Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Externt ventrikulär dränering PMCF-registret

27 januari 2026 uppdaterad av: Integra LifeSciences Corporation

Klinisk uppföljningsregister efter marknaden för Integras externa ventrikulära dräneringssystem och tillbehör

Detta uppföljningsregister efter marknaden kommer att samla in kliniska data som är specifika för säkerheten och prestandan för Integras externa ventrikulära dräneringssystem och tillbehör.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie är att undersöka om Integra External Ventricular Drainage System som listats som en del av denna studie fungerar enligt de kliniska förväntningarna.

Dessutom kommer denna studie att fokusera på säkerheten för dessa enheter genom att samla in alla enhetsspecifika biverkningar (AE) eller Device Deficiency (DDs) som upptäcks när de används under standardvårdsprocedurer.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

120

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Genk, Belgien, 3600
        • Ziekenhuis Oost-Limburg
      • Leuven, Belgien, 3000
        • University Hospitals Leuven
      • Roeselare, Belgien, 8000
        • AZ Delta
      • Montpellier, Frankrike, 34295
        • Hôpital Gui de Chauliac

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Konsekutiva patienter oavsett åldrar och kön som genomgick en procedur med ett av Integras externa ventrikulära dränagesystem eller tillbehör

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patient och/eller juridiskt auktoriserad representant har samtyckt till att delta i studien genom att underteckna det EG-godkända samtyckesformuläret, i tillämpliga fall.
  2. Patienter (i alla åldrar) som genomgått eller planerar att genomgå en procedur med något av Integra eller Codmans externa ventrikulära dräneringssystem.
  3. För patienter som har fått EVD-systemet borttaget före studieregistreringen, ha tillgängliga uppföljningsdata från implantatet genom borttagning av EVD-systemet.

Exklusions kriterier:

  1. De patienter i vilka mer än ett EVD-system var eller är avsedda att placeras.
  2. Patienten har sepsis.
  3. Patienten har en historia av dålig sårläkning.
  4. Patienten har symtom som hänför sig till en hudinfektion vid eller nära platsen för alla snitt; en öroninfektion på båda sidor; en luftvägsinfektion; eller en urinvägsinfektion som enligt utredarens åsikt är kliniskt signifikant och kan äventyra resultatet av detta register.
  5. Patienten bedöms annars av utredaren vara medicinskt olämplig för deltagande i detta register.
  6. Patienten är för närvarande inskriven i en annan läkemedels- eller enhetsprövning eller har tidigare deltagit i denna prövning.
  7. Patienten är en fånge eller medlem av en annan sårbar befolkning som inte bör inkluderas i studien enligt utredaren.
  8. Patienter som får antikoagulantia.
  9. Patienter som är kända för att ha blödande diatese.
  10. Patienter med infektion i kroppen, såsom meningit, ventrikulit, peritonit, bakteriemi och septikemi.
  11. Patienter med känd överkänslighet mot rifampin eller klindamycinhydroklorid. Detta kriterium gäller endast för patienter som ska behandlas med BACTISEAL-katetrarna (ingår i vissa modeller av ventilen).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Övrig

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förväntad dränering av cerebrospinalvätska (CSF)
Tidsram: 1 månad efter enhetsimplantation
Procentandel av deltagare med förväntad dränage (dvs. observerad dränage som överensstämmer med patientens kliniska presentation) av cerebrospinalvätska (CSF) i den kliniska miljön tills EVD-systemet inte längre behövs.
1 månad efter enhetsimplantation

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Framgång för tillgång till det intrakraniella utrymmet
Tidsram: 1 månad efter implantation av enheten
Procentandel av försökspersoner där CODMAN Cranial Access Kit, när det används med lämpliga tillbehör, gav framgångsrik åtkomst till det intrakraniella utrymmet.
1 månad efter implantation av enheten

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Händelserelaterade biverkningar (AEs) i samband med användning av enheten hos patienten
Tidsram: 1 månad efter implantationen av enheten
Procentandel av patienter med enhetsrelaterade biverkningar (AE) under användning av enheten hos patienten
1 månad efter implantationen av enheten
Noterade enhetsbrister under användning av enheten såsom funktionsfel, användarfel eller andra problem relaterade till prestanda eller säkerhet hos externa ventrikeldränagesystem och tillbehör
Tidsram: 1 månad efter implantatets placering
Procentandel av försökspersoner med noterade enhetsbrister under användning av enheten såsom felaktig funktion, användarfel eller andra problem relaterade till prestanda eller säkerhet hos Externa Ventrikeldränageringssystem och Tillbehör
1 månad efter implantatets placering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Jason Marzuola, Integra LifeSciences Corporation

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 mars 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

16 december 2024

Avslutad studie (Faktisk)

16 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 december 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 december 2022

Första postat (Faktisk)

15 december 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 januari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 januari 2026

Senast verifierad

1 januari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • C-EXTVDR-001

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera