- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05652114
Åbn Label Mightier Play in the Home
Undersøgelse af virkningen af stærkere leg på almindelige pædiatriske symptomer i et ukontrolleret miljø
Mightier er et digitalt mentalsundhedsværktøj, der bruger videospilsbaseret pulsbiofeedback til at undervise i følelsesregulering. Det primære mål med denne undersøgelse er at replikere resultater fra originale kliniske forsøg, der viser, at spil Mightier derhjemme forbedrer almindelige symptomer forbundet med følelsesmæssig dysregulering.
Deltagerne vil være omsorgspersoner for børn, der bruger Mightier, en videospilsbaseret pulsbiofeedback-intervention. Omsorgspersoner vil blive bedt om at udfylde en kort undersøgelse om deres barns følelser og adfærd før deres barns første leg og derefter udfylde denne undersøgelse to gange mere, 8 uger og 12 uger efter baseline.
Designet før selvrapportering vil give os mulighed for at observere ændringer under Mightier brug og relatere disse ændringer til det overordnede engagement i interventionen
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Mightier er en videospilsbaseret biofeedback-intervention, der udnytter børns kærlighed til videospil for at øge følelsesmæssig bevidsthed og lette følelsesregulering gennem pulskontrol (HR). Hver familie modtager et Mightier-sæt (Mighty Band-pulsmåler og dedikeret tablet), Mightier-appen, online plejepersonale-ressourcer og dedikeret 1-til-1-support fra en autoriseret kliniker. Effektiviteten af Mightier er blevet understøttet gennem adskillige undersøgelser hos børn i alderen 8-18 år, som specifikt reducerer symptomer på aggression, oppositionel adfærd og forældres stress (Ducharme et al., 2012; Ducharme et al., 2015; Kahn, Ducharme, Rotenberg, & Gonzalez-Heydrich, 2013; Vaudruiel, Chasser, Hoover, Jacobs, & Hirshfeld-Baker, 2017). Kernehypotesen bag Mightier er, at at lære at regulere autonom ophidselse via HR-regulering under gameplay vil føre til større følelsesmæssig reguleringskapacitet. Denne hypotese har betydelig støtte, da større dynamisk HR-kontrol er forbundet med større følelsesmæssig klarhed, følelsesregulering og impulskontrol hos både voksne (Williams et al., 2015; Di Simplico et al., 2012) og børn (Fabes og Eisenberg, 1993; Michaels et al., 2013).
Selvom det oprindeligt er skabt og studeret i et akademisk medicinsk center, er det ikke godt forstået, hvordan disse læringer oversættes til ændringer i en mere forskelligartet befolkning i et mindre velkontrolleret miljø (dvs. hjemmet) med varierende engagement i interventionen. Øget forståelse af Mightier-befolkningens adfærds- og symptomkarakteristika og samspillet mellem individuelle karakteristika, engagement, HR og symptomændring er afgørende for at forbedre interventionen.
For denne foreslåede undersøgelse opstiller vi følgende hypoteser:
- Deltagerne vil rapportere reduktion i symptomer efter 12 ugers Mightier
Deltagerne vil vise reduktion i median HR under gameplay efter 12 ugers Mightier
en. Størrelsen af denne ændring vil være større ved eksternaliserende symptomer
- Ændring i symptomer vil være omvendt forbundet med den samlede legetid, således at børn, der leger Mightier mere, vil se den største ændring (dvs. reduktion) i symptomer
- Ændringer i symptomer vil være forbundet med ændring i median HR under gameplay, således at større reduktioner i symptomer vil være associeret med større reduktioner i HR under gameplay
Efter samtykke er indhentet, vil plejepersonalet påbegynde undersøgelsen. De vil først blive bedt om at identificere, om symptomer forbundet med angst, opmærksomhedsunderskud og hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD), irritabilitet eller aggression bedst beskriver deres barn. Baseret på disse svar vil pårørende blive bedt om at udfylde et af fire validerede symptomspørgeskemaer. De, der angav symptomer på angst, beskriver bedst deres barn, vil fuldføre SCARED (Birmaher et al., 1995), et mål på 41 punkter for symptomer på angstrelaterede lidelser. De, der angav symptomer på ADHD, beskriver bedst deres barn, vil fuldføre NICHQ Vanderbilt Assessment Scale (National Initiative for Children's Healthcare Quality, 2002), et mål på 55 elementer af symptomer og vurderinger af funktionel ydeevne forbundet med ADHD og Oppositional Defiant Disorder. De, der angav aggression og aggressiv adfærd, beskriver bedst deres barn, vil fuldføre MOAS (Kay, Wolkenfeif, & Murrill, 1988), et 4-element mål for verbal aggression, fysisk aggression, aggression mod ejendom og autoaggression. Endelig vil de, der angav, at symptomer på irritabilitet bedst beskriver deres barn, gennemføre ARI (Stringaris et al., 2012), et 7-punkts mål for irritabilitet. Efter færdiggørelse af den respektive skala vil viceværterne blive takket og informeret om, at de vil blive kontaktet om cirka 8-12 uger.
I løbet af den 8-12 ugers interventionsperiode vil deltagerne spille Mightier ad libitum.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
- Neuromotion Inc
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forældre eller omsorgspersoner har et barn, der engagerer sig i pulsbiofeedback-interventionen Mightier
Ekskluderingskriterier:
- Ingen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Mightier's børneleg
Ad lib børnebiofeedback-videospil i hjemmet
|
Mightier er et app-baseret biofeedback-videospil, der bruger pulsmåling (HR) under spil til at undervise og lette træning af følelsesmæssige reguleringsfærdigheder hos børn.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Affective Reactivity Index - Forælder
Tidsramme: 12 uger
|
Affective Reactivity Index er et 7-element rapporteret mål for irritabilitet.
Scorer varierer fra 0-12, hvor højere score repræsenterer større irritabilitet.
|
12 uger
|
|
Ændret åbenlys Aggressionsskala
Tidsramme: 12 uger
|
Den modificerede åbenlyse aggressionsskala er en 4-punkts, plejepersonalerapportmål for verbal aggression, fysisk aggression, aggression mod ejendom og autoaggression.
Scorer varierer fra 0 til 40, hvor højere score indikerer mere aggression.
|
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skærm for angstrelaterede følelsesmæssige lidelser
Tidsramme: 12 uger
|
Skærmen for angstrelaterede følelsesmæssige lidelser er et mål på 41 punkter for symptomer på angstrelaterede lidelser.
Scorer varierer fra 0-82, hvor højere score repræsenterer mere alvorlig angst.
Scorer >25, hvilket indikerer høj sandsynlighed for en angstlidelse.
|
12 uger
|
|
National Institute for Children's Health Quality Vanderbilt Assessment Scale
Tidsramme: 12 uger
|
NIHQ Vanderbilt Assessment Scale er et mål på 55 punkter for symptomer og vurderinger af funktionel ydeevne forbundet med ADHD og Oppositional Defiant Disorder.
Resultaterne er opdelt i 5 underskalaer med et sæt præstationsspørgsmål.
Højere score på alle skalaer repræsenterer mere alvorlige symptomer og/eller svækkelse.
For at opfylde kriterier på tværs af alle 5 domæner skal forældre godkende en score på 2 eller 3 på et specificeret antal symptomer og en 4 eller 5 på mindst ét præstationsspørgsmål.
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- NML
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Følelsesmæssig regulering
-
Massachusetts General HospitalAfsluttetAttention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD) | Deficient Emotional Self-Regulation (DESR)Forenede Stater
-
Saglik Bilimleri UniversitesiAfsluttetAngst | Emotional Freedom TechniquesTyrkiet (Türkiye)
-
University Hospital, BrestRekrutteringHøretab, GJB2, Cis Regulation, DFNB1Frankrig
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityAfsluttetEffekten af Emotional Freedom Technique på angst, smerte og vitale tegnTyrkiet (Türkiye)