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オープン レーベル マイティアー プレイ イン ザ ホーム

2023年1月3日 更新者:Alyssa Peechatka、Neuromotion Labs

制御されていない環境での一般的な小児症状に対する強力な遊びの影響の調査

Mightier は、ビデオ ゲームに基づく心拍数のバイオフィードバックを使用して感情の調節を教えるデジタル メンタルヘルス ツールです。 この研究の主な目的は、元の臨床試験の結果を再現することであり、自宅で Mightier をプレイすると、感情の調節不全に関連する一般的な症状が改善されることを示しています。

参加者は、ビデオゲームに基づく心拍数のバイオフィードバック介入である Mightier を使用している子供の世話をします。 保護者は、子供が最初に遊ぶ前に、子供の感情と行動に関する簡単なアンケートに回答し、ベースライン後 8 週間と 12 週間の時点で、そのアンケートにさらに 2 回回答するよう求められます。

前後の自己報告のデザインにより、Mightier の使用中に変化を観察し、それらの変化を介入への全体的な関与に関連付けることができます。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

Mightier は、ビデオゲームに基づくバイオフィードバック介入であり、子供たちのビデオゲームへの愛情を利用して、感情的な認識を高め、心拍数 (HR) 制御による感情調節の練習を促進します。 各家族は、Mightier キット (Mighty Band 心拍数モニターと専用タブレット)、Mightier アプリ、オンライン介護者リソース、および認可された臨床医からの専用の 1 対 1 サポートを受け取ります。 Mightier の有効性は、8 ~ 18 歳の子供を対象としたいくつかの研究で裏付けられており、具体的には攻撃性、反抗的な行動、親のストレスの症状を軽減します (Ducharme et al., 2012; Ducharme et al., 2015; Kahn, Ducharme, Rotenberg, & Gonzalez-Heydrich, 2013; Vaudruiel, Chasser, Hoover, Jacobs, & Hirshfeld-Baker, 2017). Mightier の根底にある中心的な仮説は、ゲームプレイ中に HR 調整を介して自律神経の覚醒を調整することを学ぶと、より大きな感情調整能力につながるというものです。 大人 (Williams et al., 2015; Di Simplico et al., 2012) と子供 (Fabes and Eisenberg, 1993; マイケルズら、2013)。

もともと学術医療センターで作成および研究されていましたが、これらの学習が、介入とのさまざまな関与を伴う、十分に制御されていない環境 (つまり、家庭) で、より多様な集団の変化にどのように変換されるかはよくわかっていません。 Mightier 集団の行動と症状の特徴、および個々の特徴、関与、HR、症状の変化の間の相互作用についての理解を深めることは、介入を改善するために不可欠です。

この提案された研究では、次の仮説を立てます。

  1. 参加者は、Mightier の 12 週間後に症状の軽減を報告します。
  2. 参加者は、Mightier を 12 週間使用した後、ゲームプレイ中に HR 中央値の減少を示します。

    a. この変化の大きさは、症状を外在化する場合により大きくなります。

  3. 症状の変化は総プレイ時間と反比例の関係にあり、Mightier をより多くプレイする子供は最大の変化 (つまり、 症状の軽減)
  4. 症状の変化は、ゲームプレイ中の HR の中央値の変化に関連付けられます。症状の大幅な減少は、ゲームプレイ中の HR の大幅な減少に関連付けられます。

同意が得られた後、介護者は調査を開始します。 最初に、不安、注意欠陥多動性障害 (ADHD)、過敏性、または攻撃性に関連する症状が子供を最もよく表しているかどうかを確認するよう求められます。 これらの回答に基づいて、介護者は 4 つの有効な症状アンケートのいずれかに記入するよう求められます。 不安の症状を示した人は、不安関連障害の症状の 41 項目の尺度である SCARED (Birmaher et al., 1995) を完成させます。 ADHD の症状を示した人は、NICHQ ヴァンダービルト アセスメント スケール (National Initiative for Children's Healthcare Quality, 2002) を完了します。これは、ADHD および反抗的挑戦性障害に関連する症状と機能的パフォーマンスの評価の 55 項目の尺度です。 攻撃的で攻撃的な行動を示した人は、自分の子供を最もよく表している MOAS (Kay、Wolkenfeif、& Murrill、1988)、言葉による攻撃、身体的攻撃、所有物に対する攻撃、および自己攻撃の 4 項目測定を完了します。 最後に、過敏性の症状が自分の子供を最もよく表していることを示した人は、ARI (Stringaris et al., 2012) の過敏性の 7 項目の尺度を完成させます。 それぞれのスケールが完了すると、世話人に感謝の意が伝えられ、約 8 ~ 12 週間後に連絡を受けることが通知されます。

8~12週間の介入期間中、参加者はMightierを自由にプレイします。

研究の種類

介入

入学 (実際)

2732

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02111
        • Neuromotion Inc

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 親または介護者は、心拍数のバイオフィードバック介入に関与している子供を持っています

除外基準:

  • なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:マイティアの子遊び
家庭でのアドリブ子供のバイオフィードバックビデオゲームプレイ
Mightier は、ゲームのプレイ中に心拍数 (HR) モニタリングを利用して、子供の感情調整スキルを教え、練習を促進する、アプリベースのバイオフィードバック ビデオ ゲームです。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
情動反応指数 - 親
時間枠:12週間
情動反応性指数は、親が報告した過敏性の 7 項目の尺度です。 スコアの範囲は 0 ~ 12 で、スコアが高いほどイライラしやすいことを表します。
12週間
修正明白攻撃性尺度
時間枠:12週間
Modified Overt Aggression Scale は、言葉による攻撃、身体的攻撃、所有物に対する攻撃、および自己攻撃の 4 項目の介護者報告尺度です。 スコアの範囲は 0 ~ 40 で、スコアが高いほど攻撃性が高いことを示します。
12週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
不安関連の情緒障害のスクリーニング
時間枠:12週間
不安関連情緒障害のスクリーニングは、不安関連障害の症状の 41 項目の尺度です。 スコアの範囲は 0 ~ 82 で、スコアが高いほど不安が強いことを表します。 スコアが 25 を超える場合、不安障害の可能性が高いことを示します。
12週間
国立小児健康研究所ヴァンダービルト評価尺度
時間枠:12週間
NIHQ ヴァンダービルト アセスメント スケールは、ADHD および反抗挑戦性障害に関連する症状と機能的パフォーマンスの評価の 55 項目の尺度です。 スコアは、パフォーマンスの質問のセットで 5 つのサブスケールに分割されます。 すべてのスケールでスコアが高いほど、より深刻な症状および/または機能障害を表します。 5 つの領域すべてで基準を満たすには、指定された数の症状で 2 点または 3 点、少なくとも 1 つのパフォーマンスの質問で 4 点または 5 点を支持する必要があります。
12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年4月10日

一次修了 (実際)

2022年11月17日

研究の完了 (実際)

2022年11月17日

試験登録日

最初に提出

2022年12月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年12月7日

最初の投稿 (実際)

2022年12月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年1月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年1月3日

最終確認日

2023年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • NML

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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