- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05652114
Etichetta aperta Più potente Riproduci in casa
Esaminare l'impatto del gioco più potente sui sintomi pediatrici comuni in un ambiente incontrollato
Mightier è uno strumento digitale per la salute mentale che utilizza il biofeedback della frequenza cardiaca basato su videogiochi per insegnare la regolazione delle emozioni. L'obiettivo principale di questo studio è replicare i risultati degli studi clinici originali, dimostrando che giocare a Mightier a casa migliora i sintomi comuni associati alla disregolazione emotiva.
I partecipanti saranno caregiver di bambini che utilizzano Mightier, un intervento di biofeedback della frequenza cardiaca basato su un videogioco. Agli operatori sanitari verrà chiesto di completare un breve sondaggio sulle emozioni e sui comportamenti del proprio bambino prima del primo gioco del bambino e quindi di completare il sondaggio altre due volte, a 8 settimane e 12 settimane dopo il basale.
Il design del self report pre-post ci consentirà di osservare i cambiamenti durante l'uso di Mightier e di mettere in relazione tali cambiamenti con l'impegno generale con l'intervento
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Mightier è un intervento di biofeedback basato su videogiochi che sfrutta l'amore dei bambini per i videogiochi per aumentare la consapevolezza emotiva e facilitare la pratica della regolazione delle emozioni attraverso il controllo della frequenza cardiaca (HR). Ogni famiglia riceve un kit Mightier (cardiofrequenzimetro Mighty Band e tablet dedicato), l'app Mightier, risorse per l'assistenza online e supporto dedicato 1 a 1 da parte di un medico autorizzato. L'efficacia di Mightier è stata supportata da numerosi studi su bambini di età compresa tra 8 e 18 anni, in particolare riducendo i sintomi di aggressività, comportamento di opposizione e stress dei genitori (Ducharme et al., 2012; Ducharme et al., 2015; Kahn, Ducharme, Rotenberg, & Gonzalez-Heydrich, 2013; Vaudruiel, Chaser, Hoover, Jacobs, & Hirshfeld-Baker, 2017). L'ipotesi centrale alla base di Mightier è che imparare a regolare l'eccitazione autonomica attraverso la regolazione delle risorse umane durante il gioco porterà a una maggiore capacità di regolazione emotiva. Questa ipotesi ha un notevole supporto, poiché un maggiore controllo dinamico delle risorse umane è associato a una maggiore chiarezza emotiva, regolazione delle emozioni e controllo degli impulsi sia negli adulti (Williams et al., 2015; Di Simlico et al., 2012) che nei bambini (Fabes e Eisenberg, 1993; Michaels et al., 2013).
Sebbene originariamente creato e studiato in un centro medico accademico, non è ben compreso come questi apprendimenti si traducano in cambiamenti in una popolazione più diversificata in un ambiente meno ben controllato (ad esempio la casa) con un coinvolgimento variabile con l'intervento. Una maggiore comprensione delle caratteristiche comportamentali e dei sintomi della popolazione Mightier e l'interazione tra caratteristiche individuali, impegno, risorse umane e cambiamento dei sintomi è fondamentale per migliorare l'intervento.
Per questo studio proposto, ipotizziamo quanto segue:
- I partecipanti segnaleranno una riduzione dei sintomi dopo 12 settimane di Mightier
I partecipanti mostreranno una riduzione della FC mediana durante il gioco dopo 12 settimane di Mightier
un. L'entità di questo cambiamento sarà maggiore nell'esteriorizzare i sintomi
- Il cambiamento dei sintomi sarà inversamente associato al tempo di gioco totale in modo tale che i bambini che giocano di più a Mightier vedranno il cambiamento più grande (ad es. riduzione) dei sintomi
- I cambiamenti nei sintomi saranno associati al cambiamento della frequenza cardiaca mediana durante il gioco, in modo tale che riduzioni maggiori dei sintomi saranno associate a riduzioni maggiori della frequenza cardiaca durante il gioco
Dopo aver ottenuto il consenso, gli operatori sanitari inizieranno il sondaggio. Verrà prima chiesto loro di identificare se i sintomi associati ad ansia, disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD), irritabilità o aggressività descrivono meglio il loro bambino. Sulla base di queste risposte, agli operatori sanitari verrà chiesto di completare uno dei quattro questionari sui sintomi convalidati. Coloro che hanno indicato i sintomi dell'ansia meglio descrivono il loro bambino completeranno lo SCARED (Birmaher et al., 1995), una misura di 41 item dei sintomi dei disturbi legati all'ansia. Coloro che hanno indicato i sintomi dell'ADHD descrivono meglio il loro bambino completeranno la NICHQ Vanderbilt Assessment Scale (National Initiative for Children's Healthcare Quality, 2002), una misura di 55 elementi dei sintomi e delle valutazioni delle prestazioni funzionali associate all'ADHD e al disturbo oppositivo provocatorio. Coloro che hanno indicato l'aggressività e i comportamenti aggressivi descrivono meglio il loro bambino completeranno il MOAS (Kay, Wolkenfeif e Murrill, 1988), una misura in 4 elementi di aggressività verbale, aggressività fisica, aggressività contro la proprietà e autoaggressione. Infine, coloro che hanno indicato che i sintomi dell'irritabilità descrivono meglio il loro bambino completeranno l'ARI (Stringaris et al., 2012) una misura dell'irritabilità in 7 item. Al completamento della rispettiva scala, i custodi saranno ringraziati e informati che saranno contattati in circa 8-12 settimane.
Per la durata del periodo di intervento di 8-12 settimane, i partecipanti giocheranno a Mightier ad libitum.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
- Neuromotion Inc
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Genitori o tutori hanno un bambino impegnato con l'intervento di biofeedback della frequenza cardiaca Mightier
Criteri di esclusione:
- Nessuno
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Gioco da bambini di Mightier
Videogioco di biofeedback per bambini ad lib gioca a casa
|
Mightier è un videogioco di biofeedback basato su app che utilizza il monitoraggio della frequenza cardiaca (HR) durante il gioco per insegnare e facilitare la pratica delle abilità di regolazione emotiva nei bambini.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Indice di reattività affettiva - Genitore
Lasso di tempo: 12 settimane
|
L'indice di reattività affettiva è una misura di irritabilità riferita dai genitori di 7 elementi.
I punteggi vanno da 0 a 12, con punteggi più alti che rappresentano una maggiore irritabilità.
|
12 settimane
|
Scala di aggressione palese modificata
Lasso di tempo: 12 settimane
|
La Modified Overt Aggression Scale è una misura a 4 item, riferita dal caregiver, dell'aggressione verbale, dell'aggressione fisica, dell'aggressione contro la proprietà e dell'autoaggressione.
I punteggi vanno da 0 a 40, con punteggi più alti che indicano più aggressività.
|
12 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Schermata per i disturbi emotivi correlati all'ansia
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Lo Screen for Anxiety Related Emotional Disorders è una misura di 41 elementi dei sintomi dei disturbi legati all'ansia.
I punteggi vanno da 0 a 82, con punteggi più alti che rappresentano un'ansia più grave.
Punteggi >25 che indicano un'alta probabilità di un disturbo d'ansia.
|
12 settimane
|
Scala di valutazione Vanderbilt della qualità della salute dei bambini dell'Istituto nazionale
Lasso di tempo: 12 settimane
|
NIHQ Vanderbilt Assessment Scale è una misura di 55 elementi dei sintomi e delle valutazioni delle prestazioni funzionali associate all'ADHD e al disturbo oppositivo provocatorio.
I punteggi sono suddivisi in 5 sottoscale con una serie di domande sulle prestazioni.
Punteggi più alti su tutte le scale rappresentano sintomi e/o menomazioni più gravi.
Per soddisfare i criteri in tutti e 5 i domini, i genitori devono approvare un punteggio di 2 o 3 su un numero specificato di sintomi e un 4 o 5 su almeno una domanda sulle prestazioni.
|
12 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- NML
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .