Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Åpne Label Mightier Play i hjemmet

3. januar 2023 oppdatert av: Alyssa Peechatka, Neuromotion Labs

Undersøker virkningen av kraftigere lek på vanlige pediatriske symptomer i et ukontrollert miljø

Mightier er et digitalt verktøy for mental helse som bruker videospillbasert pulsbiofeedback for å lære følelsesregulering. Hovedmålet med denne studien er å gjenskape resultater fra originale kliniske studier, som viser at å spille Mightier hjemme forbedrer vanlige symptomer assosiert med emosjonell dysregulering.

Deltakerne vil være omsorgspersoner for barn som bruker Mightier, en videospillbasert pulsbiofeedback-intervensjon. Omsorgspersoner vil bli bedt om å fylle ut en kort undersøkelse om barnets følelser og atferd før barnets første lek, og deretter fullføre den undersøkelsen to ganger til, 8 uker og 12 uker etter baseline.

Selvrapportdesignet før etterpå vil tillate oss å observere endringer under Mightier bruk og relatere disse endringene til det generelle engasjementet i intervensjonen

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Mightier er en videospillbasert biofeedback-intervensjon som utnytter barns kjærlighet til videospill for å øke emosjonell bevissthet og lette følelsesregulering gjennom pulskontroll (HR). Hver familie mottar et Mightier-sett (Mighty Band-pulsmåler og dedikert nettbrett), Mightier-appen, online omsorgsressurser og dedikert 1-til-1-støtte fra en lisensiert kliniker. Effektiviteten til Mightier har blitt støttet gjennom flere studier hos barn i alderen 8-18 år, spesielt ved å redusere symptomer på aggresjon, opposisjonell atferd og foreldrestress (Ducharme et al., 2012; Ducharme et al., 2015; Kahn, Ducharme, Rotenberg, & Gonzalez-Heydrich, 2013; Vaudruiel, Chasser, Hoover, Jacobs, & Hirshfeld-Baker, 2017). Kjernehypotesen som ligger til grunn for Mightier er at å lære å regulere autonom opphisselse via HR-regulering under spilling vil føre til større emosjonell reguleringskapasitet. Denne hypotesen har betydelig støtte, ettersom større dynamisk HR-kontroll er assosiert med større følelsesmessig klarhet, følelsesregulering og impulskontroll hos både voksne (Williams et al., 2015; Di Simplico et al., 2012) og barn (Fabes og Eisenberg, 1993; Michaels et al., 2013).

Selv om det opprinnelig ble opprettet og studert i et akademisk medisinsk senter, er det ikke godt forstått hvordan disse læringene oversettes til endringer i en mer mangfoldig befolkning i et mindre godt kontrollert miljø (dvs. hjemmet) med varierende engasjement i intervensjonen. Økt forståelse av Mightier-populasjonens atferds- og symptomkarakteristikker, og samspillet mellom individuelle egenskaper, engasjement, HR og symptomendring er avgjørende for å forbedre intervensjonen.

For denne foreslåtte studien antar vi følgende hypoteser:

  1. Deltakerne vil rapportere reduksjon i symptomer etter 12 uker med Mightier
  2. Deltakerne vil vise reduksjon i median HR under spilling etter 12 uker med Mightier

    en. Størrelsen på denne endringen vil være større ved eksternaliserende symptomer

  3. Endring i symptomer vil være omvendt assosiert med total spilletid, slik at barn som spiller Mightier mer vil se den største endringen (dvs. reduksjon) i symptomer
  4. Endringer i symptomer vil være assosiert med endring i median HR under spilling, slik at større reduksjoner i symptomer vil være assosiert med større reduksjoner i HR under spilling

