- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05652114
Avaa Label Mightier Play kotona
Voimakkaamman leikin vaikutuksen tutkiminen yleisiin lasten oireisiin hallitsemattomassa ympäristössä
Mightier on digitaalinen mielenterveystyökalu, joka käyttää videopelipohjaista sykkeen biofeedbackia tunteiden säätelyn opettamiseen. Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on jäljitellä alkuperäisten kliinisten tutkimusten tuloksia, jotka osoittavat, että Mightierin pelaaminen kotona parantaa emotionaaliseen häiriöihin liittyviä yleisiä oireita.
Osallistujat ovat lasten hoitajia, jotka käyttävät Mightier-videopelipohjaista sykebiopalauteinterventiota. Omaishoitajia pyydetään täyttämään lyhyt kysely lapsensa tunteista ja käyttäytymisestä ennen lapsen ensimmäistä leikkiä ja sitten kyselyyn vielä kaksi kertaa, 8 viikon ja 12 viikon kuluttua lähtötilanteesta.
Itseraportin julkaisua edeltävän suunnittelun avulla voimme tarkkailla muutoksia Mightier-käytön aikana ja liittää nämä muutokset yleiseen sitoutumiseen toimenpiteeseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Mightier on videopelipohjainen biofeedback-interventio, joka hyödyntää lasten rakkautta videopeleihin lisätäkseen tunnetietoisuutta ja helpottaakseen tunteiden säätelyä sykesäädön (HR) avulla. Jokainen perhe saa Mightier Kitin (Mighty Band -sykemittarin ja erillisen tabletin), Mightier-sovelluksen, online-huoltoresurssit ja henkilökohtaisen tuen lisensoidulta lääkäriltä. Mightierin tehokkuutta on tuettu useilla 8–18-vuotiailla lapsilla tehdyillä tutkimuksilla, jotka ovat erityisesti vähentäneet aggressiivisuuden oireita, vastustavaa käyttäytymistä ja vanhempien stressiä (Ducharme et al., 2012; Ducharme et al., 2015; Kahn, Ducharme, Rotenberg, & Gonzalez-Heydrich, 2013; Vaudruiel, Chasser, Hoover, Jacobs ja Hirshfeld-Baker, 2017). Mightierin taustalla oleva ydinhypoteesi on, että oppiminen säätelemään autonomista kiihottumista HR-säätelyn avulla pelin aikana johtaa parempaan tunteiden säätelykykyyn. Tällä hypoteesilla on huomattavaa tukea, koska suurempi dynaaminen HR-hallinta liittyy parempaan tunteiden selkeyteen, tunteiden säätelyyn ja impulssien hallintaan sekä aikuisilla (Williams et al., 2015; Di Simplico et al., 2012) että lapsilla (Fabes ja Eisenberg, 1993; Michaels et ai., 2013).
Vaikka alun perin luotiin ja opiskeltiin akateemisessa lääketieteellisessä keskuksessa, ei ymmärretä hyvin, kuinka nämä oppimiset johtavat muutokseen monimuotoisemmassa väestössä vähemmän kontrolloidussa ympäristössä (esim. kotona) vaihtelevalla sitoutumisella interventioon. Parempi ymmärrys Mightier-väestön käyttäytymis- ja oireominaisuuksista sekä yksilöllisten ominaisuuksien, sitoutumisen, HR:n ja oireiden muutoksen välisestä vuorovaikutuksesta on välttämätöntä hoidon parantamiseksi.
Tätä ehdotettua tutkimusta varten oletamme seuraavaa:
- Osallistujat raportoivat oireiden vähenemisestä 12 viikon Mightier-hoidon jälkeen
Osallistujien mediaanisyke vähenee pelin aikana 12 viikon Mightierin jälkeen
a. Tämän muutoksen suuruus on suurempi oireiden ulkoistamisessa
- Oireiden muutos liittyy käänteisesti kokonaispeliaikaan siten, että lapset, jotka leikkivät Mightier enemmän, näkevät suurimman muutoksen (ts. oireiden väheneminen).
- Oireiden muutokset liittyvät mediaanisykkeen muutokseen pelin aikana, joten suurempi oireiden väheneminen liittyy suurempiin HR-vähennyksiin pelin aikana.
