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Juego más poderoso de etiqueta abierta en el hogar

3 de enero de 2023 actualizado por: Alyssa Peechatka, Neuromotion Labs

Examen del impacto de Mightier Play en los síntomas pediátricos comunes en un entorno no controlado

Mightier es una herramienta digital de salud mental que utiliza biorretroalimentación de frecuencia cardíaca basada en videojuegos para enseñar la regulación de las emociones. El objetivo principal de este estudio es replicar los resultados de los ensayos clínicos originales, demostrando que jugar Mightier en casa mejora los síntomas comunes asociados con la desregulación emocional.

Los participantes serán cuidadores de niños que utilizan Mightier, una intervención de biorretroalimentación basada en el ritmo cardíaco basada en un videojuego. Se les pedirá a los cuidadores que completen una breve encuesta sobre las emociones y los comportamientos de su hijo antes del primer juego de su hijo y luego completen esa encuesta dos veces más, a las 8 semanas y 12 semanas después de la línea de base.

El diseño de autoinforme previo y posterior nos permitirá observar cambios durante el uso de Mightier y relacionar esos cambios con el compromiso general con la intervención

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Mightier es una intervención de biorretroalimentación basada en videojuegos que aprovecha el amor de los niños por los videojuegos para aumentar la conciencia emocional y facilitar la práctica de la regulación emocional a través del control de la frecuencia cardíaca (FC). Cada familia recibe un kit Mightier (monitor de frecuencia cardíaca Mighty Band y tableta dedicada), la aplicación Mightier, recursos para cuidadores en línea y apoyo personalizado personalizado de un médico certificado. La efectividad de Mightier ha sido respaldada a través de varios estudios en niños de 8 a 18 años, específicamente reduciendo los síntomas de agresión, comportamiento de oposición y estrés de los padres (Ducharme et al., 2012; Ducharme et al., 2015; Kahn, Ducharme, Rotenberg, & Gonzalez-Heydrich, 2013; Vaudruiel, Chasser, Hoover, Jacobs & Hirshfeld-Baker, 2017). La hipótesis central que subyace a Mightier es que aprender a regular la excitación autónoma a través de la regulación de la frecuencia cardíaca durante el juego conducirá a una mayor capacidad de regulación emocional. Esta hipótesis tiene un apoyo considerable, ya que un mayor control dinámico de la FC se asocia con una mayor claridad emocional, regulación emocional y control de los impulsos tanto en adultos (Williams et al., 2015; Di Simplico et al., 2012) como en niños (Fabes y Eisenberg, 1993; Michaels et al., 2013).

Aunque originalmente se creó y estudió en un centro médico académico, no se entiende bien cómo estos aprendizajes se traducen en cambios en una población más diversa en un entorno menos controlado (es decir, el hogar) con una participación variable en la intervención. Una mayor comprensión de las características conductuales y de síntomas de la población Mightier, y la interacción entre las características individuales, el compromiso, la HR y el cambio de síntomas es imperativo para mejorar la intervención.

Para este estudio propuesto, planteamos la siguiente hipótesis:

  1. Los participantes informarán una reducción de los síntomas después de 12 semanas de Mightier
  2. Los participantes mostrarán una reducción en la frecuencia cardíaca media durante el juego después de 12 semanas de Mightier

    una. La magnitud de este cambio será mayor en los síntomas de exteriorización.

  3. El cambio en los síntomas se asociará inversamente con el tiempo total de juego, de modo que los niños que juegan Mightier más verán el cambio más grande (es decir, reducción) de los síntomas
  4. Los cambios en los síntomas se asociarán con cambios en la FC media durante el juego, de modo que las reducciones más grandes de los síntomas se asociarán con reducciones más grandes de la FC durante el juego.

Después de obtener el consentimiento, los cuidadores comenzarán la encuesta. Primero se les pedirá que identifiquen si los síntomas asociados con la ansiedad, el trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH), la irritabilidad o la agresión describen mejor a su hijo. Con base en estas respuestas, se les pedirá a los cuidadores que completen uno de los cuatro cuestionarios de síntomas validados. Aquellos que indicaron síntomas de ansiedad que mejor describen a su hijo completarán SCARED (Birmaher et al., 1995), una medida de 41 ítems de síntomas de trastornos relacionados con la ansiedad. Aquellos que indicaron que los síntomas del TDAH describen mejor a su hijo completarán la Escala de evaluación de NICHQ Vanderbilt (Iniciativa nacional para la calidad de la atención médica infantil, 2002), una medida de 55 ítems de síntomas y calificaciones del desempeño funcional asociado con el TDAH y el Trastorno negativista desafiante. Aquellos que indicaron agresión y comportamientos agresivos que describen mejor a su hijo completarán el MOAS (Kay, Wolkenfeif y Murrill, 1988), una medida de 4 ítems de agresión verbal, agresión física, agresión contra la propiedad y autoagresión. Finalmente, aquellos que indicaron que los síntomas de irritabilidad describen mejor a su hijo completarán el ARI (Stringaris et al., 2012), una medida de irritabilidad de 7 ítems. Al completar la escala respectiva, se agradecerá a los cuidadores y se les informará que serán contactados en aproximadamente 8-12 semanas.

Durante el período de intervención de 8 a 12 semanas, los participantes jugarán Mightier ad libitum.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

2732

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
        • Neuromotion Inc

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los padres o cuidadores tienen un niño participando en la intervención de biorretroalimentación de frecuencia cardíaca Mightier

Criterio de exclusión:

  • Ninguna

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Juego de niños de Mightier
Ad lib child biofeedback juego de video en casa
Mightier es un videojuego de biorretroalimentación basado en una aplicación que utiliza el control de la frecuencia cardíaca (FC) durante el juego para enseñar y facilitar la práctica de las habilidades de regulación emocional en los niños.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice de reactividad afectiva - Padre
Periodo de tiempo: 12 semanas
El índice de reactividad afectiva es una medida de irritabilidad informada por los padres de 7 elementos. Las puntuaciones van de 0 a 12, y las puntuaciones más altas representan una mayor irritabilidad.
12 semanas
Escala de agresión manifiesta modificada
Periodo de tiempo: 12 semanas
La Escala de Agresión Abierta Modificada es una medida de 4 ítems, informada por el cuidador, de agresión verbal, agresión física, agresión contra la propiedad y autoagresión. Las puntuaciones van de 0 a 40, y las puntuaciones más altas indican más agresión.
12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Detectar trastornos emocionales relacionados con la ansiedad
Periodo de tiempo: 12 semanas
La Prueba de detección de trastornos emocionales relacionados con la ansiedad es una medida de 41 elementos de los síntomas de los trastornos relacionados con la ansiedad. Las puntuaciones van de 0 a 82, y las puntuaciones más altas representan una ansiedad más grave. Puntuaciones >25 que indican una alta probabilidad de un trastorno de ansiedad.
12 semanas
Escala de evaluación de Vanderbilt del Instituto Nacional para la Calidad de la Salud Infantil
Periodo de tiempo: 12 semanas
La escala de evaluación NIHQ Vanderbilt es una medida de 55 elementos de los síntomas y las calificaciones del rendimiento funcional asociado con el TDAH y el trastorno negativista desafiante. Las puntuaciones se dividen en 5 subescalas con un conjunto de preguntas de rendimiento. Las puntuaciones más altas en todas las escalas representan síntomas y/o deterioro más graves. Para cumplir con los criterios en los 5 dominios, los padres deben respaldar un puntaje de 2 o 3 en un número específico de síntomas y un 4 o 5 en al menos una pregunta de desempeño.
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de abril de 2020

Finalización primaria (Actual)

17 de noviembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

17 de noviembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de diciembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de diciembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

15 de diciembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de enero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de enero de 2023

Última verificación

1 de enero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • NML

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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