절제 불가능한 난소암의 선행 치료를 위한 Pamiparib와 Surufatinib의 결합

포함 기준:

• 테스트 절차를 시작하기 전에 정보에 입각한 동의를 제공하고 연구 센터에 제출해야 합니다.
• 18세 이상의 여성 피험자.
• 개복 수술, 복강경 수술 또는 두꺼운 바늘 천자에 의해 얻은 생검, 병리학적으로 고급 장액성 또는 자궁내막양 난소암, 복막암 또는 나팔관암(이하 난소암이라고 함)으로 확인된, FIGO III-IV기.
• 환자의 HRR 관련 유전자 변이 또는 HRD 변이 상태를 판단하기 위해 연구소가 지정한 검사기관을 통해 조직 샘플 또는 혈액 샘플을 검출합니다.
• 치료 전, 치료 중, 치료 후 환자의 혈액 및 조직 샘플을 확보할 수 있으며, 피험자는 가능한 유전자 관련 연구 또는 종양 연구 등 시험의 확장된 연구 목적을 위해 혈액 및 조직 샘플을 센터에 제출하는 데 동의합니다. 마커 관련 연구.
• 적어도 하나의 병변은 CT/MRI로 측정할 수 있습니다.
• R0 종양감소에 도달하지 못하거나 수술이 불가능한 환자는 각 센터에서 선임한 부인종양 전문의가 판단해야 한다.
• R0 종양 감소를 달성하지 못한 기준은 다음을 포함하지만 이에 국한되지는 않습니다. 파고티 내시경 점수 ≥ 8점
• 참을 수 없는 수술의 판단 기준은 다음을 고려할 수 있습니다. 체질량 지수: BMI ≥ 40.0; 다발성 만성 질환; 영양 실조 또는 저단백혈증 중등도에서 다량의 복수; 새로 진단된 정맥 혈전색전증(근육간 정맥 혈전증 제외)(생존 기간이 12주 이상).
• 예상 생존 시간 > 12주.
• 환자의 ECOG 점수는 0-2입니다.
• 다음을 포함한 양호한 장기 기능: 골수 기능: 호중구 수 ≥ 1500/µ L; 혈소판 ≥ 100000/μ L; 헤모글로빈 ≥ 10g/dL; 간 기능: 총 빌리루빈 ≤ 정상 상한치의 1.5배 또는 직접 빌리루빈 ≤ 정상 상한치의 1.0배; AST, ALT 정상치 상한치의 2.5배 이하, 간 전이가 있는 경우 정상치 상한치의 5배 이하 ≥ 60mL/분(Cockcroft Gault 공식에 따라 계산).
• 가임 가능성이 있는 여성의 경우, 등록 전 1주 이내에 혈액 검사 또는 소변 임신 검사가 음성이었습니다. 등록 후에는 물리적 장벽 피임 방법(콘돔) 또는 완전한 금욕과 같은 효과적인 피임 조치를 취해야 합니다. 경구, 주사 또는 이식형 호르몬 피임약은 허용되지 않습니다.

제외 기준:

• 연구 계획 수립 또는 실행에 관여하는 직원.
• 연구가 진행되는 동안 다른 실험 연구 약물을 사용하고 다른 임상 약물 실험에 참여하십시오.
• 연구와 동시에 화학 요법, 방사선 요법, 면역 요법, 미생물 요법, 중국 전통 의학 및 기타 실험 요법을 포함하되 이에 국한되지 않는 종양에 대한 다른 새로운 보조 요법을 사용하십시오.
• Pamiparib, Surufatinib 또는 두 약물과 화학 구조가 유사한 약물의 활성 또는 비활성 성분에 알레르기가 있는 것으로 알려진 사람.
• 경구용 약물을 삼킬 수 없고 제어할 수 없는 메스꺼움 및 구토, 위장관 폐쇄 또는 흡수 장애와 같은 연구 약물의 흡수 및 대사를 방해할 수 있는 임의의 위장 질환을 앓고 있는 자.
• 난소암과 관련된 항암 치료를 받은 적이 있습니다.
• 과거에 알려진 또는 가능한 PARP 억제제 치료를 받은 적이 있습니다.
• 수술, 방사선 및/또는 코르티코스테로이드 또는 척수 압박의 임상 증상을 포함하되 이에 국한되지 않는 동시 치료가 필요한 증상이 있거나 조절되지 않는 뇌 전이.
• 연구 시작 전 3주 이내에 대수술을 시행했거나 수술 후 회복되지 않은 경우.
• 지난 3년 동안 효과적으로 치료된 피부 편평 세포 암종, 기저 유사 암종, 유방 관내 암종 또는 자궁 경부 암종을 제외하고 피험자는 다른 악성 질환을 앓았습니다.
• 환자는 이전에 또는 현재 진단받은 골수이형성 증후군(MDS) 또는 급성 골수성 백혈병(AML)을 가지고 있습니다.
• 심각하고 제어할 수 없는 질병을 앓고 있거나 연구자가 피험자가 일반적으로 연구에 적합하지 않다고 판단했으며, 여기에는 인간 면역결핍 바이러스, B형 간염, C형 간염 등과 같은 활동성 바이러스 감염; 최근 3개월 이내의 중증 심혈관 질환, 조절 불가능한 심실성 부정맥 및 심근 경색; 조절되지 않는 발작, 불안정한 척수 압박, 상대정맥 증후군 또는 환자의 정보에 입각한 동의에 영향을 미치는 기타 정신 장애 약물 조절을 벗어난 고혈압; 면역 결핍(비장 절제술 제외) 또는 연구원이 환자를 고위험 독성에 노출시킬 수 있다고 생각하는 기타 질병.
• 모든 병력 또는 기존 임상 증거는 연구 결과를 혼란스럽게 하거나 전체 연구 치료 기간 동안 환자의 시험 프로토콜 준수를 방해하거나 환자에게 최선의 이익이 되지 않는 상황이 있을 수 있음을 나타냅니다.
• 환자는 연구 약물 치료 시작 전 3일 이내에 혈소판 또는 적혈구 주입을 받았습니다.
• 임신 또는 수유 중이거나 연구 치료 기간 동안 임신할 것으로 예상되는 환자.
• 임상에서 해결되지 않은 이전 치료 독성(≥ 등급 2, 탈모증, 신경통, 림프구 감소증 및 피부 탈색소 제외)이 있습니다.