- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05652114
Juego más poderoso de etiqueta abierta en el hogar
Examen del impacto de Mightier Play en los síntomas pediátricos comunes en un entorno no controlado
Mightier es una herramienta digital de salud mental que utiliza biorretroalimentación de frecuencia cardíaca basada en videojuegos para enseñar la regulación de las emociones. El objetivo principal de este estudio es replicar los resultados de los ensayos clínicos originales, demostrando que jugar Mightier en casa mejora los síntomas comunes asociados con la desregulación emocional.
Los participantes serán cuidadores de niños que utilizan Mightier, una intervención de biorretroalimentación basada en el ritmo cardíaco basada en un videojuego. Se les pedirá a los cuidadores que completen una breve encuesta sobre las emociones y los comportamientos de su hijo antes del primer juego de su hijo y luego completen esa encuesta dos veces más, a las 8 semanas y 12 semanas después de la línea de base.
El diseño de autoinforme previo y posterior nos permitirá observar cambios durante el uso de Mightier y relacionar esos cambios con el compromiso general con la intervención
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Mightier es una intervención de biorretroalimentación basada en videojuegos que aprovecha el amor de los niños por los videojuegos para aumentar la conciencia emocional y facilitar la práctica de la regulación emocional a través del control de la frecuencia cardíaca (FC). Cada familia recibe un kit Mightier (monitor de frecuencia cardíaca Mighty Band y tableta dedicada), la aplicación Mightier, recursos para cuidadores en línea y apoyo personalizado personalizado de un médico certificado. La efectividad de Mightier ha sido respaldada a través de varios estudios en niños de 8 a 18 años, específicamente reduciendo los síntomas de agresión, comportamiento de oposición y estrés de los padres (Ducharme et al., 2012; Ducharme et al., 2015; Kahn, Ducharme, Rotenberg, & Gonzalez-Heydrich, 2013; Vaudruiel, Chasser, Hoover, Jacobs & Hirshfeld-Baker, 2017). La hipótesis central que subyace a Mightier es que aprender a regular la excitación autónoma a través de la regulación de la frecuencia cardíaca durante el juego conducirá a una mayor capacidad de regulación emocional. Esta hipótesis tiene un apoyo considerable, ya que un mayor control dinámico de la FC se asocia con una mayor claridad emocional, regulación emocional y control de los impulsos tanto en adultos (Williams et al., 2015; Di Simplico et al., 2012) como en niños (Fabes y Eisenberg, 1993; Michaels et al., 2013).
Aunque originalmente se creó y estudió en un centro médico académico, no se entiende bien cómo estos aprendizajes se traducen en cambios en una población más diversa en un entorno menos controlado (es decir, el hogar) con una participación variable en la intervención. Una mayor comprensión de las características conductuales y de síntomas de la población Mightier, y la interacción entre las características individuales, el compromiso, la HR y el cambio de síntomas es imperativo para mejorar la intervención.
Para este estudio propuesto, planteamos la siguiente hipótesis:
- Los participantes informarán una reducción de los síntomas después de 12 semanas de Mightier
Los participantes mostrarán una reducción en la frecuencia cardíaca media durante el juego después de 12 semanas de Mightier
una. La magnitud de este cambio será mayor en los síntomas de exteriorización.
- El cambio en los síntomas se asociará inversamente con el tiempo total de juego, de modo que los niños que juegan Mightier más verán el cambio más grande (es decir, reducción) de los síntomas
- Los cambios en los síntomas se asociarán con cambios en la FC media durante el juego, de modo que las reducciones más grandes de los síntomas se asociarán con reducciones más grandes de la FC durante el juego.
Después de obtener el consentimiento, los cuidadores comenzarán la encuesta. Primero se les pedirá que identifiquen si los síntomas asociados con la ansiedad, el trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH), la irritabilidad o la agresión describen mejor a su hijo. Con base en estas respuestas, se les pedirá a los cuidadores que completen uno de los cuatro cuestionarios de síntomas validados. Aquellos que indicaron síntomas de ansiedad que mejor describen a su hijo completarán SCARED (Birmaher et al., 1995), una medida de 41 ítems de síntomas de trastornos relacionados con la ansiedad. Aquellos que indicaron que los síntomas del TDAH describen mejor a su hijo completarán la Escala de evaluación de NICHQ Vanderbilt (Iniciativa nacional para la calidad de la atención médica infantil, 2002), una medida de 55 ítems de síntomas y calificaciones del desempeño funcional asociado con el TDAH y el Trastorno negativista desafiante. Aquellos que indicaron agresión y comportamientos agresivos que describen mejor a su hijo completarán el MOAS (Kay, Wolkenfeif y Murrill, 1988), una medida de 4 ítems de agresión verbal, agresión física, agresión contra la propiedad y autoagresión. Finalmente, aquellos que indicaron que los síntomas de irritabilidad describen mejor a su hijo completarán el ARI (Stringaris et al., 2012), una medida de irritabilidad de 7 ítems. Al completar la escala respectiva, se agradecerá a los cuidadores y se les informará que serán contactados en aproximadamente 8-12 semanas.
Durante el período de intervención de 8 a 12 semanas, los participantes jugarán Mightier ad libitum.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
- Neuromotion Inc
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los padres o cuidadores tienen un niño participando en la intervención de biorretroalimentación de frecuencia cardíaca Mightier
Criterio de exclusión:
- Ninguna
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Juego de niños de Mightier
Ad lib child biofeedback juego de video en casa
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Mightier es un videojuego de biorretroalimentación basado en una aplicación que utiliza el control de la frecuencia cardíaca (FC) durante el juego para enseñar y facilitar la práctica de las habilidades de regulación emocional en los niños.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de reactividad afectiva - Padre
Periodo de tiempo: 12 semanas
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El índice de reactividad afectiva es una medida de irritabilidad informada por los padres de 7 elementos.
Las puntuaciones van de 0 a 12, y las puntuaciones más altas representan una mayor irritabilidad.
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12 semanas
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Escala de agresión manifiesta modificada
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La Escala de Agresión Abierta Modificada es una medida de 4 ítems, informada por el cuidador, de agresión verbal, agresión física, agresión contra la propiedad y autoagresión.
Las puntuaciones van de 0 a 40, y las puntuaciones más altas indican más agresión.
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Detectar trastornos emocionales relacionados con la ansiedad
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La Prueba de detección de trastornos emocionales relacionados con la ansiedad es una medida de 41 elementos de los síntomas de los trastornos relacionados con la ansiedad.
Las puntuaciones van de 0 a 82, y las puntuaciones más altas representan una ansiedad más grave.
Puntuaciones >25 que indican una alta probabilidad de un trastorno de ansiedad.
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12 semanas
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Escala de evaluación de Vanderbilt del Instituto Nacional para la Calidad de la Salud Infantil
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La escala de evaluación NIHQ Vanderbilt es una medida de 55 elementos de los síntomas y las calificaciones del rendimiento funcional asociado con el TDAH y el trastorno negativista desafiante.
Las puntuaciones se dividen en 5 subescalas con un conjunto de preguntas de rendimiento.
Las puntuaciones más altas en todas las escalas representan síntomas y/o deterioro más graves.
Para cumplir con los criterios en los 5 dominios, los padres deben respaldar un puntaje de 2 o 3 en un número específico de síntomas y un 4 o 5 en al menos una pregunta de desempeño.
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
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Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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