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Open Label Mightier Play in the Home

2023년 1월 3일 업데이트: Alyssa Peechatka, Neuromotion Labs

통제되지 않은 환경에서 일반적인 소아 증상에 대한 Mightier Play의 영향 조사

Mightier는 비디오 게임 기반 심박수 바이오피드백을 사용하여 감정 조절을 가르치는 디지털 정신 건강 도구입니다. 이 연구의 주요 목표는 집에서 Mightier를 플레이하면 정서적 조절 장애와 관련된 일반적인 증상이 개선된다는 것을 입증하는 원래 임상 시험의 결과를 복제하는 것입니다.

참가자는 비디오 게임 기반 심박수 바이오피드백 개입인 Mightier를 사용하는 어린이의 보호자가 됩니다. 보호자는 자녀가 첫 놀이를 하기 전에 자녀의 감정과 행동에 대한 간단한 설문 조사를 완료한 다음 해당 설문 조사를 기준선 이후 8주 및 12주에 두 번 더 완료해야 합니다.

사전 사후 자체 보고서 디자인을 통해 Mightier를 사용하는 동안 변경 사항을 관찰하고 이러한 변경 사항을 개입에 대한 전반적인 참여와 연관시킬 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

Mightier는 심박수(HR) 제어를 통해 감정 인식을 높이고 감정 조절 연습을 용이하게 하기 위해 비디오 게임에 대한 아이들의 사랑을 활용하는 비디오 게임 기반 바이오피드백 개입입니다. 각 가족은 Mightier 키트(Mighty Band 심박수 모니터 및 전용 태블릿), Mightier 앱, 온라인 간병인 리소스, 면허가 있는 임상의의 전담 1:1 지원을 받습니다. Mightier의 효과는 8-18세 아동을 대상으로 한 여러 연구를 통해 뒷받침되었으며, 특히 공격성, 반대 행동 및 부모의 스트레스 증상을 감소시켰습니다(Ducharme et al., 2012; Ducharme et al., 2015; Kahn, Ducharme, Rotenberg, & Gonzalez-Heydrich, 2013; Vaudruiel, Chasser, Hoover, Jacobs, & Hirshfeld-Baker, 2017). Mightier의 기본 가설은 게임 플레이 중 HR 조절을 통해 자율적 각성을 조절하는 방법을 배우면 감정 조절 능력이 더 커진다는 것입니다. 이 가설은 상당한 지지를 받는데, 더 큰 동적 HR 제어가 성인(Williams et al., 2015; Di Simplico et al., 2012)과 어린이(Fabes 및 Eisenberg, 1993; Michaels 등, 2013).

원래 학술 의료 센터에서 만들어지고 연구되었지만 이러한 학습이 덜 잘 통제된 환경(즉, 가정)에서 개입에 대한 다양한 참여로 더 다양한 인구의 변화로 변환되는 방법은 잘 이해되지 않습니다. Mightier 인구의 행동 및 증상 특성, 개인 특성, 참여, HR 및 증상 변화 사이의 상호 작용에 대한 이해를 높이는 것이 중재 개선에 필수적입니다.

이 제안된 연구에 대해 다음과 같은 가설을 세웁니다.

  1. 참가자들은 Mightier 12주 후 증상 감소를 보고할 것입니다.
  2. 참가자는 Mightier 12주 후 게임 플레이 중 HR 중앙값 감소를 보여줍니다.

    ㅏ. 이 변화의 크기는 증상을 외현화할 때 더 커질 것입니다.

  3. 증상의 변화는 Mightier를 더 많이 플레이하는 어린이가 가장 큰 변화(즉, 감소) 증상
  4. 증상의 변화는 게임 플레이 중 심박수 중앙값의 변화와 연관되어 증상 감소가 크면 게임 플레이 중 심박 감소도 커집니다.

동의를 얻은 후 간병인은 설문 조사를 시작합니다. 그들은 먼저 불안, 주의력 결핍 과잉 행동 장애(ADHD), 과민성 또는 공격성과 관련된 증상이 자녀를 가장 잘 나타내는지 여부를 확인하라는 요청을 받습니다. 이러한 응답을 바탕으로 간병인은 4개의 검증된 증상 설문지 중 하나를 작성해야 합니다. 불안 증상을 나타낸 사람들은 자신의 자녀를 가장 잘 설명합니다(Birmaher et al., 1995), 불안 관련 장애 증상의 41개 항목 척도입니다. ADHD 증상을 가장 잘 설명하는 사람들은 ADHD 및 반항 장애와 관련된 기능 수행의 증상 및 등급에 대한 55개 항목 측정 항목인 NICHQ Vanderbilt 평가 척도(아동 건강 관리 품질을 위한 국가 이니셔티브, 2002)를 완료할 것입니다. 공격성과 공격적 행동을 나타낸 사람들은 자녀를 가장 잘 설명하는 MOAS(Kay, Wolkenfeif, & Murrill, 1988), 언어적 공격성, 신체적 공격성, 재산에 대한 공격성 및 자동 공격성의 4개 항목 척도를 완성할 것입니다. 마지막으로, 과민성 증상이 자녀를 가장 잘 설명한다고 표시한 사람들은 7개 항목의 과민성 척도인 ARI(Stringaris et al., 2012)를 완료할 것입니다. 각 저울이 완료되면 간병인에게 감사 인사를 전하고 약 8-12주 내에 연락을 취할 것이라고 알려줍니다.

8-12주의 개입 기간 동안 참가자는 Mightier ad libitum을 자유롭게 플레이합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

2732

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02111
        • Neuromotion Inc

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 부모 또는 간병인은 심박수 바이오피드백 개입에 참여하는 자녀가 있습니다.

제외 기준:

  • 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Mightier의 아이 플레이
집에서 애드립 아동 바이오피드백 비디오 게임 플레이
Mightier는 게임 플레이 중 심박수(HR) 모니터링을 활용하여 어린이의 감정 조절 기술을 가르치고 연습하는 앱 기반 바이오피드백 비디오 게임입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
정서적 반응성 지수 - 부모
기간: 12주
정서적 반응 지수는 부모가 보고한 7개 항목의 과민성 척도입니다. 점수 범위는 0-12이며 점수가 높을수록 짜증이 더 심한 것을 나타냅니다.
12주
수정된 명백한 공격성 척도
기간: 12주
수정된 외현적 공격성 척도는 언어적 공격성, 신체적 공격성, 소유물에 대한 공격성, 자기 공격성을 4개 항목으로 간병인이 보고한 척도입니다. 점수 범위는 0에서 40까지이며 점수가 높을수록 공격성이 강함을 나타냅니다.
12주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
불안 관련 정서 장애 선별검사
기간: 12주
불안 관련 정서 장애 선별검사는 불안 관련 장애의 증상을 측정하는 41개 항목입니다. 점수 범위는 0-82이며 점수가 높을수록 불안이 심함을 나타냅니다. 점수 >25는 불안 장애의 높은 가능성을 나타냅니다.
12주
National Institute for Children's Health Quality Vanderbilt 평가 척도
기간: 12주
NIHQ Vanderbilt 평가 척도는 ADHD 및 반항 장애와 관련된 기능적 수행의 증상 및 등급에 대한 55개 항목 측정입니다. 점수는 일련의 성능 질문과 함께 5개의 하위 척도로 나뉩니다. 모든 척도에서 더 높은 점수는 더 심각한 증상 및/또는 장애를 나타냅니다. 5개 영역 모두에서 기준을 충족하려면 부모는 특정 수의 증상에 대해 2~3점, 적어도 하나의 수행 질문에서 4~5점을 승인해야 합니다.
12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 4월 10일

기본 완료 (실제)

2022년 11월 17일

연구 완료 (실제)

2022년 11월 17일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 12월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 12월 7일

처음 게시됨 (실제)

2022년 12월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 1월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 1월 3일

마지막으로 확인됨

2023년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • NML

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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