Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Otevřete Label Mightier Play v Home

3. ledna 2023 aktualizováno: Alyssa Peechatka, Neuromotion Labs

Zkoumání dopadu silnější hry na běžné dětské symptomy v nekontrolovaném prostředí

Mightier je digitální nástroj pro duševní zdraví, který využívá biofeedback srdeční frekvence založenou na videohrách k výuce regulace emocí. Primárním cílem této studie je replikovat výsledky z původních klinických studií, které prokazují, že hraní Mightier doma zlepšuje běžné symptomy spojené s emoční dysregulací.

Účastníky budou pečovatelé o děti, které používají Mightier, videohru založenou na biofeedbacku srdeční frekvence. Pečovatelé budou požádáni, aby provedli krátký průzkum o emocích a chování jejich dítěte před prvním hraním jejich dítěte a poté tento průzkum dokončili ještě dvakrát, 8 týdnů a 12 týdnů po výchozím stavu.

Návrh vlastní zprávy pre-post nám umožní pozorovat změny během používání Mightier a dát tyto změny do souvislosti s celkovým zapojením do intervence.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Intervence / Léčba

Detailní popis

Mightier je biofeedback intervence založená na videohrách, která těží z dětské lásky k videohrám ke zvýšení emocionálního povědomí a usnadnění praxe regulace emocí prostřednictvím kontroly srdeční frekvence (HR). Každá rodina obdrží Mightier Kit (monitor srdečního tepu Mighty Band a vyhrazený tablet), aplikaci Mightier App, online zdroje pro pečovatele a vyhrazenou 1 na 1 podporu od licencovaného lékaře. Účinnost přípravku Mightier byla podpořena několika studiemi u dětí ve věku 8-18 let, konkrétně snížením příznaků agrese, opozičního chování a rodičovského stresu (Ducharme et al., 2012; Ducharme et al., 2015; Kahn, Ducharme, Rotenberg, & Gonzalez-Heydrich, 2013; Vaudruiel, Chasser, Hoover, Jacobs a Hirshfeld-Baker, 2017). Základní hypotézou Mightier je, že naučit se regulovat autonomní vzrušení prostřednictvím regulace HR během hry povede k větší emocionální regulační kapacitě. Tato hypotéza má značnou podporu, protože větší dynamická kontrola HR je spojena s větší emocionální jasností, regulací emocí a kontrolou impulzů jak u dospělých (Williams et al., 2015; Di Simplico et al., 2012), tak u dětí (Fabes a Eisenberg, 1993; Michaels a kol., 2013).

Přestože byly původně vytvořeny a studovány v akademickém lékařském středisku, není dobře pochopeno, jak se tato učení promítají do změn v rozmanitější populaci v méně dobře kontrolovaném prostředí (tj. doma) s různým zapojením do intervence. Lepší porozumění charakteristikám chování a symptomů u silnější populace a souhře mezi individuálními charakteristikami, zapojením, HR a změnou symptomů je nezbytné pro zlepšení intervence.

Pro tuto navrhovanou studii předpokládáme následující:

  1. Účastníci budou hlásit snížení příznaků po 12 týdnech Mightier
  2. Účastníci projeví snížení střední HR během hraní po 12 týdnech Mightier

    A. Velikost této změny bude větší při externalizaci symptomů

  3. Změna symptomů bude nepřímo spojena s celkovou dobou hraní, takže děti, které si hrají Mightier more, uvidí největší změnu (tj. snížení) symptomů
  4. Změny symptomů budou spojeny se změnou mediánu HR během hry, takže větší snížení symptomů bude spojeno s větším snížením HR během hraní

Po obdržení souhlasu zahájí pečovatelé průzkum. Nejprve budou požádáni, aby zjistili, zda symptomy spojené s úzkostí, poruchou pozornosti s hyperaktivitou (ADHD), podrážděností nebo agresí nejlépe popisují jejich dítě. Na základě těchto odpovědí budou pečovatelé požádáni o vyplnění jednoho ze čtyř ověřených symptomů. Ti, kteří uvedli příznaky úzkosti nejlépe popisují své dítě, doplní SCARED (Birmaher et al., 1995), 41 položek měření symptomů poruch souvisejících s úzkostí. Ti, kteří uvedli příznaky ADHD nejlépe popisují své dítě, doplní NICHQ Vanderbilt Assessment Scale (National Initiative for Children's Healthcare Quality, 2002), což je 55 položek měření příznaků a hodnocení funkční výkonnosti spojené s ADHD a poruchou opozičního vzdoru. Ti, kteří uvedli agresi a agresivní chování nejlépe popisují své dítě, dokončí MOAS (Kay, Wolkenfeif, & Murrill, 1988), 4 položky měření verbální agrese, fyzické agrese, agrese vůči majetku a autoagrese. Konečně ti, kteří uvedli, že symptomy podrážděnosti nejlépe popisují jejich dítě, vyplní ARI (Stringaris et al., 2012), což je 7 položek měření podrážděnosti. Po dokončení příslušné stupnice budou správci poděkováni a informováni, že budou kontaktováni přibližně za 8-12 týdnů.

Po dobu trvání intervenčního období 8-12 týdnů budou účastníci hrát Mightier ad libitum.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

2732

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
        • Neuromotion Inc

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Rodiče nebo pečovatelé mají dítě zapojené do intervence biofeedbacku srdeční frekvence Mightier

Kritéria vyloučení:

  • Žádný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dětská hra Mightier
Ad lib dětské biofeedback videohry hrát doma
Mightier je videohra založená na biofeedbacku, která využívá monitorování srdeční frekvence (HR) během hraní hry k výuce a usnadnění procvičování dovedností emoční regulace u dětí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index afektivní reaktivity – rodič
Časové okno: 12 týdnů
Index afektivní reaktivity je 7 položková rodičovská míra podrážděnosti. Skóre se pohybuje od 0 do 12, přičemž vyšší skóre představuje větší podrážděnost.
12 týdnů
Modifikovaná stupnice zjevné agrese
Časové okno: 12 týdnů
Modifikovaná škála zjevné agrese je 4 položková míra verbální agrese, fyzické agrese, agrese vůči majetku a autoagrese. Skóre se pohybuje od 0 do 40, přičemž vyšší skóre znamená větší agresi.
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Obrazovka pro emocionální poruchy související s úzkostí
Časové okno: 12 týdnů
Obrazovka pro emocionální poruchy související s úzkostí je 41 položkovým měřítkem příznaků poruch souvisejících s úzkostí. Skóre se pohybuje od 0 do 82, přičemž vyšší skóre představuje závažnější úzkost. Skóre > 25 ukazuje na vysokou pravděpodobnost úzkostné poruchy.
12 týdnů
Národní institut pro kvalitu zdraví dětí Vanderbiltova hodnotící stupnice
Časové okno: 12 týdnů
NIHQ Vanderbiltova hodnotící škála je 55 položková míra příznaků a hodnocení funkční výkonnosti spojené s ADHD a opoziční vzdorovitou poruchou. Skóre je rozděleno do 5 dílčích škál se sadou výkonnostních otázek. Vyšší skóre na všech škálách představuje závažnější symptomy a/nebo poškození. Aby rodiče splnili kritéria ve všech 5 doménách, musí schválit skóre 2 nebo 3 u určitého počtu příznaků a 4 nebo 5 alespoň u jedné otázky týkající se výkonu.
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. dubna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

17. listopadu 2022

Dokončení studie (Aktuální)

17. listopadu 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. prosince 2022

První zveřejněno (Aktuální)

15. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. ledna 2023

Naposledy ověřeno

1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • NML

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit