Ulkoinen kammiopoiston PMCF-rekisteri
tiistai 27. tammikuuta 2026 päivittänyt: Integra LifeSciences Corporation
Integra-ulkoisten kammioiden tyhjennysjärjestelmien ja lisävarusteiden markkinoille saattamisen jälkeinen kliininen seurantarekisteri
Tämä markkinoille saattamisen jälkeinen seurantarekisteri kerää erityisiä kliinisiä tietoja Integran ulkoisten kammioiden tyhjennysjärjestelmien ja lisävarusteiden turvallisuudesta ja suorituskyvystä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia, toimiiko tämän tutkimuksen osana mainittu Integra External Ventricular Drainage System kliinisten odotusten mukainen.
Lisäksi tässä tutkimuksessa keskitytään näiden laitteiden turvallisuuteen keräämällä kaikki laitekohtaiset haittatapahtumat (AE) tai laitepuutteet (DD:t), joita on havaittu käytettäessä tavallisia hoitotoimenpiteitä.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
120
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Peräkkäiset potilaat iästä ja sukupuolesta riippumatta, joille on tehty toimenpide jollakin Integra External Ventricular Drainage System -järjestelmästä tai -lisävarusteesta
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas ja/tai laillisesti valtuutettu edustaja on suostunut osallistumaan tutkimukseen allekirjoittamalla tarvittaessa EY:n hyväksymän suostumuslomakkeen.
- Potilaat (kaiken iästä tahansa), joille on tehty toimenpide tai jotka suunnittelevat toimenpiteen suorittamista jollakin Integra- tai Codman-ulkokammiojärjestelmästä.
- Potilailla, joilta EVD-järjestelmä on poistettu ennen tutkimukseen ilmoittautumista, on saatavilla seurantatiedot implantista EVD-järjestelmän poistamiseen asti.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joille on tai on tarkoitus sijoittaa useampi kuin yksi EVD-järjestelmä.
- Potilaalla on sepsis.
- Potilaalla on ollut huono haavan paraneminen.
- Potilaalla on ihotulehdukseen liittyviä oireita viillon kohdalla tai sen lähellä; korvatulehdus kummallakin puolella; hengitysteiden tulehdus; tai virtsatietulehdus, joka tutkijan mielestä on kliinisesti merkittävä ja saattaa vaarantaa tämän rekisterin lopputuloksen.
- Tutkija on muutoin arvioinut potilaan lääketieteellisesti sopimattomaksi osallistumaan tähän rekisteriin.
- Potilas on tällä hetkellä mukana toisessa lääke- tai laitetutkimuksessa tai hän on aiemmin osallistunut tähän tutkimukseen.
- Potilas on vanki tai eri haavoittuvan väestön jäsen, jota ei tulisi tutkijan mukaan ottaa mukaan tutkimukseen.
- Potilaat, jotka saavat antikoagulantteja.
- Potilaat, joilla tiedetään olevan verenvuotodiateesi.
- Potilaat, joilla on kehon sisäinen infektio, kuten aivokalvontulehdus, kammiotulehdus, vatsakalvontulehdus, bakteremia ja septikemia.
- Potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä rifampiinille tai klindamysiinihydrokloridille. Tämä kriteeri koskee vain potilaita, joita hoidetaan BACTISEAL-katetreilla (sisältyy joihinkin venttiilimalleihin).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Muut
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Odottuva aivoveden (CSF) valuminen
Aikaikkuna: 1 kuukausi laitteen implantointia seuraavan
|
Potilaiden prosenttiosuus, joilla odotettavissa on cerebrospinalisnesteen (CSF:n) valumista (eli havaittua valumista, joka on yhdenmukaista potilaan kliinisen esityksen kanssa) kliinisessä ympäristössä, kunnes EVD-järjestelmää ei enää tarvita.
|
1 kuukausi laitteen implantointia seuraavan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Intrakraniaalisen tilan saavuttamisen onnistuminen
Aikaikkuna: 1 kuukausi laitteen implantointia seuraavana
|
Osallistujien prosenttiosuus, joilla CODMAN Cranial Access -sarja, kun sitä käytetään asianmukaisilla lisävarusteilla, mahdollisti onnistuneen pääsyn kallonsisäiseen tilaan.
|
1 kuukausi laitteen implantointia seuraavana
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laitteen tai toimenpiteen aiheuttamat haittatapahtumat (AE) laitteen käytön aikana potilaassa
Aikaikkuna: 1 kuukausi laitteen implantointia seuraavana
|
Potilaiden prosenttiosuus, joilla oli laiteeseen liittyviä haittatapahtumia (AEs) laitteen käytön aikana potilaassa
|
1 kuukausi laitteen implantointia seuraavana
|
|
Huomioidut laitteen puutteet laitteen käytön aikana, kuten toimintahäiriöt, käyttövirheet tai muut ulkoisten aivokammioputkitusjärjestelmien ja niiden lisävarusteiden suorituskykyyn tai turvallisuuteen liittyvät ongelmat
Aikaikkuna: 1 kuukausi laitteen implantoinnin jälkeen
|
Prosenttiosuus tutkittavista, joilla havaittiin laitteen puutteita laitetta käytettäessä, kuten toimintahäiriöitä, käyttövirheitä tai muita ulkoisen kammiovirtausjärjestelmän ja tarvikkeiden suorituskykyyn tai turvallisuuteen liittyviä ongelmia
|
1 kuukausi laitteen implantoinnin jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Jason Marzuola, Integra LifeSciences Corporation
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 3. maaliskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 16. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 16. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 7. joulukuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 7. joulukuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 15. joulukuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 28. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 27. tammikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- C-EXTVDR-001
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .