- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05652114
Otevřete Label Mightier Play v Home
Zkoumání dopadu silnější hry na běžné dětské symptomy v nekontrolovaném prostředí
Mightier je digitální nástroj pro duševní zdraví, který využívá biofeedback srdeční frekvence založenou na videohrách k výuce regulace emocí. Primárním cílem této studie je replikovat výsledky z původních klinických studií, které prokazují, že hraní Mightier doma zlepšuje běžné symptomy spojené s emoční dysregulací.
Účastníky budou pečovatelé o děti, které používají Mightier, videohru založenou na biofeedbacku srdeční frekvence. Pečovatelé budou požádáni, aby provedli krátký průzkum o emocích a chování jejich dítěte před prvním hraním jejich dítěte a poté tento průzkum dokončili ještě dvakrát, 8 týdnů a 12 týdnů po výchozím stavu.
Návrh vlastní zprávy pre-post nám umožní pozorovat změny během používání Mightier a dát tyto změny do souvislosti s celkovým zapojením do intervence.
Přehled studie
Detailní popis
Mightier je biofeedback intervence založená na videohrách, která těží z dětské lásky k videohrám ke zvýšení emocionálního povědomí a usnadnění praxe regulace emocí prostřednictvím kontroly srdeční frekvence (HR). Každá rodina obdrží Mightier Kit (monitor srdečního tepu Mighty Band a vyhrazený tablet), aplikaci Mightier App, online zdroje pro pečovatele a vyhrazenou 1 na 1 podporu od licencovaného lékaře. Účinnost přípravku Mightier byla podpořena několika studiemi u dětí ve věku 8-18 let, konkrétně snížením příznaků agrese, opozičního chování a rodičovského stresu (Ducharme et al., 2012; Ducharme et al., 2015; Kahn, Ducharme, Rotenberg, & Gonzalez-Heydrich, 2013; Vaudruiel, Chasser, Hoover, Jacobs a Hirshfeld-Baker, 2017). Základní hypotézou Mightier je, že naučit se regulovat autonomní vzrušení prostřednictvím regulace HR během hry povede k větší emocionální regulační kapacitě. Tato hypotéza má značnou podporu, protože větší dynamická kontrola HR je spojena s větší emocionální jasností, regulací emocí a kontrolou impulzů jak u dospělých (Williams et al., 2015; Di Simplico et al., 2012), tak u dětí (Fabes a Eisenberg, 1993; Michaels a kol., 2013).
Přestože byly původně vytvořeny a studovány v akademickém lékařském středisku, není dobře pochopeno, jak se tato učení promítají do změn v rozmanitější populaci v méně dobře kontrolovaném prostředí (tj. doma) s různým zapojením do intervence. Lepší porozumění charakteristikám chování a symptomů u silnější populace a souhře mezi individuálními charakteristikami, zapojením, HR a změnou symptomů je nezbytné pro zlepšení intervence.
Pro tuto navrhovanou studii předpokládáme následující:
- Účastníci budou hlásit snížení příznaků po 12 týdnech Mightier
Účastníci projeví snížení střední HR během hraní po 12 týdnech Mightier
A. Velikost této změny bude větší při externalizaci symptomů
- Změna symptomů bude nepřímo spojena s celkovou dobou hraní, takže děti, které si hrají Mightier more, uvidí největší změnu (tj. snížení) symptomů
- Změny symptomů budou spojeny se změnou mediánu HR během hry, takže větší snížení symptomů bude spojeno s větším snížením HR během hraní
Po obdržení souhlasu zahájí pečovatelé průzkum. Nejprve budou požádáni, aby zjistili, zda symptomy spojené s úzkostí, poruchou pozornosti s hyperaktivitou (ADHD), podrážděností nebo agresí nejlépe popisují jejich dítě. Na základě těchto odpovědí budou pečovatelé požádáni o vyplnění jednoho ze čtyř ověřených symptomů. Ti, kteří uvedli příznaky úzkosti nejlépe popisují své dítě, doplní SCARED (Birmaher et al., 1995), 41 položek měření symptomů poruch souvisejících s úzkostí. Ti, kteří uvedli příznaky ADHD nejlépe popisují své dítě, doplní NICHQ Vanderbilt Assessment Scale (National Initiative for Children's Healthcare Quality, 2002), což je 55 položek měření příznaků a hodnocení funkční výkonnosti spojené s ADHD a poruchou opozičního vzdoru. Ti, kteří uvedli agresi a agresivní chování nejlépe popisují své dítě, dokončí MOAS (Kay, Wolkenfeif, & Murrill, 1988), 4 položky měření verbální agrese, fyzické agrese, agrese vůči majetku a autoagrese. Konečně ti, kteří uvedli, že symptomy podrážděnosti nejlépe popisují jejich dítě, vyplní ARI (Stringaris et al., 2012), což je 7 položek měření podrážděnosti. Po dokončení příslušné stupnice budou správci poděkováni a informováni, že budou kontaktováni přibližně za 8-12 týdnů.
Po dobu trvání intervenčního období 8-12 týdnů budou účastníci hrát Mightier ad libitum.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
- Neuromotion Inc
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Rodiče nebo pečovatelé mají dítě zapojené do intervence biofeedbacku srdeční frekvence Mightier
Kritéria vyloučení:
- Žádný
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Dětská hra Mightier
Ad lib dětské biofeedback videohry hrát doma
|
Mightier je videohra založená na biofeedbacku, která využívá monitorování srdeční frekvence (HR) během hraní hry k výuce a usnadnění procvičování dovedností emoční regulace u dětí.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Index afektivní reaktivity – rodič
Časové okno: 12 týdnů
|
Index afektivní reaktivity je 7 položková rodičovská míra podrážděnosti.
Skóre se pohybuje od 0 do 12, přičemž vyšší skóre představuje větší podrážděnost.
|
12 týdnů
|
|
Modifikovaná stupnice zjevné agrese
Časové okno: 12 týdnů
|
Modifikovaná škála zjevné agrese je 4 položková míra verbální agrese, fyzické agrese, agrese vůči majetku a autoagrese.
Skóre se pohybuje od 0 do 40, přičemž vyšší skóre znamená větší agresi.
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Obrazovka pro emocionální poruchy související s úzkostí
Časové okno: 12 týdnů
|
Obrazovka pro emocionální poruchy související s úzkostí je 41 položkovým měřítkem příznaků poruch souvisejících s úzkostí.
Skóre se pohybuje od 0 do 82, přičemž vyšší skóre představuje závažnější úzkost.
Skóre > 25 ukazuje na vysokou pravděpodobnost úzkostné poruchy.
|
12 týdnů
|
|
Národní institut pro kvalitu zdraví dětí Vanderbiltova hodnotící stupnice
Časové okno: 12 týdnů
|
NIHQ Vanderbiltova hodnotící škála je 55 položková míra příznaků a hodnocení funkční výkonnosti spojené s ADHD a opoziční vzdorovitou poruchou.
Skóre je rozděleno do 5 dílčích škál se sadou výkonnostních otázek.
Vyšší skóre na všech škálách představuje závažnější symptomy a/nebo poškození.
Aby rodiče splnili kritéria ve všech 5 doménách, musí schválit skóre 2 nebo 3 u určitého počtu příznaků a 4 nebo 5 alespoň u jedné otázky týkající se výkonu.
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- NML
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .