切除不能卵巣癌のネオアジュバント治療のためのパミパリブとスルファチニブの併用

包含基準:

• テストの手順を開始する前に、インフォームド コンセントを提供し、研究センターに提出する必要があります。
• -18歳以上の女性被験者。
• 切開手術、腹腔鏡手術または太い針穿刺によって得られた生検で、病理学的に高悪性度の漿液性または子宮内膜様卵巣癌、腹膜癌、または卵管癌（以下、卵巣癌と呼ぶ）と確認された、FIGO病期III～IV。
• 研究センターが指定する検査機関を通じて組織サンプルまたは血液サンプルを検出し、患者の HRR 関連遺伝子変異または HRD 変異の状態を判断します。
• 治療前、治療中、および治療後の患者の血液および組織サンプルを入手することができ、被験者は、遺伝子関連の研究または腫瘍の可能性など、試験の拡大された研究目的のために血液および組織サンプルをセンターに提出することに同意します。マーカー関連の研究。
• 少なくとも 1 つの病変は CT/MRI で測定できます。
• 各センターが任命した専門の婦人科腫瘍医が、R0腫瘍縮小を達成できないか、手術に耐えられない患者を判断する必要があります。
• R0 腫瘍の縮小を達成できなかった場合の基準には、以下が含まれますが、これらに限定されません。Fagotti 内視鏡スコア ≥ 8 ポイント。
• 耐えられない手術の判断基準は、BMI ≥ 40.0、複数の慢性疾患、栄養失調または低タンパク血症、中等度から重度の腹水、新たに診断された静脈血栓塞栓症 (筋肉間静脈血栓症を除く) (生存期間 12 週間以上) を考慮することができます。
• 予想生存期間 > 12 週間。
• 患者の ECOG スコアは 0 ～ 2 です。
• 以下を含む良好な臓器機能: 骨髄機能: 好中球数 ≥ 1500/μ L;血小板≧100000/μL;ヘモグロビン≧10g/dL；肝機能：総ビリルビン≦正常値の上限の1.5倍、または直接ビリルビン≦正常値の上限の1.0倍； AST、ALTが正常値上限の2.5倍以下、肝転移がある場合は正常値上限の5倍以下 腎機能：血清クレアチニンが正常値上限の1.5倍以下、またはクレアチニンクリアランス率≥ 60mL/min (Cockcroft Gault 式に従って計算)。
• 妊娠の可能性がある女性の場合、登録前1週間以内に血液検査または尿妊娠検査が陰性でした。 登録後は、物理的バリア避妊法（コンドーム）の使用や完全な禁欲など、効果的な避妊措置を講じる必要があります。経口、注射、または埋め込み式のホルモン避妊薬は許可されていません。

除外基準:

• 研究計画の策定または実施に携わる者。
• 研究が行われている間、他の実験的研究薬を使用し、他の臨床薬物実験に参加してください。
• 研究と同時に、化学療法、放射線療法、免疫療法、微生物療法、伝統的な中国医学、およびその他の実験的療法を含むがこれらに限定されない、腫瘍に対する他の新しい補助療法を使用します。
• パミパリブ、スルファチニブ、またはこれら 2 つの薬剤と化学構造が似ている薬剤の有効成分または不活性成分にアレルギーがあることがわかっている人。
• -経口薬を飲み込むことができず、制御不能な吐き気や嘔吐、胃腸閉塞または吸収不良など、治験薬の吸収と代謝を妨げる可能性のある胃腸疾患に苦しんでいる。
• -卵巣がんに関連する抗がん治療を受けたことがあります。
• -過去に既知または可能性のあるPARP阻害剤治療を受けたことがあります。
• -手術、放射線および/またはコルチコステロイド、または脊髄圧迫の臨床症状を含むがこれらに限定されない、同時治療を必要とする症候性または制御不能な脳転移。
• 研究開始前3週間以内に大手術が行われた、または手術後も回復していない。
• 被験者は、効果的に治療された皮膚扁平上皮癌、基底様癌、乳管内上皮内癌または子宮頸部上皮内癌を除いて、過去3年間に他の悪性疾患を患っていました。
• -患者は、以前または現在診断されている骨髄異形成症候群（MDS）または急性骨髄性白血病（AML）を患っています。
• -重篤で制御不能な病気に苦しんでいる、または研究者が被験者が一般的に研究に適していないと判断した。 -過去3か月間の重度の心血管疾患、制御不能な心室性不整脈、および心筋梗塞; -制御不能な発作、不安定な脊髄圧迫、上大静脈症候群、または患者のインフォームドコンセントに影響を与えるその他の精神障害;薬物制御を超えた高血圧;免疫不全（脾臓摘出術を除く）または研究者が患者を高リスクの毒性にさらす可能性があると考えているその他の疾患。
• 病歴または既存の臨床的証拠は、研究結果を混乱させたり、研究治療期間全体にわたって患者の試験プロトコルへの遵守を妨げたり、患者の最善の利益にならない可能性があることを示しています。
• 患者は、治験薬の治療開始前3日以内に血小板または赤血球の注入を受けました。
• -妊娠中または授乳中の患者、または研究中に妊娠することが予想される患者 治療。
• クリニックで未解決の以前の治療毒性（グレード2以上、脱毛症、神経痛、リンパ球減少症、および皮膚の色素脱失を除く）があります。