外部脳室ドレナージ PMCF レジストリ
2026年1月27日 更新者：Integra LifeSciences Corporation
Integra External Ventricular Drainage Systems およびアクセサリの市販後臨床フォローアップ登録
この市販後のフォローアップ レジストリは、Integra External Ventricular Drainage Systems およびアクセサリの安全性と性能に固有の臨床データを取得します。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、この研究の一部として記載されている Integra External Ventricular Drainage System が臨床的期待に応えるかどうかを調査することです。
さらに、この研究では、標準的なケア手順中に使用されたときに見られるデバイス固有の有害事象 (AE) またはデバイスの欠陥 (DD) を収集することにより、これらのデバイスの安全性に焦点を当てます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
120
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
Integra External Ventricular Drainage Systems またはアクセサリのいずれかを使用して処置を受けた、あらゆる年齢、性別の連続した患者
説明
包含基準:
- -患者および/または法的に承認された代表者は、該当する場合、EC承認の同意書に署名することにより、研究に参加することに同意しました。
- IntegraまたはCodman体外式心室ドレナージシステムのいずれかを使用した手術を受けた、または手術を受ける予定の患者（年齢は問わない）。
- 研究登録前に EVD システムを取り外した患者については、EVD システムの取り外しによるインプラントからの追跡データを入手してください。
除外基準:
- 複数の EVD システムが配置された、または配置される予定の患者。
- 患者は敗血症です。
- 患者は創傷治癒不良の病歴があります。
- 患者は、切開部位またはその近くに皮膚感染症に関連する症状があります。両側の耳の感染症;気道感染;または治験責任医師の意見では、臨床的に重要であり、このレジストリの結果を損なう可能性のある尿路感染症。
- それ以外の場合、患者は治験責任医師によって、このレジストリへの参加に医学的に不適切であると判断されます。
- 患者は現在、別の薬物またはデバイスの治験に登録されているか、以前にこの治験に参加したことがあります。
- 患者は囚人または別の脆弱な集団のメンバーであり、研究者による研究に含まれるべきではありません。
- 抗凝固薬を投与されている患者。
- 出血素因があることが知られている患者。
- 髄膜炎、脳室炎、腹膜炎、菌血症、敗血症などの体内感染症の患者。
- リファンピンまたは塩酸クリンダマイシンに対する既知の過敏症を有する患者。 この基準は、BACTISEAL カテーテル (弁の一部のモデルに含まれる) で治療される患者にのみ適用されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：他の
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
予想される脳脊髄液（CSF）のドレナージ
時間枠：デバイス埋め込み後1か月
|
EVDシステムが不要になるまで、臨床現場で予想される髄液（CSF）の排出（すなわち、患者の臨床症状に一致する観察された排出）が認められた被験者の割合。
|
デバイス埋め込み後1か月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
頭蓋内スペースへのアクセスの成功
時間枠：デバイス埋め込み後1ヶ月
|
適切なアクセサリーと併用した場合に、CODMAN頭蓋アクセスキットが頭蓋内空間へのアクセスを成功させた被験者の割合。
|
デバイス埋め込み後1ヶ月
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
デバイス使用中の患者におけるデバイスまたは手順関連の有害事象（AEs）
時間枠：デバイス埋め込み後1か月
|
装置使用中の患者における装置関連有害事象（AEs）を有する被験者の割合
|
デバイス埋め込み後1か月
|
|
体外式脳室ドレナージシステムおよびアクセサリの性能または安全性に関連する、故障、使用誤り、その他の問題など、デバイス使用中に確認されたデバイスの欠陥
時間枠：デバイス埋め込み後1か月
|
外部脳室ドレナージシステムおよびアクセサリの性能や安全性に関連する、故障、使用誤り、その他の問題などのデバイス欠陥が使用中に確認された被験者の割合
|
デバイス埋め込み後1か月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Jason Marzuola、Integra LifeSciences Corporation
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年3月3日
一次修了 (実際)
2024年12月16日
研究の完了 (実際)
2024年12月16日
試験登録日
最初に提出
2022年12月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年12月7日
最初の投稿 (実際)
2022年12月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月27日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。