LBBB 和正常或轻度降低的心室功能与 CRT 的再同步比较 (REINVENT-CRT) (REINVENT)
2026年5月1日 更新者：Brett Atwater, MD、Inova Health Care Services
LBBB 和正常或轻度降低的心室功能与 CRT (REINVENT-CRT) 的再同步化比较，一项 I 期前瞻性随机对照试验
主要目标 - 确定植入永久性 CRT 起搏装置（使用 LB-CRT 或带冠状窦 LV 导线的常规 BiV-CRT）是否可以改善有症状的 HF、LVEF 患者的机电功能、HF 症状和利钠肽水平> 35%，和 LBBB。
研究概览
详细说明
该试点研究将是一项多中心随机对照试验，涉及 20 名病情稳定的心力衰竭 (HF)、保留或轻度降低 LVEF (>35%) 和 LBBB 的门诊患者。
患者将植入带有心房导线、左束支区起搏 (LBBap) 导线和 LV 导线的 Medtronic Percepta CRT-P。
然后，他们将以 1:1 的方式随机分配到常规护理加 LB-CRT（DDD 60-130，LV 导线关闭）（主动干预 #1）或常规护理加 BIV-CRT（DDD 60-130，LV导联打开）（主动干预#2）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
21
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
North Carolina
-
Durham、North Carolina、美国、27710
- Duke University Medical Center
-
-
Virginia
-
Falls Church、Virginia、美国、22042
- Inova Health System
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 能够理解并愿意签署书面知情同意书和 HIPAA 授权。
- 表示愿意在研究期间遵守所有研究程序和可用性
- ≥18岁的男性或女性
- 严格的 LBBB 定义为女性 QRS 波持续时间≥130ms，男性≥140ms，V1 和 V2 有 QS 或 rS 波群，以及≥2 个连续导联 QRS 波中段出现切迹或 QRS 波模糊。
- NYHA II/III、门诊 NYHA IV 或 NYHA I HF，既往有心衰症状失代偿史，需要住院、急诊或门诊接受静脉注射利尿剂治疗
- LVEF >35% 由研究核心实验室通过临床获得的超声心动图重读
- 演示足够的超声心动图图像以评估终点
- 在一个稳定的指南指导下的 HF 治疗方案
- 对于具有生殖潜力的女性：在筛选前至少使用 1 个月的高效避孕措施，并同意在参与研究期间使用此类方法
- 能够理解并愿意签署书面知情同意书和 HIPAA 授权。
排除标准：
- 在研究期间预期增加或滴定 HF 药物治疗（ACE/ARB/ARNI、β 受体阻滞剂、MRA、SGLT2 抑制剂）的患者
- 在 3 个月内使用另一种研究药物或其他干预措施进行治疗
- 当前未血管化的冠状动脉疾病、不稳定型心绞痛、急性心梗、CABG 或过去 3 个月内的 PCI
- 严重的非功能性二尖瓣或主动脉瓣膜疾病（严重狭窄或反流）
- 明显的结构性心脏[包括肥厚性心肌病（室间隔厚度≥15 mm）或浸润性心肌病（如 淀粉样蛋白）]
- 当前中度至重度肺动脉高压（右心室收缩压≥40 mmHg）
- 氧依赖性慢性肺病
- 前 3 个月内房颤发作时间延长（>3 天或房颤负担>10%）
- 存在心脏起搏器或植入式心律转复除颤器
- 既往机械三尖瓣置换术
- 由于担心心脏起搏器植入过程中的辐射对胎儿的影响而怀孕或哺乳
- 对起搏器或导线组件的已知过敏反应
- 试验入组后 3 天内出现发热性疾病
- 调查员认为可能不遵守研究时间表或程序的父母/监护人或参与者。
- 对照参与者排除标准：相同
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：序列 1
LB-CRT - 左束心脏再同步化治疗，参与者将在该组度过 3 个月
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LB-CRT（DDD 60-130，关闭 LV 导联）（主动干预 #1）
BIV-CRT（DDD 60-130，打开 LV 导联）（主动干预 #2）。
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实验性的：序列 2
BiV-CRT - 双心室起搏心脏再同步化治疗。
参与者将在这个小组中度过 3 个月
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LB-CRT（DDD 60-130，关闭 LV 导联）（主动干预 #1）
BIV-CRT（DDD 60-130，打开 LV 导联）（主动干预 #2）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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与基线相比心肌性能指数 (MPI) 的变化
大体时间：每种起搏模式后的基线和 3 个月治疗期
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心肌性能指数 (MPI) 是心脏性能的全球测量值，使用组织多普勒成像来定义。
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每种起搏模式后的基线和 3 个月治疗期
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年2月26日
初级完成 (实际的)
2026年2月28日
研究完成 (估计的)
2026年9月30日
研究注册日期
首次提交
2022年12月7日
首先提交符合 QC 标准的
2022年12月7日
首次发布 (实际的)
2022年12月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年5月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年5月1日
最后验证
2026年5月1日
更多信息
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