- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05652114
Open Label Mightier Speel thuis
Onderzoek naar de impact van Mightier Play op veelvoorkomende pediatrische symptomen in een ongecontroleerde omgeving
Mightier is een digitale tool voor geestelijke gezondheid die op videogames gebaseerde biofeedback van de hartslag gebruikt om emotieregulatie te leren. Het primaire doel van deze studie is om de resultaten van originele klinische onderzoeken te repliceren, om aan te tonen dat het spelen van Mightier thuis de veelvoorkomende symptomen die verband houden met emotionele ontregeling verbetert.
Deelnemers zullen verzorgers zijn van kinderen die Mightier gebruiken, een op videogames gebaseerde biofeedback-interventie op basis van hartslag. Mantelzorgers wordt gevraagd een korte enquête in te vullen over de emoties en het gedrag van hun kind voorafgaand aan het eerste spel van hun kind en die enquête vervolgens nog twee keer in te vullen, 8 weken en 12 weken na baseline.
Het pre-post zelfrapportageontwerp stelt ons in staat veranderingen tijdens het gebruik van Mightier waar te nemen en deze veranderingen te relateren aan de algehele betrokkenheid bij de interventie
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Mightier is een op videogames gebaseerde biofeedback-interventie die profiteert van de liefde van kinderen voor videogames om het emotionele bewustzijn te vergroten en het oefenen van emotieregulatie te vergemakkelijken door controle van de hartslag (HR). Elk gezin ontvangt een Mightier Kit (Mighty Band hartslagmeter en speciale tablet), de Mightier App, online bronnen voor zorgverleners en speciale 1-op-1 ondersteuning van een gediplomeerde clinicus. De effectiviteit van Mightier is ondersteund door verschillende onderzoeken bij kinderen van 8-18 jaar, waarbij met name symptomen van agressie, oppositioneel gedrag en ouderlijke stress werden verminderd (Ducharme et al., 2012; Ducharme et al., 2015; Kahn, Ducharme, Rotenberg, & Gonzalez-Heydrich, 2013; Vaudruiel, Chasser, Hoover, Jacobs, & Hirshfeld-Baker, 2017). De kernhypothese die aan Mightier ten grondslag ligt, is dat het leren reguleren van autonome opwinding via HR-regulatie tijdens het spelen zal leiden tot een grotere emotionele regulatiecapaciteit. Deze hypothese heeft aanzienlijke steun, aangezien grotere dynamische HR-controle wordt geassocieerd met grotere emotionele helderheid, emotieregulatie en impulsbeheersing bij zowel volwassenen (Williams et al., 2015; Di Simplico et al., 2012) als kinderen (Fabes en Eisenberg, 1993; Michaels et al., 2013).
Hoewel oorspronkelijk gemaakt en bestudeerd in een academisch medisch centrum, wordt niet goed begrepen hoe deze lessen zich vertalen in verandering in een meer diverse bevolking in een minder goed gecontroleerde omgeving (d.w.z. thuis) met een wisselende betrokkenheid bij de interventie. Een beter begrip van de gedrags- en symptoomkenmerken van de Mightier-populatie, en het samenspel tussen individuele kenmerken, betrokkenheid, HR en symptoomverandering is noodzakelijk om de interventie te verbeteren.
Voor dit voorgestelde onderzoek veronderstellen we het volgende:
- Deelnemers melden een vermindering van de symptomen na 12 weken Mightier
Deelnemers zullen na 12 weken Mightier een vermindering van de mediane HR tijdens het spelen laten zien
a. De omvang van deze verandering zal groter zijn bij externaliserende symptomen
- Verandering in symptomen zal omgekeerd geassocieerd zijn met de totale speeltijd, zodat kinderen die Mightier meer spelen de grootste verandering zullen zien (d.w.z. vermindering) van de symptomen
- Veranderingen in symptomen zullen worden geassocieerd met verandering in de mediane HR tijdens het spelen, zodat grotere verminderingen van symptomen zullen worden geassocieerd met grotere verminderingen in HR tijdens het spelen
Nadat toestemming is verkregen, beginnen zorgverleners met het onderzoek. Ze zullen eerst worden gevraagd om vast te stellen of symptomen die verband houden met angst, aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit (ADHD), prikkelbaarheid of agressie hun kind het beste beschrijven. Op basis van deze antwoorden wordt zorgverleners gevraagd een van de vier gevalideerde symptoomvragenlijsten in te vullen. Degenen die symptomen van angst aangaven, beschrijven hun kind het best, zullen de SCARED (Birmaher et al., 1995) invullen, een 41-item maatstaf voor symptomen van angstgerelateerde stoornissen. Degenen die symptomen van ADHD aangaven, beschrijven hun kind het beste, zullen de NICHQ Vanderbilt Assessment Scale (National Initiative for Children's Healthcare Quality, 2002) invullen, een 55-item maatstaf van symptomen en beoordelingen van functionele prestaties geassocieerd met ADHD en Oppositional Defiant Disorder. Degenen die agressie en agressief gedrag aangaven, beschrijven hun kind het best, zullen de MOAS invullen (Kay, Wolkenfeif, & Murrill, 1988), een vierpuntsmeting van verbale agressie, fysieke agressie, agressie tegen eigendommen en auto-agressie. Ten slotte zullen degenen die aangaven dat symptomen van prikkelbaarheid hun kind het best beschrijven, de ARI (Stringaris et al., 2012) invullen, een maatstaf van zeven items voor prikkelbaarheid. Na voltooiing van de respectieve schaal worden verzorgers bedankt en geïnformeerd dat er binnen ongeveer 8-12 weken contact met hen zal worden opgenomen.
Gedurende de interventieperiode van 8-12 weken spelen de deelnemers Mightier ad libitum.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02111
- Neuromotion Inc
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ouders of verzorgers hebben een kind dat bezig is met de Machtiger-interventie voor biofeedback op hartslag
Uitsluitingscriteria:
- Geen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Kinderspel van Mightier
Ad lib kind biofeedback videogame spelen thuis
|
Mightier is een app-gebaseerd biofeedback-videospel dat gebruikmaakt van hartslagmeting (HR) tijdens het spelen van games om emotionele regulatievaardigheden bij kinderen aan te leren en te vergemakkelijken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Affectieve reactiviteitsindex - ouder
Tijdsspanne: 12 weken
|
De affectieve reactiviteitsindex is een door ouders gerapporteerde maatstaf van prikkelbaarheid met 7 items.
Scores variëren van 0-12, waarbij hogere scores een grotere prikkelbaarheid vertegenwoordigen.
|
12 weken
|
|
Gewijzigde schaal voor openlijke agressie
Tijdsspanne: 12 weken
|
De gemodificeerde openlijke agressieschaal is een 4-item, door de zorgverlener gerapporteerde maatstaf voor verbale agressie, fysieke agressie, agressie tegen eigendommen en auto-agressie.
Scores variëren van 0 tot 40, waarbij hogere scores duiden op meer agressie.
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Scherm voor angstgerelateerde emotionele stoornissen
Tijdsspanne: 12 weken
|
Het Screen for Angst Related Emotional Disorders is een 41-item maatstaf van symptomen van angstgerelateerde stoornissen.
Scores variëren van 0-82, waarbij hogere scores een ernstigere angst vertegenwoordigen.
Scores >25 wijzen op een grote kans op een angststoornis.
|
12 weken
|
|
National Institute for Children's Health Quality Vanderbilt Assessment Scale
Tijdsspanne: 12 weken
|
NIHQ Vanderbilt Assessment Scale is een 55-item maatstaf van symptomen en beoordelingen van functionele prestaties geassocieerd met ADHD en Oppositional Defiant Disorder.
Scores worden onderverdeeld in 5 subschalen met een reeks prestatievragen.
Hogere scores op alle schalen staan voor ernstigere symptomen en/of beperkingen.
Om te voldoen aan criteria in alle 5 de domeinen, moeten ouders een score van 2 of 3 onderschrijven op een bepaald aantal symptomen en een 4 of 5 op ten minste één prestatievraag.
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- NML
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .