Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Újraszinkronizálás összehasonlítása LBBB-ben és normál vagy enyhén csökkent kamrai funkcióban CRT-vel (REINVENT-CRT) (REINVENT)

2024. április 1. frissítette: Inova Health Care Services

Újraszinkronizációs összehasonlítás az LBBB-ben és a normál vagy enyhén csökkent kamrai funkcióban CRT-vel (REINVENT-CRT), egy I. fázisú prospektív randomizált kontrollált vizsgálat

Elsődleges cél - Annak megállapítása, hogy egy állandó CRT ingerlési eszköz (LB-CRT-vel vagy hagyományos BiV-CRT koszorúér sinus LV vezetékkel) beültetése javíthatja-e az elektromechanikai funkciót, a szívelégtelenség tüneteit és a nátriuretikus peptidszinteket tüneti szívelégtelenségben, LVEF-ben szenvedő betegeknél. > 35%, és az LBBB.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a kísérleti vizsgálat egy többközpontú, randomizált, kontrollált vizsgálat lesz, amelyben 20 szívelégtelenségben (HF), megőrzött vagy enyhén csökkent LVEF-ben (>35%) és LBBB-ben szenvedő, orvosilag stabil ambuláns beteg vesz részt. A betegeket egy Medtronic Percepta CRT-P beültetik pitvari vezetékkel, bal nyaláb ág területi ingerlő (LBBap) vezetékkel és bal kamrai vezetékkel. Ezután véletlenszerűen, 1:1 arányban beosztják őket a szokásos ellátáshoz és LB-CRT-hez (DDD 60-130, LV vezeték kikapcsolva) (aktív beavatkozás #1) vagy szokásos ellátáshoz plusz BIV-CRT (DDD 60-130, LV). vezeték bekapcsolva) (2. aktív beavatkozás).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

20

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
        • Még nincs toborzás
        • Duke University Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
          • Daniel Friedman, MD
          • Telefonszám: 315-243-6590
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Egyesült Államok, 22042
        • Toborzás
        • Inova Health System
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Brett Atwater, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Képes megérteni és aláírni az írásos beleegyező nyilatkozatot és a HIPAA-engedélyt.
  • Kijelentette, hogy hajlandó betartani az összes vizsgálati eljárást és rendelkezésre áll a vizsgálat időtartama alatt
  • 18 év feletti férfi vagy nő
  • A szigorú LBBB meghatározása: QRS időtartam ≥130 ms nőknél és ≥140 ms férfiaknál, QS vagy rS komplex a V1-ben és V2-ben, valamint bevágás vagy QRS-elmosódás a QRS közepén ≥2 összefüggő vezetékben.
  • NYHA II/III, ambuláns NYHA IV vagy NYHA I szívelégtelenség, bármely korábbi szívelégtelenség-tünet dekompenzációjával, amely kórházi kezelést, ED-látogatást vagy ambuláns vizitet igényel IV.
  • LVEF >35% a klinikailag nyert echokardiogram alapján, amelyet a vizsgálati alaplabor túlolvasott
  • Megfelelő echokardiográfiás képek bemutatása a végpontok értékeléséhez
  • Stabil iránymutatás szerint irányított HF orvosi kezelési rend szerint
  • Reproduktív képességű nőstények esetében: rendkívül hatékony fogamzásgátlás alkalmazása legalább 1 hónapig a szűrés előtt, és beleegyezés az ilyen módszer alkalmazásába a vizsgálatban való részvétel során
  • Képes megérteni és aláírni az írásos beleegyező nyilatkozatot és a HIPAA-engedélyt.

Kizárási kritériumok:

  • Azok a betegek, akiknél a szívelégtelenség orvosi kezelésének (ACE/ARB/ARNI, béta-blokkoló, MRA, SGLT2-gátló) kiegészítése vagy titrálása várható a vizsgálat időtartama alatt
  • Más vizsgálati gyógyszerrel végzett kezelés vagy egyéb beavatkozás 3 hónapon belül
  • Jelenlegi nem revaszkularizált koszorúér-betegség, instabil angina, akut MI, CABG vagy PCI az elmúlt 3 hónapban
  • Jelentős nem funkcionális mitrális vagy aortabillentyű-betegség (súlyos szűkület vagy regurgitáció)
  • Jelentős strukturális szív [beleértve a hipertrófiás kardiomiopátiát (sövényvastagság ≥15 mm) vagy az infiltratív kardiomiopátiát (pl. amiloid)]
  • Jelenlegi közepesen súlyos vagy súlyos pulmonális hipertónia (a jobb kamrai szisztolés nyomás ≥40 Hgmm)
  • Oxigénfüggő krónikus tüdőbetegség
  • Elhúzódó AF-epizódok (>3 nap vagy AF-terhelés >10%) az előző 3 hónapban
  • Pacemaker vagy beültethető kardioverter defibrillátor jelenléte
  • Előzetes mechanikus tricuspidalis szelepcsere
  • Terhesség vagy szoptatás a pacemaker beültetési eljárásból származó sugárzás magzatra gyakorolt ​​hatásával kapcsolatos aggodalmak miatt
  • Ismert allergiás reakciók a pacemaker vagy vezetékek összetevőire
  • Lázas betegség a próbafelvételt követő 3 napon belül
  • Szülők/gondviselők vagy résztvevők, akik a Vizsgáló véleménye szerint esetleg nem tartják be a tanulmányi ütemtervet vagy eljárást.
  • Kontroll résztvevő kizárási kritériumai: ugyanaz

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. sorozat
LB-CRT – Bal Bundle Cardiac Resynchronization Therapy, a résztvevők 3 hónapot töltenek ebben a csoportban
Eszköz: LB-CRT
LB-CRT (DDD 60-130, LV vezeték kikapcsolva) (aktív beavatkozás #1)
Eszköz: BIV-CRT
BIV-CRT (DDD 60-130, LV vezeték bekapcsolva) (aktív beavatkozás #2).
Kísérleti: 2. szekvencia
BiV-CRT – Biventricularis ingerléses szív-reszinkronizációs terápia. A résztvevők 3 hónapot töltenek ebben a csoportban
Eszköz: LB-CRT
LB-CRT (DDD 60-130, LV vezeték kikapcsolva) (aktív beavatkozás #1)
Eszköz: BIV-CRT
BIV-CRT (DDD 60-130, LV vezeték bekapcsolva) (aktív beavatkozás #2).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szívizom teljesítményindexe (MPI) változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: Alapvonal és 3 hónapos kezelési időszak minden egyes ingerlési mód után
A szívizom teljesítményindexét (MPI), a szívteljesítmény globális mértékét szöveti Doppler képalkotás segítségével határozzák meg.
Alapvonal és 3 hónapos kezelési időszak minden egyes ingerlési mód után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Inova Health Care Services

Együttműködők

Medtronic

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Brett Atwater, MD, Inova Health Care Services

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. február 26.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. december 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. december 7.

Első közzététel (Tényleges)

2022. december 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 1.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • U22-04-4739

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a LB-CRT

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cameroon

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel