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Open Label Mightier Play à la maison

3 janvier 2023 mis à jour par: Alyssa Peechatka, Neuromotion Labs

Examen de l'impact d'un jeu plus puissant sur les symptômes pédiatriques courants dans un environnement non contrôlé

Mightier est un outil numérique de santé mentale qui utilise le biofeedback de la fréquence cardiaque basé sur les jeux vidéo pour enseigner la régulation des émotions. L'objectif principal de cette étude est de reproduire les résultats d'essais cliniques originaux, démontrant que jouer à Mightier à la maison améliore les symptômes courants associés à la dérégulation émotionnelle.

Les participants seront des soignants d'enfants qui utilisent Mightier, une intervention de biofeedback de la fréquence cardiaque basée sur un jeu vidéo. Les soignants seront invités à répondre à un court sondage sur les émotions et les comportements de leur enfant avant le premier jeu de leur enfant, puis à répondre à ce sondage deux fois de plus, à 8 semaines et 12 semaines après le départ.

La conception d'auto-rapport pré-post nous permettra d'observer les changements lors de l'utilisation de Mightier et de relier ces changements à l'engagement global avec l'intervention

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Mightier est une intervention de biofeedback basée sur le jeu vidéo qui capitalise sur l'amour des enfants pour les jeux vidéo pour augmenter la conscience émotionnelle et faciliter la pratique de la régulation des émotions par le contrôle de la fréquence cardiaque (FC). Chaque famille reçoit un kit Mightier (moniteur de fréquence cardiaque Mighty Band et tablette dédiée), l'application Mightier, des ressources en ligne pour les soignants et une assistance personnalisée d'un clinicien agréé. L'efficacité de Mightier a été soutenue par plusieurs études chez les enfants âgés de 8 à 18 ans, réduisant spécifiquement les symptômes d'agressivité, de comportement d'opposition et de stress parental (Ducharme et al., 2012; Ducharme et al., 2015; Kahn, Ducharme, Rotenberg, & Gonzalez-Heydrich, 2013 ; Vaudruiel, Chasser, Hoover, Jacobs, & Hirshfeld-Baker, 2017). L'hypothèse centrale sous-jacente à Mightier est qu'apprendre à réguler l'excitation autonome via la régulation des RH pendant le jeu conduira à une plus grande capacité de régulation émotionnelle. Cette hypothèse bénéficie d'un soutien considérable, car un meilleur contrôle dynamique des RH est associé à une plus grande clarté émotionnelle, à une régulation des émotions et à un contrôle des impulsions chez les adultes (Williams et al., 2015 ; Di Simplico et al., 2012) et les enfants (Fabes et Eisenberg, 1993 ; Michaels et al., 2013).

Bien qu'initialement créés et étudiés dans un centre médical universitaire, on ne comprend pas bien comment ces apprentissages se traduisent par un changement dans une population plus diversifiée dans un environnement moins bien contrôlé (c'est-à-dire le domicile) avec un engagement variable dans l'intervention. Une meilleure compréhension des caractéristiques comportementales et symptomatiques de la population Mightier, et de l'interaction entre les caractéristiques individuelles, l'engagement, les ressources humaines et le changement des symptômes est impérative pour améliorer l'intervention.

Pour cette étude proposée, nous émettons les hypothèses suivantes :

  1. Les participants signaleront une réduction des symptômes après 12 semaines de Mightier
  2. Les participants montreront une réduction de la fréquence cardiaque médiane pendant le jeu après 12 semaines de Mightier

    un. L'ampleur de ce changement sera plus grande dans l'extériorisation des symptômes

  3. Le changement des symptômes sera inversement associé au temps de jeu total, de sorte que les enfants qui jouent plus à Mightier verront le plus grand changement (c.-à-d. réduction) des symptômes
  4. Les modifications des symptômes seront associées à une modification de la fréquence cardiaque médiane pendant le jeu, de sorte que des réductions plus importantes des symptômes seront associées à des réductions plus importantes de la fréquence cardiaque pendant le jeu.

Une fois le consentement obtenu, les soignants commenceront l'enquête. On leur demandera d'abord d'identifier si les symptômes associés à l'anxiété, au trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité (TDAH), à l'irritabilité ou à l'agressivité décrivent le mieux leur enfant. Sur la base de ces réponses, les soignants seront invités à remplir l'un des quatre questionnaires validés sur les symptômes. Ceux qui ont indiqué des symptômes d'anxiété décrivant le mieux leur enfant rempliront le SCARED (Birmaher et al., 1995), une mesure de 41 items des symptômes de troubles liés à l'anxiété. Ceux qui ont indiqué des symptômes de TDAH décrivent le mieux leur enfant rempliront l'échelle d'évaluation NICHQ Vanderbilt (National Initiative for Children's Healthcare Quality, 2002), une mesure de 55 éléments des symptômes et des évaluations de la performance fonctionnelle associée au TDAH et au trouble oppositionnel avec provocation. Ceux qui ont indiqué que l'agression et les comportements agressifs décrivent le mieux leur enfant rempliront le MOAS (Kay, Wolkenfeif et Murrill, 1988), une mesure en 4 points de l'agression verbale, de l'agression physique, de l'agression contre les biens et de l'autoagression. Enfin, ceux qui ont indiqué que les symptômes d'irritabilité décrivent le mieux leur enfant rempliront l'ARI (Stringaris et al., 2012), une mesure de l'irritabilité en 7 items. À la fin de l'échelle respective, les gardiens seront remerciés et informés qu'ils seront contactés dans environ 8 à 12 semaines.

Pendant la durée de la période d'intervention de 8 à 12 semaines, les participants joueront à Mightier ad libitum.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

2732

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02111
        • Neuromotion Inc

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le parent ou les soignants ont un enfant qui participe à l'intervention de biofeedback de la fréquence cardiaque

Critère d'exclusion:

  • Aucun

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Jeu d'enfant de Mightier
Jeu vidéo ad lib de biofeedback pour enfants à la maison
Mightier est un jeu vidéo de biofeedback basé sur une application qui utilise la surveillance de la fréquence cardiaque (FC) pendant le jeu pour enseigner et faciliter la pratique des compétences de régulation émotionnelle chez les enfants.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice de réactivité affective - Parent
Délai: 12 semaines
L'indice de réactivité affective est une mesure de l'irritabilité rapportée par les parents en 7 éléments. Les scores vont de 0 à 12, les scores les plus élevés représentant une plus grande irritabilité.
12 semaines
Échelle d'agression manifeste modifiée
Délai: 12 semaines
L'échelle d'agression manifeste modifiée est une mesure de l'agression verbale, de l'agression physique, de l'agression contre les biens et de l'autoagression à 4 éléments, rapportée par le soignant. Les scores vont de 0 à 40, les scores les plus élevés indiquant plus d'agressivité.
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dépistage des troubles émotionnels liés à l'anxiété
Délai: 12 semaines
Le dépistage des troubles émotionnels liés à l'anxiété est une mesure de 41 éléments des symptômes des troubles liés à l'anxiété. Les scores vont de 0 à 82, les scores les plus élevés représentant une anxiété plus sévère. Scores> 25 indiquant une forte probabilité d'un trouble anxieux.
12 semaines
Échelle d'évaluation de la qualité de Vanderbilt de l'Institut national pour la santé des enfants
Délai: 12 semaines
L'échelle d'évaluation NIHQ Vanderbilt est une mesure de 55 éléments des symptômes et des évaluations de la performance fonctionnelle associée au TDAH et au trouble oppositionnel avec provocation. Les scores sont divisés en 5 sous-échelles avec un ensemble de questions de performance. Des scores plus élevés sur toutes les échelles représentent des symptômes et/ou une déficience plus graves. Pour répondre aux critères dans les 5 domaines, les parents doivent approuver un score de 2 ou 3 sur un nombre spécifié de symptômes et un 4 ou 5 sur au moins une question de performance.
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 avril 2020

Achèvement primaire (Réel)

17 novembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

17 novembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 décembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 décembre 2022

Première publication (Réel)

15 décembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 janvier 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 janvier 2023

Dernière vérification

1 janvier 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • NML

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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