- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05652296
Externt ventrikulär dränering PMCF-registret
Klinisk uppföljningsregister efter marknaden för Integras externa ventrikulära dräneringssystem och tillbehör
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna studie är att undersöka om Integra External Ventricular Drainage System som listats som en del av denna studie fungerar enligt de kliniska förväntningarna.
Dessutom kommer denna studie att fokusera på säkerheten för dessa enheter genom att samla in alla enhetsspecifika biverkningar (AE) eller Device Deficiency (DDs) som upptäcks när de används under standardvårdsprocedurer.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient och/eller juridiskt auktoriserad representant har samtyckt till att delta i studien genom att underteckna det EG-godkända samtyckesformuläret, i tillämpliga fall.
- Patienter (i alla åldrar) som genomgått eller planerar att genomgå en procedur med något av Integra eller Codmans externa ventrikulära dräneringssystem.
- För patienter som har fått EVD-systemet borttaget före studieregistreringen, ha tillgängliga uppföljningsdata från implantatet genom borttagning av EVD-systemet.
Exklusions kriterier:
- De patienter i vilka mer än ett EVD-system var eller är avsedda att placeras.
- Patienten har sepsis.
- Patienten har en historia av dålig sårläkning.
- Patienten har symtom som hänför sig till en hudinfektion vid eller nära platsen för alla snitt; en öroninfektion på båda sidor; en luftvägsinfektion; eller en urinvägsinfektion som enligt utredarens åsikt är kliniskt signifikant och kan äventyra resultatet av detta register.
- Patienten bedöms annars av utredaren vara medicinskt olämplig för deltagande i detta register.
- Patienten är för närvarande inskriven i en annan läkemedels- eller enhetsprövning eller har tidigare deltagit i denna prövning.
- Patienten är en fånge eller medlem av en annan sårbar befolkning som inte bör inkluderas i studien enligt utredaren.
- Patienter som får antikoagulantia.
- Patienter som är kända för att ha blödande diatese.
- Patienter med infektion i kroppen, såsom meningit, ventrikulit, peritonit, bakteriemi och septikemi.
- Patienter med känd överkänslighet mot rifampin eller klindamycinhydroklorid. Detta kriterium gäller endast för patienter som ska behandlas med BACTISEAL-katetrarna (ingår i vissa modeller av ventilen).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Övrig
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förväntad dränering av cerebrospinalvätska (CSF)
Tidsram: 1 månad efter enhetsimplantation
|
Procentandel av deltagare med förväntad dränage (dvs. observerad dränage som överensstämmer med patientens kliniska presentation) av cerebrospinalvätska (CSF) i den kliniska miljön tills EVD-systemet inte längre behövs.
|
1 månad efter enhetsimplantation
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Framgång för tillgång till det intrakraniella utrymmet
Tidsram: 1 månad efter implantation av enheten
|
Procentandel av försökspersoner där CODMAN Cranial Access Kit, när det används med lämpliga tillbehör, gav framgångsrik åtkomst till det intrakraniella utrymmet.
|
1 månad efter implantation av enheten
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Händelserelaterade biverkningar (AEs) i samband med användning av enheten hos patienten
Tidsram: 1 månad efter implantationen av enheten
|
Procentandel av patienter med enhetsrelaterade biverkningar (AE) under användning av enheten hos patienten
|
1 månad efter implantationen av enheten
|
|
Noterade enhetsbrister under användning av enheten såsom funktionsfel, användarfel eller andra problem relaterade till prestanda eller säkerhet hos externa ventrikeldränagesystem och tillbehör
Tidsram: 1 månad efter implantatets placering
|
Procentandel av försökspersoner med noterade enhetsbrister under användning av enheten såsom felaktig funktion, användarfel eller andra problem relaterade till prestanda eller säkerhet hos Externa Ventrikeldränageringssystem och Tillbehör
|
1 månad efter implantatets placering
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Jason Marzuola, Integra LifeSciences Corporation
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- C-EXTVDR-001
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .