Pamiparib kombinert med surufatinib for neoadjuvant behandling av uoperabel eggstokkreft

Inklusjonskriterier:

• Før noen prosedyre for testen startes, må informert samtykke gis og arkiveres i forskningssenteret.
• Kvinnelige forsøkspersoner ≥ 18 år.
• Biopsi oppnådd ved åpen kirurgi, laparoskopisk kirurgi eller tykk nålepunktur, patologisk bekreftet som høygradig serøs eller endometrioid eggstokkreft, peritonealkreft eller egglederkreft (heretter referert til som eggstokkreft), FIGO stadium III-IV.
• Oppdag vevsprøver eller blodprøver gjennom et testbyrå utpekt av forskningssenteret for å bestemme HRR-relatert genmutasjon eller HRD-mutasjonsstatus for pasienter.
• Blod- og vevsprøver fra pasienter før, under og etter behandling kan innhentes, og forsøkspersonene samtykker i å sende inn blod- og vevsprøvene til senteret for det utvidede forskningsformålet med forsøket, for eksempel mulig genrelatert forskning eller svulst markørrelatert forskning.
• Minst én lesjon kan måles med CT/MR.
• De profesjonelle gynekologiske onkologene som utpekes av hvert senter bør bedømme pasientene som ikke kan oppnå R0-tumorreduksjon eller ikke tåler kirurgi.
• Kriteriene for å ikke oppnå R0-tumorreduksjon inkluderer, men er ikke begrenset til: Fagotti endoskopisk skåre ≥ 8 poeng. Når den laparoskopiske evalueringsmetoden er vanskelig å implementere, kan den øvre abdomen CT-score være ≥ 3 poeng;
• Vurderingskriteriene for utålelig kirurgi kan ta i betraktning: Kroppsmasseindeks: BMI ≥ 40,0；Flere kroniske sykdommer；Underernæring eller hypoproteinemi Moderat til massiv ascites；Nydiagnostisert venøs tromboemboli (unntatt intermuskulær venetrombose) (overlevelse over 12 uker).
• Forventet overlevelsestid > 12 uker.
• Pasientens ECOG-score er 0-2.
• God organfunksjon, inkludert: Benmargsfunksjon: nøytrofiltall ≥ 1500/µL; Blodplater ≥ 100 000/µL; Hemoglobin ≥ 10g/dL；Leverfunksjon: total bilirubin ≤ 1,5 ganger øvre grense for normalverdi eller direkte bilirubin ≤ 1,0 ganger øvre grense for normalverdi; AST og ALAT ≤ 2,5 ganger øvre grense for normalverdi, og når levermetastaser eksisterer, må den være ≤ 5 ganger øvre grense for normalverdi Nyrefunksjon: serumkreatinin ≤ 1,5 ganger øvre grense for normalverdi, eller kreatininclearance rate ≥ 60mL/min (beregnet i henhold til Cockcroft Gault-formelen).
• For kvinner med fertilitetspotensial var blodprøven eller uringraviditetstesten negativ innen en uke før påmelding. Etter påmelding må effektive prevensjonstiltak tas, for eksempel bruk av fysiske barriere-prevensjonsmetoder (kondomer) eller fullstendig avholdenhet; Orale, injiserbare eller implanterte hormonelle prevensjonsmidler er ikke tillatt.

Ekskluderingskriterier:

• Personell involvert i utformingen eller gjennomføringen av forskningsplanen.
• Bruk andre eksperimentelle forskningsmedisiner og delta i andre kliniske legemiddeleksperimenter mens studien utføres.
• Samtidig med studien, bruk andre nye adjuvante terapier for svulster, inkludert, men ikke begrenset til, kjemoterapi, strålebehandling, immunterapi, mikrobiell terapi, tradisjonell kinesisk medisin og andre eksperimentelle terapier.
• Personer som er kjent for å være allergiske mot aktive eller inaktive ingredienser i Pamiparib, Surufatinib eller legemidler med lignende kjemiske strukturer som de to legemidlene.
• Ikke i stand til å svelge det orale stoffet, og lider av en gastrointestinal sykdom som kan forstyrre absorpsjon og metabolisme av studiemedisinen, for eksempel ukontrollerbar kvalme og oppkast, gastrointestinal obstruksjon eller malabsorpsjon.
• Har mottatt kreftbehandling relatert til eggstokkreft.
• Har mottatt kjent eller mulig PARP-hemmerbehandling tidligere.
• Symptomatisk eller ukontrollert hjernemetastaser som krever samtidig behandling, inkludert men ikke begrenset til kirurgi, stråling og/eller kortikosteroider, eller kliniske manifestasjoner av ryggmargskompresjon.
• En større operasjon ble utført innen 3 uker før studiestart, eller den har ikke kommet seg etter operasjonen.
• Forsøkspersonene hadde andre ondartede sykdommer de siste 3 årene, bortsett fra effektivt behandlet plateepitelkarsinom i huden, basallignende karsinom, intraduktalt brystkarsinom in situ eller livmorhalskreft in situ.
• Pasienten har myelodysplastisk syndrom (MDS) eller akutt myeloid leukemi (AML) tidligere eller for tiden diagnostisert.
• Lider av alvorlige og ukontrollerbare sykdommer eller etterforskeren vurderte at forsøkspersonen generelt ikke var egnet for studien, inkludert men ikke begrenset til: aktiv virusinfeksjon, slik som humant immunsviktvirus, hepatitt B, hepatitt C, etc.; Alvorlig kardiovaskulær sykdom, ukontrollerbar ventrikulær arytmi og hjerteinfarkt de siste 3 månedene; Ukontrollerte anfall, ustabil ryggmargskompresjon, superior vena cava syndrom eller andre psykiske lidelser som påvirker pasientens informerte samtykke; Hypertensjon utenfor medikamentkontroll; Immunsvikt (unntatt splenektomi) eller andre sykdommer som forskerne mener kan utsette pasienten for høyrisikotoksisitet.
• Enhver medisinsk historie eller eksisterende klinisk bevis indikerer at det kan være omstendigheter som kan forvirre studieresultatene, forstyrre pasienters etterlevelse av utprøvingsprotokollen under hele studiens behandlingsperiode eller ikke er i pasientens beste interesse.
• Pasienten fikk infusjon av blodplater eller røde blodlegemer innen 3 dager før behandlingsstart av studiemedisinen.
• Pasienter som er gravide eller ammer, eller som forventes å bli gravide under studiebehandlingen.
• Det er uløst tidligere behandlingstoksisitet (≥ grad 2, unntatt alopecia, neuralgi, lymfocytopeni og depigmentering av hud) i klinikken.