Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Confronto di REsincronizzazione in BBS e funzione VENTricolare normale o leggermente ridotta con CRT (REINVENT-CRT) (REINVENT)

1 maggio 2026 aggiornato da: Brett Atwater, MD, Inova Health Care Services

Confronto di REsincronizzazione in BBS e funzione VENTricolare normale o leggermente ridotta con CRT (REINVENT-CRT), uno studio controllato randomizzato prospettico di fase I

Obiettivo primario - Determinare se l'impianto di un dispositivo di stimolazione CRT permanente (con LB-CRT o BiV-CRT convenzionale con un elettrocatetere LV del seno coronarico) può migliorare la funzione elettromeccanica, i sintomi dell'insufficienza cardiaca e i livelli di peptide natriuretico tra i pazienti con insufficienza cardiaca sintomatica, LVEF > 35% e BBS.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio pilota sarà uno studio controllato randomizzato multicentrico che coinvolgerà 20 pazienti ambulatoriali stabili dal punto di vista medico con insufficienza cardiaca (HF), LVEF conservata o lievemente ridotta (> 35%) e BBS. I pazienti saranno sottoposti all'impianto di un Medtronic Percepta CRT-P con un elettrocatetere atriale, elettrocatetere di stimolazione dell'area del fascio di branca sinistra (LBBap) e un elettrocatetere LV. Saranno quindi assegnati in modo casuale in modo 1:1 alle cure abituali più LB-CRT (DDD 60-130, elettrocatetere LV disattivato) (intervento attivo n. 1) o alle cure abituali più BIV-CRT (DDD 60-130, LV cavo acceso) (intervento attivo n. 2).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

21

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Stati Uniti, 22042
        • Inova Health System

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un modulo di consenso informato scritto e autorizzazione HIPAA.
  • Dichiarata disponibilità a rispettare tutte le procedure dello studio e disponibilità per la durata dello studio
  • Maschio o femmina di età ≥18 anni
  • BBS stretto definito come durata del QRS ≥130ms nelle donne e ≥140ms negli uomini, un complesso QS o rS in V1 e V2, così come notching o QRS sfuocato nel QRS medio in ≥2 derivazioni contigue.
  • NYHA II/III, ambulatoriale NYHA IV o NYHA I SC con qualsiasi precedente storia di scompenso dei sintomi di scompenso cardiaco che richieda ricovero in ospedale, visita in pronto soccorso o visita ambulatoriale per cure con diuretici EV
  • LVEF> 35% dall'ecocardiogramma ottenuto clinicamente sovraletto dal core-lab dello studio
  • Dimostrazione di immagini ecocardiografiche adeguate per consentire la valutazione degli endpoint
  • Su una linea guida stabile diretta regime medico HF
  • Per le donne con potenziale riproduttivo: uso di un contraccettivo altamente efficace per almeno 1 mese prima dello screening e accordo sull'uso di tale metodo durante la partecipazione allo studio
  • Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un modulo di consenso informato scritto e autorizzazione HIPAA.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con prevista aggiunta o titolazione di terapie mediche per scompenso cardiaco (ACE/ARB/ARNI, beta-bloccanti, MRA, inibitore SGLT2) durante la durata dello studio
  • Trattamento con un altro farmaco sperimentale o altro intervento entro 3 mesi
  • Coronaropatia non rivascolarizzata in atto, angina instabile, IM acuto, CABG o PCI negli ultimi 3 mesi
  • Malattia valvolare mitralica o aortica significativa non funzionale (stenosi grave o rigurgito)
  • Cardiopatia strutturale significativa [inclusa cardiomiopatia ipertrofica (spessore settale ≥15 mm) o cardiomiopatia infiltrativa (es. amiloide)]
  • Ipertensione polmonare attuale da moderata a grave (pressione sistolica ventricolare destra ≥40 mmHg)
  • Malattia polmonare cronica dipendente dall'ossigeno
  • Episodi prolungati di FA (>3 giorni o carico di FA >10%) nei 3 mesi precedenti
  • Presenza di pacemaker cardiaco o defibrillatore cardioverter impiantabile
  • Pregressa sostituzione meccanica della valvola tricuspide
  • Gravidanza o allattamento a causa di preoccupazioni circa l'effetto delle radiazioni derivanti dalla procedura di impianto del pacemaker sul feto
  • Reazioni allergiche note ai componenti del pacemaker o degli elettrocateteri
  • Malattia febbrile entro 3 giorni dall'iscrizione allo studio
  • Genitori/tutori o partecipanti che, secondo l'opinione dello Sperimentatore, potrebbero non essere conformi ai programmi o alle procedure di studio.
  • Criteri di esclusione del partecipante di controllo: idem

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sequenza 1
LB-CRT - Terapia di resincronizzazione cardiaca del fascio sinistro, i partecipanti trascorreranno 3 mesi in questo gruppo
Dispositivo: LB-CRT
LB-CRT (DDD 60-130, derivazione VS disattivata) (intervento attivo n. 1)
Dispositivo: BIV-CRT
BIV-CRT (DDD 60-130, derivazione VS accesa) (intervento attivo n. 2).
Sperimentale: Sequenza 2
BiV-CRT - Terapia di resincronizzazione cardiaca con pacing biventricolare. I partecipanti trascorreranno 3 mesi in questo gruppo
Dispositivo: LB-CRT
LB-CRT (DDD 60-130, derivazione VS disattivata) (intervento attivo n. 1)
Dispositivo: BIV-CRT
BIV-CRT (DDD 60-130, derivazione VS accesa) (intervento attivo n. 2).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'indice di prestazione del miocardio (MPI) rispetto al basale
Lasso di tempo: Periodo di trattamento basale e di 3 mesi dopo ciascuna modalità di stimolazione
L'indice di prestazione del miocardio (MPI), una misura globale delle prestazioni cardiache, viene definito utilizzando l'imaging Doppler tissutale.
Periodo di trattamento basale e di 3 mesi dopo ciascuna modalità di stimolazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Inova Health Care Services

Collaboratori

Medtronic

Investigatori

  • Investigatore principale: Brett Atwater, MD, Inova Health Care Services

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 febbraio 2023

Completamento primario (Effettivo)

28 febbraio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 dicembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

15 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • U22-04-4739

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su LB-CRT

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Qatar

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi