Externe ventriculaire drainage PMCF-registratie
27 januari 2026 bijgewerkt door: Integra LifeSciences Corporation
Post-Market Clinical Follow-up Registratie van de Integra externe ventriculaire drainagesystemen en accessoires
Dit post-market follow-up register verzamelt klinische gegevens die specifiek zijn voor de veiligheid en prestaties van de Integra externe ventriculaire drainagesystemen en accessoires.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is om te onderzoeken of het Integra externe ventriculaire drainagesysteem dat als onderdeel van deze studie wordt vermeld, voldoet aan de klinische verwachtingen.
Bovendien zal deze studie zich richten op de veiligheid van deze apparaten door alle apparaatspecifieke ongewenste voorvallen (AE's) of apparaatdeficiënties (DD's) te verzamelen die worden waargenomen bij gebruik tijdens standaardzorgprocedures.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
120
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Opeenvolgende patiënten van elke leeftijd en geslacht die een procedure hebben ondergaan met een van de Integra externe ventriculaire drainagesystemen of accessoires
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt en/of wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger heeft ermee ingestemd deel te nemen aan het onderzoek door, indien van toepassing, het door de EC goedgekeurde toestemmingsformulier te ondertekenen.
- Patiënten (ongeacht de leeftijd) die een procedure hebben ondergaan of van plan zijn te ondergaan met een van de Integra of Codman externe ventriculaire drainagesystemen.
- Voor patiënten bij wie het EVD-systeem is verwijderd voorafgaand aan de inschrijving voor het onderzoek, moet u beschikken over follow-upgegevens vanaf de implantatie tot en met de verwijdering van het EVD-systeem.
Uitsluitingscriteria:
- De patiënten bij wie meer dan één EVD-systeem was of bedoeld is om te worden geplaatst.
- De patiënt heeft sepsis.
- De patiënt heeft een voorgeschiedenis van slechte wondgenezing.
- De patiënt heeft symptomen die verband houden met een huidinfectie op of nabij de plaats van eventuele incisies; een oorontsteking aan beide kanten; een luchtweginfectie; of een urineweginfectie die, naar de mening van de onderzoeker, klinisch significant is en de uitkomst van dit register in gevaar kan brengen.
- De Patiënt wordt anders door de Onderzoeker medisch ongeschikt bevonden voor deelname aan dit Register.
- De patiënt is momenteel ingeschreven in een andere proef van een geneesmiddel of apparaat of is eerder in deze proef opgenomen.
- De patiënt is een gevangene of lid van een andere kwetsbare populatie die volgens de onderzoeker niet in het onderzoek mag worden opgenomen.
- De patiënten die antistollingsmiddelen krijgen.
- De patiënten waarvan bekend is dat ze een bloedingsdiathese hebben.
- De patiënten met een infectie in het lichaam, zoals meningitis, ventriculitis, peritonitis, bacteriëmie en bloedvergiftiging.
- De patiënten met een bekende overgevoeligheid voor rifampicine of clindamycinehydrochloride. Dit criterium is alleen van toepassing op patiënten die worden behandeld met de BACTISEAL-katheters (inbegrepen bij sommige modellen van het ventiel).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Ander
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verwachte drainage van cerebrospinale vloeistof (CSF)
Tijdsspanne: 1 maand na plaatsing van het apparaat
|
Percentage van proefpersonen met verwachte drainage (d.w.z., geobserveerde drainage die consistent is met de klinische presentatie van de patiënt) van hersenvocht (CSF) in de klinische setting totdat het EVD-systeem niet langer nodig is.
|
1 maand na plaatsing van het apparaat
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Succes van de toegang tot de intracraniële ruimte
Tijdsspanne: 1 maand na plaatsing van het apparaat
|
Percentage van de proefpersonen bij wie de CODMAN Cranial Access Kit, in combinatie met de juiste accessoires, succesvolle toegang tot de intracraniële ruimte bood.
|
1 maand na plaatsing van het apparaat
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Door het apparaat of de procedure gerelateerde bijwerkingen (AEs) tijdens het gebruik van het apparaat bij de patiënt
Tijdsspanne: 1 maand na implantatie van het apparaat
|
Percentage van proefpersonen met aan het apparaat gerelateerde bijwerkingen (AEs) tijdens het gebruik van het apparaat bij de patiënt
|
1 maand na implantatie van het apparaat
|
|
Genoteerde apparaattekortkomingen tijdens gebruik van het apparaat zoals storingen, gebruiksfouten of andere problemen met betrekking tot de prestaties of veiligheid van de externe ventriceldrainagesystemen en accessoires
Tijdsspanne: 1 maand na implantatie van het apparaat
|
Percentage van de proefpersonen met opgemerkte apparaattekortkomingen tijdens het gebruik van het apparaat, zoals defecten, gebruiksfouten of andere problemen met betrekking tot de prestaties of veiligheid van de externe ventriceldrainagesystemen en accessoires
|
1 maand na implantatie van het apparaat
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Jason Marzuola, Integra LifeSciences Corporation
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
3 maart 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
16 december 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
16 december 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 december 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 december 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
15 december 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 januari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 januari 2026
Laatst geverifieerd
1 januari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- C-EXTVDR-001
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .