Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Otwarta wytwórnia Mightier Play w domu

3 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Alyssa Peechatka, Neuromotion Labs

Badanie wpływu potężniejszej zabawy na typowe objawy pediatryczne w niekontrolowanym środowisku

Mightier to cyfrowe narzędzie do zdrowia psychicznego, które wykorzystuje biofeedback tętna w grach wideo do nauki regulacji emocji. Głównym celem tego badania jest powtórzenie wyników z oryginalnych badań klinicznych, wykazujących, że granie w grę Mightier w domu łagodzi typowe objawy związane z dysregulacją emocjonalną.

Uczestnicy będą opiekunami dzieci korzystających z Mightier, opartej na grze wideo interwencji biofeedbacku tętna. Opiekunowie zostaną poproszeni o wypełnienie krótkiej ankiety na temat emocji i zachowań ich dziecka przed pierwszą zabawą dziecka, a następnie wypełnienie tej ankiety jeszcze dwa razy, po 8 tygodniach i 12 tygodniach po okresie wyjściowym.

Projekt samoopisu przed postem pozwoli nam obserwować zmiany podczas korzystania z Mightier i powiązać te zmiany z ogólnym zaangażowaniem w interwencję

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Mightier to interwencja biofeedback oparta na grach wideo, która wykorzystuje zamiłowanie dzieci do gier wideo w celu zwiększenia świadomości emocjonalnej i ułatwienia praktyki regulacji emocji poprzez kontrolę tętna (HR). Każda rodzina otrzymuje zestaw Mightier (monitor pracy serca Mighty Band i dedykowany tablet), aplikację Mightier, zasoby online dla opiekunów oraz indywidualne wsparcie licencjonowanego lekarza. Skuteczność Mightier została potwierdzona w kilku badaniach przeprowadzonych na dzieciach w wieku 8-18 lat, w szczególności w zmniejszaniu objawów agresji, zachowań buntowniczych i stresu rodzicielskiego (Ducharme i in., 2012; Ducharme i in., 2015; Kahn, Ducharme, Rotenberg, i Gonzalez-Heydrich, 2013; Vaudruiel, Chasser, Hoover, Jacobs i Hirshfeld-Baker, 2017). Główną hipotezą leżącą u podstaw Mightier jest to, że nauka regulowania pobudzenia autonomicznego poprzez regulację HR podczas gry doprowadzi do większej zdolności regulacji emocjonalnej. Hipoteza ta ma znaczne poparcie, ponieważ większa dynamiczna kontrola HR wiąże się z większą klarownością emocjonalną, regulacją emocji i kontrolą impulsów zarówno u dorosłych (Williams i in., 2015; Di Simplico i in., 2012), jak iu dzieci (Fabes i Eisenberg, 1993; Michaels i in., 2013).

Chociaż pierwotnie powstał i był badany w akademickim centrum medycznym, nie jest dobrze zrozumiałe, w jaki sposób ta wiedza przekłada się na zmiany w bardziej zróżnicowanej populacji w mniej dobrze kontrolowanym środowisku (tj. W domu) z różnym zaangażowaniem w interwencję. Lepsze zrozumienie cech behawioralnych i objawowych populacji Potężniejszych oraz wzajemne oddziaływanie między indywidualnymi cechami, zaangażowaniem, HR i zmianą objawów jest niezbędne do poprawy interwencji.

W przypadku tego proponowanego badania stawiamy hipotezę, co następuje:

  1. Uczestnicy zgłoszą zmniejszenie objawów po 12 tygodniach stosowania Mightier
  2. Uczestnicy wykażą spadek mediany tętna podczas gry po 12 tygodniach Mightier

    a. Wielkość tej zmiany będzie większa w przypadku objawów eksternalizacyjnych

  3. Zmiana objawów będzie odwrotnie proporcjonalna do całkowitego czasu zabawy, tak że dzieci, które częściej bawią się w Mightier, zobaczą największą zmianę (tj. redukcja) objawów
  4. Zmiany objawów będą związane ze zmianą mediany HR podczas gry, tak że większe zmniejszenie objawów będzie związane z większym spadkiem HR podczas gry

Po uzyskaniu zgody opiekunowie rozpoczną badanie. Najpierw zostaną poproszeni o określenie, czy objawy związane z lękiem, zespołem nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD), drażliwością lub agresją najlepiej opisują ich dziecko. Na podstawie tych odpowiedzi opiekunowie zostaną poproszeni o wypełnienie jednego z czterech zatwierdzonych kwestionariuszy dotyczących objawów. Ci, którzy wskazali objawy lęku najlepiej opisują swoje dziecko, wypełnią kwestionariusz SCARED (Birmaher i in., 1995), składający się z 41 pozycji do pomiaru objawów zaburzeń związanych z lękiem. Ci, którzy wykazali objawy ADHD najlepiej opisują swoje dziecko, wypełnią Skalę Oceny NICHQ Vanderbilt (National Initiative for Children's Healthcare Quality, 2002), składającą się z 55 pozycji miarę objawów i ocen sprawności funkcjonalnej związanej z ADHD i zaburzeniem opozycyjno-buntowniczym. Ci, którzy wskazali na agresję i zachowania agresywne, najlepiej opisują swoje dziecko, wypełnią MOAS (Kay, Wolkenfeif i Murrill, 1988), 4-punktową miarę agresji słownej, agresji fizycznej, agresji przeciwko mieniu i autoagresji. Wreszcie, ci, którzy wskazali, że objawy drażliwości najlepiej opisują ich dziecko, wypełnią kwestionariusz ARI (Stringaris i in., 2012) składający się z 7 pozycji do pomiaru drażliwości. Po wypełnieniu odpowiedniej skali opiekunowie otrzymają podziękowania i informację, że skontaktują się z nimi za około 8-12 tygodni.

Na czas trwania 8-12 tygodniowego okresu interwencyjnego uczestnicy będą grać w Mightier ad libitum.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

2732

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
        • Neuromotion Inc

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rodzic lub opiekunowie mają dziecko angażujące się w interwencję dotyczącą biofeedbacku tętna Mightier

Kryteria wyłączenia:

  • Nic

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zabawa dziecięca Mightiera
Ad lib gra wideo z biologicznym sprzężeniem zwrotnym dla dzieci w domu
Mightier to oparta na aplikacji gra wideo z biofeedbackiem, która wykorzystuje monitorowanie tętna (HR) podczas gry, aby uczyć i ułatwiać ćwiczenie umiejętności regulacji emocjonalnej u dzieci.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Indeks Reaktywności Afektywnej - Rodzic
Ramy czasowe: 12 tygodni
Indeks reaktywności afektywnej to 7-punktowa miara drażliwości zgłaszana przez rodziców. Wyniki wahają się od 0 do 12, przy czym wyższe wyniki oznaczają większą drażliwość.
12 tygodni
Zmodyfikowana Skala Otwartej Agresji
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmodyfikowana Skala Otwartej Agresji składa się z 4 pozycji i jest miarą agresji werbalnej, fizycznej, agresji przeciwko mieniu i autoagresji. Wyniki wahają się od 0 do 40, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą agresję.
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ekran zaburzeń emocjonalnych związanych z lękiem
Ramy czasowe: 12 tygodni
Skala zaburzeń emocjonalnych związanych z lękiem składa się z 41 pozycji służących do oceny objawów zaburzeń związanych z lękiem. Wyniki wahają się od 0 do 82, przy czym wyższe wyniki reprezentują poważniejszy niepokój. Wyniki >25 wskazują na wysokie prawdopodobieństwo wystąpienia zaburzeń lękowych.
12 tygodni
Skala oceny jakości Vanderbilta Narodowego Instytutu Zdrowia Dziecka
Ramy czasowe: 12 tygodni
Skala oceny NIHQ Vanderbilt to 55-punktowa miara objawów i ocen sprawności funkcjonalnej związanej z ADHD i zaburzeniem opozycyjno-buntowniczym. Wyniki są podzielone na 5 podskal z zestawem pytań dotyczących wydajności. Wyższe wyniki na wszystkich skalach oznaczają cięższe objawy i/lub upośledzenie. Aby spełnić kryteria we wszystkich 5 domenach, rodzice muszą potwierdzić wynik 2 lub 3 w odniesieniu do określonej liczby objawów i 4 lub 5 w co najmniej jednym pytaniu dotyczącym wyników.
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 kwietnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 listopada 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 listopada 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 grudnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 grudnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 grudnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NML

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj