Pamiparibi yhdistettynä surufatinibiin leikkaamattoman munasarjasyövän neoadjuvanttihoitoon

Sisällyttämiskriteerit:

• Ennen minkään testin aloittamista, tietoinen suostumus on annettava ja arkistoitava tutkimuskeskukseen.
• Naishenkilöt ≥ 18-vuotiaat.
• Biopsia, joka on saatu avoleikkauksella, laparoskooppisella leikkauksella tai paksuneulapistoksella, patologisesti vahvistettu korkea-asteiseksi seroosiseksi tai endometrioidiseksi munasarjasyöväksi, vatsakalvosyöväksi tai munasarjasyöväksi (jäljempänä munasarjasyöpä), FIGO-vaihe III-IV.
• Tunnista kudosnäytteet tai verinäytteet tutkimuskeskuksen nimeämän testauslaitoksen kautta potilaiden HRR:hen liittyvän geenimutaation tai HRD-mutaatiostatuksen määrittämiseksi.
• Potilaiden veri- ja kudosnäytteitä ennen hoitoa, sen aikana ja sen jälkeen voidaan saada, ja koehenkilöt suostuvat toimittamaan veri- ja kudosnäytteet keskukselle tutkimuksen laajennettua tutkimustarkoitusta, kuten mahdollista geenitutkimukseen tai kasvaintutkimukseen, varten. markkereihin liittyvää tutkimusta.
• Ainakin yksi leesio voidaan mitata CT/MRI:llä.
• Kunkin keskuksen nimittämien ammatillisten gynekologisten onkologien tulee arvioida potilaat, jotka eivät pysty vähentämään R0-kasvainta tai eivät siedä leikkausta.
• Kriteereitä, joiden perusteella R0-kasvaimen pieneneminen epäonnistuu, ovat, mutta eivät rajoitu: Fagotti-endoskooppinen pistemäärä ≥ 8 pistettä；Kun laparoskooppista arviointimenetelmää on vaikea toteuttaa, ylävatsan CT-pistemäärä voi olla ≥ 3 pistettä;
• Sietämättömän leikkauksen arviointiperusteet voivat ottaa huomioon: Painoindeksi: BMI ≥ 40,0; Useita kroonisia sairauksia; Aliravitsemus tai hypoproteinemia Keskivaikea tai massiivinen askites; Äskettäin diagnosoitu laskimotromboembolia (paitsi lihaksensisäinen laskimotromboosi) (eloonjäämisaika yli 12 viikkoa).
• Odotettu eloonjäämisaika > 12 viikkoa.
• Potilaan ECOG-pistemäärä on 0-2.
• Hyvä elinten toiminta, mukaan lukien: Luuytimen toiminta: neutrofiilien määrä ≥ 1500/µl; Verihiutale ≥ 100000/µl; Hemoglobiini ≥ 10 g/dl；Maksan toiminta: kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 kertaa normaaliarvon yläraja tai suora bilirubiini ≤ 1,0 kertaa normaaliarvon yläraja; ASAT ja ALT ≤ 2,5 kertaa normaaliarvon yläraja, ja jos maksametastaasseja on, sen on oltava ≤ 5 kertaa normaaliarvon yläraja. Munuaisten toiminta: seerumin kreatiniini ≤ 1,5 kertaa normaaliarvon yläraja tai kreatiniinin puhdistumanopeus ≥ 60 ml/min (laskettu Cockcroft Gaultin kaavan mukaan).
• Hedelmällisyyspotentiaalisilla naisilla verikoe tai virtsan raskaustesti oli negatiivinen viikkoa ennen ilmoittautumista. Ilmoittautumisen jälkeen on käytettävä tehokkaita ehkäisymenetelmiä, kuten fyysisiä esteehkäisymenetelmiä (kondomi) tai täydellinen pidättäytyminen; Oraaliset, injektoitavat tai implantoidut hormonaaliset ehkäisyvalmisteet eivät ole sallittuja.

Poissulkemiskriteerit:

• Tutkimussuunnitelman laatimiseen tai toteuttamiseen osallistuva henkilöstö.
• Käytä muita kokeellisia tutkimuslääkkeitä ja osallistu muihin kliinisiin lääkekokeisiin tutkimuksen aikana.
• Samanaikaisesti käytä muita uusia kasvainten adjuvanttihoitoja, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, kemoterapia, sädehoito, immunoterapia, mikrobihoito, perinteinen kiinalainen lääketiede ja muut kokeelliset hoidot.
• Ihmiset, joiden tiedetään olevan allergisia pamiparibin, surufatinibin aktiivisille tai inaktiivisille aineosille tai lääkkeille, joilla on samanlaiset kemialliset rakenteet kuin näillä kahdella lääkkeellä.
• Ei pysty nielemään suun kautta otettavaa lääkettä ja hänellä on jokin maha-suolikanavan sairaus, joka voi häiritä tutkimuslääkkeen imeytymistä ja aineenvaihduntaa, kuten hallitsematon pahoinvointi ja oksentelu, maha-suolikanavan tukkeuma tai imeytymishäiriö.
• olet saanut mitään munasarjasyöpään liittyvää syövän vastaista hoitoa.
• olet saanut aiemmin tunnettua tai mahdollista PARP-estäjähoitoa.
• Oireet tai hallitsemattomat aivometastaasit, jotka vaativat samanaikaista hoitoa, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, leikkaus, säteily ja/tai kortikosteroidit tai selkäytimen kompression kliiniset oireet.
• Suuri leikkaus tehtiin 3 viikon sisällä ennen tutkimuksen alkamista tai se ei ole toipunut leikkauksen jälkeen.
• Koehenkilöillä oli viimeisten 3 vuoden aikana muita pahanlaatuisia sairauksia lukuun ottamatta tehokkaasti hoidettua ihon okasolusyöpää, tyvimäistä karsinoomaa, rintarauhasen intraduktaalista karsinoomaa in situ tai kohdunkaulan karsinoomaa in situ.
• Potilaalla on aiemmin tai tällä hetkellä diagnosoitu myelodysplastinen oireyhtymä (MDS) tai akuutti myelooinen leukemia (AML).
• Vakavista ja hallitsemattomista sairauksista kärsivä tai tutkija katsoi, että kohde ei yleensä ollut sopiva tutkimukseen, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen: aktiivinen virusinfektio, kuten ihmisen immuunikatovirus, hepatiitti B, hepatiitti C jne.; Vaikea sydän- ja verisuonisairaus, hallitsematon kammiorytmi ja sydäninfarkti viimeisen 3 kuukauden aikana; Hallitsemattomat kohtaukset, epävakaa selkäytimen kompressio, yläonttolaskimo-oireyhtymä tai muut mielenterveyden häiriöt, jotka vaikuttavat potilaan tietoiseen suostumukseen; Hypertensio, joka ei ole lääkkeiden hallinnassa; Immuunivajaus (pois lukien pernan poisto) tai muut sairaudet, joiden tutkijat uskovat voivan altistaa potilaan korkean riskin myrkyllisyydelle.
• Mikä tahansa sairaushistoria tai olemassa oleva kliininen näyttö viittaa siihen, että saattaa olla olosuhteita, jotka voivat hämmentää tutkimustuloksia, häiritä potilaiden noudattamista tutkimussuunnitelmassa koko tutkimushoitojakson ajan tai jotka eivät ole potilaiden edun mukaisia.
• Potilas sai verihiutale- tai punasoluinfuusion 3 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen hoidon aloittamista.
• Potilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät tai joiden odotetaan tulevan raskaaksi tutkimushoidon aikana.
• Klinikalla on ratkaisematonta aikaisemman hoidon toksisuutta (≥ aste 2, lukuun ottamatta hiustenlähtöä, neuralgiaa, lymfosytopeniaa ja ihon depigmentaatiota).