Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

REsynkroniseringssammenligning i LBBB og normal eller mildt reduceret ventrikulær funktion med CRT (REINVENT-CRT) (REINVENT)

1. maj 2026 opdateret af: Brett Atwater, MD, Inova Health Care Services

REsynkroniseringssammenligning i LBBB og normal eller let reduceret ventrikulær funktion med CRT (REINVENT-CRT), et fase I prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg

Primært mål - At bestemme, om implantation af en permanent CRT-stimuleringsenhed (med LB-CRT eller konventionel BiV-CRT med en koronar sinus LV-ledning) kan forbedre den elektromekaniske funktion, HF-symptomer og natriuretiske peptidniveauer blandt patienter med symptomatisk HF, LVEF > 35 % og LBBB.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette pilotstudie vil være et multicenter randomiseret kontrolleret forsøg, der involverer 20 medicinsk stabile ambulante patienter med hjertesvigt (HF), bevaret eller let reduceret LVEF (>35%) og LBBB. Patienterne vil gennemgå implantation af en Medtronic Percepta CRT-P med en atriel ledning, venstre bundle branch area pacing (LBBap) ledning og en LV elektrode. De vil derefter blive tilfældigt allokeret på en 1:1 måde til sædvanlig pleje plus LB-CRT (DDD 60-130, LV ledning slukket) (aktiv intervention #1) eller sædvanlig pleje plus BIV-CRT (DDD 60-130, LV ledning tændt) (aktiv intervention #2).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

21

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Forenede Stater, 22042
        • Inova Health System

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Evne til at forstå og villighed til at underskrive en skriftlig informeret samtykkeformular og HIPAA-godkendelse.
  • Erklæret villighed til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og tilgængelighed i hele undersøgelsens varighed
  • Mand eller kvinde i alderen ≥18 år
  • Strenge LBBB defineret som QRS-varighed ≥130 ms hos kvinder og ≥140 ms hos mænd, et QS- eller rS-kompleks i V1 og V2, samt notching eller QRS-sløring i midten af ​​QRS i ≥2 sammenhængende ledninger.
  • NYHA II/III, ambulant NYHA IV eller NYHA I HF med nogen tidligere historie med HF-symptomdekompensation, der kræver hospitalsindlæggelse, ED-besøg eller ambulant besøg for behandling med IV-diuretikum
  • LVEF >35 % ved klinisk opnået ekkokardiogram overlæst af undersøgelsens core-lab
  • Demonstration af tilstrækkelige ekkokardiografiske billeder for at give mulighed for vurdering af endepunkter
  • På en stabil retningslinje rettet HF medicinsk regime
  • For kvinder med reproduktionspotentiale: brug af en yderst effektiv prævention i mindst 1 måned før screening og aftale om at bruge en sådan metode under undersøgelsesdeltagelsen
  • Evne til at forstå og villighed til at underskrive en skriftlig informeret samtykkeformular og HIPAA-godkendelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med forventet tilføjelse eller titrering af medicinske HF-terapier (ACE/ARB/ARNI, betablokker, MRA, SGLT2-hæmmer) i løbet af undersøgelsen
  • Behandling med et andet forsøgslægemiddel eller anden intervention inden for 3 måneder
  • Aktuel ikke-revaskulariseret koronararteriesygdom, ustabil angina, akut MI, CABG eller PCI inden for de seneste 3 måneder
  • Betydelig ikke-funktionel mitral- eller aortaklapsygdom (alvorlig stenose eller regurgitation)
  • Betydeligt strukturelt hjerte [inklusive hypertrofisk kardiomyopati (septumtykkelse ≥15 mm) eller infiltrativ kardiomyopati (f.eks. amyloid)]
  • Aktuel moderat til svær pulmonal hypertension (højre ventrikulært systolisk tryk på ≥40 mmHg)
  • Iltafhængig kronisk lungesygdom
  • Langvarige episoder med AF (>3 dage eller en AF-byrde >10%) inden for de foregående 3 måneder
  • Tilstedeværelse af pacemaker eller implanterbar cardioverter-defibrillator
  • Forudgående udskiftning af mekanisk trikuspidalklap
  • Graviditet eller amning på grund af bekymringer om effekten af ​​stråling fra pacemakerimplantationsproceduren på fosteret
  • Kendte allergiske reaktioner på komponenter i pacemakeren eller ledninger
  • Febersygdom inden for 3 dage efter prøvetilmelding
  • Forældre/værger eller deltagere, som efter undersøgerens vurdering kan være manglende overholdelse af studieplaner eller procedurer.
  • Udelukkelseskriterier for kontroldeltagere: samme

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sekvens 1
LB-CRT - Left Bundle Cardiac Resynchronization Therapy, Deltagerne vil tilbringe 3 måneder i denne gruppe
Enhed: LB-CRT
LB-CRT (DDD 60-130, LV-ledning slukket) (aktiv intervention #1)
Enhed: BIV-CRT
BIV-CRT (DDD 60- 130, LV-ledning tændt) (aktiv intervention #2).
Eksperimentel: Sekvens 2
BiV-CRT - Biventrikulær pacing Cardiac Resynchronization Therapy. Deltagerne vil tilbringe 3 måneder i denne gruppe
Enhed: LB-CRT
LB-CRT (DDD 60-130, LV-ledning slukket) (aktiv intervention #1)
Enhed: BIV-CRT
BIV-CRT (DDD 60- 130, LV-ledning tændt) (aktiv intervention #2).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i myocardial performance index (MPI) sammenlignet med baseline
Tidsramme: Baseline og 3 måneders behandlingsperiode efter hver pacingtilstand
Myocardial performance index (MPI), et globalt mål for hjerteydelse er defineret ved hjælp af vævs-doppler-billeddannelse.
Baseline og 3 måneders behandlingsperiode efter hver pacingtilstand

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Inova Health Care Services

Samarbejdspartnere

Medtronic

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Brett Atwater, MD, Inova Health Care Services

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. februar 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. februar 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. december 2022

Først opslået (Faktiske)

15. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • U22-04-4739

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Venstre bundt-grenblok

Kliniske forsøg med LB-CRT

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner