Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Avaa Label Mightier Play kotona

tiistai 3. tammikuuta 2023 päivittänyt: Alyssa Peechatka, Neuromotion Labs

Voimakkaamman leikin vaikutuksen tutkiminen yleisiin lasten oireisiin hallitsemattomassa ympäristössä

Mightier on digitaalinen mielenterveystyökalu, joka käyttää videopelipohjaista sykkeen biofeedbackia tunteiden säätelyn opettamiseen. Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on jäljitellä alkuperäisten kliinisten tutkimusten tuloksia, jotka osoittavat, että Mightierin pelaaminen kotona parantaa emotionaaliseen häiriöihin liittyviä yleisiä oireita.

Osallistujat ovat lasten hoitajia, jotka käyttävät Mightier-videopelipohjaista sykebiopalauteinterventiota. Omaishoitajia pyydetään täyttämään lyhyt kysely lapsensa tunteista ja käyttäytymisestä ennen lapsen ensimmäistä leikkiä ja sitten kyselyyn vielä kaksi kertaa, 8 viikon ja 12 viikon kuluttua lähtötilanteesta.

Itseraportin julkaisua edeltävän suunnittelun avulla voimme tarkkailla muutoksia Mightier-käytön aikana ja liittää nämä muutokset yleiseen sitoutumiseen toimenpiteeseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Yksityiskohtainen kuvaus

Mightier on videopelipohjainen biofeedback-interventio, joka hyödyntää lasten rakkautta videopeleihin lisätäkseen tunnetietoisuutta ja helpottaakseen tunteiden säätelyä sykesäädön (HR) avulla. Jokainen perhe saa Mightier Kitin (Mighty Band -sykemittarin ja erillisen tabletin), Mightier-sovelluksen, online-huoltoresurssit ja henkilökohtaisen tuen lisensoidulta lääkäriltä. Mightierin tehokkuutta on tuettu useilla 8–18-vuotiailla lapsilla tehdyillä tutkimuksilla, jotka ovat erityisesti vähentäneet aggressiivisuuden oireita, vastustavaa käyttäytymistä ja vanhempien stressiä (Ducharme et al., 2012; Ducharme et al., 2015; Kahn, Ducharme, Rotenberg, & Gonzalez-Heydrich, 2013; Vaudruiel, Chasser, Hoover, Jacobs ja Hirshfeld-Baker, 2017). Mightierin taustalla oleva ydinhypoteesi on, että oppiminen säätelemään autonomista kiihottumista HR-säätelyn avulla pelin aikana johtaa parempaan tunteiden säätelykykyyn. Tällä hypoteesilla on huomattavaa tukea, koska suurempi dynaaminen HR-hallinta liittyy parempaan tunteiden selkeyteen, tunteiden säätelyyn ja impulssien hallintaan sekä aikuisilla (Williams et al., 2015; Di Simplico et al., 2012) että lapsilla (Fabes ja Eisenberg, 1993; Michaels et ai., 2013).

Vaikka alun perin luotiin ja opiskeltiin akateemisessa lääketieteellisessä keskuksessa, ei ymmärretä hyvin, kuinka nämä oppimiset johtavat muutokseen monimuotoisemmassa väestössä vähemmän kontrolloidussa ympäristössä (esim. kotona) vaihtelevalla sitoutumisella interventioon. Parempi ymmärrys Mightier-väestön käyttäytymis- ja oireominaisuuksista sekä yksilöllisten ominaisuuksien, sitoutumisen, HR:n ja oireiden muutoksen välisestä vuorovaikutuksesta on välttämätöntä hoidon parantamiseksi.

Tätä ehdotettua tutkimusta varten oletamme seuraavaa:

  1. Osallistujat raportoivat oireiden vähenemisestä 12 viikon Mightier-hoidon jälkeen
  2. Osallistujien mediaanisyke vähenee pelin aikana 12 viikon Mightierin jälkeen

    a. Tämän muutoksen suuruus on suurempi oireiden ulkoistamisessa

  3. Oireiden muutos liittyy käänteisesti kokonaispeliaikaan siten, että lapset, jotka leikkivät Mightier enemmän, näkevät suurimman muutoksen (ts. oireiden väheneminen).
  4. Oireiden muutokset liittyvät mediaanisykkeen muutokseen pelin aikana, joten suurempi oireiden väheneminen liittyy suurempiin HR-vähennyksiin pelin aikana.

Kun suostumus on saatu, hoitajat aloittavat kyselyn. Heitä pyydetään ensin tunnistamaan, kuvaavatko ahdistuneisuuteen, tarkkaavaisuus- ja yliaktiivisuushäiriöön (ADHD), ärtyneisyyteen tai aggressiivisuuteen liittyvät oireet parhaiten heidän lastaan. Näiden vastausten perusteella omaishoitajia pyydetään täyttämään yksi neljästä validoidusta oirekyselylomakkeesta. Ne, jotka ilmoittivat ahdistuneisuuden oireista parhaiten kuvaavat lastaan, suorittavat SCARED (Birmaher et al., 1995), 41 yksikön mittarin ahdistuneisuuteen liittyvien häiriöiden oireista. Ne, jotka ilmoittivat ADHD:n oireista parhaiten kuvaavat lastaan, suorittavat NICHQ Vanderbilt Assessment Scalen (National Initiative for Children's Healthcare Quality, 2002), joka on 55 pisteen mitta ADHD:hen ja oppositional Defiant Disorderiin liittyvistä oireista ja toiminnallisesta suorituskyvystä. Ne, jotka osoittivat aggressiivisuutta ja aggressiivista käyttäytymistä kuvaavat parhaiten lastaan, suorittavat MOAS:n (Kay, Wolkenfeif ja Murrill, 1988), joka on neljän kohdan mitta verbaalista aggressiota, fyysistä aggressiota, omaisuutta vastaan ​​kohdistuvaa aggressiota ja autoaggressiota. Lopuksi, ne, jotka ilmoittivat, että ärtyneisyyden oireet kuvaavat parhaiten lastaan, suorittavat ARI:n (Stringaris et al., 2012), joka on 7 kohdan ärtyneisyyden mitta. Vastaavan asteikon valmistuttua talonmiehiä kiitetään ja ilmoitetaan, että heihin ollaan yhteydessä noin 8-12 viikon kuluttua.

8-12 viikon interventiojakson ajan osallistujat pelaavat Mightier ad libitum.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

2732

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
        • Neuromotion Inc

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vanhemmilla tai huoltajilla on lapsi, joka osallistuu Mightier-sykebiofeedback-interventioon

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei mitään

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Mightierin lastenleikki
Ad lib lasten biopalautevideopeli kotona
Mightier on sovelluspohjainen biofeedback-videopeli, joka hyödyntää pelin aikana sykemittausta (HR) opettaakseen ja helpottaakseen lasten tunteiden säätelytaitojen harjoittelua.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Affektiivinen reaktiivisuusindeksi – vanhempi
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Affektiivinen reaktiivisuusindeksi on 7 kohdan emäraportoitu ärtyneisyyden mitta. Pisteet vaihtelevat 0-12, ja korkeammat pisteet edustavat suurempaa ärtyneisyyttä.
12 viikkoa
Muokattu avoimen aggression asteikko
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Modifioitu avoimen aggression asteikko on 4 pisteen hoitajan raportti, joka mittaa sanallista aggressiota, fyysistä aggressiota, omaisuutta vastaan ​​kohdistuvaa aggressiota ja autoaggressiota. Pisteet vaihtelevat 0–40, ja korkeammat pisteet osoittavat enemmän aggressiota.
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Näyttö ahdistukseen liittyville tunnehäiriöille
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Ahdistuneisuuteen liittyvien tunnehäiriöiden näyttö on 41 kohdan mittaa ahdistuneisuuteen liittyvien häiriöiden oireita. Pisteet vaihtelevat 0-82, ja korkeammat pisteet edustavat vakavampaa ahdistusta. Pisteet >25 osoittavat suurta todennäköisyyttä ahdistuneisuushäiriölle.
12 viikkoa
National Institute for Children's Health Quality Vanderbilt Assessment Scale
Aikaikkuna: 12 viikkoa
NIHQ Vanderbilt Assessment Scale on 55 pisteen mittaus oireista ja toiminnallisen suorituskyvyn arvioista, jotka liittyvät ADHD:hen ja oppositional Defiant Disorderiin. Pisteet jaetaan viiteen ala-asteikkoon, joissa on joukko suorituskykykysymyksiä. Korkeammat pisteet kaikilla asteikoilla edustavat vakavampia oireita ja/tai heikkenemistä. Täyttääkseen kriteerit kaikilla viidellä alueella vanhempien on hyväksyttävä pistemäärä 2 tai 3 tietyssä määrässä oireita ja 4 tai 5 vähintään yhdestä suorituskykykysymyksestä.
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 10. huhtikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 17. marraskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 17. marraskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 7. joulukuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. joulukuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 15. joulukuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 4. tammikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. tammikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NML

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Emotionaalinen säätely

Kliiniset tutkimukset Voimakkaampi

3
Tilaa