- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05652114
Otwarta wytwórnia Mightier Play w domu
Badanie wpływu potężniejszej zabawy na typowe objawy pediatryczne w niekontrolowanym środowisku
Mightier to cyfrowe narzędzie do zdrowia psychicznego, które wykorzystuje biofeedback tętna w grach wideo do nauki regulacji emocji. Głównym celem tego badania jest powtórzenie wyników z oryginalnych badań klinicznych, wykazujących, że granie w grę Mightier w domu łagodzi typowe objawy związane z dysregulacją emocjonalną.
Uczestnicy będą opiekunami dzieci korzystających z Mightier, opartej na grze wideo interwencji biofeedbacku tętna. Opiekunowie zostaną poproszeni o wypełnienie krótkiej ankiety na temat emocji i zachowań ich dziecka przed pierwszą zabawą dziecka, a następnie wypełnienie tej ankiety jeszcze dwa razy, po 8 tygodniach i 12 tygodniach po okresie wyjściowym.
Projekt samoopisu przed postem pozwoli nam obserwować zmiany podczas korzystania z Mightier i powiązać te zmiany z ogólnym zaangażowaniem w interwencję
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Mightier to interwencja biofeedback oparta na grach wideo, która wykorzystuje zamiłowanie dzieci do gier wideo w celu zwiększenia świadomości emocjonalnej i ułatwienia praktyki regulacji emocji poprzez kontrolę tętna (HR). Każda rodzina otrzymuje zestaw Mightier (monitor pracy serca Mighty Band i dedykowany tablet), aplikację Mightier, zasoby online dla opiekunów oraz indywidualne wsparcie licencjonowanego lekarza. Skuteczność Mightier została potwierdzona w kilku badaniach przeprowadzonych na dzieciach w wieku 8-18 lat, w szczególności w zmniejszaniu objawów agresji, zachowań buntowniczych i stresu rodzicielskiego (Ducharme i in., 2012; Ducharme i in., 2015; Kahn, Ducharme, Rotenberg, i Gonzalez-Heydrich, 2013; Vaudruiel, Chasser, Hoover, Jacobs i Hirshfeld-Baker, 2017). Główną hipotezą leżącą u podstaw Mightier jest to, że nauka regulowania pobudzenia autonomicznego poprzez regulację HR podczas gry doprowadzi do większej zdolności regulacji emocjonalnej. Hipoteza ta ma znaczne poparcie, ponieważ większa dynamiczna kontrola HR wiąże się z większą klarownością emocjonalną, regulacją emocji i kontrolą impulsów zarówno u dorosłych (Williams i in., 2015; Di Simplico i in., 2012), jak iu dzieci (Fabes i Eisenberg, 1993; Michaels i in., 2013).
Chociaż pierwotnie powstał i był badany w akademickim centrum medycznym, nie jest dobrze zrozumiałe, w jaki sposób ta wiedza przekłada się na zmiany w bardziej zróżnicowanej populacji w mniej dobrze kontrolowanym środowisku (tj. W domu) z różnym zaangażowaniem w interwencję. Lepsze zrozumienie cech behawioralnych i objawowych populacji Potężniejszych oraz wzajemne oddziaływanie między indywidualnymi cechami, zaangażowaniem, HR i zmianą objawów jest niezbędne do poprawy interwencji.
W przypadku tego proponowanego badania stawiamy hipotezę, co następuje:
- Uczestnicy zgłoszą zmniejszenie objawów po 12 tygodniach stosowania Mightier
Uczestnicy wykażą spadek mediany tętna podczas gry po 12 tygodniach Mightier
a. Wielkość tej zmiany będzie większa w przypadku objawów eksternalizacyjnych
- Zmiana objawów będzie odwrotnie proporcjonalna do całkowitego czasu zabawy, tak że dzieci, które częściej bawią się w Mightier, zobaczą największą zmianę (tj. redukcja) objawów
- Zmiany objawów będą związane ze zmianą mediany HR podczas gry, tak że większe zmniejszenie objawów będzie związane z większym spadkiem HR podczas gry
Po uzyskaniu zgody opiekunowie rozpoczną badanie. Najpierw zostaną poproszeni o określenie, czy objawy związane z lękiem, zespołem nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD), drażliwością lub agresją najlepiej opisują ich dziecko. Na podstawie tych odpowiedzi opiekunowie zostaną poproszeni o wypełnienie jednego z czterech zatwierdzonych kwestionariuszy dotyczących objawów. Ci, którzy wskazali objawy lęku najlepiej opisują swoje dziecko, wypełnią kwestionariusz SCARED (Birmaher i in., 1995), składający się z 41 pozycji do pomiaru objawów zaburzeń związanych z lękiem. Ci, którzy wykazali objawy ADHD najlepiej opisują swoje dziecko, wypełnią Skalę Oceny NICHQ Vanderbilt (National Initiative for Children's Healthcare Quality, 2002), składającą się z 55 pozycji miarę objawów i ocen sprawności funkcjonalnej związanej z ADHD i zaburzeniem opozycyjno-buntowniczym. Ci, którzy wskazali na agresję i zachowania agresywne, najlepiej opisują swoje dziecko, wypełnią MOAS (Kay, Wolkenfeif i Murrill, 1988), 4-punktową miarę agresji słownej, agresji fizycznej, agresji przeciwko mieniu i autoagresji. Wreszcie, ci, którzy wskazali, że objawy drażliwości najlepiej opisują ich dziecko, wypełnią kwestionariusz ARI (Stringaris i in., 2012) składający się z 7 pozycji do pomiaru drażliwości. Po wypełnieniu odpowiedniej skali opiekunowie otrzymają podziękowania i informację, że skontaktują się z nimi za około 8-12 tygodni.
Na czas trwania 8-12 tygodniowego okresu interwencyjnego uczestnicy będą grać w Mightier ad libitum.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
- Neuromotion Inc
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rodzic lub opiekunowie mają dziecko angażujące się w interwencję dotyczącą biofeedbacku tętna Mightier
Kryteria wyłączenia:
- Nic
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zabawa dziecięca Mightiera
Ad lib gra wideo z biologicznym sprzężeniem zwrotnym dla dzieci w domu
|
Mightier to oparta na aplikacji gra wideo z biofeedbackiem, która wykorzystuje monitorowanie tętna (HR) podczas gry, aby uczyć i ułatwiać ćwiczenie umiejętności regulacji emocjonalnej u dzieci.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Indeks Reaktywności Afektywnej - Rodzic
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Indeks reaktywności afektywnej to 7-punktowa miara drażliwości zgłaszana przez rodziców.
Wyniki wahają się od 0 do 12, przy czym wyższe wyniki oznaczają większą drażliwość.
|
12 tygodni
|
|
Zmodyfikowana Skala Otwartej Agresji
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zmodyfikowana Skala Otwartej Agresji składa się z 4 pozycji i jest miarą agresji werbalnej, fizycznej, agresji przeciwko mieniu i autoagresji.
Wyniki wahają się od 0 do 40, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą agresję.
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ekran zaburzeń emocjonalnych związanych z lękiem
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Skala zaburzeń emocjonalnych związanych z lękiem składa się z 41 pozycji służących do oceny objawów zaburzeń związanych z lękiem.
Wyniki wahają się od 0 do 82, przy czym wyższe wyniki reprezentują poważniejszy niepokój.
Wyniki >25 wskazują na wysokie prawdopodobieństwo wystąpienia zaburzeń lękowych.
|
12 tygodni
|
|
Skala oceny jakości Vanderbilta Narodowego Instytutu Zdrowia Dziecka
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Skala oceny NIHQ Vanderbilt to 55-punktowa miara objawów i ocen sprawności funkcjonalnej związanej z ADHD i zaburzeniem opozycyjno-buntowniczym.
Wyniki są podzielone na 5 podskal z zestawem pytań dotyczących wydajności.
Wyższe wyniki na wszystkich skalach oznaczają cięższe objawy i/lub upośledzenie.
Aby spełnić kryteria we wszystkich 5 domenach, rodzice muszą potwierdzić wynik 2 lub 3 w odniesieniu do określonej liczby objawów i 4 lub 5 w co najmniej jednym pytaniu dotyczącym wyników.
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- NML
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .