- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05652114
Öppna Label Mightier Play i hemmet
Undersöker effekten av mäktigare lek på vanliga pediatriska symtom i en okontrollerad miljö
Mightier är ett digitalt verktyg för mental hälsa som använder videospelsbaserad pulsbiofeedback för att lära ut känsloreglering. Det primära målet med denna studie är att replikera resultat från ursprungliga kliniska prövningar, vilket visar att att spela Mightier hemma förbättrar vanliga symtom associerade med emotionell dysreglering.
Deltagarna kommer att vara vårdgivare till barn som använder Mightier, en videospelsbaserad pulsbiofeedback-intervention. Vårdgivare kommer att bli ombedd att fylla i en kort undersökning om sitt barns känslor och beteenden innan sitt barns första lek och sedan fylla i den undersökningen två gånger till, 8 veckor och 12 veckor efter baslinjen.
Självrapportdesignen före efter att vi kan observera förändringar under Mightier användning och relatera dessa förändringar till det övergripande engagemanget i interventionen
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Mightier är en videospelsbaserad biofeedback-intervention som drar nytta av barns kärlek till tv-spel för att öka den känslomässiga medvetenheten och underlätta övningen för att reglera känslor genom hjärtfrekvenskontroll (HR). Varje familj får ett Mightier Kit (Mighty Band-pulsmätare och dedikerad surfplatta), Mightier-appen, resurser för vårdpersonal online och dedikerad 1-mot-1-support från en licensierad läkare. Effektiviteten av Mightier har stöttats genom flera studier på barn i åldrarna 8-18, särskilt för att minska symtom på aggression, oppositionellt beteende och föräldrastress (Ducharme et al., 2012; Ducharme et al., 2015; Kahn, Ducharme, Rotenberg, & Gonzalez-Heydrich, 2013; Vaudruiel, Chasser, Hoover, Jacobs, & Hirshfeld-Baker, 2017). Kärnhypotesen bakom Mightier är att lära sig att reglera autonom upphetsning via HR-reglering under spelandet kommer att leda till större emotionell regleringskapacitet. Denna hypotes har stort stöd, eftersom större dynamisk HR-kontroll är förknippad med större emotionell klarhet, känsloreglering och impulskontroll hos både vuxna (Williams et al., 2015; Di Simplico et al., 2012) och barn (Fabes och Eisenberg, 1993; Michaels et al., 2013).
Även om det ursprungligen skapades och studerades i ett akademiskt medicinskt centrum, är det inte väl förstått hur dessa lärdomar översätts till förändringar i en mer mångsidig befolkning i en mindre välkontrollerad miljö (dvs hemmet) med varierande engagemang i interventionen. Ökad förståelse för Mightier-populationens beteende- och symtomegenskaper, och samspelet mellan individuella egenskaper, engagemang, HR och symtomförändring är absolut nödvändigt för att förbättra interventionen.
För denna föreslagna studie, hypoteser vi följande:
- Deltagarna kommer att rapportera minskning av symtomen efter 12 veckor av Mightier
Deltagarna kommer att visa en minskning av median HR under spelandet efter 12 veckors Mightier
a. Omfattningen av denna förändring kommer att vara större vid externaliserande symtom
- Förändringar i symtom kommer att vara omvänt associerade med total lektid så att barn som spelar Mightier mer kommer att se den största förändringen (dvs. minskning) av symtom
- Förändringar i symtom kommer att vara associerade med förändringar i median HR under spel, så att större minskningar av symtom kommer att associeras med större minskningar i HR under spel.
Efter att samtycke har inhämtats kommer vårdgivare att påbörja undersökningen. De kommer först att bli ombedda att identifiera om symtom associerade med ångest, Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD), irritabilitet eller aggression bäst beskriver deras barn. Baserat på dessa svar kommer vårdgivare att bli ombedd att fylla i ett av fyra validerade symtomenkäter. De som angav symtom på ångest beskriver bäst sitt barn kommer att slutföra SCARED (Birmaher et al., 1995), ett mått på 41 delar av symtom på ångestrelaterade störningar. De som angav symtom på ADHD bäst beskriver sitt barn kommer att fylla i NICHQ Vanderbilt Assessment Scale (National Initiative for Children's Healthcare Quality, 2002), ett mått på 55 punkter på symtom och betyg på funktionell prestation associerad med ADHD och Oppositional Defiant Disorder. De som angav aggressivitet och aggressiva beteenden bäst beskriver sitt barn kommer att slutföra MOAS (Kay, Wolkenfeif, & Murrill, 1988), ett mått på 4 delar av verbal aggression, fysisk aggression, aggression mot egendom och autoaggression. Slutligen, de som angav att symtom på irritabilitet bäst beskriver deras barn kommer att slutföra ARI (Stringaris et al., 2012) ett 7-punktsmått på irritabilitet. Efter färdigställande av respektive skala kommer vaktmästare att tackas och informeras om att de kommer att kontaktas om cirka 8-12 veckor.
Under den 8-12 veckor långa interventionsperioden kommer deltagarna att spela Mightier ad libitum.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02111
- Neuromotion Inc
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Förälder eller vårdgivare har ett barn som deltar i hjärtfrekvensbiofeedback-interventionen Mightier
Exklusions kriterier:
- Ingen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Barnlek av Mightier
Ad lib biofeedback-videospel för barn i hemmet
|
Mightier är ett appbaserat biofeedback-videospel som använder pulsmätning (HR) under spel för att lära ut och underlätta övningen av emotionell reglering hos barn.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Affective Reactivity Index - Förälder
Tidsram: 12 veckor
|
Affective Reactivity Index är ett 7-posts förälderrapporterat mått på irritabilitet.
Poäng varierar från 0-12, med högre poäng representerar större irritabilitet.
|
12 veckor
|
|
Modifierad Overt Aggression Scale
Tidsram: 12 veckor
|
Skalan för modifierad öppen aggression är en 4-post, vårdgivares rapportmått på verbal aggression, fysisk aggression, aggression mot egendom och autoaggression.
Poäng varierar från 0 till 40, med högre poäng tyder på mer aggression.
|
12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Skärm för ångestrelaterade känslomässiga störningar
Tidsram: 12 veckor
|
Skärmen för ångestrelaterade känslomässiga störningar är ett mått på 41 delar av symptom på ångestrelaterade störningar.
Poäng varierar från 0-82, med högre poäng representerar svårare ångest.
Poäng >25 indikerar hög sannolikhet för ett ångestsyndrom.
|
12 veckor
|
|
National Institute for Children's Health Quality Vanderbilt Assessment Scale
Tidsram: 12 veckor
|
NIHQ Vanderbilt Assessment Scale är ett mått på 55 punkter för symtom och betyg på funktionell prestation i samband med ADHD och oppositionell trotsstörning.
Poäng är uppdelade i 5 underskalor med en uppsättning prestationsfrågor.
Högre poäng på alla skalor representerar allvarligare symtom och/eller funktionsnedsättning.
För att uppfylla kriterier på alla 5 domäner måste föräldrar godkänna ett betyg på 2 eller 3 på ett specificerat antal symtom och 4 eller 5 på minst en prestationsfråga.
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- NML
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .