- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05652114
Open Label Toque mais poderoso em casa
Examinando o impacto de brincadeiras mais intensas em sintomas pediátricos comuns em um ambiente descontrolado
Mightier é uma ferramenta digital de saúde mental que usa biofeedback de frequência cardíaca baseado em videogame para ensinar a regulação emocional. O principal objetivo deste estudo é replicar os resultados de ensaios clínicos originais, demonstrando que jogar Mightier em casa melhora os sintomas comuns associados à desregulação emocional.
Os participantes serão cuidadores de crianças que estão usando Mightier, uma intervenção de biofeedback de frequência cardíaca baseada em videogame. Os cuidadores serão solicitados a preencher uma breve pesquisa sobre as emoções e comportamentos de seus filhos antes da primeira brincadeira e, em seguida, preencher essa pesquisa mais duas vezes, 8 semanas e 12 semanas após a linha de base.
O design de auto-relato pré-pós nos permitirá observar mudanças durante o uso do Mightier e relacionar essas mudanças ao envolvimento geral com a intervenção
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Mightier é uma intervenção de biofeedback baseada em videogame que capitaliza o amor das crianças por videogames para aumentar a consciência emocional e facilitar a prática de regulação emocional por meio do controle da frequência cardíaca (FC). Cada família recebe um kit Mightier (monitor de frequência cardíaca Mighty Band e tablet dedicado), o aplicativo Mightier, recursos de cuidador online e suporte individual dedicado de um médico licenciado. A eficácia do Mightier foi apoiada por vários estudos em crianças de 8 a 18 anos, reduzindo especificamente os sintomas de agressão, comportamento de oposição e estresse parental (Ducharme et al., 2012; Ducharme et al., 2015; Kahn, Ducharme, Rotenberg, & Gonzalez-Heydrich, 2013; Vaudruiel, Chasser, Hoover, Jacobs & Hirshfeld-Baker, 2017). A hipótese central subjacente a Mightier é que aprender a regular a excitação autonômica por meio da regulação da FC durante o jogo levará a uma maior capacidade de regulação emocional. Essa hipótese tem suporte considerável, pois um maior controle dinâmico da FC está associado a uma maior clareza emocional, regulação emocional e controle de impulsos em adultos (Williams et al., 2015; Di Simplico et al., 2012) e crianças (Fabes e Eisenberg, 1993; Michaels e outros, 2013).
Embora originalmente criado e estudado em um centro médico acadêmico, não é bem compreendido como esses aprendizados se traduzem em mudanças em uma população mais diversa em um ambiente menos controlado (ou seja, a casa) com envolvimento variado com a intervenção. Maior compreensão das características comportamentais e de sintomas da população Mightier, e a interação entre características individuais, engajamento, RH e mudança de sintomas é imperativa para melhorar a intervenção.
Para este estudo proposto, nós hipotetizamos o seguinte:
- Os participantes relatarão redução nos sintomas após 12 semanas de Mightier
Os participantes mostrarão redução na mediana de FC durante o jogo após 12 semanas de Mightier
uma. A magnitude dessa mudança será maior nos sintomas de externalização
- A mudança nos sintomas será inversamente associada ao tempo total de jogo, de modo que as crianças que jogam mais Mightier verão a maior mudança (ou seja, redução) nos sintomas
- Alterações nos sintomas serão associadas a alterações na FC mediana durante o jogo, de modo que maiores reduções nos sintomas serão associadas a maiores reduções na FC durante o jogo
Após a obtenção do consentimento, os cuidadores iniciarão a pesquisa. Eles primeiro serão solicitados a identificar se os sintomas associados à ansiedade, transtorno do déficit de atenção e hiperatividade (TDAH), irritabilidade ou agressão melhor descrevem seu filho. Com base nessas respostas, os cuidadores serão solicitados a preencher um dos quatro questionários de sintomas validados. Aqueles que indicaram sintomas de ansiedade melhor descrevem seus filhos completarão o SCARED (Birmaher et al., 1995), uma medida de 41 itens de sintomas de transtornos relacionados à ansiedade. Aqueles que indicarem sintomas de TDAH melhor descrevem seus filhos preencherão a Escala de Avaliação NICHQ Vanderbilt (National Initiative for Children's Healthcare Quality, 2002), uma medida de 55 itens de sintomas e classificações de desempenho funcional associados com TDAH e Transtorno Desafiador Opositivo. Aqueles que indicaram agressão e comportamentos agressivos melhor descrevem seus filhos completarão o MOAS (Kay, Wolkenfeif e Murrill, 1988), uma medida de 4 itens de agressão verbal, agressão física, agressão contra a propriedade e autoagressão. Finalmente, aqueles que indicaram que os sintomas de irritabilidade melhor descrevem seu filho completarão o ARI (Stringaris et al., 2012), uma medida de irritabilidade de 7 itens. Após o preenchimento da respectiva escala, os cuidadores serão agradecidos e informados que serão contactados em aproximadamente 8-12 semanas.
Durante o período de intervenção de 8 a 12 semanas, os participantes jogarão Mightier ad libitum.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
- Neuromotion Inc
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pais ou cuidadores têm um filho envolvido com a intervenção de biofeedback da frequência cardíaca Mais poderoso
Critério de exclusão:
- Nenhum
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Brincadeira de Mightier
Jogo de vídeo de biofeedback infantil improvisado em casa
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Mightier é um videogame de biofeedback baseado em aplicativo que utiliza o monitoramento da frequência cardíaca (FC) durante o jogo para ensinar e facilitar a prática de habilidades de regulação emocional em crianças.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Índice de Reatividade Afetiva - Pai
Prazo: 12 semanas
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O Índice de Reatividade Afetiva é uma medida de irritabilidade relatada pelos pais com 7 itens.
As pontuações variam de 0 a 12, com pontuações mais altas representando maior irritabilidade.
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12 semanas
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Escala de agressão aberta modificada
Prazo: 12 semanas
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A Escala de Agressão Operária Modificada é uma medida de 4 itens, medida de relato do cuidador de agressão verbal, agressão física, agressão contra a propriedade e autoagressão.
As pontuações variam de 0 a 40, com pontuações mais altas indicando mais agressão.
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12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Triagem para Transtornos Emocionais Relacionados à Ansiedade
Prazo: 12 semanas
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A Triagem para Transtornos Emocionais Relacionados à Ansiedade é uma medida de 41 itens de sintomas de transtornos relacionados à ansiedade.
As pontuações variam de 0 a 82, com pontuações mais altas representando ansiedade mais grave.
Pontuações > 25 indicando alta probabilidade de um transtorno de ansiedade.
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12 semanas
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Escala Vanderbilt de avaliação da qualidade da saúde infantil do Instituto Nacional
Prazo: 12 semanas
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A Escala de Avaliação Vanderbilt do NIHQ é uma medida de 55 itens de sintomas e classificações de desempenho funcional associados ao TDAH e ao Transtorno Desafiador de Oposição.
As pontuações são divididas em 5 subescalas com um conjunto de questões de desempenho.
Pontuações mais altas em todas as escalas representam sintomas e/ou comprometimento mais graves.
Para atender aos critérios em todos os 5 domínios, os pais devem endossar uma pontuação de 2 ou 3 em um número específico de sintomas e 4 ou 5 em pelo menos uma questão de desempenho.
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- NML
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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