体时间：基线（摄入前）
心脏自主控制指数
基线（摄入前）
心率变异性
大体时间：45 摄入后
心脏自主控制指数
45 摄入后
心脏压力反射敏感性
大体时间：摄入后 105 分钟
心脏间隔相对于收缩压变化的变化
摄入后 105 分钟
饥饿 - 视觉数字模拟量表（0-100）
大体时间：基线，摄取后 30、45、60、75、90、105、120 分钟
饥饿主观评分的变化
基线，摄取后 30、45、60、75、90、105、120 分钟
丰满度 - 视觉数字模拟量表（0-100）
大体时间：基线，摄取后 30、45、60、75、90、105、120 分钟
饱满度主观评价的变化
基线，摄取后 30、45、60、75、90、105、120 分钟
食欲 - 视觉数字模拟量表（0-100）
大体时间：基线，摄取后 30、45、60、75、90、105、120 分钟
食欲主观评分的变化
基线，摄取后 30、45、60、75、90、105、120 分钟
预期的食物消费量 - 视觉数字模拟量表（0-100）
大体时间：基线，摄取后 30、45、60、75、90、105、120 分钟
食物预期消费的主观评分变化
基线，摄取后 30、45、60、75、90、105、120 分钟
口渴 - 视觉数字模拟量表（0-100）
大体时间：基线，摄取后 30、45、60、75、90、105、120 分钟
口渴主观评分的变化
基线，摄取后 30、45、60、75、90、105、120 分钟
Stroop 测试 - 数字认知功能测试
大体时间：基线，75 分钟
Stroop 分数的变化
基线，75 分钟
Go/No-go 测试 - 数字认知功能测试
大体时间：基线，75 分钟
通过/不通过分数的变化
基线，75 分钟
任务切换任务-数字认知功能测试
大体时间：基线，75 分钟
任务切换任务分数的变化
基线，75 分钟
数字回测 - 数字认知功能测试
大体时间：基线，75 分钟
Number Back Test 分数的变化
基线，75 分钟
数字广度测试-数字认知功能测试
大体时间：基线，75 分钟
数字广度测试分数的变化
基线，75 分钟

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
前额皮质充氧
大体时间：基线，摄入后 90 分钟
近红外光谱
基线，摄入后 90 分钟
外周血流量
大体时间：摄入后 30、60 和 90 分钟的基线
股动脉多普勒超声
摄入后 30、60 和 90 分钟的基线
外周血管电导
大体时间：摄入后 30、60 和 90 分钟的基线
血流归一化为血压 (mL/min/mmHg)
摄入后 30、60 和 90 分钟的基线
血酮体
大体时间：基线，摄取后 30、60、90、120 分钟
毛细血管血酮体水平
基线，摄取后 30、60、90、120 分钟
血糖
大体时间：基线，摄取后 30、60、90、120 分钟
来自毛细血管血液的血糖水平
基线，摄取后 30、60、90、120 分钟
呼吸气体的耗氧量
大体时间：基线和连续 120 分钟
使用间接量热法消耗的氧气量
基线和连续 120 分钟
呼吸气体产生的二氧化碳
大体时间：基线和连续 120 分钟
使用间接量热法产生的二氧化碳量
基线和连续 120 分钟

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Southern Mississippi

调查人员

  • 首席研究员：Austin J Graybeal, PhD、University of Southern Mississippi

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年12月28日

初级完成 (实际的)

2023年12月29日

研究完成 (实际的)

2023年12月29日

研究注册日期

首次提交

2022年11月3日

首先提交符合 QC 标准的

2022年12月6日

首次发布 (实际的)

2022年12月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年5月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年5月20日

最后验证

2024年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 22-877

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

代谢综合征的临床试验

  • Sanford Health
    National Ataxia Foundation; Beyond Batten Disease Foundation; Pitt Hopkins Research Foundation; Cornelia... 和其他合作者
    招聘中
    罕见病患者登记和自然历史研究 - Sanford 的罕见病协调 (CoRDS)
    线粒体疾病 | 色素性视网膜炎 | 重症肌无力 | 嗜酸性胃肠炎 | 多系统萎缩 | 平滑肌肉瘤 | 脑白质营养不良 | 肛瘘 | 脊髓小脑性共济失调3型 | 弗里德赖希共济失调 | 肯尼迪病 | 莱姆病 | 噬血细胞性淋巴组织细胞增生症 | 脊髓小脑性共济失调1型 | 脊髓小脑性共济失调2型 | 脊髓小脑共济失调6型 | 威廉姆斯综合症 | 先天性巨结肠症 | 糖原贮积病 | 川崎病 | 短肠综合症 | 低磷血症 | Leber先天性黑蒙 | 口臭 | 贲门失弛缓症 | 多发性内分泌肿瘤 | 利综合症 | 艾迪生病 | 多发性内分泌肿瘤 2 型 | 硬皮病 | 多发性内分泌肿瘤 1 型 | 多发性内分泌肿瘤 2A 型 | 多发性内分泌肿瘤 2B 型 | 非典型溶血性尿毒症综合征 | 胆道闭锁 | 痉挛性共济失调 | WAGR综合症 | 无虹膜 | 短暂性失忆症 | 马尾综合症 | Refsum 疾病 | 复发性呼吸... 及其他条件
    美国, 澳大利亚

酮酯补充剂的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Canada

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

3
订阅