Pamiparib gecombineerd met Surufatinib voor de neoadjuvante behandeling van inoperabele eierstokkanker

Inclusiecriteria:

• Voordat een procedure van de test wordt gestart, moet geïnformeerde toestemming worden gegeven en ingediend bij het onderzoekscentrum.
• Vrouwelijke proefpersonen ≥ 18 jaar.
• Biopsie verkregen door open chirurgie, laparoscopische chirurgie of dikke naaldpunctie, pathologisch bevestigd als hoogwaardige sereuze of endometrioïde eierstokkanker, peritoneale kanker of eileiderkanker (hierna eierstokkanker genoemd), FIGO stadium III-IV.
• Detecteer weefselmonsters of bloedmonsters via een door het onderzoekscentrum aangewezen testbureau om de HRR-gerelateerde genmutatie of HRD-mutatiestatus van patiënten te bepalen.
• De bloed- en weefselmonsters van patiënten voor, tijdens en na de behandeling kunnen worden verkregen, en de proefpersonen stemmen ermee in om de bloed- en weefselmonsters aan het Centrum in te dienen voor het uitgebreide onderzoeksdoel van de studie, zoals mogelijk gengerelateerd onderzoek of tumoronderzoek. markergerelateerd onderzoek.
• Ten minste één laesie kan worden gemeten met CT/MRI.
• De professionele gynaecologische oncologen die door elk centrum zijn aangesteld, moeten de patiënten beoordelen die geen R0-tumorreductie kunnen bereiken of een operatie niet kunnen verdragen.
• De criteria voor het niet bereiken van R0-tumorreductie omvatten, maar zijn niet beperkt tot: Fagotti endoscopische score ≥ 8 punten; Wanneer de laparoscopische evaluatiemethode moeilijk te implementeren is, kan de CT-score van de bovenbuik ≥ 3 punten zijn;
• De beoordelingscriteria van ondraaglijke chirurgie kunnen zijn: Body mass index: BMI ≥ 40,0; Meerdere chronische ziekten; Ondervoeding of hypoproteïnemie Matige tot massieve ascites; Nieuw gediagnosticeerde veneuze trombo-embolie (behalve intermusculaire veneuze trombose) (overlevingstijd langer dan 12 weken).
• Verwachte overlevingstijd > 12 weken.
• De ECOG-score van de patiënt is 0-2.
• Goede orgaanfunctie, waaronder:Beenmergfunctie: aantal neutrofielen ≥ 1500/µL; Bloedplaatjes ≥ 100.000/µL; Hemoglobine ≥ 10 g/dL; Leverfunctie: totaal bilirubine ≤ 1,5 maal de bovengrens van de normale waarde of direct bilirubine ≤ 1,0 maal de bovengrens van de normale waarde; ASAT en ALAT ≤ 2,5 maal de bovengrens van de normale waarde, en wanneer er sprake is van levermetastase, moet deze ≤ 5 maal de bovengrens van de normale waarde zijn Nierfunctie: serumcreatinine ≤ 1,5 maal de bovengrens van de normale waarde, of creatinineklaringssnelheid ≥ 60 ml/min (berekend volgens de formule van Cockcroft Gault).
• Voor vrouwen met vruchtbaarheidspotentieel was de bloedtest of urinezwangerschapstest binnen een week voor inschrijving negatief. Na inschrijving moeten effectieve anticonceptiemaatregelen worden genomen, zoals het gebruik van fysieke barrière-anticonceptiemethoden (condooms) of volledige onthouding; Orale, injecteerbare of geïmplanteerde hormonale anticonceptiva zijn niet toegestaan.

Uitsluitingscriteria:

• Personeel dat betrokken is bij het opstellen of uitvoeren van het onderzoeksplan.
• Gebruik andere experimentele geneesmiddelen voor onderzoek en neem deel aan andere klinische geneesmiddelenexperimenten terwijl het onderzoek wordt uitgevoerd.
• Gebruik tegelijkertijd met het onderzoek andere nieuwe adjuvante therapieën voor tumoren, inclusief maar niet beperkt tot chemotherapie, radiotherapie, immunotherapie, microbiële therapie, traditionele Chinese geneeskunde en andere experimentele therapieën.
• Mensen waarvan bekend is dat ze allergisch zijn voor actieve of inactieve ingrediënten van Pamiparib, Surufatinib of geneesmiddelen met vergelijkbare chemische structuren als de twee geneesmiddelen.
• Niet in staat om het orale geneesmiddel door te slikken en lijdt aan een gastro-intestinale aandoening die de absorptie en het metabolisme van het onderzoeksgeneesmiddel kan verstoren, zoals oncontroleerbare misselijkheid en braken, gastro-intestinale obstructie of malabsorptie.
• Een behandeling tegen kanker hebben gekregen die verband houdt met eierstokkanker.
• In het verleden bekende of mogelijke behandeling met PARP-remmers hebben gehad.
• Symptomatische of ongecontroleerde hersenmetastasen die gelijktijdige behandeling vereisen, inclusief maar niet beperkt tot chirurgie, bestraling en/of corticosteroïden, of klinische manifestaties van compressie van het ruggenmerg.
• Er is binnen 3 weken voor aanvang van de studie een grote operatie uitgevoerd of de patiënt is niet hersteld na de operatie.
• Proefpersonen hadden de afgelopen 3 jaar andere kwaadaardige ziekten, behalve effectief behandeld huidplaveiselcelcarcinoom, basaalachtig carcinoom, intraductaal carcinoom in situ van de borst of cervicaal carcinoom in situ.
• De patiënt heeft eerder of momenteel de diagnose myelodysplastisch syndroom (MDS) of acute myeloïde leukemie (AML).
• Lijdend aan ernstige en oncontroleerbare ziekten of de onderzoeker oordeelde dat de proefpersoon over het algemeen niet geschikt was voor het onderzoek, inclusief maar niet beperkt tot: actieve virusinfectie, zoals humaan immunodeficiëntievirus, hepatitis B, hepatitis C, enz.; Ernstige hart- en vaatziekten, oncontroleerbare ventriculaire aritmie en myocardinfarct in de afgelopen 3 maanden; Ongecontroleerde aanvallen, onstabiele compressie van het ruggenmerg, superieur vena cava-syndroom of andere psychische stoornissen die de geïnformeerde toestemming van de patiënt beïnvloeden; Hypertensie zonder medicijncontrole; Immuundeficiëntie (exclusief splenectomie) of andere ziekten waarvan de onderzoekers denken dat ze de patiënt kunnen blootstellen aan risicovolle toxiciteit.
• Elke medische voorgeschiedenis of bestaand klinisch bewijs geeft aan dat er omstandigheden kunnen zijn die de onderzoeksresultaten kunnen verwarren, de naleving van het onderzoeksprotocol door de patiënt tijdens de gehele behandelperiode van de studie kunnen belemmeren of niet in het belang van de patiënt zijn.
• De patiënt kreeg een infuus met bloedplaatjes of rode bloedcellen binnen 3 dagen voor aanvang van de behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel.
• Patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven, of die naar verwachting zwanger zullen worden tijdens de studiebehandeling.
• Er zijn onopgeloste eerdere behandelingstoxiciteit (≥ graad 2, exclusief alopecia, neuralgie, lymfocytopenie en depigmentatie van de huid) in de kliniek.