Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Open Label Mightier Spielen Sie zu Hause

3. Januar 2023 aktualisiert von: Alyssa Peechatka, Neuromotion Labs

Untersuchung der Auswirkungen von stärkerem Spiel auf allgemeine pädiatrische Symptome in einer unkontrollierten Umgebung

Mightier ist ein digitales Tool für psychische Gesundheit, das Videospiel-basiertes Herzfrequenz-Biofeedback verwendet, um die Emotionsregulation zu lehren. Das Hauptziel dieser Studie ist es, Ergebnisse aus ursprünglichen klinischen Studien zu replizieren und zu zeigen, dass das Spielen von Mightier zu Hause häufige Symptome im Zusammenhang mit emotionaler Dysregulation verbessert.

Die Teilnehmer sind Betreuer von Kindern, die Mightier verwenden, eine auf Videospielen basierende Biofeedback-Intervention für die Herzfrequenz. Die Betreuer werden gebeten, vor dem ersten Spiel ihres Kindes eine kurze Umfrage zu den Emotionen und Verhaltensweisen ihres Kindes auszufüllen und diese Umfrage dann zwei weitere Male auszufüllen, 8 Wochen und 12 Wochen nach der Grundlinie.

Das Design des Prä-Post-Selbstberichts ermöglicht es uns, Änderungen während der Mightier-Nutzung zu beobachten und diese Änderungen mit der allgemeinen Beteiligung an der Intervention in Beziehung zu setzen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Mightier ist eine auf Videospielen basierende Biofeedback-Intervention, die sich die Liebe von Kindern zu Videospielen zunutze macht, um das emotionale Bewusstsein zu steigern und die Praxis der Emotionsregulierung durch Kontrolle der Herzfrequenz (HR) zu erleichtern. Jede Familie erhält ein Mightier Kit (Mighty Band-Herzfrequenzmesser und dediziertes Tablet), die Mightier-App, Online-Ressourcen für Pflegekräfte und engagierten 1-zu-1-Support von einem lizenzierten Arzt. Die Wirksamkeit von Mightier wurde durch mehrere Studien bei Kindern im Alter von 8 bis 18 Jahren belegt, die speziell die Symptome von Aggression, oppositionellem Verhalten und elterlichem Stress reduzierten (Ducharme et al., 2012; Ducharme et al., 2015; Kahn, Ducharme, Rotenberg, & Gonzalez-Heydrich, 2013; Vaudruiel, Chasser, Hoover, Jacobs & Hirshfeld-Baker, 2017). Die Kernhypothese, die Mightier zugrunde liegt, ist, dass das Lernen, die autonome Erregung über die HR-Regulierung während des Spiels zu regulieren, zu einer größeren emotionalen Regulationsfähigkeit führen wird. Diese Hypothese hat erhebliche Unterstützung, da eine größere dynamische HR-Kontrolle mit größerer emotionaler Klarheit, Emotionsregulation und Impulskontrolle sowohl bei Erwachsenen (Williams et al., 2015; Di Simplico et al., 2012) als auch bei Kindern (Fabes und Eisenberg, 1993; Michaels et al., 2013).

Obwohl ursprünglich in einem akademischen medizinischen Zentrum entwickelt und untersucht, ist nicht gut verstanden, wie diese Erkenntnisse zu Veränderungen in einer vielfältigeren Bevölkerung in einer weniger gut kontrollierten Umgebung (z. B. zu Hause) mit unterschiedlichem Engagement für die Intervention führen. Ein verbessertes Verständnis der Verhaltens- und Symptommerkmale der Mightier-Population und des Zusammenspiels zwischen individuellen Merkmalen, Engagement, HR und Symptomveränderung ist für die Verbesserung der Intervention unerlässlich.

Für diese vorgeschlagene Studie gehen wir von folgenden Hypothesen aus:

  1. Die Teilnehmer berichten nach 12 Wochen Mightier über eine Verringerung der Symptome
  2. Die Teilnehmer werden nach 12 Wochen Mightier während des Spiels eine Verringerung der mittleren HR zeigen

    a. Das Ausmaß dieser Veränderung wird bei der Externalisierung von Symptomen größer sein

  3. Die Änderung der Symptome ist umgekehrt mit der Gesamtspielzeit verbunden, sodass Kinder, die mehr Mightier spielen, die größte Änderung feststellen werden (d. h. Reduktion) der Symptome
  4. Änderungen der Symptome werden mit einer Änderung der mittleren Herzfrequenz während des Spiels in Verbindung gebracht, sodass eine stärkere Verringerung der Symptome mit einer stärkeren Verringerung der Herzfrequenz während des Spiels verbunden ist

Nachdem die Zustimmung eingeholt wurde, beginnen die Betreuer mit der Umfrage. Sie werden zunächst gefragt, ob Symptome im Zusammenhang mit Angstzuständen, Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS), Reizbarkeit oder Aggression ihr Kind am besten beschreiben. Basierend auf diesen Antworten werden Pflegekräfte gebeten, einen von vier validierten Symptomfragebögen auszufüllen. Diejenigen, die Angstsymptome angegeben haben, beschreiben ihr Kind am besten, sie werden das SCARED (Birmaher et al., 1995) ausfüllen, ein 41 Punkte umfassendes Maß für die Symptome angstbezogener Störungen. Diejenigen, die Symptome von ADHS angegeben haben, beschreiben ihr Kind am besten, indem sie die NICHQ Vanderbilt Assessment Scale (National Initiative for Children's Healthcare Quality, 2002) ausfüllen, eine 55-Punkte-Messung von Symptomen und Bewertungen der funktionellen Leistung im Zusammenhang mit ADHS und oppositioneller trotziger Störung. Diejenigen, die Aggression und aggressives Verhalten angaben, beschreiben ihr Kind am besten, werden den MOAS (Kay, Wolkenfeif & Murrill, 1988) ausfüllen, ein 4-Item-Messgerät für verbale Aggression, körperliche Aggression, Aggression gegen Eigentum und Autoaggression. Schließlich werden diejenigen, die angegeben haben, dass Reizbarkeitssymptome ihr Kind am besten beschreiben, den ARI (Stringaris et al., 2012) ausfüllen, ein 7-Punkte-Maß für Reizbarkeit. Nach Abschluss der jeweiligen Skala wird den Hausmeistern gedankt und mitgeteilt, dass sie in etwa 8-12 Wochen kontaktiert werden.

Für die Dauer des 8-12-wöchigen Interventionszeitraums spielen die Teilnehmer Mightier ad libitum.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2732

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
        • Neuromotion Inc

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eltern oder Betreuer haben ein Kind, das sich mit der Herzfrequenz-Biofeedback-Intervention Mightier beschäftigt

Ausschlusskriterien:

  • Keiner

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kinderspiel von Mightier
Kinder-Biofeedback-Videospiel nach Belieben zu Hause spielen
Mightier ist ein App-basiertes Biofeedback-Videospiel, das die Überwachung der Herzfrequenz (HR) während des Spiels nutzt, um Kindern emotionale Regulationsfähigkeiten beizubringen und zu üben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Index der affektiven Reaktivität - Elternteil
Zeitfenster: 12 Wochen
Der Index der affektiven Reaktivität ist ein von Eltern gemeldetes Maß für Reizbarkeit mit 7 Punkten. Die Werte reichen von 0-12, wobei höhere Werte eine größere Reizbarkeit darstellen.
12 Wochen
Modifizierte offene Aggressionsskala
Zeitfenster: 12 Wochen
Die modifizierte offene Aggressionsskala ist ein 4-Punkte-Maß für verbale Aggression, körperliche Aggression, Aggression gegen Eigentum und Autoaggression. Die Werte reichen von 0 bis 40, wobei höhere Werte mehr Aggression anzeigen.
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Screen für angstbedingte emotionale Störungen
Zeitfenster: 12 Wochen
Der Screen for Anxiety Related Emotional Disorders ist ein 41 Punkte umfassendes Maß für die Symptome angstbezogener Störungen. Die Werte reichen von 0-82, wobei höhere Werte eine stärkere Angst darstellen. Werte > 25 weisen auf eine hohe Wahrscheinlichkeit einer Angststörung hin.
12 Wochen
National Institute for Children’s Health Quality Vanderbilt Assessment Scale
Zeitfenster: 12 Wochen
Die NIHQ Vanderbilt Assessment Scale ist eine 55-Punkte-Messung von Symptomen und Bewertungen der funktionellen Leistung im Zusammenhang mit ADHS und oppositioneller trotziger Störung. Die Ergebnisse werden in 5 Subskalen mit einer Reihe von Leistungsfragen unterteilt. Höhere Werte auf allen Skalen stehen für schwerere Symptome und/oder Beeinträchtigungen. Um die Kriterien in allen 5 Bereichen zu erfüllen, müssen die Eltern bei einer bestimmten Anzahl von Symptomen eine Punktzahl von 2 oder 3 und bei mindestens einer Leistungsfrage eine 4 oder 5 bestätigen.
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. April 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. November 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. November 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • NML

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Emotionale Regulierung

Abonnieren