- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05652114
Открытая этикетка, более мощная игра дома
Изучение влияния более сильной игры на распространенные педиатрические симптомы в неконтролируемой среде
Mightier — это цифровой инструмент для психического здоровья, который использует биологическую обратную связь с частотой сердечных сокращений на основе видеоигр для обучения регулированию эмоций. Основная цель этого исследования — воспроизвести результаты оригинальных клинических испытаний, продемонстрировав, что игра в Mightier дома улучшает общие симптомы, связанные с эмоциональной дисрегуляцией.
Участники будут ухаживать за детьми, которые используют Mightier, основанную на видеоигре интервенцию биологической обратной связи по частоте сердечных сокращений. Воспитателям будет предложено заполнить краткий опрос об эмоциях и поведении своего ребенка до его первой игры, а затем заполнить этот опрос еще два раза, через 8 недель и 12 недель после исходного уровня.
Дизайн самоотчета до и после публикации позволит нам наблюдать за изменениями во время использования Mightier и связать эти изменения с общим участием в вмешательстве.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Mightier — это интервенция биологической обратной связи, основанная на видеоиграх, которая использует любовь детей к видеоиграм для повышения эмоциональной осведомленности и облегчения практики регулирования эмоций посредством контроля частоты сердечных сокращений (ЧСС). Каждая семья получает Mightier Kit (монитор сердечного ритма Mighty Band и специальный планшет), приложение Mightier, онлайн-ресурсы по уходу и специальную поддержку один на один от лицензированного врача. Эффективность Mightier была подтверждена несколькими исследованиями с участием детей в возрасте 8–18 лет, в частности, в отношении уменьшения симптомов агрессии, оппозиционного поведения и родительского стресса (Ducharme et al., 2012; Ducharme et al., 2015; Kahn, Ducharme, Rotenberg, & Gonzalez-Heydrich, 2013; Vaudruiel, Chasser, Hoover, Jacobs, & Hirshfeld-Baker, 2017). Основная гипотеза, лежащая в основе Mightier, заключается в том, что обучение регулированию вегетативного возбуждения посредством регуляции ЧСС во время игры приведет к большей способности к эмоциональной регуляции. Эта гипотеза имеет значительную поддержку, поскольку больший динамический контроль ЧСС связан с большей ясностью эмоций, регуляцией эмоций и контролем импульсов как у взрослых (Williams et al., 2015; Di Simplico et al., 2012), так и у детей (Fabes and Eisenberg, 1993; Майклс и др., 2013).
Хотя первоначально они были созданы и изучены в академическом медицинском центре, не совсем понятно, как эти знания трансформируются в изменения в более разнообразной популяции в менее контролируемой среде (например, дома) с различной вовлеченностью в вмешательство. Более глубокое понимание поведенческих характеристик и симптомов популяции Могущественных, а также взаимодействия между индивидуальными характеристиками, вовлеченностью, ЧСС и изменением симптомов необходимо для улучшения вмешательства.
Для этого предлагаемого исследования мы предполагаем следующее:
- Участники сообщат об уменьшении симптомов после 12 недель приема Mightier.
Участники продемонстрируют снижение медианы ЧСС во время игры после 12 недель использования Mightier.
а. Величина этого изменения будет больше при экстернализации симптомов.
- Изменение симптомов будет обратно пропорционально общему времени игры, так что дети, которые больше играют в «Могущественнее», заметят самые большие изменения (т. уменьшение) симптомов
- Изменения симптомов будут связаны с изменением медианы ЧСС во время игры, так что большее снижение симптомов будет связано с большим снижением ЧСС во время игры.
После получения согласия опекуны приступают к обследованию. Сначала их попросят определить, какие симптомы, связанные с тревогой, синдромом дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ), раздражительностью или агрессией, лучше всего описывают их ребенка. На основании этих ответов лицам, осуществляющим уход, будет предложено заполнить один из четырех утвержденных вопросников по симптомам. Те, кто указал симптомы тревожности, лучше всего описывают своего ребенка, заполнили опросник SCARED (Birmaher et al., 1995), состоящий из 41 пункта, показывающий симптомы расстройств, связанных с тревожностью. Те, кто указал симптомы СДВГ, лучше всего описывают своего ребенка, заполнят шкалу оценки Вандербильта NICHQ (Национальная инициатива по качеству медицинского обслуживания детей, 2002 г.), состоящую из 55 пунктов для измерения симптомов и оценок функциональных показателей, связанных с СДВГ и оппозиционно-вызывающим расстройством. Те, кто указал на агрессию и агрессивное поведение, лучше всего описывают своего ребенка, заполнили MOAS (Kay, Wolkenfeif, & Murrill, 1988), вербальную агрессию, физическую агрессию, агрессию против собственности и аутоагрессию. Наконец, те, кто указал, что симптомы раздражительности лучше всего описывают их ребенка, заполнят ARI (Stringaris et al., 2012) из 7 пунктов измерения раздражительности. По завершении соответствующей шкалы опекунов поблагодарят и сообщат, что с ними свяжутся примерно через 8-12 недель.
В течение 8–12 недель интервенционного периода участники будут играть в Mightier без ограничений.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02111
- Neuromotion Inc
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- У родителей или опекунов есть ребенок, вовлеченный в интервенцию биологической обратной связи по частоте сердечных сокращений.
Критерий исключения:
- Никто
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Детская игра Могущественного
Свободная детская видеоигра с биологической обратной связью, играющая дома
|
Mightier — это видеоигра с биологической обратной связью, основанная на приложении, в которой используется мониторинг частоты сердечных сокращений (ЧСС) во время игры, чтобы научить и облегчить практику навыков эмоциональной регуляции у детей.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс аффективной реактивности - Родитель
Временное ограничение: 12 недель
|
Индекс аффективной реактивности — это показатель раздражительности, о котором сообщают родители, состоящий из 7 пунктов.
Баллы варьируются от 0 до 12, при этом более высокие баллы представляют большую раздражительность.
|
12 недель
|
|
Модифицированная шкала открытой агрессии
Временное ограничение: 12 недель
|
Модифицированная шкала явной агрессии состоит из 4 пунктов, по которым опекун оценивает вербальную агрессию, физическую агрессию, агрессию против собственности и аутоагрессию.
Баллы варьируются от 0 до 40, при этом более высокие баллы указывают на большую агрессию.
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скрининг эмоциональных расстройств, связанных с тревогой
Временное ограничение: 12 недель
|
Скрининг эмоциональных расстройств, связанных с тревогой, представляет собой оценку симптомов расстройств, связанных с тревогой, из 41 пункта.
Баллы варьируются от 0 до 82, при этом более высокие баллы представляют более сильную тревогу.
Баллы >25 указывают на высокую вероятность тревожного расстройства.
|
12 недель
|
|
Шкала оценки Вандербильта Национального института качества здоровья детей
Временное ограничение: 12 недель
|
Шкала оценки Вандербильта NIHQ представляет собой 55-элементную меру симптомов и оценок функциональных показателей, связанных с СДВГ и оппозиционно-вызывающим расстройством.
Оценки разбиты на 5 подшкал с набором вопросов о производительности.
Более высокие баллы по всем шкалам представляют более тяжелые симптомы и/или нарушения.
Чтобы соответствовать критериям во всех 5 доменах, родители должны подтвердить оценку 2 или 3 по определенному количеству симптомов и 4 или 5 по крайней мере по одному вопросу эффективности.
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- NML
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .