脑室外引流 PMCF 登记处
2026年1月27日 更新者：Integra LifeSciences Corporation
Integra 外脑室引流系统和附件的上市后临床随访登记
该上市后跟踪登记将收集特定于 Integra 外脑室引流系统和附件的安全性和性能的临床数据。
研究概览
详细说明
本研究的目的是调查列为本研究一部分的 Integra 体外脑室引流系统是否确实符合临床预期。
此外，本研究将通过收集在标准护理程序中使用时出现的任何特定于设备的不良事件 (AE) 或设备缺陷 (DD)，重点关注这些设备的安全性。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
120
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
连续使用 Integra 外脑室引流系统或附件之一接受手术的任何年龄和性别的患者
描述
纳入标准：
- 患者和/或合法授权代表已同意通过签署 EC 批准的同意书（如适用）参与研究。
- 接受或计划使用 Integra 或 Codman 体外脑室引流系统之一进行手术的患者（任何年龄）。
- 对于在研究登记之前移除了 EVD 系统的患者，可获得从植入物到移除 EVD 系统的后续数据。
排除标准：
- 已经或打算放置一个以上 EVD 系统的患者。
- 患者患有败血症。
- 患者有伤口愈合不良的病史。
- 患者在任何切口处或附近出现与皮肤感染有关的症状；两侧耳部感染；呼吸道感染；或 尿路感染，研究者认为这种感染具有临床意义，可能会影响本登记的结果。
- 研究者以其他方式确定患者在医学上不适合参与此登记。
- 患者目前正在参加另一项药物或设备试验，或者之前已经参加过该试验。
- 患者是囚犯或不同弱势群体的成员，根据研究者不应将其纳入研究。
- 接受抗凝血剂的患者。
- 已知具有出血素质的患者。
- 体内感染者，如脑膜炎、脑室炎、腹膜炎、菌血症、败血症等。
- 已知对利福平或盐酸克林霉素过敏的患者。 该标准仅适用于接受 BACTISEAL 导管（包括在某些型号的阀门中）治疗的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：其他
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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预计脑脊液（CSF）引流
大体时间：设备植入后1个月
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临床环境中，直至不再需要EVD系统时，出现预期脑脊液（CSF）引流（即与患者临床表现一致的观察引流）的受试者百分比。
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设备植入后1个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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成功进入颅内空间
大体时间：设备植入后1个月
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受试者中使用CODMAN颅骨通路套件（配合适当配件）成功进入颅内空间的百分比。
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设备植入后1个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在使用设备治疗患者过程中发生的与设备或操作相关的不良事件（AEs）
大体时间：植入设备后1个月
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受试者在患者使用设备期间发生与设备相关不良事件（AEs）的百分比
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植入设备后1个月
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记录使用设备期间发现的设备缺陷，例如故障、使用错误或与脑室外引流系统及附件性能或安全相关的其他问题
大体时间：设备植入后1个月
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受试者在使用脑室外引流系统及附件过程中出现设备缺陷（如故障、使用错误或其他与设备性能或安全相关的问题）的百分比
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设备植入后1个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Jason Marzuola、Integra LifeSciences Corporation
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年3月3日
初级完成 (实际的)
2024年12月16日
研究完成 (实际的)
2024年12月16日
研究注册日期
首次提交
2022年12月7日
首先提交符合 QC 标准的
2022年12月7日
首次发布 (实际的)
2022年12月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年1月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年1月27日
最后验证
2026年1月1日
更多信息
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