Etter at samtykke er innhentet, vil omsorgspersoner starte undersøkelsen. De vil først bli bedt om å identifisere om symptomer assosiert med angst, oppmerksomhetsunderskudd og hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD), irritabilitet eller aggresjon best beskriver barnet deres. Basert på disse svarene vil omsorgspersoner bli bedt om å fylle ut ett av fire validerte symptomspørreskjemaer. De som indikerte symptomer på angst, beskriver barnet sitt best, vil fullføre SCARED (Birmaher et al., 1995), et mål på 41 punkter for symptomer på angstrelaterte lidelser. De som indikerte symptomer på ADHD beskriver barnet sitt best, vil fullføre NICHQ Vanderbilt Assessment Scale (National Initiative for Children's Healthcare Quality, 2002), et mål på 55 elementer av symptomer og vurderinger av funksjonell ytelse assosiert med ADHD og Oppositional Defiant Disorder. De som indikerte aggresjon og aggressiv atferd best beskriver barnet sitt, vil fullføre MOAS (Kay, Wolkenfeif, & Murrill, 1988), et 4-element mål på verbal aggresjon, fysisk aggresjon, aggresjon mot eiendom og autoaggresjon. Til slutt, de som indikerte at symptomer på irritabilitet best beskriver barnet deres, vil fullføre ARI (Stringaris et al., 2012) et 7-element mål på irritabilitet. Ved ferdigstillelse av den respektive skalaen vil vaktmestere bli takket og informert om at de vil bli kontaktet om cirka 8-12 uker.

I løpet av intervensjonsperioden på 8-12 uker, vil deltakerne spille Mightier ad libitum.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

2732

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02111
        • Neuromotion Inc

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Foreldre eller omsorgspersoner har et barn som engasjerer seg i hjertefrekvensbiofeedback-intervensjonen Mightier

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Barnelek av Mightier
Ad lib biofeedback-videospill for barn hjemme
Mightier er et appbasert biofeedback-videospill som bruker hjertefrekvensovervåking (HR) under spilling for å lære og lette øving av emosjonelle reguleringsferdigheter hos barn.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Affektiv reaktivitetsindeks - Foreldre
Tidsramme: 12 uker
Affective Reactivity Index er et 7-element rapportert mål på irritabilitet. Poeng varierer fra 0-12, med høyere poengsum som representerer større irritabilitet.
12 uker
Modifisert åpen aggresjonsskala
Tidsramme: 12 uker
Den modifiserte åpenbare aggresjonsskalaen er et 4-element, omsorgspersonrapportmål for verbal aggresjon, fysisk aggresjon, aggresjon mot eiendom og autoaggresjon. Poeng varierer fra 0 til 40, med høyere poengsum indikerer mer aggresjon.
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Skjerm for angstrelaterte emosjonelle lidelser
Tidsramme: 12 uker
Skjermen for angstrelaterte emosjonelle lidelser er et mål på 41 elementer for symptomer på angstrelaterte lidelser. Poeng varierer fra 0-82, med høyere poengsum representerer mer alvorlig angst. Poeng >25 som indikerer høy sannsynlighet for en angstlidelse.
12 uker
National Institute for Children's Health Quality Vanderbilt Assessment Scale
Tidsramme: 12 uker
NIHQ Vanderbilt Assessment Scale er et mål på 55 elementer for symptomer og vurderinger av funksjonell ytelse assosiert med ADHD og Oppositional Defiant Disorder. Poeng er delt inn i 5 underskalaer med et sett med ytelsesspørsmål. Høyere skår på alle skalaer representerer mer alvorlige symptomer og/eller svekkelse. For å oppfylle kriterier på tvers av alle 5 domener, må foreldre godkjenne en poengsum på 2 eller 3 på et spesifisert antall symptomer og en 4 eller 5 på minst ett ytelsesspørsmål.
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. april 2020

Primær fullføring (Faktiske)

17. november 2022

Studiet fullført (Faktiske)

17. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. desember 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. desember 2022

Først lagt ut (Faktiske)

15. desember 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. januar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. januar 2023

Sist bekreftet

1. januar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • NML

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere