Pamiparibe combinado com surufatinibe para tratamento neoadjuvante de câncer de ovário irressecável

Critério de inclusão:

• Antes de qualquer procedimento do teste ser iniciado, o consentimento informado deve ser fornecido e arquivado no centro de pesquisa.
• Indivíduos do sexo feminino ≥ 18 anos de idade.
• Biópsia obtida por cirurgia aberta, cirurgia laparoscópica ou punção com agulha grossa, patologicamente confirmada como câncer de ovário endometrioide ou seroso de alto grau, câncer peritoneal ou câncer de trompa de falópio (doravante referido como câncer de ovário), estágio FIGO III-IV.
• Detecte amostras de tecido ou amostras de sangue por meio de uma agência de testes designada pelo centro de pesquisa para determinar a mutação genética relacionada a HRR ou o status de mutação HRD dos pacientes.
• As amostras de sangue e tecido de pacientes antes, durante e após o tratamento podem ser obtidas, e os sujeitos concordam em enviar as amostras de sangue e tecido ao Centro para o propósito de pesquisa expandida do estudo, como possível pesquisa relacionada a genes ou tumor pesquisas relacionadas a marcadores.
• Pelo menos uma lesão pode ser medida por CT/MRI.
• Os oncologistas ginecológicos profissionais indicados por cada centro devem julgar as pacientes que não conseguem atingir a redução do tumor R0 ou não toleram a cirurgia.
• Os critérios para falha na redução do tumor R0 incluem, entre outros: Pontuação endoscópica de Fagotti ≥ 8 pontos; Quando o método de avaliação laparoscópica é difícil de implementar, a pontuação da TC do abdome superior pode ser ≥ 3 pontos;
• Os critérios de julgamento de cirurgia intolerável podem considerar:Índice de massa corporal: IMC ≥ 40,0；Múltiplas doenças crônicas；Desnutrição ou hipoproteinemia Ascite moderada a maciça；Tromboembolismo venoso recém-diagnosticado (exceto trombose venosa intermuscular) (tempo de sobrevida maior que 12 semanas).
• Tempo de sobrevida esperado > 12 semanas.
• A pontuação ECOG do paciente é 0-2.
• Bom funcionamento dos órgãos, incluindo:Função da medula óssea: contagem de neutrófilos ≥ 1500/µL; Plaquetas ≥ 100000/µL; Hemoglobina ≥ 10g/dL；Função hepática: bilirrubina total ≤ 1,5 vezes o limite superior do valor normal ou bilirrubina direta ≤ 1,0 vezes o limite superior do valor normal; AST e ALT ≤ 2,5 vezes o limite superior do valor normal, e quando houver metástase hepática, deve ser ≤ 5 vezes o limite superior do valor normal Função renal: creatinina sérica ≤ 1,5 vezes o limite superior do valor normal ou taxa de depuração da creatinina ≥ 60mL/min (calculado de acordo com a fórmula de Cockcroft Gault).
• Para mulheres com potencial de fertilidade, o exame de sangue ou teste de gravidez na urina foi negativo dentro de uma semana antes da inscrição. Após a inscrição, medidas contraceptivas eficazes devem ser tomadas, como uso de métodos contraceptivos de barreira física (preservativos) ou abstinência total; Contraceptivos hormonais orais, injetáveis ​​ou implantados não são permitidos.

Critério de exclusão:

• Pessoal envolvido na formulação ou implementação do plano de pesquisa.
• Use outras drogas de pesquisa experimental e participe de outras experiências clínicas de drogas enquanto o estudo estiver sendo conduzido.
• Ao mesmo tempo do estudo, use outras novas terapias adjuvantes para tumores, incluindo, entre outros, quimioterapia, radioterapia, imunoterapia, terapia microbiana, medicina tradicional chinesa e outras terapias experimentais.
• Pessoas que são conhecidas por serem alérgicas a ingredientes ativos ou inativos de Pamiparib, Surufatinib ou drogas com estruturas químicas semelhantes às duas drogas.
• Incapaz de engolir o medicamento oral e sofrendo de qualquer doença gastrointestinal que possa interferir na absorção e metabolismo do medicamento do estudo, como náusea e vômito incontroláveis, obstrução gastrointestinal ou má absorção.
• Recebeu qualquer tratamento anti-câncer relacionado ao câncer de ovário.
• Ter recebido tratamento com inibidor de PARP conhecido ou possível no passado.
• Metástase cerebral sintomática ou descontrolada que requer tratamento simultâneo, incluindo, entre outros, cirurgia, radiação e/ou corticosteroides, ou manifestações clínicas de compressão da medula espinhal.
• Grande cirurgia foi realizada dentro de 3 semanas antes do início do estudo, ou não se recuperou após a cirurgia.
• Os indivíduos tiveram outras doenças malignas nos últimos 3 anos, exceto carcinoma de células escamosas da pele efetivamente tratado, carcinoma tipo basal, carcinoma intraductal da mama in situ ou carcinoma cervical in situ.
• O paciente tem síndrome mielodisplásica (SMD) ou leucemia mielóide aguda (LMA) diagnosticada anteriormente ou atualmente.
• Sofrendo de doenças graves e incontroláveis ​​ou o investigador julgou que o sujeito geralmente não era adequado para o estudo, incluindo, mas não se limitando a: infecção ativa por vírus, como vírus da imunodeficiência humana, hepatite B, hepatite C, etc.; Doença cardiovascular grave, arritmia ventricular incontrolável e infarto do miocárdio nos últimos 3 meses; Convulsões descontroladas, compressão instável da medula espinhal, síndrome da veia cava superior ou outros transtornos mentais que afetem o consentimento informado do paciente; Hipertensão além do controle medicamentoso; Deficiência imunológica (excluindo esplenectomia) ou outras doenças que os pesquisadores acreditam que podem expor o paciente a toxicidade de alto risco.
• Qualquer histórico médico ou evidência clínica existente indica que pode haver circunstâncias que podem confundir os resultados do estudo, interferir na adesão dos pacientes ao protocolo do estudo durante todo o período de tratamento do estudo ou não ser do melhor interesse dos pacientes.
• O paciente recebeu infusão de plaquetas ou glóbulos vermelhos dentro de 3 dias antes do início do tratamento com o medicamento do estudo.
• Pacientes grávidas ou amamentando, ou com expectativa de engravidar durante o tratamento do estudo.
• Há toxicidade de tratamento anterior não resolvida (≥ grau 2, excluindo alopecia, neuralgia, linfocitopenia e despigmentação da pele) na clínica.