Comparaison de la REsynchronisation dans le LBBB et la fonction VENTriculaire normale ou légèrement réduite avec CRT (REINVENT-CRT) (REINVENT)
1 mai 2026 mis à jour par: Brett Atwater, MD, Inova Health Care Services
Comparaison de REsynchronisation dans le LBBB et la fonction ventriculaire normale ou légèrement réduite avec CRT (REINVENT-CRT), un essai contrôlé randomisé prospectif de phase I
Objectif principal - Déterminer si l'implantation d'un dispositif de stimulation CRT permanent (avec LB-CRT ou BiV-CRT conventionnel avec une sonde VG sinus coronaire) peut améliorer la fonction électromécanique, les symptômes de l'IC et les taux de peptides natriurétiques chez les patients atteints d'IC symptomatique, FEVG > 35 %, et LBBB.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude pilote sera un essai contrôlé randomisé multicentrique impliquant 20 patients ambulatoires médicalement stables souffrant d'insuffisance cardiaque (IC), de FEVG préservée ou légèrement réduite (> 35 %) et de LBBB.
Les patients subiront l'implantation d'un Medtronic Percepta CRT-P avec une sonde auriculaire, une sonde de stimulation de la zone de la branche gauche (LBBap) et une sonde VG.
Ils seront ensuite répartis au hasard selon un rapport 1:1 entre les soins habituels plus LB-CRT (DDD 60-130, sonde VG désactivée) (intervention active n° 1) ou les soins habituels plus BIV-CRT (DDD 60-130, LV sonde allumée) (intervention active #2).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
21
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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North Carolina
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
- Duke University Medical Center
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Virginia
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Falls Church, Virginia, États-Unis, 22042
- Inova Health System
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Capacité à comprendre et volonté de signer un formulaire de consentement éclairé écrit et une autorisation HIPAA.
- Volonté déclarée de se conformer à toutes les procédures d'étude et disponibilité pour la durée de l'étude
- Homme ou femme âgé de ≥18 ans
- LBBB strict défini comme une durée QRS ≥ 130 ms chez la femme et ≥ 140 ms chez l'homme, un complexe QS ou rS en V1 et V2, ainsi qu'un encoche ou une déformation du QRS au milieu du QRS dans ≥ 2 dérivations contiguës.
- NYHA II/III, NYHA IV ambulatoire ou NYHA I HF avec des antécédents de décompensation des symptômes d'IC nécessitant une hospitalisation, une visite au service des urgences ou une visite ambulatoire pour des soins avec un diurétique IV
- FEVG > 35 % par échocardiogramme obtenu cliniquement et relu par le laboratoire central de l'étude
- Démonstration d'images échocardiographiques adéquates pour permettre l'évaluation des paramètres
- Sur un régime médical HF dirigé par des directives stables
- Pour les femmes en âge de procréer : utilisation d'une contraception hautement efficace pendant au moins 1 mois avant le dépistage et accord pour utiliser une telle méthode pendant la participation à l'étude
- Capacité à comprendre et volonté de signer un formulaire de consentement éclairé écrit et une autorisation HIPAA.
Critère d'exclusion:
- Patients avec ajout ou titration anticipés de traitements médicaux contre l'IC (ACE/ARB/ARNI, bêta-bloquant, ARM, inhibiteur du SGLT2) pendant la durée de l'étude
- Traitement avec un autre médicament expérimental ou une autre intervention dans les 3 mois
- Maladie coronarienne actuelle non revascularisée, angor instable, IDM aigu, PAC ou ICP au cours des 3 derniers mois
- Maladie valvulaire mitrale ou aortique significative non fonctionnelle (sténose sévère ou régurgitation)
- Cœur structurel important [y compris cardiomyopathie hypertrophique (épaisseur septale ≥ 15 mm) ou cardiomyopathie infiltrante (p. amyloïde)]
- Hypertension pulmonaire actuelle modérée à sévère (pression systolique ventriculaire droite ≥ 40 mmHg)
- Maladie pulmonaire chronique dépendante de l'oxygène
- Épisodes prolongés de FA (> 3 jours ou charge de FA > 10 %) au cours des 3 mois précédents
- Présence d'un stimulateur cardiaque ou d'un défibrillateur automatique implantable
- Remplacement antérieur de la valve tricuspide mécanique
- Grossesse ou allaitement en raison de préoccupations concernant l'effet du rayonnement de la procédure d'implantation du stimulateur cardiaque sur le fœtus
- Réactions allergiques connues aux composants du stimulateur cardiaque ou des sondes
- Maladie fébrile dans les 3 jours suivant l'inscription à l'essai
- Parents / tuteurs ou participants qui, de l'avis de l'enquêteur, peuvent ne pas respecter les horaires ou les procédures de l'étude.
- Critères d'exclusion des participants témoins : identiques
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Séquence 1
LB-CRT - Thérapie de resynchronisation cardiaque du faisceau gauche, les participants passeront 3 mois dans ce groupe
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LB-CRT (DDD 60-130, dérivation VG désactivée) (intervention active #1)
BIV-CRT (DDD 60-130, sonde VG activée) (intervention active n° 2).
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Expérimental: Séquence 2
BiV-CRT - Thérapie de resynchronisation cardiaque par stimulation biventriculaire.
Les participants passeront 3 mois dans ce groupe
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LB-CRT (DDD 60-130, dérivation VG désactivée) (intervention active #1)
BIV-CRT (DDD 60-130, sonde VG activée) (intervention active n° 2).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement de l'indice de performance myocardique (MPI) par rapport à la ligne de base
Délai: Période de référence et période de traitement de 3 mois après chaque mode de stimulation
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L'indice de performance myocardique (MPI), une mesure globale de la performance cardiaque, est défini à l'aide de l'imagerie Doppler tissulaire.
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Période de référence et période de traitement de 3 mois après chaque mode de stimulation
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Brett Atwater, MD, Inova Health Care Services
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
26 février 2023
Achèvement primaire (Réel)
28 février 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 septembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 décembre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 décembre 2022
Première publication (Réel)
15 décembre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 mai 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 mai 2026
Dernière vérification
1 mai 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- U22-04-4739
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .