- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05652114
Åpne Label Mightier Play i hjemmet
Undersøker virkningen av kraftigere lek på vanlige pediatriske symptomer i et ukontrollert miljø
Mightier er et digitalt verktøy for mental helse som bruker videospillbasert pulsbiofeedback for å lære følelsesregulering. Hovedmålet med denne studien er å gjenskape resultater fra originale kliniske studier, som viser at å spille Mightier hjemme forbedrer vanlige symptomer assosiert med emosjonell dysregulering.
Deltakerne vil være omsorgspersoner for barn som bruker Mightier, en videospillbasert pulsbiofeedback-intervensjon. Omsorgspersoner vil bli bedt om å fylle ut en kort undersøkelse om barnets følelser og atferd før barnets første lek, og deretter fullføre den undersøkelsen to ganger til, 8 uker og 12 uker etter baseline.
Selvrapportdesignet før etterpå vil tillate oss å observere endringer under Mightier bruk og relatere disse endringene til det generelle engasjementet i intervensjonen
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Mightier er en videospillbasert biofeedback-intervensjon som utnytter barns kjærlighet til videospill for å øke emosjonell bevissthet og lette følelsesregulering gjennom pulskontroll (HR). Hver familie mottar et Mightier-sett (Mighty Band-pulsmåler og dedikert nettbrett), Mightier-appen, online omsorgsressurser og dedikert 1-til-1-støtte fra en lisensiert kliniker. Effektiviteten til Mightier har blitt støttet gjennom flere studier hos barn i alderen 8-18 år, spesielt ved å redusere symptomer på aggresjon, opposisjonell atferd og foreldrestress (Ducharme et al., 2012; Ducharme et al., 2015; Kahn, Ducharme, Rotenberg, & Gonzalez-Heydrich, 2013; Vaudruiel, Chasser, Hoover, Jacobs, & Hirshfeld-Baker, 2017). Kjernehypotesen som ligger til grunn for Mightier er at å lære å regulere autonom opphisselse via HR-regulering under spilling vil føre til større emosjonell reguleringskapasitet. Denne hypotesen har betydelig støtte, ettersom større dynamisk HR-kontroll er assosiert med større følelsesmessig klarhet, følelsesregulering og impulskontroll hos både voksne (Williams et al., 2015; Di Simplico et al., 2012) og barn (Fabes og Eisenberg, 1993; Michaels et al., 2013).
Selv om det opprinnelig ble opprettet og studert i et akademisk medisinsk senter, er det ikke godt forstått hvordan disse læringene oversettes til endringer i en mer mangfoldig befolkning i et mindre godt kontrollert miljø (dvs. hjemmet) med varierende engasjement i intervensjonen. Økt forståelse av Mightier-populasjonens atferds- og symptomkarakteristikker, og samspillet mellom individuelle egenskaper, engasjement, HR og symptomendring er avgjørende for å forbedre intervensjonen.
For denne foreslåtte studien antar vi følgende hypoteser:
- Deltakerne vil rapportere reduksjon i symptomer etter 12 uker med Mightier
Deltakerne vil vise reduksjon i median HR under spilling etter 12 uker med Mightier
en. Størrelsen på denne endringen vil være større ved eksternaliserende symptomer
- Endring i symptomer vil være omvendt assosiert med total spilletid, slik at barn som spiller Mightier mer vil se den største endringen (dvs. reduksjon) i symptomer
- Endringer i symptomer vil være assosiert med endring i median HR under spilling, slik at større reduksjoner i symptomer vil være assosiert med større reduksjoner i HR under spilling
Etter at samtykke er innhentet, vil omsorgspersoner starte undersøkelsen. De vil først bli bedt om å identifisere om symptomer assosiert med angst, oppmerksomhetsunderskudd og hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD), irritabilitet eller aggresjon best beskriver barnet deres. Basert på disse svarene vil omsorgspersoner bli bedt om å fylle ut ett av fire validerte symptomspørreskjemaer. De som indikerte symptomer på angst, beskriver barnet sitt best, vil fullføre SCARED (Birmaher et al., 1995), et mål på 41 punkter for symptomer på angstrelaterte lidelser. De som indikerte symptomer på ADHD beskriver barnet sitt best, vil fullføre NICHQ Vanderbilt Assessment Scale (National Initiative for Children's Healthcare Quality, 2002), et mål på 55 elementer av symptomer og vurderinger av funksjonell ytelse assosiert med ADHD og Oppositional Defiant Disorder. De som indikerte aggresjon og aggressiv atferd best beskriver barnet sitt, vil fullføre MOAS (Kay, Wolkenfeif, & Murrill, 1988), et 4-element mål på verbal aggresjon, fysisk aggresjon, aggresjon mot eiendom og autoaggresjon. Til slutt, de som indikerte at symptomer på irritabilitet best beskriver barnet deres, vil fullføre ARI (Stringaris et al., 2012) et 7-element mål på irritabilitet. Ved ferdigstillelse av den respektive skalaen vil vaktmestere bli takket og informert om at de vil bli kontaktet om cirka 8-12 uker.
I løpet av intervensjonsperioden på 8-12 uker, vil deltakerne spille Mightier ad libitum.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02111
- Neuromotion Inc
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Foreldre eller omsorgspersoner har et barn som engasjerer seg i hjertefrekvensbiofeedback-intervensjonen Mightier
Ekskluderingskriterier:
- Ingen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Barnelek av Mightier
Ad lib biofeedback-videospill for barn hjemme
|
Mightier er et appbasert biofeedback-videospill som bruker hjertefrekvensovervåking (HR) under spilling for å lære og lette øving av emosjonelle reguleringsferdigheter hos barn.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Affektiv reaktivitetsindeks - Foreldre
Tidsramme: 12 uker
|
Affective Reactivity Index er et 7-element rapportert mål på irritabilitet.
Poeng varierer fra 0-12, med høyere poengsum som representerer større irritabilitet.
|
12 uker
|
|
Modifisert åpen aggresjonsskala
Tidsramme: 12 uker
|
Den modifiserte åpenbare aggresjonsskalaen er et 4-element, omsorgspersonrapportmål for verbal aggresjon, fysisk aggresjon, aggresjon mot eiendom og autoaggresjon.
Poeng varierer fra 0 til 40, med høyere poengsum indikerer mer aggresjon.
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skjerm for angstrelaterte emosjonelle lidelser
Tidsramme: 12 uker
|
Skjermen for angstrelaterte emosjonelle lidelser er et mål på 41 elementer for symptomer på angstrelaterte lidelser.
Poeng varierer fra 0-82, med høyere poengsum representerer mer alvorlig angst.
Poeng >25 som indikerer høy sannsynlighet for en angstlidelse.
|
12 uker
|
|
National Institute for Children's Health Quality Vanderbilt Assessment Scale
Tidsramme: 12 uker
|
NIHQ Vanderbilt Assessment Scale er et mål på 55 elementer for symptomer og vurderinger av funksjonell ytelse assosiert med ADHD og Oppositional Defiant Disorder.
Poeng er delt inn i 5 underskalaer med et sett med ytelsesspørsmål.
Høyere skår på alle skalaer representerer mer alvorlige symptomer og/eller svekkelse.
For å oppfylle kriterier på tvers av alle 5 domener, må foreldre godkjenne en poengsum på 2 eller 3 på et spesifisert antall symptomer og en 4 eller 5 på minst ett ytelsesspørsmål.
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- NML
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .