Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ekstern ventrikulær drenering PMCF-register

8. september 2023 oppdatert av: Integra LifeSciences Corporation

Klinisk oppfølgingsregister etter markedsføring av Integras eksterne ventrikulære dreneringssystemer og tilbehør

Dette oppfølgingsregisteret etter markedsføring vil fange opp kliniske data som er spesifikke for sikkerheten og ytelsen til Integras eksterne ventrikulære dreneringssystemer og tilbehør.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Detaljert beskrivelse

Hensikten med denne studien er å undersøke om Integra External Ventricular Drenage System som er oppført som en del av denne studien, oppfyller de kliniske forventningene.

I tillegg vil denne studien fokusere på sikkerheten til disse enhetene ved å samle inn eventuelle enhetsspesifikke uønskede hendelser (AE) eller Device Deficiency (DDs) sett når de brukes under standard prosedyrer.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

120

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

      • Genk, Belgia, 3600
        • Rekruttering
        • Ziekenhuis Oost-Limburg
        • Ta kontakt med:
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Rekruttering
        • University Hospitals Leuven
        • Ta kontakt med:
      • Roeselare, Belgia, 8000
      • Montpellier, Frankrike, 34295

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Påfølgende pasienter uansett alder og kjønn som gjennomgikk en prosedyre med et av Integras eksterne ventrikulære dreneringssystemer eller tilbehør

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasient og/eller juridisk autorisert representant har samtykket i å delta i studien ved å signere det EC-godkjente samtykkeskjemaet, der det er aktuelt.
  2. Pasienter (i alle aldre) som har gjennomgått eller planlegger å ha en prosedyre med en av Integra eller Codmans eksterne ventrikulære dreneringssystemer.
  3. For pasienter som har fått EVD-systemet fjernet før studieregistrering, ha tilgjengelige oppfølgingsdata fra implantatet gjennom fjerning av EVD-systemet.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasientene der mer enn ett EVD-system var eller er tiltenkt plassert.
  2. Pasienten har sepsis.
  3. Pasienten har en historie med dårlig sårheling.
  4. Pasienten har symptomer knyttet til en hudinfeksjon på eller nær stedet for ethvert snitt; ørebetennelse på hver side; en luftveisinfeksjon; eller en urinveisinfeksjon som etter etterforskerens mening er klinisk signifikant og kan kompromittere resultatet av dette registeret.
  5. Pasienten er ellers av etterforskeren fastslått å være medisinsk uegnet for deltakelse i dette registeret.
  6. Pasienten er for øyeblikket registrert i en annen legemiddel- eller enhetsutprøving eller har tidligere vært med i denne studien.
  7. Pasienten er en fange eller medlem av en annen sårbar populasjon som ikke bør inkluderes i studien ifølge etterforskeren.
  8. Pasienter som får antikoagulantia.
  9. Pasientene som er kjent for å ha blødende diatese.
  10. Pasienter med infeksjon i kroppen, slik som meningitt, ventrikulitt, peritonitt, bakteriemi og septikemi.
  11. Pasienter med kjent overfølsomhet overfor rifampin eller klindamycinhydroklorid. Dette kriteriet gjelder kun for pasienter som skal behandles med BACTISEAL katetre (inkludert i enkelte modeller av ventilen).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Annen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forventet drenering av cerebrospinalvæske (CSF)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 år
Prosentandel av forsøkspersoner med forventet drenering (dvs. observert drenering i samsvar med pasientens kliniske presentasjon) av cerebrospinalvæske (CSF) i kliniske omgivelser inntil EVD-systemet ikke lenger er nødvendig.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Suksess for tilgang til det intrakraniale rommet
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 år
Prosentandel av forsøkspersoner der CODMAN Cranial Access Kit, når det ble brukt med passende tilbehør, ga vellykket tilgang til det intrakraniale rommet.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utstyrs- eller prosedyrerelaterte bivirkninger (AE) under bruk av enheten hos pasienten
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 år
Prosentandel av personer med enhetsrelaterte bivirkninger (AE) under bruk av enheten hos pasienten
Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 år
Bemerkede enhetsmangler under bruk av enheten som funksjonsfeil, bruksfeil eller andre problemer knyttet til ytelsen eller sikkerheten til de eksterne ventrikulære dreneringssystemene og tilbehøret
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 år
Prosentandel av forsøkspersoner med bemerkede enhetsmangler under bruk av enheten som funksjonsfeil, bruksfeil eller andre problemer knyttet til ytelsen eller sikkerheten til de eksterne ventrikulære dreneringssystemene og tilbehøret
Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Sanja Ilic, MD, Integra LifeSciences Corporation

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. mars 2023

Primær fullføring (Antatt)

30. september 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. desember 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. desember 2022

Først lagt ut (Faktiske)

15. desember 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • C-EXTVDR-001

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Cerebrospinal; Uorden

3
Abonnere