Ekstern ventrikulær drenering PMCF-register
27. januar 2026 oppdatert av: Integra LifeSciences Corporation
Klinisk oppfølgingsregister etter markedsføring av Integras eksterne ventrikulære dreneringssystemer og tilbehør
Dette oppfølgingsregisteret etter markedsføring vil fange opp kliniske data som er spesifikke for sikkerheten og ytelsen til Integras eksterne ventrikulære dreneringssystemer og tilbehør.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hensikten med denne studien er å undersøke om Integra External Ventricular Drenage System som er oppført som en del av denne studien, oppfyller de kliniske forventningene.
I tillegg vil denne studien fokusere på sikkerheten til disse enhetene ved å samle inn eventuelle enhetsspesifikke uønskede hendelser (AE) eller Device Deficiency (DDs) sett når de brukes under standard prosedyrer.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
120
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Påfølgende pasienter uansett alder og kjønn som gjennomgikk en prosedyre med et av Integras eksterne ventrikulære dreneringssystemer eller tilbehør
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient og/eller juridisk autorisert representant har samtykket i å delta i studien ved å signere det EC-godkjente samtykkeskjemaet, der det er aktuelt.
- Pasienter (i alle aldre) som har gjennomgått eller planlegger å ha en prosedyre med en av Integra eller Codmans eksterne ventrikulære dreneringssystemer.
- For pasienter som har fått EVD-systemet fjernet før studieregistrering, ha tilgjengelige oppfølgingsdata fra implantatet gjennom fjerning av EVD-systemet.
Ekskluderingskriterier:
- Pasientene der mer enn ett EVD-system var eller er tiltenkt plassert.
- Pasienten har sepsis.
- Pasienten har en historie med dårlig sårheling.
- Pasienten har symptomer knyttet til en hudinfeksjon på eller nær stedet for ethvert snitt; ørebetennelse på hver side; en luftveisinfeksjon; eller en urinveisinfeksjon som etter etterforskerens mening er klinisk signifikant og kan kompromittere resultatet av dette registeret.
- Pasienten er ellers av etterforskeren fastslått å være medisinsk uegnet for deltakelse i dette registeret.
- Pasienten er for øyeblikket registrert i en annen legemiddel- eller enhetsutprøving eller har tidligere vært med i denne studien.
- Pasienten er en fange eller medlem av en annen sårbar populasjon som ikke bør inkluderes i studien ifølge etterforskeren.
- Pasienter som får antikoagulantia.
- Pasientene som er kjent for å ha blødende diatese.
- Pasienter med infeksjon i kroppen, slik som meningitt, ventrikulitt, peritonitt, bakteriemi og septikemi.
- Pasienter med kjent overfølsomhet overfor rifampin eller klindamycinhydroklorid. Dette kriteriet gjelder kun for pasienter som skal behandles med BACTISEAL katetre (inkludert i enkelte modeller av ventilen).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Annen
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forventet drenering av cerebrospinalvæske (CSF)
Tidsramme: 1 måned etter implantasjon av enheten
|
Andel pasienter med forventet drenasje (dvs. observert drenasje som er i samsvar med pasientens kliniske presentasjon) av cerebrospinalvæske (CSF) i klinisk setting inntil EVD-systemet ikke lenger er nødvendig.
|
1 måned etter implantasjon av enheten
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Suksess med tilgang til det intrakranielle rommet
Tidsramme: 1 måned etter implantasjon av enheten
|
Andel av pasienter hvor CODMAN Cranial Access Kit, når brukt med tilpassede tilbehør, ga vellykket tilgang til intrakranielt rom.
|
1 måned etter implantasjon av enheten
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bivirkninger (AEs) knyttet til enhet eller prosedyre under bruk av enheten på pasienten
Tidsramme: 1 måned etter implantasjon av enheten
|
Prosentandel av deltakere med apparatrelaterte bivirkninger (AEs) under bruk av apparatet hos pasienten
|
1 måned etter implantasjon av enheten
|
|
Registrerte enhetsmangler under bruk av enheten, for eksempel feilfunksjon, brukerfeil eller andre problemer knyttet til ytelse eller sikkerhet hos eksterne ventrikkeldreningssystemer og tilbehør
Tidsramme: 1 måned etter implantasjon av enhet
|
Prosentandel av deltakere med registrerte enhetsmangler under bruk av enheten, for eksempel funksjonssvikt, bruksfeil eller andre problemer knyttet til ytelse eller sikkerhet av ekstern ventrikkeldreneringssystemer og tilbehør
|
1 måned etter implantasjon av enhet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Jason Marzuola, Integra LifeSciences Corporation
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
3. mars 2023
Primær fullføring (Faktiske)
16. desember 2024
Studiet fullført (Faktiske)
16. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. desember 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. desember 2022
Først lagt ut (Faktiske)
15. desember 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. januar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. januar 2026
Sist bekreftet
1. januar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- C-EXTVDR-001
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .