- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05652296
Ekstern ventrikulær drenering PMCF-register
Klinisk oppfølgingsregister etter markedsføring av Integras eksterne ventrikulære dreneringssystemer og tilbehør
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hensikten med denne studien er å undersøke om Integra External Ventricular Drenage System som er oppført som en del av denne studien, oppfyller de kliniske forventningene.
I tillegg vil denne studien fokusere på sikkerheten til disse enhetene ved å samle inn eventuelle enhetsspesifikke uønskede hendelser (AE) eller Device Deficiency (DDs) sett når de brukes under standard prosedyrer.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Habib Nacer-Cherif
- Telefonnummer: +33 (0)6 26 19 00 29
- E-post: habib.nacercherif@integralife.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Andrew Tummon
- Telefonnummer: +1 (609) 936-5490
- E-post: andrew.tummon@integralife.com
Studiesteder
-
-
-
Genk, Belgia, 3600
- Rekruttering
- Ziekenhuis Oost-Limburg
-
Ta kontakt med:
- Thomas Daenekindt, MD
- Telefonnummer: +3289326040
- E-post: thomas.daenekindt@zol.be
-
Leuven, Belgia, 3000
- Rekruttering
- University Hospitals Leuven
-
Ta kontakt med:
- Bart Depreitere, MD
- Telefonnummer: +3216344290
- E-post: bart.depreitere@uzleuven.be
-
Roeselare, Belgia, 8000
- Rekruttering
- AZ Delta
-
Ta kontakt med:
- Dimitri Vanhauwaert, MD
- Telefonnummer: +3251237111
- E-post: dimitri.vanhauwaert@azdelta.be
-
-
-
-
-
Montpellier, Frankrike, 34295
- Rekruttering
- Hopital Gui de Chauliac
-
Ta kontakt med:
- Kévin Chalard, MD
- Telefonnummer: +33467339168
- E-post: k-chalard@chu-montpellier.fr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient og/eller juridisk autorisert representant har samtykket i å delta i studien ved å signere det EC-godkjente samtykkeskjemaet, der det er aktuelt.
- Pasienter (i alle aldre) som har gjennomgått eller planlegger å ha en prosedyre med en av Integra eller Codmans eksterne ventrikulære dreneringssystemer.
- For pasienter som har fått EVD-systemet fjernet før studieregistrering, ha tilgjengelige oppfølgingsdata fra implantatet gjennom fjerning av EVD-systemet.
Ekskluderingskriterier:
- Pasientene der mer enn ett EVD-system var eller er tiltenkt plassert.
- Pasienten har sepsis.
- Pasienten har en historie med dårlig sårheling.
- Pasienten har symptomer knyttet til en hudinfeksjon på eller nær stedet for ethvert snitt; ørebetennelse på hver side; en luftveisinfeksjon; eller en urinveisinfeksjon som etter etterforskerens mening er klinisk signifikant og kan kompromittere resultatet av dette registeret.
- Pasienten er ellers av etterforskeren fastslått å være medisinsk uegnet for deltakelse i dette registeret.
- Pasienten er for øyeblikket registrert i en annen legemiddel- eller enhetsutprøving eller har tidligere vært med i denne studien.
- Pasienten er en fange eller medlem av en annen sårbar populasjon som ikke bør inkluderes i studien ifølge etterforskeren.
- Pasienter som får antikoagulantia.
- Pasientene som er kjent for å ha blødende diatese.
- Pasienter med infeksjon i kroppen, slik som meningitt, ventrikulitt, peritonitt, bakteriemi og septikemi.
- Pasienter med kjent overfølsomhet overfor rifampin eller klindamycinhydroklorid. Dette kriteriet gjelder kun for pasienter som skal behandles med BACTISEAL katetre (inkludert i enkelte modeller av ventilen).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Annen
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forventet drenering av cerebrospinalvæske (CSF)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 år
|
Prosentandel av forsøkspersoner med forventet drenering (dvs. observert drenering i samsvar med pasientens kliniske presentasjon) av cerebrospinalvæske (CSF) i kliniske omgivelser inntil EVD-systemet ikke lenger er nødvendig.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Suksess for tilgang til det intrakraniale rommet
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 år
|
Prosentandel av forsøkspersoner der CODMAN Cranial Access Kit, når det ble brukt med passende tilbehør, ga vellykket tilgang til det intrakraniale rommet.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Utstyrs- eller prosedyrerelaterte bivirkninger (AE) under bruk av enheten hos pasienten
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 år
|
Prosentandel av personer med enhetsrelaterte bivirkninger (AE) under bruk av enheten hos pasienten
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 år
|
Bemerkede enhetsmangler under bruk av enheten som funksjonsfeil, bruksfeil eller andre problemer knyttet til ytelsen eller sikkerheten til de eksterne ventrikulære dreneringssystemene og tilbehøret
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 år
|
Prosentandel av forsøkspersoner med bemerkede enhetsmangler under bruk av enheten som funksjonsfeil, bruksfeil eller andre problemer knyttet til ytelsen eller sikkerheten til de eksterne ventrikulære dreneringssystemene og tilbehøret
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Sanja Ilic, MD, Integra LifeSciences Corporation
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- C-EXTVDR-001
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Cerebrospinal; Uorden
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenRekrutteringCerebrospinal væskeBelgia
-
Assiut UniversityRekruttering
-
First People's Hospital of ChenzhouHar ikke rekruttert ennå
-
Yi Feng, MDUkjentEldret | Flurbiprofen Axetil | Anestesi, Spinal | Cerebrospinal væskeKina
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneRekrutteringCerebrospinal; UordenFrankrike
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensRekrutteringHydrocephalus | Cerebrospinal væske | Cerebral ventrikkel | White Matter FiberFrankrike
-
Euromedic Specialist Clinics, PolandFullførtKronisk cerebrospinal venøs insuffisiensPolen
-
Actinogen MedicalICON plcFullførtKognitiv funksjon | Perifer nevropati | Elektrokardiografi | Sentralnervesystemet | Sikkerhet | Sunn aldring | Kortisol | Cerebrospinal væske | SmåfibernevropatiAustralia
-
National Institute of Neurological Disorders and...AvsluttetParkinsons sykdom | Cerebrospinal væskeForente stater
-
Ain Shams UniversityFullført