CRT(REINVENT-CRT)를 사용한 LBBB와 정상 또는 약간 감소된 심실 기능의 재동기화 비교 (REINVENT)
2026년 5월 1일 업데이트: Brett Atwater, MD, Inova Health Care Services
LBBB와 CRT(REINVENT-CRT)를 사용한 정상 또는 약간 감소된 심실 기능의 재동기화 비교, 1상 전향적 무작위 대조 시험
1차 목표 - 영구 CRT 페이싱 장치(LB-CRT 또는 관상동 LV 리드가 있는 기존 BiV-CRT 포함)의 이식이 증상이 있는 HF, LVEF 환자에서 전기 기계 기능, HF 증상 및 나트륨 이뇨 펩티드 수치를 개선할 수 있는지 확인합니다. > 35% 및 LBBB.
연구 개요
상세 설명
이 파일럿 연구는 심부전(HF), 보존되거나 약간 감소된 LVEF(>35%) 및 LBBB가 있는 의학적으로 안정적인 외래 환자 20명을 포함하는 다기관 무작위 통제 시험이 될 것입니다.
환자는 심방 리드, LBBap(left bundle branch area pacing) 리드 및 좌심실 리드로 Medtronic Percepta CRT-P를 이식하게 됩니다.
그런 다음 1:1 방식으로 일반 진료 + LB-CRT(DDD 60-130, LV 리드 꺼짐)(적극 개입 #1) 또는 일반 진료 + BIV-CRT(DDD 60-130, LV 리드 꺼짐)에 무작위로 할당됩니다. 리드 켜짐) (활성 개입 #2).
연구 유형
중재적
등록 (실제)
21
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University Medical Center
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Virginia
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Falls Church, Virginia, 미국, 22042
- Inova Health System
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 서면 동의서 및 HIPAA 승인을 이해하고 기꺼이 서명할 수 있는 능력.
- 연구 기간 동안 모든 연구 절차 및 가용성을 준수하겠다는 진술된 의지
- 18세 이상의 남성 또는 여성
- 엄격한 LBBB는 QRS 지속 시간이 여성의 경우 ≥130ms, 남성의 경우 ≥140ms, V1 및 V2의 QS 또는 rS 복합, ≥2개의 연속 리드에서 중간 QRS의 노칭 또는 QRS 슬러링으로 정의됩니다.
- NYHA II/III, 외래 NYHA IV 또는 NYHA I HF는 입원, 응급실 방문 또는 IV 이뇨제 치료를 위한 외래 환자 방문이 필요한 HF 증상 대상부전의 이전 병력이 있습니다.
- LVEF >35% 연구 핵심 실험실에서 임상적으로 획득한 심초음파 판독
- 종말점을 평가할 수 있는 적절한 심초음파 이미지 시연
- 안정적인 가이드라인 지시된 HF 의료 요법
- 가임 여성의 경우: 스크리닝 전 최소 1개월 동안 매우 효과적인 피임법을 사용하고 연구 참여 기간 동안 그러한 방법을 사용하기로 동의
- 서면 동의서 및 HIPAA 승인을 이해하고 기꺼이 서명할 수 있는 능력.
제외 기준:
- 연구 기간 동안 HF 의료 요법(ACE/ARB/ARNI, 베타 차단제, MRA, SGLT2 억제제)의 추가 또는 적정이 예상되는 환자
- 3개월 이내에 다른 연구 약물 또는 기타 개입으로 치료
- 최근 3개월 이내의 현재 혈관재생되지 않은 관상동맥 질환, 불안정 협심증, 급성 MI, CABG 또는 PCI
- 중대한 비기능성 승모판 또는 대동맥 판막 질환(심각한 협착 또는 역류)
- 상당한 구조적 심장[비후성 심근병증(중격 두께 ≥15 mm) 또는 침윤성 심근병증(예: 아밀로이드)]
- 현재 중등도에서 중증의 폐고혈압(우심실 수축기압 40mmHg 이상)
- 산소 의존성 만성 폐질환
- 지난 3개월 이내에 심방세동(>3일 또는 심방세동 부하 >10%)의 장기간 에피소드
- 심장 박동기 또는 이식형 제세동기의 존재
- 이전 기계적 삼첨판 교체
- 심장 박동기 이식 절차에서 태아에 대한 방사선 영향에 대한 우려로 인한 임신 또는 수유
- 심박 조율기 또는 리드의 구성 요소에 대한 알려진 알레르기 반응
- 시험 등록 후 3일 이내의 열병
- 조사자의 의견에 따라 연구 일정 또는 절차를 따르지 않을 수 있는 부모/보호자 또는 참가자.
- 제어 참가자 제외 기준: 동일
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 시퀀스 1
LB-CRT - 왼쪽 번들 심장 재동기화 요법, 참가자는 이 그룹에서 3개월을 보냅니다.
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LB-CRT(DDD 60-130, LV 리드 꺼짐)(활성 개입 #1)
BIV-CRT(DDD 60-130, LV 리드 켜짐)(활성 개입 #2).
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실험적: 시퀀스 2
BiV-CRT - 이중심실 조율 심장 재동기화 요법.
참가자는 이 그룹에서 3개월을 보냅니다.
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LB-CRT(DDD 60-130, LV 리드 꺼짐)(활성 개입 #1)
BIV-CRT(DDD 60-130, LV 리드 켜짐)(활성 개입 #2).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선과 비교한 심근 성능 지수(MPI)의 변화
기간: 기준선 및 각 페이싱 모드 후 3개월 치료 기간
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MPI(Myocardial Performance Index)는 조직 도플러 이미징을 사용하여 심장 기능의 글로벌 척도입니다.
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기준선 및 각 페이싱 모드 후 3개월 치료 기간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Brett Atwater, MD, Inova Health Care Services
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 2월 26일
기본 완료 (실제)
2026년 2월 28일
연구 완료 (추정된)
2026년 9월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 12월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 12월 7일
처음 게시됨 (실제)
2022년 12월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 1일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- U22-04-4739
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
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