- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05652114
Open Label Mightier Spielen Sie zu Hause
Untersuchung der Auswirkungen von stärkerem Spiel auf allgemeine pädiatrische Symptome in einer unkontrollierten Umgebung
Mightier ist ein digitales Tool für psychische Gesundheit, das Videospiel-basiertes Herzfrequenz-Biofeedback verwendet, um die Emotionsregulation zu lehren. Das Hauptziel dieser Studie ist es, Ergebnisse aus ursprünglichen klinischen Studien zu replizieren und zu zeigen, dass das Spielen von Mightier zu Hause häufige Symptome im Zusammenhang mit emotionaler Dysregulation verbessert.
Die Teilnehmer sind Betreuer von Kindern, die Mightier verwenden, eine auf Videospielen basierende Biofeedback-Intervention für die Herzfrequenz. Die Betreuer werden gebeten, vor dem ersten Spiel ihres Kindes eine kurze Umfrage zu den Emotionen und Verhaltensweisen ihres Kindes auszufüllen und diese Umfrage dann zwei weitere Male auszufüllen, 8 Wochen und 12 Wochen nach der Grundlinie.
Das Design des Prä-Post-Selbstberichts ermöglicht es uns, Änderungen während der Mightier-Nutzung zu beobachten und diese Änderungen mit der allgemeinen Beteiligung an der Intervention in Beziehung zu setzen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Mightier ist eine auf Videospielen basierende Biofeedback-Intervention, die sich die Liebe von Kindern zu Videospielen zunutze macht, um das emotionale Bewusstsein zu steigern und die Praxis der Emotionsregulierung durch Kontrolle der Herzfrequenz (HR) zu erleichtern. Jede Familie erhält ein Mightier Kit (Mighty Band-Herzfrequenzmesser und dediziertes Tablet), die Mightier-App, Online-Ressourcen für Pflegekräfte und engagierten 1-zu-1-Support von einem lizenzierten Arzt. Die Wirksamkeit von Mightier wurde durch mehrere Studien bei Kindern im Alter von 8 bis 18 Jahren belegt, die speziell die Symptome von Aggression, oppositionellem Verhalten und elterlichem Stress reduzierten (Ducharme et al., 2012; Ducharme et al., 2015; Kahn, Ducharme, Rotenberg, & Gonzalez-Heydrich, 2013; Vaudruiel, Chasser, Hoover, Jacobs & Hirshfeld-Baker, 2017). Die Kernhypothese, die Mightier zugrunde liegt, ist, dass das Lernen, die autonome Erregung über die HR-Regulierung während des Spiels zu regulieren, zu einer größeren emotionalen Regulationsfähigkeit führen wird. Diese Hypothese hat erhebliche Unterstützung, da eine größere dynamische HR-Kontrolle mit größerer emotionaler Klarheit, Emotionsregulation und Impulskontrolle sowohl bei Erwachsenen (Williams et al., 2015; Di Simplico et al., 2012) als auch bei Kindern (Fabes und Eisenberg, 1993; Michaels et al., 2013).
Obwohl ursprünglich in einem akademischen medizinischen Zentrum entwickelt und untersucht, ist nicht gut verstanden, wie diese Erkenntnisse zu Veränderungen in einer vielfältigeren Bevölkerung in einer weniger gut kontrollierten Umgebung (z. B. zu Hause) mit unterschiedlichem Engagement für die Intervention führen. Ein verbessertes Verständnis der Verhaltens- und Symptommerkmale der Mightier-Population und des Zusammenspiels zwischen individuellen Merkmalen, Engagement, HR und Symptomveränderung ist für die Verbesserung der Intervention unerlässlich.
Für diese vorgeschlagene Studie gehen wir von folgenden Hypothesen aus:
- Die Teilnehmer berichten nach 12 Wochen Mightier über eine Verringerung der Symptome
Die Teilnehmer werden nach 12 Wochen Mightier während des Spiels eine Verringerung der mittleren HR zeigen
a. Das Ausmaß dieser Veränderung wird bei der Externalisierung von Symptomen größer sein
- Die Änderung der Symptome ist umgekehrt mit der Gesamtspielzeit verbunden, sodass Kinder, die mehr Mightier spielen, die größte Änderung feststellen werden (d. h. Reduktion) der Symptome
- Änderungen der Symptome werden mit einer Änderung der mittleren Herzfrequenz während des Spiels in Verbindung gebracht, sodass eine stärkere Verringerung der Symptome mit einer stärkeren Verringerung der Herzfrequenz während des Spiels verbunden ist
Nachdem die Zustimmung eingeholt wurde, beginnen die Betreuer mit der Umfrage. Sie werden zunächst gefragt, ob Symptome im Zusammenhang mit Angstzuständen, Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS), Reizbarkeit oder Aggression ihr Kind am besten beschreiben. Basierend auf diesen Antworten werden Pflegekräfte gebeten, einen von vier validierten Symptomfragebögen auszufüllen. Diejenigen, die Angstsymptome angegeben haben, beschreiben ihr Kind am besten, sie werden das SCARED (Birmaher et al., 1995) ausfüllen, ein 41 Punkte umfassendes Maß für die Symptome angstbezogener Störungen. Diejenigen, die Symptome von ADHS angegeben haben, beschreiben ihr Kind am besten, indem sie die NICHQ Vanderbilt Assessment Scale (National Initiative for Children's Healthcare Quality, 2002) ausfüllen, eine 55-Punkte-Messung von Symptomen und Bewertungen der funktionellen Leistung im Zusammenhang mit ADHS und oppositioneller trotziger Störung. Diejenigen, die Aggression und aggressives Verhalten angaben, beschreiben ihr Kind am besten, werden den MOAS (Kay, Wolkenfeif & Murrill, 1988) ausfüllen, ein 4-Item-Messgerät für verbale Aggression, körperliche Aggression, Aggression gegen Eigentum und Autoaggression. Schließlich werden diejenigen, die angegeben haben, dass Reizbarkeitssymptome ihr Kind am besten beschreiben, den ARI (Stringaris et al., 2012) ausfüllen, ein 7-Punkte-Maß für Reizbarkeit. Nach Abschluss der jeweiligen Skala wird den Hausmeistern gedankt und mitgeteilt, dass sie in etwa 8-12 Wochen kontaktiert werden.
Für die Dauer des 8-12-wöchigen Interventionszeitraums spielen die Teilnehmer Mightier ad libitum.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
- Neuromotion Inc
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Eltern oder Betreuer haben ein Kind, das sich mit der Herzfrequenz-Biofeedback-Intervention Mightier beschäftigt
Ausschlusskriterien:
- Keiner
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Kinderspiel von Mightier
Kinder-Biofeedback-Videospiel nach Belieben zu Hause spielen
|
Mightier ist ein App-basiertes Biofeedback-Videospiel, das die Überwachung der Herzfrequenz (HR) während des Spiels nutzt, um Kindern emotionale Regulationsfähigkeiten beizubringen und zu üben.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Index der affektiven Reaktivität - Elternteil
Zeitfenster: 12 Wochen
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Der Index der affektiven Reaktivität ist ein von Eltern gemeldetes Maß für Reizbarkeit mit 7 Punkten.
Die Werte reichen von 0-12, wobei höhere Werte eine größere Reizbarkeit darstellen.
|
12 Wochen
|
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Modifizierte offene Aggressionsskala
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Die modifizierte offene Aggressionsskala ist ein 4-Punkte-Maß für verbale Aggression, körperliche Aggression, Aggression gegen Eigentum und Autoaggression.
Die Werte reichen von 0 bis 40, wobei höhere Werte mehr Aggression anzeigen.
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12 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Screen für angstbedingte emotionale Störungen
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Der Screen for Anxiety Related Emotional Disorders ist ein 41 Punkte umfassendes Maß für die Symptome angstbezogener Störungen.
Die Werte reichen von 0-82, wobei höhere Werte eine stärkere Angst darstellen.
Werte > 25 weisen auf eine hohe Wahrscheinlichkeit einer Angststörung hin.
|
12 Wochen
|
|
National Institute for Children’s Health Quality Vanderbilt Assessment Scale
Zeitfenster: 12 Wochen
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Die NIHQ Vanderbilt Assessment Scale ist eine 55-Punkte-Messung von Symptomen und Bewertungen der funktionellen Leistung im Zusammenhang mit ADHS und oppositioneller trotziger Störung.
Die Ergebnisse werden in 5 Subskalen mit einer Reihe von Leistungsfragen unterteilt.
Höhere Werte auf allen Skalen stehen für schwerere Symptome und/oder Beeinträchtigungen.
Um die Kriterien in allen 5 Bereichen zu erfüllen, müssen die Eltern bei einer bestimmten Anzahl von Symptomen eine Punktzahl von 2 oder 3 und bei mindestens einer Leistungsfrage eine 4 oder 5 bestätigen.
|
12 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- NML
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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