- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05652114
Open Label Mightier Play à la maison
Examen de l'impact d'un jeu plus puissant sur les symptômes pédiatriques courants dans un environnement non contrôlé
Mightier est un outil numérique de santé mentale qui utilise le biofeedback de la fréquence cardiaque basé sur les jeux vidéo pour enseigner la régulation des émotions. L'objectif principal de cette étude est de reproduire les résultats d'essais cliniques originaux, démontrant que jouer à Mightier à la maison améliore les symptômes courants associés à la dérégulation émotionnelle.
Les participants seront des soignants d'enfants qui utilisent Mightier, une intervention de biofeedback de la fréquence cardiaque basée sur un jeu vidéo. Les soignants seront invités à répondre à un court sondage sur les émotions et les comportements de leur enfant avant le premier jeu de leur enfant, puis à répondre à ce sondage deux fois de plus, à 8 semaines et 12 semaines après le départ.
La conception d'auto-rapport pré-post nous permettra d'observer les changements lors de l'utilisation de Mightier et de relier ces changements à l'engagement global avec l'intervention
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Mightier est une intervention de biofeedback basée sur le jeu vidéo qui capitalise sur l'amour des enfants pour les jeux vidéo pour augmenter la conscience émotionnelle et faciliter la pratique de la régulation des émotions par le contrôle de la fréquence cardiaque (FC). Chaque famille reçoit un kit Mightier (moniteur de fréquence cardiaque Mighty Band et tablette dédiée), l'application Mightier, des ressources en ligne pour les soignants et une assistance personnalisée d'un clinicien agréé. L'efficacité de Mightier a été soutenue par plusieurs études chez les enfants âgés de 8 à 18 ans, réduisant spécifiquement les symptômes d'agressivité, de comportement d'opposition et de stress parental (Ducharme et al., 2012; Ducharme et al., 2015; Kahn, Ducharme, Rotenberg, & Gonzalez-Heydrich, 2013 ; Vaudruiel, Chasser, Hoover, Jacobs, & Hirshfeld-Baker, 2017). L'hypothèse centrale sous-jacente à Mightier est qu'apprendre à réguler l'excitation autonome via la régulation des RH pendant le jeu conduira à une plus grande capacité de régulation émotionnelle. Cette hypothèse bénéficie d'un soutien considérable, car un meilleur contrôle dynamique des RH est associé à une plus grande clarté émotionnelle, à une régulation des émotions et à un contrôle des impulsions chez les adultes (Williams et al., 2015 ; Di Simplico et al., 2012) et les enfants (Fabes et Eisenberg, 1993 ; Michaels et al., 2013).
Bien qu'initialement créés et étudiés dans un centre médical universitaire, on ne comprend pas bien comment ces apprentissages se traduisent par un changement dans une population plus diversifiée dans un environnement moins bien contrôlé (c'est-à-dire le domicile) avec un engagement variable dans l'intervention. Une meilleure compréhension des caractéristiques comportementales et symptomatiques de la population Mightier, et de l'interaction entre les caractéristiques individuelles, l'engagement, les ressources humaines et le changement des symptômes est impérative pour améliorer l'intervention.
Pour cette étude proposée, nous émettons les hypothèses suivantes :
- Les participants signaleront une réduction des symptômes après 12 semaines de Mightier
Les participants montreront une réduction de la fréquence cardiaque médiane pendant le jeu après 12 semaines de Mightier
un. L'ampleur de ce changement sera plus grande dans l'extériorisation des symptômes
- Le changement des symptômes sera inversement associé au temps de jeu total, de sorte que les enfants qui jouent plus à Mightier verront le plus grand changement (c.-à-d. réduction) des symptômes
- Les modifications des symptômes seront associées à une modification de la fréquence cardiaque médiane pendant le jeu, de sorte que des réductions plus importantes des symptômes seront associées à des réductions plus importantes de la fréquence cardiaque pendant le jeu.
Une fois le consentement obtenu, les soignants commenceront l'enquête. On leur demandera d'abord d'identifier si les symptômes associés à l'anxiété, au trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité (TDAH), à l'irritabilité ou à l'agressivité décrivent le mieux leur enfant. Sur la base de ces réponses, les soignants seront invités à remplir l'un des quatre questionnaires validés sur les symptômes. Ceux qui ont indiqué des symptômes d'anxiété décrivant le mieux leur enfant rempliront le SCARED (Birmaher et al., 1995), une mesure de 41 items des symptômes de troubles liés à l'anxiété. Ceux qui ont indiqué des symptômes de TDAH décrivent le mieux leur enfant rempliront l'échelle d'évaluation NICHQ Vanderbilt (National Initiative for Children's Healthcare Quality, 2002), une mesure de 55 éléments des symptômes et des évaluations de la performance fonctionnelle associée au TDAH et au trouble oppositionnel avec provocation. Ceux qui ont indiqué que l'agression et les comportements agressifs décrivent le mieux leur enfant rempliront le MOAS (Kay, Wolkenfeif et Murrill, 1988), une mesure en 4 points de l'agression verbale, de l'agression physique, de l'agression contre les biens et de l'autoagression. Enfin, ceux qui ont indiqué que les symptômes d'irritabilité décrivent le mieux leur enfant rempliront l'ARI (Stringaris et al., 2012), une mesure de l'irritabilité en 7 items. À la fin de l'échelle respective, les gardiens seront remerciés et informés qu'ils seront contactés dans environ 8 à 12 semaines.
Pendant la durée de la période d'intervention de 8 à 12 semaines, les participants joueront à Mightier ad libitum.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02111
- Neuromotion Inc
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Le parent ou les soignants ont un enfant qui participe à l'intervention de biofeedback de la fréquence cardiaque
Critère d'exclusion:
- Aucun
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Jeu d'enfant de Mightier
Jeu vidéo ad lib de biofeedback pour enfants à la maison
|
Mightier est un jeu vidéo de biofeedback basé sur une application qui utilise la surveillance de la fréquence cardiaque (FC) pendant le jeu pour enseigner et faciliter la pratique des compétences de régulation émotionnelle chez les enfants.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Indice de réactivité affective - Parent
Délai: 12 semaines
|
L'indice de réactivité affective est une mesure de l'irritabilité rapportée par les parents en 7 éléments.
Les scores vont de 0 à 12, les scores les plus élevés représentant une plus grande irritabilité.
|
12 semaines
|
|
Échelle d'agression manifeste modifiée
Délai: 12 semaines
|
L'échelle d'agression manifeste modifiée est une mesure de l'agression verbale, de l'agression physique, de l'agression contre les biens et de l'autoagression à 4 éléments, rapportée par le soignant.
Les scores vont de 0 à 40, les scores les plus élevés indiquant plus d'agressivité.
|
12 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Dépistage des troubles émotionnels liés à l'anxiété
Délai: 12 semaines
|
Le dépistage des troubles émotionnels liés à l'anxiété est une mesure de 41 éléments des symptômes des troubles liés à l'anxiété.
Les scores vont de 0 à 82, les scores les plus élevés représentant une anxiété plus sévère.
Scores> 25 indiquant une forte probabilité d'un trouble anxieux.
|
12 semaines
|
|
Échelle d'évaluation de la qualité de Vanderbilt de l'Institut national pour la santé des enfants
Délai: 12 semaines
|
L'échelle d'évaluation NIHQ Vanderbilt est une mesure de 55 éléments des symptômes et des évaluations de la performance fonctionnelle associée au TDAH et au trouble oppositionnel avec provocation.
Les scores sont divisés en 5 sous-échelles avec un ensemble de questions de performance.
Des scores plus élevés sur toutes les échelles représentent des symptômes et/ou une déficience plus graves.
Pour répondre aux critères dans les 5 domaines, les parents doivent approuver un score de 2 ou 3 sur un nombre spécifié de symptômes et un 4 ou 5 sur au moins une question de performance.
|
12 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- NML
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .