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Open Label Mightier 在家玩

2023年1月3日 更新者:Alyssa Peechatka、Neuromotion Labs

在不受控制的环境中检查更强大的游戏对常见儿科症状的影响

Mightier 是一种数字心理健康工具,它使用基于视频游戏的心率生物反馈来教授情绪调节。 这项研究的主要目标是复制原始临床试验的结果,证明在家里玩 Mightier 可以改善与情绪失调相关的常见症状。

参与者将成为使用 Mightier 的儿童的看护者,Mightier 是一种基于视频游戏的心率生物反馈干预措施。 照顾者将被要求在孩子第一次玩耍之前完成一项关于孩子情绪和行为的简短调查,然后在基线后 8 周和 12 周时再完成两次调查。

事前事后自我报告设计将使我们能够观察 Mightier 使用期间的变化,并将这些变化与干预的整体参与联系起来

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

Mightier 是一种基于视频游戏的生物反馈干预,它利用儿童对视频游戏的热爱来提高情绪意识,并通过心率 (HR) 控制促进情绪调节练习。 每个家庭都会收到一个 Mightier 套件(Mighty Band 心率监测器和专用平板电脑)、Mightier 应用程序、在线护理人员资源,以及来自有执照的临床医生的一对一专门支持。 Mightier 的有效性已通过针对 8-18 岁儿童的几项研究得到支持,特别是减少攻击、对立行为和父母压力的症状(Ducharme 等人,2012 年;Ducharme 等人,2015 年;Kahn、Ducharme、Rotenberg, & Gonzalez-Heydrich,2013 年;Vaudruiel、Chasser、Hoover、Jacobs 和 Hirshfeld-Baker,2017 年)。 Mightier 的核心假设是,在游戏过程中学习通过 HR 调节来调节自主神经唤醒将导致更强的情绪调节能力。 这一假设得到了相当大的支持,因为更大的动态 HR 控制与更大的情绪清晰度、情绪调节和冲动控制相关,这对成年人(Williams 等人,2015 年;Di Simplico 等人,2012 年)和儿童(Fabes 和 Eisenberg, 1993 年;迈克尔斯等人,2013 年)。

尽管最初是在一个学术医学中心创建和研究的,但人们尚不清楚这些学习如何转化为在控制不佳的环境(即家中)中更多样化的人群中发生变化,并通过不同的干预参与。 加强对 Mightier 人群的行为和症状特征以及个体特征、参与度、HR 和症状变化之间的相互作用的了解对于改进干预至关重要。

对于这项拟议的研究,我们假设如下:

  1. 参与者将报告在使用 Mightier 12 周后症状有所减轻
  2. 经过 12 周的 Mightier 后,参与者将在游戏过程中表现出心率中值降低

    一个。 这种变化的幅度在外化症状中会更大

  3. 症状的变化将与总游戏时间成反比,因此玩 Mightier more 的孩子会看到最大的变化(即 减少)症状
  4. 症状的变化将与游戏过程中心率中值的变化相关联,因此症状的大幅减轻将与游戏过程中心率的大幅降低相关联

获得同意后,护理人员将开始调查。 他们将首先被要求确定与焦虑、注意力缺陷多动障碍 (ADHD)、易怒或攻击性相关的症状是否最能描述他们的孩子。 根据这些回答,护理人员将被要求完成四份经过验证的症状问卷中的一份。 那些表现出最能描述他们孩子焦虑症状的人将完成 SCARED(Birmaher 等人,1995 年),这是一个 41 项衡量焦虑相关疾病症状的项目。 那些表明 ADHD 症状最能描述他们孩子的人将完成 NICHQ 范德比尔特评估量表(国家儿童保健质量倡议,2002 年),这是一个 55 项衡量症状和与 ADHD 和对立违抗性障碍相关的功能表现评级的项目。 表现出攻击性和攻击性行为最能描述他们孩子的人将完成 MOAS(Kay、Wolkenfeif 和 Murrill,1988 年),这是一项衡量言语攻击、身体攻击、财产攻击和自我攻击的 4 项测量。 最后,那些表示易怒症状最能描述他们孩子的人将完成 ARI(Stringaris 等人,2012 年),这是一项 7 项易怒测量。 完成相应的量表后,将感谢看护人并告知他们将在大约 8-12 周内与他们联系。

在 8-12 周的干预期间,参与者将随意玩 Mightier。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

2732

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02111
        • Neuromotion Inc

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 父母或照顾者让孩子参与心率生物反馈干预 Mightier

排除标准:

  • 没有任何

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:Mightier的儿童游戏
在家随意玩儿童生物反馈视频游戏
Mightier 是一款基于应用程序的生物反馈视频游戏,它在游戏过程中利用心率 (HR) 监测来教授和促进儿童情绪调节技能的练习。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
情感反应指数 - 父母
大体时间:12周
情感反应指数是父母报告的 7 项易怒性测量值。 分数范围为 0-12,分数越高表示越易激惹。
12周
修改过的攻击性量表
大体时间:12周
修改后的公开攻击量表是一个 4 项目,照顾者报告言语攻击、身体攻击、对财产的攻击和自体攻击的测量。 分数范围从 0 到 40,分数越高表示攻击性越强。
12周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
焦虑相关情绪障碍筛查
大体时间:12周
焦虑相关情绪障碍筛查是衡量焦虑相关障碍症状的 41 个项目。 分数范围为 0-82,分数越高表示焦虑越严重。 分数 >25 表示焦虑症的可能性很高。
12周
美国国家儿童健康质量研究所范德比尔特评估量表
大体时间:12周
NIHQ 范德比尔特评估量表是一个 55 项衡量与 ADHD 和对立违抗性障碍相关的症状和功能表现评级的项目。 分数分为 5 个子量表和一组性能问题。 所有量表的得分越高表示症状和/或损伤越严重。 为了满足所有 5 个领域的标准,父母必须在指定数量的症状上获得 2 或 3 分,并在至少一个表现问题上获得 4 或 5 分。
12周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年4月10日

初级完成 (实际的)

2022年11月17日

研究完成 (实际的)

2022年11月17日

研究注册日期

首次提交

2022年12月7日

首先提交符合 QC 标准的

2022年12月7日

首次发布 (实际的)

2022年12月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年1月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年1月3日

最后验证

2023年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • NML

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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