Kun suostumus on saatu, hoitajat aloittavat kyselyn. Heitä pyydetään ensin tunnistamaan, kuvaavatko ahdistuneisuuteen, tarkkaavaisuus- ja yliaktiivisuushäiriöön (ADHD), ärtyneisyyteen tai aggressiivisuuteen liittyvät oireet parhaiten heidän lastaan. Näiden vastausten perusteella omaishoitajia pyydetään täyttämään yksi neljästä validoidusta oirekyselylomakkeesta. Ne, jotka ilmoittivat ahdistuneisuuden oireista parhaiten kuvaavat lastaan, suorittavat SCARED (Birmaher et al., 1995), 41 yksikön mittarin ahdistuneisuuteen liittyvien häiriöiden oireista. Ne, jotka ilmoittivat ADHD:n oireista parhaiten kuvaavat lastaan, suorittavat NICHQ Vanderbilt Assessment Scalen (National Initiative for Children's Healthcare Quality, 2002), joka on 55 pisteen mitta ADHD:hen ja oppositional Defiant Disorderiin liittyvistä oireista ja toiminnallisesta suorituskyvystä. Ne, jotka osoittivat aggressiivisuutta ja aggressiivista käyttäytymistä kuvaavat parhaiten lastaan, suorittavat MOAS:n (Kay, Wolkenfeif ja Murrill, 1988), joka on neljän kohdan mitta verbaalista aggressiota, fyysistä aggressiota, omaisuutta vastaan kohdistuvaa aggressiota ja autoaggressiota. Lopuksi, ne, jotka ilmoittivat, että ärtyneisyyden oireet kuvaavat parhaiten lastaan, suorittavat ARI:n (Stringaris et al., 2012), joka on 7 kohdan ärtyneisyyden mitta. Vastaavan asteikon valmistuttua talonmiehiä kiitetään ja ilmoitetaan, että heihin ollaan yhteydessä noin 8-12 viikon kuluttua.
8-12 viikon interventiojakson ajan osallistujat pelaavat Mightier ad libitum.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
- Neuromotion Inc
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vanhemmilla tai huoltajilla on lapsi, joka osallistuu Mightier-sykebiofeedback-interventioon
Poissulkemiskriteerit:
- Ei mitään
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Mightierin lastenleikki
Ad lib lasten biopalautevideopeli kotona
|
Mightier on sovelluspohjainen biofeedback-videopeli, joka hyödyntää pelin aikana sykemittausta (HR) opettaakseen ja helpottaakseen lasten tunteiden säätelytaitojen harjoittelua.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Affektiivinen reaktiivisuusindeksi – vanhempi
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Affektiivinen reaktiivisuusindeksi on 7 kohdan emäraportoitu ärtyneisyyden mitta.
Pisteet vaihtelevat 0-12, ja korkeammat pisteet edustavat suurempaa ärtyneisyyttä.
|
12 viikkoa
|
Muokattu avoimen aggression asteikko
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Modifioitu avoimen aggression asteikko on 4 pisteen hoitajan raportti, joka mittaa sanallista aggressiota, fyysistä aggressiota, omaisuutta vastaan kohdistuvaa aggressiota ja autoaggressiota.
Pisteet vaihtelevat 0–40, ja korkeammat pisteet osoittavat enemmän aggressiota.
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Näyttö ahdistukseen liittyville tunnehäiriöille
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Ahdistuneisuuteen liittyvien tunnehäiriöiden näyttö on 41 kohdan mittaa ahdistuneisuuteen liittyvien häiriöiden oireita.
Pisteet vaihtelevat 0-82, ja korkeammat pisteet edustavat vakavampaa ahdistusta.
Pisteet >25 osoittavat suurta todennäköisyyttä ahdistuneisuushäiriölle.
|
12 viikkoa
|
National Institute for Children's Health Quality Vanderbilt Assessment Scale
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
NIHQ Vanderbilt Assessment Scale on 55 pisteen mittaus oireista ja toiminnallisen suorituskyvyn arvioista, jotka liittyvät ADHD:hen ja oppositional Defiant Disorderiin.
Pisteet jaetaan viiteen ala-asteikkoon, joissa on joukko suorituskykykysymyksiä.
Korkeammat pisteet kaikilla asteikoilla edustavat vakavampia oireita ja/tai heikkenemistä.
Täyttääkseen kriteerit kaikilla viidellä alueella vanhempien on hyväksyttävä pistemäärä 2 tai 3 tietyssä määrässä oireita ja 4 tai 5 vähintään yhdestä suorituskykykysymyksestä.
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- NML
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Emotionaalinen säätely
-
Yantai Yuhuangding HospitalValmisAhdistus | Päiväkirurgia | Preoperatiivinen hoitotyö | Emotional Freedom TechniqueKiina
Kliiniset tutkimukset Voimakkaampi
-
Neuromotion LabsValmisEmotionaalinen säätelyYhdysvallat