Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nyissa meg a Label Mightier Play alkalmazást otthon

2023. január 3. frissítette: Alyssa Peechatka, Neuromotion Labs

Az erősebb játék hatásának vizsgálata a gyakori gyermekgyógyászati ​​tünetekre ellenőrizetlen környezetben

A Mightier egy digitális mentális egészségügyi eszköz, amely videojáték-alapú szívritmus-biofeedback segítségével tanítja az érzelmek szabályozását. A tanulmány elsődleges célja az eredeti klinikai vizsgálatok eredményeinek megismétlése, bemutatva, hogy a Mightier otthoni játéka javítja az érzelmi szabályozási zavarokkal kapcsolatos gyakori tüneteket.

A résztvevők olyan gyermekek gondozói lesznek, akik a Mightier videojáték-alapú szívritmus-visszacsatolási beavatkozást használják. A gondozókat felkérik, hogy töltsenek ki egy rövid felmérést gyermekük érzelmeiről és viselkedéséről gyermekük első játéka előtt, majd töltsék ki ezt a felmérést még kétszer, a kiindulási állapotot követő 8. és 12. héten.

Az önjelentés előtti tervezés lehetővé teszi számunkra, hogy megfigyeljük a Mightier használat során bekövetkezett változásokat, és összekapcsoljuk ezeket a változásokat a beavatkozással való általános elkötelezettséggel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A Mightier egy videojáték-alapú biofeedback beavatkozás, amely kihasználja a gyerekek videojátékok iránti szeretetét, hogy növelje az érzelmi tudatosságot és megkönnyítse az érzelemszabályozás gyakorlatát a pulzusszám (HR) szabályozásán keresztül. Minden család kap egy Mightier Kit-et (Mighty Band pulzusmérőt és dedikált táblagépet), a Mightier App-ot, az online gondozói forrásokat, és egy engedéllyel rendelkező klinikustól származó, személyes támogatást. A Mightier hatékonyságát számos, 8-18 éves gyermekek körében végzett tanulmány támasztotta alá, amelyek kifejezetten csökkentették az agresszió, az ellenzéki viselkedés és a szülői stressz tüneteit (Ducharme és mtsai, 2012; Ducharme et al., 2015; Kahn, Ducharme, Rotenberg, & Gonzalez-Heydrich, 2013; Vaudruiel, Chasser, Hoover, Jacobs és Hirshfeld-Baker, 2017). A Mightier mögött meghúzódó alaphipotézis az, hogy a játék közbeni HR-szabályozáson keresztüli autonóm arousal szabályozásának megtanulása nagyobb érzelmi szabályozási kapacitáshoz vezet. Ez a hipotézis jelentős alátámasztással rendelkezik, mivel a nagyobb dinamikus HR-kontroll nagyobb érzelmi tisztasággal, érzelemszabályozással és impulzuskontrollal társul mind a felnőttek (Williams és mtsai, 2015; Di Simplico et al., 2012), mind a gyermekek (Fabes és Eisenberg, 1993; Michaels et al., 2013).

Noha eredetileg egy akadémiai orvosi központban hozták létre és tanulmányozták őket, nem teljesen érthető, hogy ezek a tanulságok hogyan változnak meg egy sokszínűbb populációban egy kevésbé jól ellenőrzött környezetben (azaz otthonban), a beavatkozással való eltérő elkötelezettség mellett. A Mightier populáció viselkedési és tüneti jellemzőinek, valamint az egyéni jellemzők, az elkötelezettség, a HR és a tünetek változásának kölcsönhatásának jobb megértése elengedhetetlen a beavatkozás javításához.

Ehhez a javasolt tanulmányhoz a következőket feltételezzük:

  1. A résztvevők a tünetek csökkenéséről számolnak be 12 hét Mightier után
  2. A résztvevők medián HR-je csökkenni fog a játék során a 12 hét Mightier után

    a. Ennek a változásnak a mértéke nagyobb lesz a tünetek külső megjelenésében

  3. A tünetek változása fordítottan kapcsolódik a teljes játékidőhöz, így azok a gyerekek, akik többet játszanak a Mightier játékban, a legnagyobb változást fogják látni (pl. csökkenés) a tünetek
  4. A tünetek változása a játék közbeni medián HR változásával jár, így a tünetek nagyobb csökkenése a játék közbeni HR nagyobb csökkenésével jár.

A beleegyezés megszerzése után a gondozók megkezdik a felmérést. Először meg kell határozniuk, hogy a szorongással, figyelemhiányos hiperaktivitási zavarral (ADHD), ingerlékenységgel vagy agresszióval kapcsolatos tünetek jellemzik-e a legjobban gyermeküket. E válaszok alapján a gondozókat felkérik, hogy töltsenek ki egyet a négy validált tünetkérdőív közül. Azok, akik jelezték a szorongás tüneteit, a legjobban jellemzik gyermeküket, teljesítik a SCARED (Birmaher et al., 1995), a szorongásos rendellenességek tüneteinek 41 tételes mérőszámát. Azok, akik az ADHD tüneteit a legjobban jellemzik gyermekükre, kitöltik a NICHQ Vanderbilt Assessment Scale-t (Nemzeti Kezdeményezés a Gyermekegészségügyi Minőségért, 2002), amely az ADHD-val és az oppozíciós dacos zavarral kapcsolatos tünetek és funkcionális teljesítmény értékelése 55 tételből áll. Azok, akik az agressziót és az agresszív viselkedést jellemezték, a legjobban jellemzik gyermeküket, teljesítik a MOAS-t (Kay, Wolkenfeif és Murrill, 1988), amely a verbális agresszió, a fizikai agresszió, a tulajdon elleni agresszió és az autoagresszió négy tételes mérőszáma. Végül azok, akik jelezték, hogy az ingerlékenység tünetei a legjobban jellemzik gyermeküket, elvégzik az ARI-t (Stringaris et al., 2012), amely az ingerlékenység hét tételes mérőszáma. A megfelelő skála kitöltése után a gondnokokat megköszönik és tájékoztatják, hogy körülbelül 8-12 héten belül felveszik velük a kapcsolatot.

A 8-12 hetes beavatkozási időszak alatt a résztvevők ad libitum Mightier-t játszanak.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

2732

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02111
        • Neuromotion Inc

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A szülő vagy a gondozók gyermeke részt vesz a Mightier szívritmus-visszacsatolási beavatkozással

Kizárási kritériumok:

  • Egyik sem

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Mightier gyerekjátéka
Ad lib gyermek biofeedback videojáték otthon
A Mightier egy alkalmazás-alapú biofeedback videojáték, amely a pulzusszám (HR) monitorozását használja játék közben, hogy megtanítsa és megkönnyítse a gyermekek érzelmi szabályozási készségeinek gyakorlását.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Affektív reaktivitási index – szülő
Időkeret: 12 hét
Az Affektív Reaktivitási Index az ingerlékenység 7 elemből álló szülői mérőszáma. A pontszámok 0 és 12 között mozognak, a magasabb pontszámok nagyobb ingerlékenységet jelentenek.
12 hét
Módosított nyílt agressziós skála
Időkeret: 12 hét
A Módosított Nyílt Agressziós Skála egy 4 tételes, gondozói jelentés a verbális agresszió, a fizikai agresszió, a tulajdon elleni agresszió és az autoagresszió mértéke. A pontszámok 0-tól 40-ig terjednek, a magasabb pontszámok nagyobb agressziót jeleznek.
12 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Képernyő a szorongással összefüggő érzelmi zavarokhoz
Időkeret: 12 hét
A szorongással összefüggő érzelmi zavarok képernyője a szorongásos rendellenességek tüneteinek 41 tételes mérőszáma. A pontszámok 0 és 82 között mozognak, a magasabb pontszámok súlyosabb szorongást jelentenek. A 25 feletti pontszám a szorongásos zavar nagy valószínűségét jelzi.
12 hét
Országos Gyermekegészségügyi Intézet minőségi Vanderbilt-értékelési skála
Időkeret: 12 hét
A NIHQ Vanderbilt Assessment Scale egy 55 tételből álló mérőszám, amely az ADHD-val és az oppozíciós dacos zavarral kapcsolatos tüneteket és funkcionális teljesítményt értékeli. A pontszámok 5 alskálára vannak felosztva teljesítménykérdésekkel. A magasabb pontszámok minden skálán súlyosabb tüneteket és/vagy károsodást jelentenek. Ahhoz, hogy mind az 5 területen megfeleljenek a kritériumoknak, a szülőknek 2 vagy 3 pontot kell jóváhagyniuk meghatározott számú tünet esetén, és 4 vagy 5 pontot legalább egy teljesítménykérdésnél.
12 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. április 10.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. november 17.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. november 17.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. december 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. december 7.

Első közzététel (Tényleges)

2022. december 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. január 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. január 3.

Utolsó ellenőrzés

2023. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NML

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel