Porównanie REsynchronizacji w LBBB i prawidłowej lub nieznacznie obniżonej funkcji komory z CRT (REINVENT-CRT) (REINVENT)
1 maja 2026 zaktualizowane przez: Brett Atwater, MD, Inova Health Care Services
Porównanie REsynchronizacji w LBBB i prawidłowej lub nieznacznie obniżonej funkcji komory z CRT (REINVENT-CRT), prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie fazy I
Główny cel — ustalenie, czy wszczepienie stałego stymulatora CRT (z LB-CRT lub konwencjonalnego BiV-CRT z elektrodą LV do zatoki wieńcowej) może poprawić funkcje elektromechaniczne, objawy HF i poziomy peptydów natriuretycznych u pacjentów z objawową HF, LVEF > 35% i LBBB.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie pilotażowe będzie wieloośrodkowym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem obejmującym 20 stabilnych medycznie pacjentów ambulatoryjnych z niewydolnością serca (HF), zachowaną lub nieznacznie obniżoną LVEF (>35%) i LBBB.
Pacjenci zostaną poddani implantacji Medtronic Percepta CRT-P z elektrodą przedsionkową, elektrodą do stymulacji okolicy lewej odnogi pęczka Hisa (LBBap) i elektrodą LV.
Następnie zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do zwykłej opieki plus LB-CRT (DDD 60-130, odprowadzenie LV) (aktywna interwencja nr 1) lub do zwykłej opieki plus BIV-CRT (DDD 60-130, LV przewód włączony) (aktywna interwencja nr 2).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
21
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Stany Zjednoczone, 22042
- Inova Health System
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego formularza świadomej zgody i autoryzacji HIPAA.
- Deklarowana gotowość do przestrzegania wszystkich procedur badania i dyspozycyjność na czas trwania badania
- Mężczyzna lub kobieta w wieku ≥18 lat
- Strict LBBB definiowany jako czas trwania zespołu QRS ≥130 ms u kobiet i ≥140 ms u mężczyzn, zespół QS lub rS w V1 i V2, a także karby lub niewyraźne zespoły QRS w środkowych zespołach QRS w ≥2 sąsiadujących ze sobą odprowadzeniach.
- NYHA II/III, ambulatoryjna NYHA IV lub NYHA I HF z jakąkolwiek wcześniejszą dekompensacją objawów HF wymagającą hospitalizacji, wizyty na SOR lub wizyty ambulatoryjnej w celu leczenia diuretykiem dożylnym
- LVEF > 35% na podstawie uzyskanego klinicznie echokardiogramu zawyżonego w głównym laboratorium badania
- Wykazanie odpowiednich obrazów echokardiograficznych, aby umożliwić ocenę punktów końcowych
- Na podstawie stabilnych wytycznych skierowany schemat leczenia HF
- Dla kobiet w wieku rozrodczym: stosowanie wysoce skutecznej antykoncepcji przez co najmniej 1 miesiąc przed badaniem przesiewowym i zgoda na stosowanie takiej metody podczas udziału w badaniu
- Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego formularza świadomej zgody i autoryzacji HIPAA.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z przewidywanym dodaniem lub dostosowaniem dawki terapii medycznych HF (ACE/ARB/ARNI, beta-bloker, MRA, inhibitor SGLT2) w czasie trwania badania
- Leczenie innym badanym lekiem lub inna interwencja w ciągu 3 miesięcy
- Obecna nierewaskularyzowana choroba wieńcowa, niestabilna dusznica bolesna, ostry zawał mięśnia sercowego, CABG lub PCI w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Znacząca niefunkcjonalna wada zastawki mitralnej lub aortalnej (poważne zwężenie lub niedomykalność)
- Znacząca struktura serca [w tym kardiomiopatia przerostowa (grubość przegrody ≥15 mm) lub kardiomiopatia naciekowa (np. skrobiowaty)]
- Obecne umiarkowane do ciężkiego nadciśnienie płucne (ciśnienie skurczowe w prawej komorze ≥40 mmHg)
- Przewlekła choroba płuc zależna od tlenu
- Przedłużające się epizody AF (> 3 dni lub obciążenie AF > 10%) w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Obecność rozrusznika serca lub wszczepialnego kardiowertera-defibrylatora
- Wcześniejsza mechaniczna wymiana zastawki trójdzielnej
- Ciąża lub laktacja ze względu na obawy dotyczące wpływu promieniowania z procedury wszczepienia stymulatora na płód
- Znane reakcje alergiczne na elementy rozrusznika lub elektrod
- Choroba przebiegająca z gorączką w ciągu 3 dni od włączenia do badania
- Rodzice/opiekunowie lub uczestnicy, którzy w opinii Badacza mogą nie przestrzegać harmonogramów lub procedur nauki.
- Kryteria wykluczenia uczestnika kontroli: takie same
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Sekwencja 1
LB-CRT - Terapia Resynchronizująca Lewy Pęczek, Uczestnicy spędzą w tej grupie 3 miesiące
|
LB-CRT (DDD 60-130, odprowadzenie LV wyłączone) (aktywna interwencja nr 1)
BIV-CRT (DDD 60-130, odprowadzenie LV włączone) (aktywna interwencja nr 2).
|
|
Eksperymentalny: Sekwencja 2
BiV-CRT - Terapia resynchronizująca serca ze stymulacją dwukomorową.
Uczestnicy spędzą w tej grupie 3 miesiące
|
LB-CRT (DDD 60-130, odprowadzenie LV wyłączone) (aktywna interwencja nr 1)
BIV-CRT (DDD 60-130, odprowadzenie LV włączone) (aktywna interwencja nr 2).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wskaźnika wydajności mięśnia sercowego (MPI) w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 3-miesięczny okres leczenia po każdym trybie stymulacji
|
Wskaźnik wydolności mięśnia sercowego (MPI), globalna miara wydolności serca, jest definiowana za pomocą tkankowego obrazowania metodą Dopplera.
|
Wartość wyjściowa i 3-miesięczny okres leczenia po każdym trybie stymulacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Brett Atwater, MD, Inova Health Care Services
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
26 lutego 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
28 lutego 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 września 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 grudnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 grudnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
15 grudnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 maja 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 maja 2026
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- U22-04-4739
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .