Pamiparib szurufatinibbel kombinálva a nem reszekálható petefészekrák neoadjuváns kezelésére

Bevételi kritériumok:

• A teszt bármely eljárásának megkezdése előtt tájékozott beleegyezést kell adni, és be kell nyújtani a kutatóközpontban.
• Női alanyok ≥ 18 évesek.
• Nyílt műtéttel, laparoszkópos műtéttel vagy vastag tűszúrással nyert biopszia, amely kórosan igazolt magas fokú savós vagy endometrioid petefészekrák, hashártyarák vagy petevezetékrák (a továbbiakban: petefészekrák), FIGO III-IV.
• A szövetminták vagy vérminták kimutatása a kutatóközpont által kijelölt vizsgáló ügynökségen keresztül történik a betegek HRR-hez kapcsolódó génmutációjának vagy HRD-mutációjának meghatározására.
• A betegek vér- és szövetmintái a kezelés előtt, alatt és után beszerezhetők, és az alanyok beleegyeznek abba, hogy a vér- és szövetmintákat a vizsgálat kiterjesztett kutatási céljaira, például esetleges génekkel kapcsolatos kutatásokra vagy tumorokra a Központnak benyújtják. markerrel kapcsolatos kutatás.
• Legalább egy elváltozás mérhető CT/MRI-vel.
• Az egyes centrumok által kijelölt szakképzett nőgyógyász onkológusok ítéljék meg azokat a betegeket, akik nem képesek R0 daganatcsökkentést elérni, vagy nem tolerálják a műtétet.
• Az R0 tumorcsökkentés sikertelenségének kritériumai többek között a következők: Fagotti endoszkópos pontszám ≥ 8 pont；Ha a laparoszkópos értékelési módszert nehéz megvalósítani, a felső hasi CT pontszám ≥ 3 pont lehet;
• Az elviselhetetlen műtét megítélési kritériumai a következők: Testtömegindex: BMI ≥ 40,0; Több krónikus betegség; Alultápláltság vagy hipoproteinémia Közepesen súlyos vagy masszív ascites; Újonnan diagnosztizált vénás thromboembolia (kivéve az intermuscularis vénás trombózist) (túlélési idő több mint 40 hét).
• Várható túlélési idő > 12 hét.
• A páciens ECOG-pontszáma 0-2.
• Jó szervműködés, beleértve: Csontvelő funkció: neutrofilszám ≥ 1500/µL; Thrombocyta ≥ 100000/µl; Hemoglobin ≥ 10g/dL；Májfunkció: összbilirubin ≤ a normálérték felső határának 1,5-szerese vagy direkt bilirubin ≤ a normálérték felső határának 1,0-szerese; AST és ALT ≤ a normálérték felső határának 2,5-szerese, májmetasztázis esetén pedig a normálérték felső határának ≤ 5-szöröse. Vesefunkció: szérum kreatinin ≤ a normálérték felső határának 1,5-szerese, vagy a kreatinin clearance-e ≥ 60 ml/perc (Cockcroft Gault képlet alapján számítva).
• A termékenységi potenciállal rendelkező nők esetében a vérvizsgálat vagy a vizelet terhességi tesztje negatív volt a beiratkozás előtt egy héten belül. A beiratkozást követően hatékony fogamzásgátló intézkedéseket kell hozni, mint például a fizikai barrier fogamzásgátló módszerek (óvszer) alkalmazása vagy teljes absztinencia; Orális, injekciós vagy beültetett hormonális fogamzásgátlók nem megengedettek.

Kizárási kritériumok:

• A kutatási terv kidolgozásában vagy végrehajtásában részt vevő személyzet.
• Használjon más kísérleti kutatási gyógyszert, és vegyen részt más klinikai gyógyszerkísérletekben, amíg a vizsgálat folyik.
• A vizsgálattal egyidejűleg alkalmazzon más új adjuváns terápiákat a daganatok kezelésére, beleértve, de nem kizárólagosan a kemoterápiát, a sugárterápiát, az immunterápiát, a mikrobiális terápiát, a hagyományos kínai orvoslást és más kísérleti terápiákat.
• Olyan emberek, akikről ismert, hogy allergiásak a Pamiparib, Surufatinib aktív vagy inaktív összetevőire vagy a két gyógyszerhez hasonló kémiai szerkezetű gyógyszerekre.
• Nem tudja lenyelni az orális gyógyszert, és olyan gyomor-bélrendszeri betegségben szenved, amely megzavarhatja a vizsgált gyógyszer felszívódását és metabolizmusát, mint például ellenőrizhetetlen hányinger és hányás, gyomor-bélrendszeri elzáródás vagy felszívódási zavar.
• Bármilyen petefészekrákkal kapcsolatos rákellenes kezelésben részesült.
• A múltban ismert vagy lehetséges PARP-gátló kezelésben részesült.
• Tünetekkel járó vagy kontrollálatlan agyi metasztázis, amely egyidejű kezelést igényel, beleértve, de nem kizárólagosan a műtétet, sugárzást és/vagy kortikoszteroidokat, vagy a gerincvelő-kompresszió klinikai megnyilvánulásait.
• Nagy műtétre a vizsgálat kezdete előtt 3 héten belül került sor, vagy a műtét után nem gyógyult meg.
• Az alanyoknak az elmúlt 3 évben egyéb rosszindulatú megbetegedései is voltak, kivéve a hatékonyan kezelt bőrlaphámrák, bazális-szerű karcinóma, emlő intraduktális karcinóma in situ vagy cervicalis carcinoma in situ.
• A páciens myelodysplasiás szindrómában (MDS) vagy akut mieloid leukémiában (AML) szenved, amelyet korábban vagy jelenleg diagnosztizáltak.
• Súlyos és kontrollálhatatlan betegségekben szenved, vagy a vizsgáló úgy ítélte meg, hogy az alany általában nem alkalmas a vizsgálatra, beleértve, de nem kizárólagosan: aktív vírusfertőzés, például humán immunhiány vírus, hepatitis B, hepatitis C stb.; Súlyos szív- és érrendszeri betegség, kontrollálhatatlan kamrai aritmia és szívinfarktus az elmúlt 3 hónapban; Kontrollálatlan rohamok, instabil gerincvelő-kompresszió, superior vena cava szindróma vagy egyéb mentális zavarok, amelyek befolyásolják a beteg beleegyezését; A gyógyszeres kontrollon kívüli magas vérnyomás; Immunhiány (kivéve a lépeltávolítást) vagy más olyan betegségek, amelyekről a kutatók úgy vélik, hogy a beteget magas kockázatú toxicitásnak tehetik ki.
• Bármilyen kórtörténet vagy meglévő klinikai bizonyíték arra utal, hogy lehetnek olyan körülmények, amelyek megzavarhatják a vizsgálati eredményeket, megzavarhatják a betegek vizsgálati protokollnak való megfelelését a vizsgálati kezelés teljes időtartama alatt, vagy nem szolgálják a betegek legjobb érdekeit.
• A beteg vérlemezke- vagy vörösvérsejt-infúziót kapott a vizsgálati gyógyszerrel való kezelés megkezdése előtt 3 napon belül.
• Olyan betegek, akik terhesek vagy szoptatnak, vagy akik várhatóan teherbe esnek a vizsgálati kezelés alatt.
• Vannak megoldatlan korábbi kezelési toxicitások (≥ 2. fokozat, kivéve az alopeciát, neuralgiát, limfocitopéniát és a bőr depigmentációját) a klinikán.