Uudelleensynkronoinnin vertailu LBBB:ssä ja normaalissa tai lievästi heikentyneessä kammiotoiminnassa CRT:n kanssa (REINVENT-CRT) (REINVENT)
perjantai 1. toukokuuta 2026 päivittänyt: Brett Atwater, MD, Inova Health Care Services
Uudelleensynkronoinnin vertailu LBBB:ssä ja normaalissa tai lievästi heikentyneessä kammiotoiminnassa CRT:llä (REINVENT-CRT), I vaiheen mahdollinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Ensisijainen tavoite - Selvittää, voiko pysyvän CRT-tahdistuslaitteen (LB-CRT:llä tai perinteisen BiV-CRT-soittimella, jossa on sepelvaltimoontelojohto) implantointi parantaa sähkömekaanista toimintaa, HF-oireita ja natriureettisten peptidien tasoja potilailla, joilla on oireinen HF, LVEF > 35 % ja LBBB.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä pilottitutkimus on monikeskustutkimus, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus, johon osallistuu 20 lääketieteellisesti vakaata avopotilasta, joilla on sydämen vajaatoiminta (HF), säilynyt tai lievästi alentunut LVEF (>35 %) ja LBBB.
Potilaille implantoidaan Medtronic Percepta CRT-P eteisjohdolla, vasemman nipun haaran alueen tahdistusjohdolla (LBBap) ja LV-johdolla.
Sitten ne jaetaan satunnaisesti suhteessa 1:1 tavalliseen hoitoon plus LB-CRT (DDD 60-130, LV-johto pois päältä) (aktiivinen toimenpide #1) tai tavallinen hoito plus BIV-CRT (DDD 60-130, LV) johto päällä) (aktiivinen toimenpide #2).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
21
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Yhdysvallat, 22042
- Inova Health System
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumuslomake ja HIPAA-valtuutus.
- Ilmoitettu valmius noudattaa kaikkia tutkimusmenettelyjä ja saatavuus tutkimuksen ajan
- Mies tai nainen iältään ≥18 vuotta
- Tiukka LBBB määritellään QRS-kestoksi ≥130 ms naisilla ja ≥140 ms miehillä, QS- tai rS-kompleksina V1:ssä ja V2:ssa sekä lovi- tai QRS-summutus QRS-välissä ≥2 vierekkäisessä johdossa.
- NYHA II/III, ambulatorinen NYHA IV tai NYHA I HF, jolla on aiempaa HF-oireiden dekompensaatiota, joka vaati sairaalahoitoa, ED-käyntiä tai avohoitokäyntiä IV-diureetilla
- LVEF > 35 % kliinisesti saadun kaikukuvauksen perusteella, joka on ylilukettu tutkimuksen ydinlaboratoriossa
- Riittävien kaikukardiografisten kuvien osoittaminen päätepisteiden arvioimiseksi
- Vakaalla ohjenuoralla suunnatulla HF-lääketieteellisellä ohjelmalla
- Lisääntymiskykyiset naiset: erittäin tehokkaan ehkäisyn käyttö vähintään 1 kuukauden ajan ennen seulontaa ja suostumus tällaisen menetelmän käyttöön tutkimukseen osallistumisen aikana
- Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumuslomake ja HIPAA-valtuutus.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joille on odotettavissa HF-lääkkeiden (ACE/ARB/ARNI, beetasalpaaja, MRA, SGLT2-estäjä) lisäämistä tai titrausta tutkimuksen aikana
- Hoito toisella tutkimuslääkkeellä tai muu interventio 3 kuukauden sisällä
- Nykyinen ei-revaskularisoitunut sepelvaltimotauti, epästabiili angina pectoris, akuutti MI, CABG tai PCI viimeisen 3 kuukauden aikana
- Merkittävä ei-toiminnallinen mitraali- tai aorttaläppäsairaus (vaikea ahtauma tai regurgitaatio)
- Merkittävä rakenteellinen sydän [mukaan lukien hypertrofinen kardiomyopatia (väliseinän paksuus ≥15 mm) tai infiltratiivinen kardiomyopatia (esim. amyloidi)]
- Nykyinen kohtalainen tai vaikea pulmonaalinen hypertensio (oikean kammion systolinen paine ≥ 40 mmHg)
- Happiriippuvainen krooninen keuhkosairaus
- Pitkät AF-jaksot (> 3 päivää tai AF-taakka > 10 %) edellisten 3 kuukauden aikana
- Sydämentahdistimen tai implantoitavan kardiovertteridefibrillaattorin läsnäolo
- Aiempi mekaaninen trikuspidaaliventtiilin vaihto
- Raskaus tai imetys, joka johtuu huolesta sydämentahdistimen implantointitoimenpiteen säteilyn vaikutuksesta sikiöön
- Tunnetut allergiset reaktiot sydämentahdistimen komponentteihin tai johtoihin
- Kuumesairaus 3 päivän sisällä kokeeseen ilmoittautumisesta
- Vanhemmat/huoltajat tai osallistujat, jotka tutkijan näkemyksen mukaan eivät noudata tutkimusaikatauluja tai -menettelyjä.
- Kontrollin osallistujan poissulkemiskriteerit: sama
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sarja 1
LB-CRT - vasemmanpuoleinen sydämen uudelleensynkronointihoito, osallistujat viettävät 3 kuukautta tässä ryhmässä
|
LB-CRT (DDD 60-130, LV-johto pois päältä) (aktiivinen toimenpide #1)
BIV-CRT (DDD 60-130, LV-johto päällä) (aktiivinen toimenpide #2).
|
|
Kokeellinen: Sarja 2
BiV-CRT - Kaksikammiotahdistus sydämen uudelleensynkronointihoito.
Osallistujat viettävät tässä ryhmässä 3 kuukautta
|
LB-CRT (DDD 60-130, LV-johto pois päältä) (aktiivinen toimenpide #1)
BIV-CRT (DDD 60-130, LV-johto päällä) (aktiivinen toimenpide #2).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sydänlihaksen suorituskykyindeksin (MPI) muutos lähtötasoon verrattuna
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 3 kuukauden hoitojakso jokaisen tahdistustilan jälkeen
|
Sydänlihaksen suorituskykyindeksi (MPI), sydämen suorituskyvyn maailmanlaajuinen mitta, määritetään käyttämällä kudos-Doppler-kuvausta.
|
Lähtötilanne ja 3 kuukauden hoitojakso jokaisen tahdistustilan jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Brett Atwater, MD, Inova Health Care Services
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 26. helmikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 28. helmikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 30. syyskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 7. joulukuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 7. joulukuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 15. joulukuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 6. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- U22-04-4739
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .