CRT（REINVENT-CRT）によるLBBBと正常または軽度の心室機能低下における再同期の比較 (REINVENT)
2026年5月1日 更新者：Brett Atwater, MD、Inova Health Care Services
第I相前向き無作為対照試験である、LBBBおよびCRTによる正常または軽度の心室機能低下における再同期比較（REINVENT-CRT）
主な目的 - 恒久的な CRT ペーシング装置 (LB-CRT を使用したもの、または冠状静脈洞 LV リードを使用した従来の BiV-CRT を使用したもの) の埋め込みが、症候性 HF、LVEF 患者の電気機械機能、HF 症状、およびナトリウム利尿ペプチドレベルを改善できるかどうかを判断すること。 > 35%、および LBBB。
調査の概要
詳細な説明
このパイロット スタディは、心不全 (HF)、保持または軽度の LVEF (>35%)、および LBBB の 20 人の医学的に安定した外来患者を含む多施設無作為化比較試験です。
患者は、心房リード、左脚枝領域ペーシング (LBBap) リード、および LV リードを使用して、Medtronic Percepta CRT-P の移植を受けます。
その後、通常のケアと LB-CRT (DDD 60-130、LV リードをオフ) (積極的介入 #1) または通常のケアと BIV-CRT (DDD 60-130、LVリードがオンになっている) (積極的な介入 #2)。
研究の種類
介入
入学 (実際)
21
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
North Carolina
-
Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke University Medical Center
-
-
Virginia
-
Falls Church、Virginia、アメリカ、22042
- Inova Health System
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 書面によるインフォームド コンセント フォームと HIPAA 承認を理解する能力と署名する意欲。
- -研究期間中のすべての研究手順と利用可能性を遵守する意思を表明した
- 18歳以上の男性または女性
- 厳密な LBBB は、女性で 130 ミリ秒以上、男性で 140 ミリ秒以上の QRS 持続時間、V1 および V2 での QS または rS コンプレックス、および 2 つ以上の連続したリードでの QRS 中央部でのノッチングまたは QRS スラーとして定義されます。
- -NYHA II / III、外来NYHA IV、またはNYHA I HFで、入院、ED訪問、またはIV利尿薬によるケアのための外来訪問を必要とするHF症状代償不全の既往歴がある
- -臨床的に得られた心エコー図によるLVEF> 35％ 研究コアラボによる過読
- エンドポイントの評価を可能にする適切な心エコー画像のデモンストレーション
- 安定したガイドラインに基づいた HF 医療レジメン
- -生殖能力のある女性の場合：スクリーニングの少なくとも1か月前に非常に効果的な避妊薬を使用し、研究参加中にそのような方法を使用することに同意する
- 書面によるインフォームド コンセント フォームと HIPAA 承認を理解する能力と署名する意欲。
除外基準:
- -研究期間中にHF医学療法（ACE / ARB / ARNI、ベータブロッカー、MRA、SGLT2阻害剤）の追加または滴定が予想される患者
- -3か月以内の別の治験薬または他の介入による治療
- -現在の血行再建術のない冠動脈疾患、不安定狭心症、急性心筋梗塞、CABG、または過去3か月以内のPCI
- -重大な非機能性僧帽弁または大動脈弁疾患（重度の狭窄または逆流）
- 重大な構造的心臓 [肥大型心筋症 (中隔の厚さ 15 mm 以上) または浸潤性心筋症 (例. アミロイド）]
- -現在の中等度から重度の肺高血圧症（右室収縮期圧が40mmHg以上）
- 酸素依存性慢性肺疾患
- -過去3か月以内のAFの長期エピソード（> 3日またはAF負荷> 10％）
- -心臓ペースメーカーまたは植込み型除細動器の存在
- 以前の機械的三尖弁置換
- ペースメーカー植え込み手術による胎児への放射線の影響が懸念される妊娠・授乳中の方
- -ペースメーカーまたはリードのコンポーネントに対する既知のアレルギー反応
- -試験登録後3日以内の熱性疾患
- -治験責任医師の意見では、研究スケジュールまたは手順に準拠していない可能性がある親/保護者または参加者。
- コントロール参加者の除外基準: 同じ
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：シーケンス 1
LB-CRT - 左バンドル心臓再同期療法、参加者はこのグループで 3 か月を過ごします
|
LB-CRT (DDD 60-130、LV リードをオフ) (積極的介入 #1)
BIV-CRT (DDD 60-130、LV リードをオン) (積極的介入 #2)。
|
|
実験的：シーケンス 2
BiV-CRT - 両心室ペーシング心臓再同期療法。
参加者はこのグループで3か月間過ごします
|
LB-CRT (DDD 60-130、LV リードをオフ) (積極的介入 #1)
BIV-CRT (DDD 60-130、LV リードをオン) (積極的介入 #2)。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ベースラインと比較した心筋パフォーマンス指数（MPI）の変化
時間枠：各ペーシングモード後のベースラインおよび 3 か月の治療期間
|
心筋性能指数 (MPI) は、心臓性能の全体的な尺度であり、組織ドップラー イメージングを使用して定義されます。
|
各ペーシングモード後のベースラインおよび 3 か月の治療期間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Brett Atwater, MD、Inova Health Care Services
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年2月26日
一次修了 (実際)
2026年2月28日
研究の完了 (推定)
2026年9月30日
試験登録日
最初に提出
2022年12月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年12月7日
最初の投稿 (実際)
2022年12月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月1日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- U22-04-4739
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。